Büyük veri, ilaç güvenliğini, hayatın her kesiminden toplum birlikte çalışmasını ve ilaç denetiminin bilimsel ve sürdürülebilir gelişimini artırır
2 Kasım'da Çin Toksikoloji Derneği Klinik Toksikoloji Meslek Komitesi "Listelenen İlaçların Risk Değerlendirmesi ve Risk Yönetimi Semineri" düzenledi. Konferansın organizatörü olarak, Çin Toksikoloji Derneği Klinik Toksikoloji Meslek Komitesi, kuruluşundan bu yana ilaç güvenliği alanında akademik araştırmalara ve değişimlere odaklanıyor.
Konferans, tıbbi büyük veri ve gerçek dünya araştırmalarının listelenen ilaçların güvenlik değerlendirmesi ve risk yönetimi, klinik olarak güvenli ilaç kararı verme ve diğer ilgili alanlarda uygulanmasını tartışmak üzere yerli tıbbi büyük veri ve gerçek dünya araştırmalarıyla ilgili alanlarda tanınmış uzmanları davet etti. Düzenleyici bilimsel araştırmalara yardımcı olmak için hayatın her kesiminden güçleri tartışın ve toplayın ve sosyal yönetim için listelenen ilaçların güvenliği konusunda işbirliğine dayalı bir araştırma modelini tartışın.
Arka plan: genel eğilim
Toplantıda, Çin Toksikoloji Derneği Klinik Toksikoloji Meslek Komitesi Başkanı Song Haibo, toplantının arka planını tanıttı.
buluşma yeri
Son yıllarda, büyük veri teknolojisi ve gerçek dünya kanıtı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ilaç düzenleyici bilimsel araştırmasının temel içeriği haline geldi. "Sentinel Projesi" ve "Gerçek Dünya Kanıt Çerçeve Projesi", art arda başlatıldı. Büyük veri teknolojisinin sentinel sistemi, listelenen tıbbi ürünlerin güvenliğinin izlenmesi için ulusal bir strateji olarak kullanılır.
Ocak 2019'da FDA, Sentinel Planı için beş yıllık bir stratejik plan yayınladı.Amaç, tıbbi ürünlerin piyasadaki güvenliğini izlemek ve tıbbi ürünlerin performansını değerlendirmek için gerçek dünya veri kaynaklarını artırmak için çok amaçlı bir ulusal veri ve bilimsel kaynak merkezi oluşturmaktır. FDA, gerçek dünya verilerinin yalnızca tıbbi ürünlerin güvenliğini değerlendirmek için değil, aynı zamanda tıbbi ürünlerin inovasyonunu ve geliştirilmesini teşvik etmek için bir etkinlik araştırması aracı olarak da kullanılabileceğine inanmaktadır.
Ülkemizde ilaç yönetmeliğine ilişkin bilimsel araştırmalar henüz emekleme aşamasındadır. Ulusal Advers İlaç Reaksiyon İzleme Merkezi, Danıştayın On Üçüncü Beş Yıllık Ulusal İlaç Güvenliği Planı, İlaç ve tıbbi cihazların güvenliği için aktif bir izleme ve değerlendirme sistemi oluşturmak için tıbbi kurumlardan alınan elektronik verileri kullanma gereklerine uygun olarak Şubat 2017'de Gerçek dünyadaki verilere dayalı olarak "Listelenen İlaçların Güvenliğini İzleme ve Değerlendirmeyi" gerçekleştirmek için büyük veri teknolojisinin kullanımını araştıran İlaç Güvenliğinin Aktif İzlenmesi üzerine araştırma.
Sonuç olarak, Nisan 2019'da, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından resmi olarak başlatılan "Çin İlaç Düzenleme Bilimsel Eylem Planında", "Pazarlama Sonrası İlaçların Güvenlik İzleme ve Değerlendirme Yöntemleri Üzerine Araştırma" da dahil olmak üzere 9 ana proje ilk partiyi kazandı Projenin kurulması, Çin'deki ilaç düzenlemesinin bilimsel gelişiminde bir kilometre taşı haline geldi.
Mekanizma İnovasyonu: Bilgi ve Eylem Birliği
Düzenleme biliminin önemi ile ilgili olarak, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi Direktörü Jiao Hong şunları söyledi: "Çinin tıbbi cihaz düzenleme bilimsel uygulama planına ilişkin stratejik araştırma, Çinin tıbbi cihaz düzenlemesini ve sektörün sürdürülebilir gelişimini teşvik etmek için önemli bir adımdır. Uzun vadeli önemli iş. "
Eylem inşası açısından, "yenilik, kalite, verimlilik, sistem ve yetenek" temasına odaklanan Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, düzenleyici kavramların ve mekanizmaların yeniliğini sürekli olarak teşvik etmek için sürekli önlemler aldı: 26 Nisan'da, Sichuan Üniversitesi Tıbbi Cihaz Düzenleme Bilimi Enstitüsü kuruldu. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin ilk tıbbi cihaz düzenleyici bilimsel araştırma üssü olarak; 27 Haziran'da, Ulusal Tıbbi Ürünler Düzenleme İdaresi, Çin Tıbbı Düzenleyici Bilimsel Araştırma Merkezi'ni kurmak için Çin Çin Tıp Bilimleri Akademisi ve Pekin Çin Tıbbı Üniversitesi ile Çin tıbbı yönetmeliğinin bilimsel araştırması konusunda bir işbirliği anlaşması imzaladı ( Araştırma Enstitüsü); 21 Ağustos'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi ve Çin Biyomalzemeler Derneği, Pekin'de ortak bir tıbbi cihaz denetimi bilimsel semineri düzenledi.
Politika oluşturma açısından, yeni revize edilen "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasası" resmi olarak 26 Ağustos 2019'da yayınlandı ve "risk yönetimi" kavramı, ilaç geliştirme, üretim, operasyon, kullanım ve pazarlama sonrası yönetimin tüm yönlerini kapsıyor ve Yasanın 3. Maddesi şunu öngörmektedir: "İlaç yönetimi, insan sağlığına odaklanmalı, risk yönetimi, tam süreç kontrolü ve sosyal eş yönetim ilkelerine bağlı kalmalı, bilimsel ve katı bir denetim ve yönetim sistemi oluşturmalı, ilaçların kalitesini kapsamlı bir şekilde iyileştirmeli ve ilaçların güvenliğini ve etkililiğini sağlamalıdır. Yeni yasanın ilk kez "sosyal eş yönetim" ilkesini ortaya koyduğunu belirtmekte fayda var.Bu, 18 yıllık bir aradan sonra Çin uyuşturucu yönetimi yasasının ilk kapsamlı revizyonudur.
Zorluk: Kararlı ve geniş kapsamlı
Büyük verilerin sınır ötesi entegrasyonu hem bir fırsat hem de bir zorluktur! Peking Üniversitesi Klinik Araştırma Enstitüsü'nün tanınmış bir istatistikçi ve müdür yardımcısı olan Profesör Yao Chen, elektronik tıbbi verilerin (EMR) tıbbi amaçlar için üretilen veriler olduğuna inanmaktadır.Klinik araştırma amaçlı değilse, bilimsel tasarım ve veri toplama, yönetim ve "Düşük kaliteli" gerçek dünya verilerini işlemek, "yüksek kaliteli" gerçek dünya kanıtları elde etmek zordur.
Araştırmacı Guan Jian, ana araştırma alanları tıbbi etik ve hukuk, tıbbi büyük veri paylaşım yönetimi ve İnternet + olan Ulusal Nüfus Sağlık Bilimleri Veri Merkezi'nin (Klinik Tıp) Genel Müdür Yardımcısı. Bu konferansta "Gerçek Dünyadaki Kanıtların Araştırma Avantajları ve Etik Sorunları" üzerine bir rapor verdi ve gerçek dünya araştırmasının zamandan ve maliyetten tasarruf edebileceğine ve daha geniş bir insan kitlesine fayda sağlayacağına inanıyordu. En önemli etik değeri, araştırma, teşhis ve tedavi amaç ve süreçlerini tutarlı hale getirmek ve araştırma programları nedeniyle geleneksel klinik çalışmaların deneklerin neden olduğu zararlardan kaçınmaktır. Bununla birlikte, gerçek dünya araştırması, klinik teşhis ve tedavi ile yakın ilişkisi nedeniyle potansiyel gizlilik sızıntısı riskleriyle de karşı karşıyadır. Buna ek olarak, hastaların özne olarak bilme ve özerklik haklarını korumak ve riski en aza indirmek ve değeri en üst düzeye çıkarmak için gerçek dünya kanıtlarının sorumlu bir şekilde uygulanmasını teşvik etmek için uygun ve uygulanabilir performans yöntemlerini değerlendirmek gerekir.
Araştırmacı Guan Jian, Ulusal Nüfus Sağlık Bilimleri Veri Merkezi (Klinik Tıp) Genel Müdür Yardımcısı
Gelecek: bilgelik ve yenilik
Çin'in tıbbi bilgileri çok büyük ve gerçek dünya araştırmaları yoluyla güçlü bir destek sağlaması gerekiyor. Yapay zekanın "nesnel, kapsamlı, verimli ve yenilikçi" özellikleriyle, listelenen ilaçların güvenliğini, etkililiğini ve erişilebilirliğini sağlayabilir ve ilaç yeniliğini ve geliştirilmesini teşvik edebilir. 21 Mayıs 2019'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin Akıllı İlaç Denetiminin Teşviki Hızlandırılmasına İlişkin Eylem Planını yayınladı.
Shandong Biyoloji Derneği Başkanı Profesör Guo Ruichen, Ulusal Tıbbi Ürünler İdare Merkezi Geleneksel Çin Tıbbı ve Etnik Tıbbı Klinik Departmanı eski Direktörü, Geleneksel Çin Tıbbı Bağlı Hastanesi Chengdu Üniversitesi Başkan Yardımcısı Profesör Tang Jianyuan, Başhekim Mao Yimin, Gastroenteroloji Bölümü, Renji Hastanesi, Shanghai Jiaotong Üniversitesi Tıp Fakültesi Sırasıyla "Yenilikçi İlaç Geliştirme ve Gerçek Dünya Kanıtı", "Geleneksel Çin Tıbbının Araştırma ve Geliştirilmesinde Gerçek Dünyadaki Verilerin Uygulanması ve Düşünülmesi", "Büyük Veriye Dayalı Uyuşturucuya Bağlı Karaciğer Yaralanmalarının Bilimsel Araştırılması ve Önlenmesi ve Kontrolü" konu başlıklarıyla profesör, İnovasyonu güçlendirmek için gerçek dünya verilerini kullanın.
Devlet İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi Geleneksel Çin Tıbbı ve Etnik Tıbbı Klinik Departmanı eski Müdürü ve Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi Chengdu Üniversitesi Başkan Yardımcısı Profesör Tang Jianyuan
Şu anda, yerel tıbbi büyük veri platformu hızla gelişiyor. Chongqing Tıp Üniversitesi'nin başkan yardımcısı Profesör Yang Zhu, 2017'de sağlık hizmetleri büyük verisinin gelişme eğilimi üzerindeki fikir birliğine dayanarak, Chongqing Tıp Üniversitesi'nin bu alandaki tanınmış kuruluşla el ele vererek yerli İlk tıbbi büyük veri araştırma enstitüsü. 2018'de, okulun tıbbi büyük veri platformu, aktif ilaç güvenliği izleme için Ulusal Olumsuz İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi'nin pilot birimi haline geldi ve dört bağlı hastaneye, Ulusal Advers İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi tarafından resmi olarak "Ulusal Advers İlaç Reaksiyonu İzleme Sentinel Hastanesi" ödülü verildi. .
Chongqing Tıp Üniversitesi Başkan Yardımcısı Yang Zhu
Ulusal Advers İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi ve Shandong İlaç İdaresi'nden ilgili liderler ve Çin Toksikoloji Derneği Genel Sekreteri Araştırmacı Liu Chao, Shandong Üniversitesi Qilu Hastanesi Eczacılık Bölümü Direktörü Liu Xianghong, Shandong Kanser Hastanesi Eczacılık Bölümü Direktörü Liu Yuguo ve Yid Medical Yönetmen Dr. Song Li ve daha pek çok uzmanın davet edildiği seminere hastaneler, üniversiteler, bilimsel araştırma kurumları ile ulusal ve illerdeki advers ilaç reaksiyon izleme merkezlerinden 150'den fazla uzman katıldı.
(Sorumlu Editör: Wang Gang HF004)
Kaynak: Hexun.com
Daha fazla finansal bilgi için Tonghuashun Finance WeChat Resmi Hesabını (ths518) takip edin
