Yeni koroner pnömoni için ilk potansiyel ilaç onaylandı ve üretime alındı: Favipiravir bariz klinik etkilere ve düşük yan etkilere sahiptir
iyi haberler!
Yeni koroner pnömoninin tedavisi için ilk potansiyel ilaç Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı.
Daha önce, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı resmen üç potansiyel anti-epidemik batı ilacını duyurdu: fapilavir, klorokin fosfat ve remdesivir.
Hepsi başlangıçta klinik çalışmalarda daha açık bir şekilde ortaya çıktı Tedavi edici etki Ve daha aşağıda Ters tepkiler .
Şimdi, Favipiravir, Zhejiang Hisun Pharmaceutical tarafından onaylanan, geliştirilen ve üretime giren ilk şirkettir. Onaylanan endikasyon grip olmasına rağmen, piyasaya sürüldükten sonra yeni koroner pnömoni hastalarına "sempatik uygulama" yoluyla daha fazla fayda sağlayabilir.
Aynı zamanda, yeni koroner pnömoni için fapilavirin klinik deneyleri de devam etmektedir.
Ek olarak tedavi Yeni ilaç gelişimi, iyi haber de geliyor Algıla Bir yandan Akademisyen Zhong Nanshan'ın rehberliğinde geliştirilen daha hızlı bir antikor tespit kiti, test sonuçlarının yayınlanma süresini 15 dakikaya indirdi.
Belki de salgına karşı savaşta şafak önündedir.
Fapilavir nedir?
Bilimsel araştırma ekibinin odaklandığı üç ilaçtan biri olan Fapilavir.
Ayrıca İngilizce'de Favipiravir veya Favipiravir veya Avigan olarak da adlandırılır ve Japonya'nın Toyama Chemical Company tarafından geliştirilmiştir.
Bu, geniş spektrumlu bir anti-RNA virüs ilacı olan ve birçok RNA virüsüne karşı aktiviteye sahip deneysel bir anti-influenza ilacıdır. 2014 yılında, Japonya'da influenza pandemisine karşı mücadelede kullanılmak üzere bir depolama ilacı olarak onaylandı.
Önceki denemeler, Fapilavirin Ebola virüsü üzerinde belirli bir etkiye sahip olduğunu göstermiştir. 2015'teki test sonuçları, kanda düşük ila orta düzeyde Ebola virüsü bulunan hastaların ölüm oranını azaltabileceğini gösterdi.
Fapilavir ayrıca Ebola virüsünü, sarı humma virüsünü, chikungunya virüsünü ve norovirüsü etkili bir şekilde inhibe edebilir. Yakın zamanda yapılan bir çalışma, bir in vitro hücre hattı deneyinde, yeni koronavirüs için EC50'sinin 61.88M'ye ulaştığını gösterdi.
Yeni koroner pnömoninin sonraki klinik çalışmalarında, favipiravir etkisini kademeli olarak göstermiştir.
Shenzhen'deki klinik uygulamaya katılan üçüncü hastaneler tarafından açıklanan sonuçlar şunu belirtmiştir: Fapilavir güvenli ve etkilidir, Kelizhi'den daha iyi antiviral etkinliğe sahiptir ve Kelizhi'den önemli ölçüde daha düşük yan etkilere sahiptir Klinik uygulamasının genişletilmesi önerilmektedir.
15 Şubat'ta, Danıştay Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizmasının basın toplantısında Bilim ve Teknoloji Bakanlığı Biyoloji Merkezi direktörü Zhang Xinmin, klinik sonuçları daha da açıkladı:
Favipiravir, influenza tedavisi için deniz aşırı pazarlanan bir ilaçtır. Şu anda, Shenzhen'de klinik araştırmalar yürütülmektedir. Başlangıçta bariz etkinlik ve düşük yan etkiler gösteren kontrol grubu dahil olmak üzere 70'den fazla hasta kaydedilmiştir. Tedaviden sonraki 3. ila 4. günde, ilaç grubunun viral nükleik asit dönüşüm oranı, kontrol grubuna göre önemli ölçüde daha yüksekti.
Aynı gün Favipiravir, Ulusal Gıda ve İlaç Dairesi tarafından resmi olarak onaylandı ve salgın sırasında yeni koroner pnömoni üzerinde potansiyel iyileştirici etkileri olan ülkede pazarlanması için onaylanan ilk ilaç oldu.
Hisun İlaç, 17 Şubat sabahı Favipiravir tabletlerinin de elde edildiğini belirten bir duyuru yayınladı. İlaç tescil onayı ile İlaç klinik deneme onayı .
İlaç tescil onay belgesine göre, bu sefer onaylanmış favipiravir, Zhejiang Hisun Pharmaceutical tarafından üretilen bir tablettir ve esas olarak yetişkinlerde yeni veya yeniden salgın influenzayı tedavi etmek için kullanılır.
Onaylı favipiravir tabletlerinin endikasyonu influenza olsa da, bu ilacın yeni koronavirüse karşı klinik deneyleri çoktan başlamıştır.
"Klinik Çalışma Onay Belgesi" nin onay sonuçları şunları gösterir:
Bu ürünün klinik denemeler için acil onayı, endikasyon yeni koronavirüs pnömonisidir.
Bundan önce Hisun İlaç, tıp medyası Medical Cube ile yaptığı röportajda şunları söylemişti:
Fapilavir pazarlama için onaylandıktan sonra, klinik uzmanlar tarafından yeni koroner pnömoniyi küçük bir aralıkta sempatik uygulama ile tedavi etmek için kullanılabilir. Favipiravirin yeni koroner pnömoni tedavisinde etkili olduğuna dair daha fazla klinik kanıt varsa, uygun kanallar aracılığıyla hastalara fayda sağlamak için daha fazla ilaç sağlanacaktır.
Hisun İlaç 17 Şubat'ta açıklandı
Aynı zamanda, pazarlama ve klinik araştırmalar için onay, yeni koroner pnömoni tedavisi için potansiyel ilaçların gözden geçirilmesi ve dosyalanmasının hızlandırılmasının da bir tezahürüdür. İlacın üretim için onaylanmak üzere pazarlanmaya sunulması sadece yarım ay sürdü. Klinik denemeler eş zamanlı olarak desteklenmektedir.
Fapilavirin klinik denemelerinden gelen iyi haberlerin devamını bekliyorum.
Klinik çalışmalarda diğer iki ilaç
Biri iyi bilinen Remdesivir ("Halkın Umudu"), diğeri ise klorokin fosfattır.
Bilim ve Teknoloji Bakanlığı Biyoloji Merkezi direktörü Zhang Xinmin'e göre, 16 Şubat itibariyle, yeni koronavirüs pnömonisi ile ilgili toplam 136 çalışma aslında klinik denemelere alındı.
Bununla birlikte, bilimsel araştırma ekibinin ana odak noktası temel olarak Klorokin fosfat ile Rendesivir (redcivir) -Ve bugün üretimde olan Fapilavir.
İlk ikisi ne tür ilaçlar? Tek tek anlamaya başladık.
Her şeyden önce, Klorokin fosfat , Uzun yıllardır piyasada bulunan bir sıtma ilacıdır.
Ana anti-virüs mekanizmaları şunlardır:
Klorokin, endozomların PH değerini değiştirebildiğinden, Borna hastalığı virüsü, kuş lösemi virüsü ve Zika virüsü gibi endozomlar yoluyla hücreleri istila eden viral enfeksiyonlar üzerinde önemli bir önleyici etkiye sahiptir.
Klorokin, viral gen ekspresyonunu inhibe ederek virüs replikasyonunu etkileyebilir. In vivo ve in vitro deneyler, klorokuinin HIV virüsü gp120 zarfının glikosilasyon modelini değiştirebildiğini ve CD4 + T hücrelerinde HIV virüsünün replikasyonunu inhibe ettiğini göstermektedir.
İyi bir otofaji inhibitörü olarak klorokin, otofaji reaksiyonunu etkileyerek virüs enfeksiyonuna ve replikasyona müdahale edebilir.
Hayvan deneyleri, klorokin uygulamasının, kuş gribi H5N1 farelerinin akciğerlerinde otofajiyi etkili bir şekilde inhibe edebileceğini ve alveolar epitel hasarını azaltabileceğini göstermektedir. Klorokin, Zika virüsünün neden olduğu otofajiyi bloke ederek virüs replikasyonunu engelleyebileceği de bildirilmiştir; fare deneyleri, klorokin'in Zika virüsünün anneden fetüse dikey enfeksiyonunu kesebileceğini de göstermiştir.
Ayrıca 2004 yılında SARS virüsü çalışmasında, yabancı bilim adamlarının klorokinin in vitro SARS virüsü replikasyonunu engelleyebileceğini keşfettiğini gösteren raporlar vardı.
Zhang Xinming, bu kez in vitro deneylerin klorokin fosfatın yeni koronavirüs üzerinde iyi bir inhibitör etkisi olduğunu gösterdiğini açıkladı. Ve pazarlanan bir ilaç olduğu için güvenliği garantilidir.
Şu anda, Pekin ve Guangdong dahil ondan fazla hastanede klinik araştırmalar yürütülüyor ve 100'den fazla hasta kaydedildi. Yakın gelecekte Hunan Eyaleti, klorokin fosfat için çok merkezli bir klinik deney başlatacak.
İkincisi, daha fazla insan bilir Remdesivir .
RNA'ya bağımlı RNA sentetazını (RdRp) inhibe edebilen bir nükleotid analog ön ilacı olan Remdesivir, dünyanın ilk antiviral ilaç araştırma şirketi Gilead tarafından geliştirilmiştir. Neredeyse 10 yıl oldu.
In vitro ve hayvan modellerinde Remdesivir, hem SARS hem de MERS koronavirüslerine karşı etkilidir, bu nedenle uzmanlar Remdesivir'in yeni koronavirüse karşı da etkili olduğuna karar verdiler.
Remdesivir, Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni koroner pnömoni ile doğrulanan ilk hastanın tedavisinde kullanıldı ve etkisi dikkat çekiciydi. O zamandan beri Remdesivir'in daha büyük umutları var.
Şu anda Redecive hala klinik deneylerde. Wuhan Jinyintan Hastanesi, Şehir Akciğer Hastanesi, Tongji Hastanesi, Union Hastanesi vb. Hepsi denemelere başladı.
168 ağır hasta, 17 hafif ve yaygın hasta vardır.
Çin Mühendislik Akademisi başkan yardımcısı akademisyen Wang Chen (ilk önce sağdan) projeyi tanıttı. Xinhua Haber Ajansı'ndan resim
Yangtze River Daily'den gelen son haberlere göre, Wuhan Jinyintan Hastanesi'nden 68 yaşındaki kritik hasta bir erkek, 5 Şubat'tan itibaren Remdesivir'in ilk duruşması oldu ve şu anda sorunsuz ilerliyor.
Fudan Üniversitesi'ne bağlı Zhongshan Hastanesi Yoğun Bakım Tıbbı Bölümü müdür yardımcısı Profesör Zhong Ming de bir video röportajında şunları söyledi:
Klinik öncü doktorlarımız da dahil olmak üzere, bu ilaç için hala daha büyük umut var. Ancak bu ilacın yararlı olup olmadığını bize söyleyecek hiçbir veri yok. Bu ilaç 10 günlük bir ilaç döngüsü gerektirir ve çift kördür. İlk hasta grubu gerçek sonuçları ancak 10 günlük körlemeden sonra görebilir.
Profesör Zhong Ming, Şangay'daki Hubei'ye yardım eden ilk sağlık personeli grubudur ve şu anda Wuhan Jinyintan Hastanesinde kritik derecede hasta hastaları tedavi etmektedir.
Zhongnan Hastanesi yoğun bakım ünitesi müdürü Peng Zhiyong, Redcivir'in nihai etkisinin denemeden sonra uzmanlar tarafından değerlendirilmesi gerekeceğini söyledi. Virolojik kanıtlar, klinik göstergeler ve kapsamlı yargı için görüntüleme göstergeleri dahil olmak üzere birçok gösterge vardır.
Klinik denemenin başlangıçta 27 Nisan'da bitmesi planlanmıştı.
Zhong Nanshan rehberliğinde geliştirilen test kiti: 1 damla kan verimi 15 dakikada sonuç verir
İlaçlara ek olarak, test kitlerinde de yeni gelişmeler var.
CCTV raporlarına göre Zhong Nanshan rehberliğinde geliştirilen hızlı test kiti bir damla kan alıyor ve test sonucu 15 dakika içinde alınabiliyor.
14 Şubat'ta, Akademisyen Zhong Nanshan'ın bulunduğu Devlet Temel Solunum Hastalıkları Laboratuvarı, Çin Bilimler Akademisi Guangzhou Biyotıp ve Sağlık Enstitüsü, Guangzhou Rejeneratif Tıp ve Sağlık Guangdong Laboratuvarı ve diğer birimlerle birlikte laboratuvarın yeni bir tip koronavirüs IgM antikoru geliştirdiğini ortaya çıkardı. Hızlı test kiti laboratuvarda ve klinik olarak değerlendirilmiştir.
Kit, insana özgü yeni koronavirüs IgM antikorunu dolaylı yöntemle tespit etmek için kolloidal altın immünokromatografi teknolojisini kullanır.Görsel gözlemle 15 dakika içinde test sonucunu elde etmek için sadece bir damla kan gerekir.Hastanın plazması 500 ila 1000 kez seyreltildikten sonra, Pozitif bantlar hala tespit edilebilir.
Eyalet Anahtar Solunum Hastalıkları Laboratuvarı, bu kitin Hubei'deki bir hastanede test edildiğini ortaya çıkardı ve yeni koronavirüs enfeksiyonu için klinik olarak pozitif olarak teşhis edilen bazı hastaların kan örneklerinin (ancak PCR nükleik asit testi negatif) tekrar test edildiği bulundu. Kit, nükleik asit tespitini tamamlayabileceğini düşündüren epeyce (IgM) pozitif tespit edebilir.
Şu anda, kitin örnekleri (bilimsel araştırma için) Wuhan, Huanggang, Daye, Hubei Eyaleti, vb .'deki temel sağlık kurumlarına çok sayıda gönderildi ve yeni koronavirüs enfeksiyonlarını tespit etmek için nükleik asit tespiti ve diğer teknolojilerle birlikte kullanıldı.
Araştırmacılar, bu yöntemin personel ve yerlerdeki mevcut tespit yöntemlerinin sınırlamalarını aşmasının, test süresinin kısaltılmasının, şüpheli hastaların hızlı teşhisinin ve yakın temaslıların yerinde taramanın gerçekleştirilmesinin ve tanısal taramanın ilerlemesini desteklemesinin beklendiğini söyledi.
Bu nedenle testlerin hızlanması ve ilaçların müjdecisi ile salgınla mücadelede zafer günü hızlanmaya devam edebilir.
Her şeyin içinde umut en güzeli.
Ön saflardaki tıbbi melekleri övmenin yanı sıra, sık sık rapor alan ön saflardaki bilimsel araştırmacılar da hayranlık uyandırıyor.
Bir şey daha
Son olarak, favipiravir ilk üretim için onaylandıktan sonra, birçok netizen, anti-epidemide geleneksel tıbbın ilerlemesine de dikkat etti.
Şu anda, Çin Klinik Deneme Kayıt Merkezi'nin web sitesinde, birçok Çin ilacı ve tescilli Çin ilacı (Shuanghuanglian oral sıvısı, nebülize Xiyanping enjeksiyonu vb. Dahil) da yeni koronavirüse karşı klinik denemelerden geçiyor. Spesifik veriler ve sonuçlar henüz mevcut değil. Açıklama, spesifik etkinlik de bilinmemektedir.
Bununla birlikte, bazı netizenler geleneksel Çin tıbbının yeni koronavirüse karşı etkili olabileceğine dair bilimsel kanıtlar sağladı.
Ve ayrıca uluslararası yetkili tıp dergisi NEJM'den (New England Journal of Medicine), son inceleme makalesinde plasebo etkisi ve nocebo etkisine odaklandı.
Makale, plasebo etkisinin ve nocebo etkisinin, hastaların kendi sağlık durumlarıyla ilgili olumlu ve olumsuz beklentilerinin etkileri olduğuna işaret etmektedir. Plasebo etkisi olumlu sonuçlara yol açar ve nocebo etkisi zararlı ve tehlikeli sonuçlara yol açar.
Klinik uygulamada, plasebo ve nocebo etkileri güçlü, yaygın ve yaygındır. Nörobiyolojik mekanizmalar, tedaviyle ilgili bilgiler, hasta beklentileri, önceki ilaç veya prosedür alma deneyimleri ve tedavi ortamı bu etkileri üretebilir.
Klinik pratikte ve klinik çalışmalarda, plasebo etkilerini teşvik etme ve nocebo etkilerinden kaçınmaya yönelik stratejiler, tedavi sonuçlarını iyileştirebilir ve semptomların kasıtsız bozulmasını azaltabilir.
Daha açık bir yorum, bağışıklık sistemine saldıran virüsler karşısında, bir plaseboya sahip olmanın, hastalara kendi bağışıklık sistemlerinin gücünü uyarmak için daha fazla güven verebileceği ve nihayetinde virüsle savaşmada rol oynayabileceği şeklindedir.
