Ağır! Bu yılın sonuna kadar 17.000 jenerik ilaç elenecek
Giriş:
İlaç pazarı yıl sonunda yeniden şekillendi.
Kısa bir süre önce (15 Kasım), Jiangxi Eyalet Hükümeti, şirketleri tutarlılık değerlendirmeleri yapmaya ve jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmelerini geçmek için uygun politikaları uygulamaya teşvik etmek için bir belge yayınladı.
Doğrudan İnternet'e bağlanmanın yanı sıra; aynı üründen üç şirketin tutarlılık değerlendirmesini geçmesi durumunda, tedarik süreci artık tutarlılık değerlendirmesini geçmeyen ürünün politikasını seçmeyecektir; klinik öncelikli kullanım politikasına ek olarak, belge ayrıca şunları da öngörmektedir: Tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen jenerik ilaçlar için satın alma fiyatı, tutarlılık değerlendirmesini geçen ilaçların fiyatından yüksek olamaz; Klinik kullanımda, tıbbi kurumlar tutarlılık değerlendirmesini geçen jenerik ilaçların kullanımına öncelik vermeli ve ilacın jenerik ismine göre reçete gerekliliklerini sıkı bir şekilde uygulamalıdır; sağlık sigortası ödeme bağlantısında, jenerik ilaçlar ve orijinal ilaçlarla aynı kalite ve etkililiğe sahip orijinal ilaçlar aynı maddeye tabidir. Standart ödeme.
Aynı zamanda, yüksek teknoloji işletmeleri olarak tanınan jenerik ilaç üreticileri de% 15'lik indirimli vergi oranıyla vergilendirilecek. Devletin taklit etmeyi teşvik ettiği ilaç kataloğunda yer alan ilaçları üreten ve tutarlılık değerlendirmesini geçen ildeki işletmeler de ilgili departmanlardan mali destek alacak.
Jiangxi'nin jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirme politikasının uygulanmasında ülkenin ön saflarında yer aldığı görülebilir.
Bu yılın Ağustos ayında, politikayı ilk uygulayan "eleme yarışmasında" ilk atışı yapan il oldu ve tutarlılık değerlendirmesini 3'ten fazla firma geçen ürünler için tutarlılık değerlendirmesinde başarısız olan ilaçların listeleme nitelikleri askıya alındı. O zamandan beri çeşitli yerlere yanıt verilmiş ve uygulanan illerin sayısı 14'e ulaşmıştır.
Analistler, yerel yönetimler jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesini geçmek için uygun politikalar uygularken, tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen çok sayıda jenerik ilacın geri sayıma girdiğini görmenin gerekli olduğuna dikkat çekti.
Son 39 gün içinde% 90'ı başarısız oldu
Jenerik ilaçların ilk toplu olarak ortadan kaldırılması çoktan başladı
Tutarlılık değerlendirmesi, Çin'de jenerik ilaçların kalitesinin iyileştirilmesi için önemli bir politikadır. Pilot program 2012 yılında başlatılmıştır. 2015 yılına kadar, Eyalet Konseyi tarafından yayınlanan "İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar için İnceleme ve Onay Sisteminin Reformuna İlişkin Görüşler", ilaç inceleme ve onay sistemini resmi olarak reforme etmiştir. İnceleme ve onay sisteminin beş ana hedefinden biri "gösterir".
Mevcut duruma bakıldığında, tutarlılık değerlendirme çalışması hala yavaş ilerlemektedir. İstatistiklere göre, şu anda 112 ürün yönetmeliği, 60 çeşidi içeren tutarlılık değerlendirmesini geçti veya geçti. Bunların arasında 20 çeşit, 32 ürün spesifikasyonu "289 katalog" çeşididir ve% 6,92'sini oluşturmaktadır. Diğer bir deyişle, listeden çıkarılma ile karşılaşan ilk jenerik ilaç grubu arasında,% 90'dan fazlası hala başarısız oldu. Danıştay'ın 2016 sayılı Belge 8 gereklerine göre, 2018 yılı sonuna kadar, yani 39 gün sonra, bu çeşitlerin çoğu, tutarlılık değerlendirmesi tamamlanmadığı takdirde yeniden tescil edilmeyecektir. Yaklaşık 17.000 onay içeriyor.
Zor olmasına rağmen hükümet kararlıdır.
Eylül ayında Şangay, tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen Ulusal Temel İlaç Listesi'ndeki sözlü müstahzarları yeniden kaydetmeyeceğini açıkça belirtti. Dün açıklanan ayrıntılı satın alma kuralları da tutarlılık değerlendirmesinin başarısız olmasına yardımcı olmayan kurallar verdi. (Görmek > > Hacim tedarik kurallarının duyurulması: Orijinal araştırma ilaçlarının fiyatı düşürülmeli, jenerik ilaçlar tutarlılık değerlendirmesinden geçmelidir! )
Sektör analizine göre, jenerik ilaçların bu kalite yükseltmesi turunda, yaklaşık 80.000 jenerik ilaç onayı ortadan kalkacak. 2018'in sonu yaklaşırken, jenerik ilaçların ilk büyük ölçekli ortadan kaldırılması yakında başlayacak.
Bununla birlikte, birçok il ilaç endüstrisi birliği ortaklaşa bir mektup göndererek son tarihin 2021'e ertelenmesini istedi. Bununla birlikte, analistler 289 kataloğunun tüm kimyasal ilaç kategorisinin nispeten küçük bir kısmını oluşturduğuna ve ilacı etkilemeyeceğine inanıyor. Koşulsuz olarak uzatıldığında, yalnızca ilaç kalitesini iyileştirme amacını ihlal etmeyecek, aynı zamanda işletmelerin tutarlılık değerlendirmesi yapma hevesini de etkileyecektir. İlaç Endüstrisi Derneği'nin tatmin edici bir cevap almayacağından korkuyorum.
Başka bir il gönder
"1 + 3" düzeni, jenerik ilaçların yükseltilmesini zorlar
Aslında çeşitli yerlerde merkezileştirilmiş ilaç alım merkezleri tarafından beyan edilen ürünlerin kalitesine yönelik sürekli artan şartlar altında tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen ürünlerin pazara girmesine izin verilmeyebilir.Kararlılık değerlendirmesini geçen firma sayısı 3'e ulaşırsa zaten listelenmiş / ihaleyi kazanmıştır. Ayrıca, ağ listelemesinin askıya alınması / tekliflerin kaldırılması riskiyle de karşı karşıyadır.
Şu anda, Jiangsu ve Jiangxi dahil olmak üzere 14 il ve şehir, uygulanması için belgeler yayınladı ve tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı çeşitliliğe sahip şirket sayısı 3'e ulaştı ve artık tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen çeşitleri satın almayacaklar.
Şimdi 6 çeşit, orijinal araştırma ilaçları + tutarlılık değerlendirmesini geçen jenerik ilaçlar "1 + 3" modeline, hatta "1 + 4" modeline ulaştı.
Tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen ilgili çeşitler, Jiangxi, Hubei, Heilongjiang gibi bazı il ve şehirlerde ve birçok tanınmış şirket dahil olmak üzere diğer il ve şehirlerde de askıya alınmaya başlandı.
Daha dün (21 Kasım) öğleden sonra, Jiangsu Eyaleti Kamu Kaynakları Ticaret Merkezi, "3'ten fazla üreticinin tutarlılık değerlendirmesinden geçen aynı tür ilaçlara göre, artık tutarlılık değerlendirmesini geçmeyen ürünleri seçmeyeceklerini" belirten bir bildirim yayınladı. İlkeye göre, 9 firmanın 3 çeşit montmorillonit tozu (3g), amlodipin besilat tabletleri (5mg) ve rosuvastatin kalsiyum tabletleri (10mg) içerisindeki ticari nitelikleri askıya alınmıştır.
Aynı zamanda, zorlayıcı eğilimlerin bu "1 + 3" modeli, toplu tedarikin uygulama düzeyine de girmiştir.
Dün (21 Kasım) Şangay İlaç Merkezi İhale ve Satın Alma İşleri Yönetim Ofisi "4 + 7" Şehir Hacmi Satın Alma Pilot Uygulama Kurallarını açıkladı. İhaleyi kazanamayan ilaçlar arasında "bu merkezi tedarik beyannamesine uyum" denildi. Gerektiği gibi aynı türden jenerik ilaçların 3'ten fazla üreticisi (dahil) varsa, bu merkezi tedarik beyannamesinin gerekliliklerini karşılamayan aynı türdeki diğer üreticilerden başka ilaçlar satın almayacaklardır. "
Aynı zamanda, Jiangxi Eyaleti ile uyumlu olarak, Şangay ayrıca bu merkezi ihale beyannamesinin gerekliliklerini karşılayan aynı türden 3'ten fazla jenerik ilaç üreticisi yoksa, diğerleri bu merkezi tedarik beyannamesinin gerekliliklerini karşılamamaktadır, ancak Bu şehirde halihazırda ihaleyi kazanan (veya ağda listelenen) seçilmemiş çeşitler satın alınmaya ve kullanılmaya devam edilebilir ve listelenen fiyat seçilen fiyatın altında olacaktır.
Bu, jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesini geçememesi durumunda, tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı çeşide sahip 3'ten az firma olsa bile fiyatın düşürülmesi gerektiği anlamına gelir. "Teklifi en düşük fiyattan kazanma" ve "yukarı-aşağı ve sol-sağ bağlantı" şeklindeki mevcut ilaç tedarik sistemi altında, bu tür fiyat indirimleri kronik intiharla eşdeğerdir.
