"Tıp Tanrısı" FDA'nın perde arkasındaki şifresini çözme
İçeri girdiklerinde, birbirlerini tanımayan ve birbirleriyle hiçbir ilgisi olmayan yabancılardı; denetimden sonra FDA'nın kapısından çıktıklarında inceleme üyeleri ve ilaç şirketi hisseli taraf oldular. FDA'ya "Bilim" in "döner kapı" dediği şey budur. "Science", resmi web sitesinde, Gıda ve İlaç İdaresi'nin (bundan sonra FDA olarak anılacaktır) arkasındaki "inanılmaz" işlemi eleştiren ve dünyanın en adil ve yetkili yeni ilaç onay kuruluşu FDA'yı ortaya çıkaran iki makale yayınladı. Diğer taraf.
01
"Geciken faydalar"
"Science", araştırma raporunda Irak'ta görev yapan bir ABD Ordusu askerinin 2011 yılında "uyuşturucu karışık zehirlenmesi" nedeniyle öldüğünü bildirdi.Bu uyuşturucular arasında AstraZeneca'nın en çok satan antipsikotik ilacı Seroquel de vardı. Seroquel pazarlama için onaylanmadan önce, iki FDA inceleme komitesi danışmanı, benzer kardiyak ölüm kayıtları nedeniyle bir rıza kartı verip vermemeye karar vermişti, ancak AstraZeneca bunun en kötü durumda yalnızca en küçük olasılık olduğunu şiddetle iddia ettiğinden, Seroquel sonunda onaylandı. Listelenmiş.
Piyasadan sonraki klinik uygulamadan elde edilen kanıtlar, ani kalp ölümü sorununun gerçek olduğunu göstermiştir. 2011 yılında FDA, Seroquel ciddi advers reaksiyon etiketinin "ani kardiyak ölüm" ciddi advers reaksiyonlara karşı uyarılması için eklenmesini talep etti.
FDA ve AstraZeneca'nın hikayesi burada bitmiyor. "Science" açıklamasına göre, sonraki yıllarda birçok FDA inceleme danışmanı AstraZeneca ve rakiplerinden mali destek aldı. En büyük miktar, incelemeye katılan kardiyolog Christopher Granger olan 6300'e gitti. Dolar AstraZeneca'dan geliyor ve 1,3 milyon dolar rakiplerden geliyor.
FDA incelemesinden sonra gizlenen bu "geç fayda" hiçbir şekilde tek başına değildir. ABD federal "kamu ödemeleri" web sitesinin 2013'ten 2016'ya kadar olan kayıtlarının "Science" analizine göre, bu dönemde FDA'nın yeni ilaç incelemesine katılan 107 uzmandan 40'ının daha sonra yeni ilaç üretim şirketinden veya rakiplerinden geldiği tespit edildi. 10.000 ABD dolarından fazla fon elde etti, bunlardan 26 kişi sonradan 100.000 ABD dolarından fazla para aldı ve 7 kişi bir milyon ABD dolarından fazla kar elde etti.
02
Yüksek standartların kanıtı
8 yıl önce, Maryland'deki bir otelde, 8 incelemeden oluşan bir denetim ekibi (7 tıp uzmanı ve 1 hasta temsilcisi) yeni bir kardiyovasküler ilacı gözden geçiriyordu. Bu gözden geçirenler grubunun yaptığı şey, düzinelerce FDA inceleme ekibinin günlük rutinidir.
Uzun süredir, en yetkili uluslararası tıbbi inceleme kurumlarından biri olarak FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nin ve hatta dünyanın sağlık yaşam çizgisinden sorumlu olmuştur. FDA sertifikasyonunu geçen gıdalar, ilaçlar, kozmetikler ve tıbbi cihazlar insan vücudu için etkili ve güvenli ürünler olarak kabul edilir ve en yüksek kalite ve etkinlik standartlarıdır.
FDA incelemeleri, ilaç onayında hayati bir rol oynar. Bilgi ve verileri toplamaktan ve sunmaktan, inceleme uzman komitesine kanıt sağlamaktan veya FDA prosedürlerine uygun olarak listelemeyi onaylayıp onaylamama konusunda bir karar vermekten sorumludurlar.
FDA'nın yüksek itibarı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki katı yeni ilaç onay sisteminden gelmektedir. Bir bileşik preklinik testi geçtikten sonra, bileşiğin insan deneylerinde kullanılabilmesi için FDA'ya yeni bir ilaç klinik araştırma başvurusu sunması gerekir. FDA, başvuruyu gönderdikten sonra 30 gün içinde başvuruyu reddetmezse, yeni ilaç klinik araştırma başvurusu geçerli sayılır ve insanlarda test edilebilir. Tüm klinik programlar, Kurumsal Gözden Geçirme Kurulu (IRB) tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Klinik araştırmaların ilerlemesi ve sonuçları yılda bir kez FDA ve IRB'ye bildirilmelidir.
Her yeni ilaç pazarlanmadan önce, FDA'ya yeni bir ilaç başvurusu göndermenin resmi olarak güvenli hale gelmesinden önce çok sayıda hayvan ve insan klinik denemesinden geçmiştir. Bu süre boyunca, FDA'nın inceleme komitesi tüm deneysel verileri ve ilaç ikame mekanizması verilerini gözden geçirecek ve yerinde incelemeler gerçekleştirecektir.Şirketin kalifikasyonundan ürün üretim sürecine kadar olan her bağlantı kesinlikle sorgulanmalıdır.
FDA yeni ilaç uygulamasını onayladıktan sonra, ilaç resmi olarak doktorlar ve hastalar arasından seçim yapmaları için pazarlanabilir. Bununla birlikte, ilacın yan etkileri ve kalite yönetimi kayıtları dahil olmak üzere ilgili bilgiler düzenli olarak FDA'ya sunulmalıdır. Bazı ilaçlar için, FDA, uzun vadeli yan etkilerini gözlemlemek için Faz IV klinik denemelerini de gerektirecektir.
03
Gözden geçirenlerin nerede olduğu
İlaç şirketlerine takılıp kalmamak için, FDA ayrıca finansal bağlantılardan kaçınmak için katı bir inceleme prosedürüne sahiptir. Yeni ilaç inceleme danışmanlarını işe alırken, ilaç şirketi ile mali bir ilişkisi olup olmadığını gözden geçirecekler ve danışmanlık ekibinin üyelerinden ilaç şirketi ile mali ilişkilerini önceden açıklamalarını ve sağlanan bilgilerin gerçekliğini ve eksiksizliğini kanıtlamalarını isteyeceklerdir.
Çin Uluslararası Ekonomik Araştırma Merkezi'nde Amerikan araştırmasında uzman bir yardımcı araştırmacı olan Liu Xiangdong, Beijing Business Daily'den bir muhabir ile yaptığı röportajda şunları söyledi: FDA sistemi mükemmel, ancak uygulama sürecinde bazı sapmalar olabilir. Sistem sorunlu. "
"Bilim", ilaç firmalarının bundan yararlanmasını sağlayan "olaydan sonra ödeme" modelinin nadiren keşfedildiğini belirtti. Washington Post, 2012'de uyuşturucu üreticilerinin Amerikalı tüketiciler için yalnızca 3 milyar ABD doları harcadığını, ancak doğrudan tıp uzmanlarına pazarlama maliyetlerinin 24 milyar ABD Doları kadar yüksek olduğu tahmin edildiğini bildirdi.
FDA'nın kendisi söz konusu olduğunda, bir yandan katı bir ön inceleme mekanizmasına sahiptir, ancak inceleme sonrası komitelerin nerede olduğunu nadiren kontrol eder.İlaç şirketlerinde çalışmak için "işleri değiştirmek" gibi işleri serbestçe seçebilirler. 2016 BMJ çalışması, dokuz yıl boyunca FDA tarafından hematolojik onkoloji ilaç incelemesine katılan 55 çalışandan 26'sının kariyer değiştirmeyi seçtiğini ve bunlardan 15'inin biyofarmasötik endüstrisinde çalıştığını veya onlara danışmanlık hizmeti verdiğini gösterdi.
Şu anki direktör Scott Gottlieb'in kendisi "ilaç şirketleri ağına derinlemesine katılıyor." Göreve başlamadan önce uzun süre ilaç şirketlerinde ve biyomedikal şirketlerinde danışman ve yönetim kurulu üyesi olarak görev yapmış, ayrıca bir biyomedikal girişim sermayesi şirketi olan New Enterprise Associates'in ortağıydı. Bazı analistler, Scott Gottlieb'in endüstriyle en yakın bağları olan FDA'nın yöneticisi olabileceğine inanıyor.
Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi'nde bir hematoloji onkolojisi uzmanı olan BMJ makalesinin ortak yazarı Vinay Prasad'ın dediği gibi, FDA'nın "döner kapısı" bir güç ve ilgi oyunu anlamına gelir: "İşinizden ayrıldıktan sonra en iyi işvereniniz karşınızda oturduğunda , Sıkı bir yönetici olmayacaksın. "
04
Hızlandırılmış onay
1980'lerde, AIDS yaygınlaştığında, FDA'nın katı onay sistemi "hızlanmaya" zorlandı. Bundan önce, bir şirketin genellikle 500 milyon dolar fon harcaması gerekiyordu ve laboratuvardan piyasaya yeni bir ilaç alması 12 ila 15 yıl sürdü.
O zamandan beri, FDA'nın yeni ilaç onay süresi, 1987'de 33 aydan 1992'de 19 aya düştü. 1996'da bazı ilaçlar için onay süresi sadece 10 haftaydı. Şu anda, FDA'nın hızlandırılmış onay (1992), öncelik onayı (1992), hızlı yol (1997) ve çığır açan tedavi kanalı (2013) dahil olmak üzere dört yeni ilaç onay kanalı vardır.
Liu Xiangdong, Beijing Business Daily'den bir muhabire, ABD patent sisteminin korunması nedeniyle ilaç pazarındaki ilaç fiyatlarının nispeten yüksek olduğunu ve birçok jenerik ilacın pazarlanmasının zor olduğunu tanıttı. Trump göreve geldikten sonra, deregülasyon politikasını uygulamaya devam etti ve FDA'nın yeni ilaçların onayını hızlandırmasını istedi. FDA ve Trump yönetimi, ilaç pazarındaki rekabet yoluyla fiyatları düşürmeye çalışmak için oybirliğiyle bir konuma ulaştı.
FDA'nın şu anki direktörü Scott Gottlieb, bir keresinde FDA'nın ilaçların etkililiği ve güvenliği konusunda istatistiksel kesinliğe yönelik aşırı arayışının yeni ilaçların piyasaya sürülmesini engellediğine dikkat çekti; yeni ilaçlarla karşılaştırıldığında, onaylanmış eski ilaçların rekabeti yeterli değildir ve jenerik ilaçların geliştirme maliyetini düşürür. Geçmişteki 1 milyon ABD doları şimdi 20 milyon ABD dolarına çıktı.
O zamandan beri, kanser, kalp hastalığı ve genetik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar "hızlı onay" ordusuna katıldı ve FDA, acil olarak onay bekleyen birçok ilacı da aldı, bu da FDA'nın insan, malzeme ve mali kaynakları için büyük bir zorluk teşkil ediyor. Onay süresinin kısalması, bazı hayat kurtarıcı ilaçların listelemesini bir ölçüde hızlandırmış, bu da bazı hastaların acil ihtiyaçlarını çözerken, aynı zamanda titiz onay eksikliği nedeniyle halk sağlığına da zarar vermiştir.
2009 yılında piyasaya sürülen Takeda Uloric, son 40 yılda hiperürisemi tedavisi için FDA tarafından onaylanan ilk gut ilacıydı ancak bu yıl Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir tüketici grubu olan Public Citizen tarafından ABD pazarından çıkarılması talep edildi. Kanıtlar gösteriyor ki, Uloric'in neden olduğu ciddi kardiyovasküler hasar diğer tüm klinik faydaları aşıyor. "
İstatistiklere göre, 1993'ten 1996'ya kadar, FDA onaylı ilaçların% 1,6'sı güvenlik sorunları nedeniyle nihayet kaldırıldı; 1997'den 2000'e kadar FDA onaylı ilaçların% 5,3'ü geri çağrıldı; 2012'de tüm yıl 500 milyon dolarlık sorunlu tıbbi ekipman listeden çıkarıldı.
Yeni ilaç onaylarının hızlanmasıyla birlikte, FDA'nın insan, malzeme ve mali kaynakları için büyük bir zorluk oluşturan, giderek daha fazla yeni ilaç sırada bekliyor. Mali baskıyı hafifletmek için FDA, 1992 yılında "Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası" nı uygulamaya koydu. O zamandan beri, iyileştirmeye ve pekiştirmeye devam etti ve "Jenerik İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası" ve "Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Yasası" nı uygulamaya devam etti. Ödeme sürecinin temel amacı, FDA'nın halk sağlığını koruma ve tıbbi yeniliği teşvik etme misyonunu yerine getirmesine yardımcı olmaktır.Bu maliyetler, FDA'nın finansman açığını tamamlayabilir.
Harika inceleme
