İspanya'da Çin'den satın alınan kitin doğruluğu sadece% 30 mu? Tüm taraflar yanıt verdi
Le Nation ve Le Monde gibi İspanyol basınında çıkan haberlere göre, İspanya'nın Çin'den satın aldığı yeni koronavirüs için bir grup hızlı tespit kitinin sonuçları doğru değildi.İhtiyaçlara göre, kitlerin doğruluğu% 80'i aşmalı, ancak bu kit grubu Sadece% 30. Raporlara göre, bu kitler Shenzhen Yirui Biology tarafından üretildi. Bu olay İspanya'nın Çin'den tıbbi malzeme satın almak için 432 milyon euro harcayacağını duyurmasıyla aynı zamana denk geldiğinden, olay İspanyol sosyal ağlarında büyük ilgi gördü. Ardından İspanya'daki Çin Büyükelçiliği, İspanyol hükümeti ve ilgili şirketler bu konuda arka arkaya konuştu.
İspanya'daki Çin Büyükelçiliği 26'sında Twitter'da Çin hükümeti ve Alibaba ve diğer gruplar tarafından İspanya'ya bağışlanan kitlerin Shenzhen Yirui Biyolojik ürünlerini içermediğini belirten bir açıklama yaptı. Söz konusu kit grubunun, 25'inde İspanya Sağlık Bakanlığı tarafından Çin ile henüz Çin'den ihraç edilmeyen çok sayıda tıbbi malzeme tedarik anlaşması ile hiçbir ilgisi yok. Shenzhen Yirui Biyoteknoloji, Çin Ticaret Bakanlığı'nın İspanya'ya sağladığı tıbbi ekipman satış şirketleri listesinde yer almıyor ve Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden henüz satış onayı almadı.
İspanyol hükümeti 26'sında yaptığı açıklamada, bu kusurlu kitlerin İspanyol hükümeti tarafından Çin hükümetinden doğrudan satın alınmadığını, ancak yerli bir tedarikçi aracılığıyla Çinli bir üreticiden ithal edildiğini belirtti. İspanya Sağlık Bakanı'nın 25'inde ilan ettiği Çin'den tıbbi malzeme alımıyla hiçbir ilgisi olmayan kitlerin bu işlem gerçekleştiğinde, İspanya henüz Çin tarafından sağlanan satış listesini almamıştı. Bu ürün partisi CE AB sertifikasına sahip olduğundan, AB'de yasalara göre satılabilir. İspanyol Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Carlos III Sağlık Enstitüsü, tedarikçinin raporunu Çinli üreticinin klinik çalışmasına dayanarak analiz etti.
Açıklamada, daha sonra sırasıyla Madrid Hastanesi ve Carlos III Sağlık Enstitüsü'nün kitler üzerinde ön testler yaptıkları ve kitlerin doğruluğunun yetersiz olduğu tespit edildi. İspanya bu kit grubunu derhal iade etti ve başka bir kitin değiştirilmesini talep etmek için tedarikçiyle iletişime geçti. Açıklamada, İspanyol hükümetinin daha önce ara tedarikçilerinin güvenilirliğini denetlediği belirtildi.
27 Nisan sabahı Shenzhen Yirui Biotech de bu konuyla ilgili bir açıklama yaparak Yirui Biotech'in raporu gördükten sonra rapora büyük önem verdiğini ve bir an önce İspanya Sağlık Bakanlığı ile iletişime geçtiğini belirterek, daha sonra ilgili doğrulama hastaneleri ile iletişim sürecinde olduğunu öğrendi. Hastanede klinik doğrulama sürecinde, hastane karşılaştırma deneyleri için Iray'in yeni kuron antijen hızlı test ürününü ve PCR'yi kullandı ve sonuç PCR testiyle uyumlu olarak düşüktü. Örnekleme ve örnek çıkarma sürecinde, nazofaringeal sürüntü örneklerinin örneklenmesi, ekstraksiyonu ve çalıştırılmasının kesinlikle işletim talimatlarımıza uygun olmayabileceği ve bunun da örnek saptamanın doğruluğunda bir düşüşe neden olabileceği anlaşılmaktadır.
Yirui Biotech, firmanın ilk kez ürün operasyon videoları ve operasyon talimat kartları hazırladığını belirterek, müşterilerle özellikle numune işleme operasyonları olmak üzere operasyon videolarını ve ürün talimat kılavuzlarını sıkı bir şekilde takip etmeleri gerektiğini iletti. Şu anda, İspanyol Bulaşıcı Hastalıklar ve Klinik Mikrobiyoloji Enstitüsü, IrayBio tarafından sağlanan çalıştırma yönergelerine uygun olarak yeni antijen hızlı test ürünleri serisini yeniden doğrulamaktadır. Mevcut doğrulama durumunun iyi olduğu ve önümüzdeki 1-2 gün içinde olması beklendiği anlaşılmaktadır. Resmi bir doğrulama raporu yayınlandı.
IrayBio'nun açıklamasında ayrıca, İspanya Sağlık Bakanlığı'nın yeni ürün grubunu değiştirmeye karar verdiğini, ancak sözleşmeyi IrayBio ile uygulamaya devam etmeye karar verdiğini ve IrayBio'nun İspanyol anti-salgın maddelerinin zamanında teslim edilmesini sağlamak için ilgili ürünleri ve ekipmanı zamanında teslim etmesini istediğini belirtti. arz.
Buna ek olarak, Shenzhen Belediye Pazar Denetim İdaresi 27'inci sabahı resmi Weibo hesabında, Shenzhen Belediye Pazar Denetim İdaresi'nin Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd.'nin İspanya'ya yeni koronavirüs tespit reaktifleri ihraç ettiğini duyurduğu bir mesaj yayınladı. Hızlı bir inceleme başlatılacak ve özel durum bildirilmeye devam edilecektir.
Iray Biotech'in açıklamasına göre firma, 12 Mart 2020 tarihinde yeni taç serisinin dört ürünü için AB CE sertifikasını resmen aldı; yerli tescil belgesi olmadığı için firmanın ilgili yeni taç ürünleri Çin'de satılmadı. , Sadece Çin'de bilimsel araştırma kullanımı için.
