İlaç endüstrisindeki özel konu: Solunum yoluyla inhalasyon hazırlama endüstrisi hakkında derinlemesine araştırma
(Hatırlatma: Makalenin sonunda bir indirme yöntemi vardır)
1. Astım ve KOAH, kronik hastalıklardan kaynaklanan başlıca ölüm nedenleridir ve tanı ve tedavi durumu ağırdır
Kronik solunum hastalıkları, Çin'deki kronik hastalıklardan kaynaklanan üçüncü ölüm nedenidir. "Çin Sakinlerinin Beslenme ve Kronik Hastalıklarının Durumu Raporu (2015)" na göre, 2012 yılında Çin'de kronik hastalıkların ölüm oranı 100.000'de 533'e ulaştı ve kronik hastalıklardan ölümlerin oranı% 86.6'ya kadar yükseldi ve bunun kronik solunum yolu hastalıklarından ölüm oranı 100.000'de 68'dir. % 12,8 ile karşılaştırıldığında, Çin'de kronik hastalıklardan ölümlerin önde gelen üçüncü nedeni haline geldi ve sadece kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıklar ve tümörlerden sonra ikinci sırada yer aldı. Astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı, KOAH) en sık görülen kronik solunum hastalıklarıdır.Hasta tabanı büyüktür ve tanı ve tedavi durumu ağırdır.
1.1 Astım insidansı artıyor ve kontrol oranı sadece% 40
Astım, hem çevresel hem de genetik faktörlerden etkilenen, hava yolunun yaygın bir kronik enflamatuar hastalığıdır. Astım klinik olarak tekrarlayan hırıltılı solunum, nefes darlığı, göğüste sıkışma veya öksürük semptomları olarak kendini gösterir; bunlar genellikle geceleri ve sabah erken saatlerde saldırır veya kötüleşir, değişken hava akımı sınırlaması ve hava yolu aşırı duyarlılığı ile birlikte bir dizi duruma yol açabilir. Hava yolu yapısı değişir, yani hava yolu yeniden şekillenir. Son yıllarda klinik, astımın heterojen bir hastalık olduğunu ve bireyin alerjik yapısı ile dış çevre arasındaki etkileşimin hastalığın başlangıcında önemli bir faktör olduğunu yavaş yavaş fark etmiştir. Patogenez kabaca hava yolu inflamasyonu-immün mekanizması, nöromodülasyon mekanizması ve genetik mekanizma olarak özetlenebilir.
Çin'de astım insidansı artıyor ve kontrol oranı sadece% 40. Şu anda dünyada en az 300 milyon astım hastası ve Çin'de yaklaşık 30 milyon insan var. 2010'daki CARE araştırmasına göre, Çin'de 14 yaş üstü kişilerde astım prevalansı yaklaşık% 1.24'tür. Buna ek olarak, 2010 Ulusal Pediatrik Astım İşbirliği Grubu Araştırmasına göre, Çin şehirlerindeki 0-14 yaş arası çocukların genel yaygınlık oranı% 3,02'dir ve bunların arasında 3-5 yaş arası okul öncesi çocuklar% 4,15'e ulaşmaktadır. Çin'de astım insidansı artıyor.Örneğin, 2010 yılında Pekin, Şangay, Guangdong ve Liaoning'de 14 yaşın üzerindeki astım insidansı 2000-2002'ye göre sırasıyla% 147,9,% 190,2,% 14,5 ve% 20,7 arttı. Bununla birlikte, 2010 yılında Çin'de astım kontrol oranı sadece% 40.5 idi ve bu, 2005 yılı civarında gelişmiş ülkelerdeki seviyenin altında kalmıştır.
1.2. KOAH hastalarının sayısı 100 milyonu aşıyor ve yaşlanma prevalans artışını hızlandırıyor
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı yaygın bir Kalıcı solunum semptomları ve hava akımı sınırlaması ile karakterize hastalıklar , Solunum semptomları başlıca nefes almada güçlük, öksürme ve balgam çıkarma içerir. KOAH, çevresel faktörler ve genetik faktörler arasındaki etkileşimin sonucudur ve genellikle toksik partiküllere veya gazlara önemli ölçüde maruz kalmanın neden olduğu hava yolu ve / veya alveolar anormalliklerle ilgilidir. Sigara, KOAH için ana risk faktörüdür. Ek olarak, bireysel genetik anormallikler, anormal akciğer gelişimi ve hızlandırılmış yaşlanma da KOAH oluşumunu teşvik edebilir.
Çin'deki yüksek sigara içme oranı KOAH insidansını artırmıştır. 2015 Ulusal Tütün Epidemiyolojik Araştırması verileri, Çin nüfusunun sigara içme oranının% 27,7 olduğunu gösterdi. 2010 yılına göre önemli bir değişiklik olmamakla birlikte, toplam nüfustaki artış nedeniyle sigara içenlerin sayısı 15 milyon arttı. Çin'de sigara içme oranı erkekler için% 52,1 ve kadınlar için% 2,7'dir, ancak genç kadınlar arasında sigara içme oranında önemli bir artış eğilimi olabilir. Aynı tütün maruziyeti altında, KOAH'lı kadınların erkeklerden daha şiddetli küçük hava yolu lezyonları vardır. . Buna ek olarak, Çin'in işyerlerinde ve evlerinde ikinci el sigara dumanına maruz kalma oranları% 54,3 ve% 57,1'e kadar yükseliyor. Pasif sigara içimi ayrıca solunum semptomlarına ve KOAH'a neden olabilir.
Çin'de 100 milyondan fazla KOAH hastası var ve prevalans yaşla birlikte artıyor. Küresel Obstrüktif Akciğer Hastalığı Yükü Çalışmasına göre, 2015 yılında 175 milyon KOAH'lı yetişkin ve 3,2 milyon ölüm vardı; 40 yaş ve üzeri kişilerin prevalansı 1990'a göre% 44,2 artışla yaklaşık% 11,7 idi. En son KOAH epidemiyolojik araştırmasına göre, Çin'de 20-39 yaşları arasındaki kişilerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı yaygınlık oranı% 2,1, 40 yaş ve üzeri kişilerin yaygınlık oranı% 13,7 ve 70 yaş ve üzeri kişilerin yaygınlık oranı % 35.5. Bu yaygınlık hesaplamasına göre Çin'de 100 milyondan fazla KOAH hastası bulunmaktadır. Eşzamanlı, Sigara içenlerin sayısındaki artış, hava kirliliği ve yaşlanma eğilimi ile Çin'de KOAH prevalansı hızla artmaya devam edecek.
1.3 Astım ve KOAH iki farklı hastalıktır
Hava akımı sınırlaması ve hava yolu aşırı duyarlılığında birçok örtüşme ve benzerlik olmasına rağmen, astım ve KOAH hala tamamen farklı iki hastalıktır: İkisi, hava akımı sınırlaması geri dönüşümlü, inflamasyon tipi, başlangıç yaşı ve patolojik özelliklerdedir. Önemli fark . Örneğin, astımda hava akımı sınırlaması çoğunlukla geri döndürülebilirken, KOAH çoğunlukla kalıcı hava akımı sınırlamasıdır; astımdaki ana inflamatuar hücreler bronş duvarını infiltre eden eozinofiller ve CD4 + T lenfositlerdir ve KOAH'daki ana inflamatuar hücreler bronşiyal lümen ve bezlerdir. Kanallardaki nötrofiller ve hava yolu duvarındaki CD8 + T lenfositleri; astım genellikle çocuklukta ortaya çıkar ve KOAH başlangıç yaşı genellikle 40 yaşın üzerindedir vb.
2. İnhale edilen preparatlar, astım ve KOAH tedavisi için ana dozaj formu haline gelmiştir.
2.1. Astım ve KOAH ilaçları esas olarak inhale kortikosteroidler ve bronkodilatörlerdir
Astım tedavi edilemese de, uzun vadeli standart tedavi, astım hastalarının çoğunun iyi veya tam klinik kontrol elde etmesini sağlayarak nüksü azaltabilir ve hatta atak olmamasını sağlayabilir. Astım için iki tür ilaç vardır: Biri, günlük olarak kullanılması gereken ve uzun süre muhafaza edilmesi gereken ilaçlar olan kontrol ilaçlarıdır. , Solunan glukokortikoidler (ICS), ICS / uzun etkili 2 reseptör agonistleri (ICS / LABA), sistemik hormonlar, lökotrien düzenleyiciler (LTRA), sürekli salimli teofilin, anti-IgE monoklonal antikorları vb. Dahil; Diğeri ise akut ataklarda, çoğunlukla bronkodilatör ilaçlar olmak üzere bronkospazmı hızla düzelterek astım semptomlarını hafifletmek için kullanılan hafifletici ilaçlar. Hızlı etkili ve kısa etkili oral 2 reseptör agonistleri (SABA), ICS / formoterol, sistemik hormonlar, inhale antikolinerjik ilaçlar, kısa etkili teofilin vb.
İnhale kortikosteroidler (ICS) şu anda astım tedavisi için en etkili ve güvenli kontrol ilaçlarıdır. ICS, hava yolu inflamasyonunu etkili bir şekilde kontrol edebilir, hava yolu aşırı duyarlılığını azaltabilir, astım semptomlarını azaltabilir, akciğer fonksiyonunu iyileştirebilir, yaşam kalitesini iyileştirebilir, astım ataklarının sıklığını azaltabilir ve atakların şiddetini azaltabilir. Yaygın İKS temel olarak beklometazon dipropiyonat, budesonid, flutikazon propiyonat ve benzerlerini içerir.
KOAH tedavisi bronkodilatörlere dayanır. Bronkodilatörler, hava yolu düz kaslarının gerginliğini değiştirerek hava yolu genişlemesine neden olurlar. Düzenli kullanım, KOAH semptomlarını etkili bir şekilde önleyebilir veya azaltabilir. Esas olarak 2 reseptör agonistlerini ve antikolinerjik antagonistleri içerirler. GOLD tavsiyesine göre, KOAH'ın ilk tedavisi genellikle uzun etkili 2 reseptör agonistlerine (LABA) ve / veya uzun etkili antikolinerjik antagonistlere (LAMA) dayanır. Orta ila çok şiddetli KOAH'lı hastalar için, LABA ile birlikte ICS, akciğer fonksiyonunu ve sağlığı iyileştirebilir ve akut alevlenmeleri tek ilaçlara göre daha etkili bir şekilde azaltabilir.
2 reseptör agonistleri: 2 adrenerjik reseptörleri aktive ederek cGMP'yi artırır ve fonksiyonel olarak bronkokonstriksiyonu antagonize eder ve hava yolu düz kaslarını gevşetir. 2 reseptör agonistleri, kısa etkili (SABA) ve uzun etkili (LABA) olmak üzere ikiye ayrılır.SABA'nın bronşektazi etkisi genellikle 4-6 saat boyunca korunur.Temsilci ilaçlar arasında salbutamol ve terbutalin bulunur; LABA'nın etkisi genellikle 12 saatin üzerindedir. Çoğunlukla salmeterol ve formoterol vardır.
Antikolinerjik ilaçlar: Hava yolu düz kası üzerindeki asetilkolin muskarinik reseptörü M3'ün bronkokonstriksiyon etkisini bloke edebilir. İpratropium bromür ve oksitropiyum bromür gibi kısa etkili antikolinerjik ilaçlar (SAMA), inhibitör nöronal reseptör M2'yi de bloke edebilir, böylece bunun neden olduğu bronkokonstriksiyonu bloke edebilir; uzun etkili antikolinerjik ilaçlar ( Tiotropium bromide ve aklidinyum bromür gibi LAMA), M3 muskarinik reseptörlere daha uzun süre bağlanabilir ve bronşektazi süresini uzatabilir.
2.2. Astım ve KOAH ilaçları çoğunlukla solunmaktadır
Küresel astım ve KOAH ilaç pazarında, inhale dozaj formları yaklaşık% 80'i oluşturmaktadır. Sıradan oral preparatlarla karşılaştırıldığında, solunan preparatlar doğrudan emilim veya etki alanına ulaşabilir, doğrudan kana emilebilir veya lokal olarak hareket edebilir, bu da karaciğerin ilk geçiş etkisini önleyebilir ve dozu azaltabilir; Enjeksiyonlarla karşılaştırıldığında, inhale preparatlar hasta uyumunu artırabilir , Advers ilaç reaksiyonlarını azaltmak veya önlemek için. Yaygın olarak kullanılan üç ana inhalasyon cihazı türü vardır; basınç ölçülü doz inhalatörleri (pMDI) ve aerosol depolama tanklı MDI, tek dozlu ve çok dozlu kuru toz inhalasyon cihazları (DPI) ve nebülizörler (nebülizör). İdeal inhalasyon cihazı, uygun kullanım, düşük fiyat, stabil ilaç dozaj çıkışı, uygun ilaç çıkışı partikül çapı (2-5um) ve ölçülebilir özelliklere sahip olmalıdır. MDI şu anda dünyada en yaygın kullanılanıdır, ancak kuru toz inhalatörleri daha ideal inhalasyon cihazlarıdır.
2.3. Astım ve KOAH için gişe rekorları kıran ilaçlar sıklıkla kullanılmaktadır ve yurtiçi ithal ikamesi için çok yer vardır
2017'de küresel astım ve KOAH ilaç pazarı 45 milyar ABD Dolarını aştı. IMS verilerine göre, 2017 yılında astım ve KOAH ilaçları için küresel pazar 45 milyar ABD Dolarını aştı ve bunun solunan preparatlar pazarı 37 milyar ABD Dolarına (+% 3,9) ulaştı. En fazla satışı olan inhalant türü,% 45'i oluşturan ICS + 2 reseptör agonistidir.
Gişe rekorları kıran ilaçlar astım ve KOAH için sıklıkla kullanılır ve bileşik preparatlar yüksek bir oran oluşturur. ABD pazarı açısından bakıldığında salmeterol ticasone satışları 2017 yılında 4.755 milyar dolara ulaştı ve ilk 10 çeşidin ortalama satışları yaklaşık 2 milyar dolar oldu. GSK, BI, AZ, TEVA vb. Astım ve KOAH ilaçlarında büyük bir pazar payına sahiptir. İlk 10 çeşide bakıldığında, bileşik müstahzarların satışları neredeyse yarısını oluşturdu.
Yurtiçi astım ve KOAH ilaç pazarı, 2012'den 2018'e kadar% 14'lük bir YBBO ile yaklaşık 17 milyar yuan'dır. PDB verilerine göre, 2018 yılında, ev içi solunum sistemi ilaçlarının ölçeği 8,06 milyar yuan, 4 kat büyümüştür. Asıl ilaç pazarı, yıllık% 2,43 artışla yaklaşık 32,2 milyar yuan idi; astım ve KOAH ilaçlarının ölçeği ise 4,215 milyar yuan, amplifikasyondan sonra yaklaşık 16,9 milyar yuan idi. Yıllık% 9.57'lik bir artışla astım ve KOAH pazarlarının sırasıyla 14.7 milyar yuan ve 2.2 milyar yuan olması bekleniyor. 2012-2018 YBBO'dan itibaren, astım ve KOAH ilaçlarının büyüme oranı% 14.19'a kadar çıkmıştır ve bu, solunum sisteminin% 9.14'lük genel büyüme oranından önemli ölçüde yüksektir.
Yabancı şirketler% 78, solunan dozaj formları ise% 67'dir. 2018 yılında, Çin'in örnek hastane pazarında yabancı sermayeli işletmeler astım ve KOAH ilaç pazarının% 78,27'sini oluştururken, yerli işletmeler yalnızca% 21,73'ünü oluşturdu. Dozaj formu açısından süspansiyonlar, gaz (toz) spreyler ve solüsyonlar gibi inhalasyon dozaj formları toplamın% 67'sini oluşturduğu görülmektedir. Ev içi inhalasyon cihazlarına hala nebülizerler hakimdir ve temsili tür budesonid süspansiyonudur.
Solunan dozaj formlarında yabancı yatırım% 90'dan fazlasını oluşturmaktadır ve ithal ikamesi için çok büyük alan vardır. Örnek hastanelerin yansıttığı rekabet ortamına bakıldığında, 2017 yılında ithal uyuşturucular% 94,03'tür ki bu mutlak hakim durumdur, ancak yerli ilaçların oranının giderek arttığı da görülebilmektedir. Uzun zamandır ithal edilen ilaçların oranının yüksek olmasının nedeni, esas olarak, Ar-Ge, üretim ve inhalasyon yoluyla alınan müstahzarların onaylanmasındaki engellerin sıradan preparatlara göre daha yüksek olmasından kaynaklanmaktadır. Bu bağlantılardaki yerel atılımlarla birlikte, bazı yüksek kaliteli yerli ilaçlar yavaş yavaş ortaya çıkmıştır, ancak genel durum hala ithal ikamesinin ilk aşamasındadır. Belirli işletmelerin oranı açısından, AstraZeneca, BI ve GSK birlikte pazar alanının yaklaşık% 91'ini oluşturuyordu ve AZ,% 63'ünü oluşturuyordu. Şu anda yalnızca Zhengda Tianqing ve Shanghai Xinyi,% 5'lik bir pazar payıyla belirli bir pazar payına sahip olabilir. hakkında.
Örnek hastanelerdeki ana inhale dozaj formu tipi budesonid olup,% 45'i oluşturur. Örnek hastanelerin verilerinden, astım ve KOAH inhale preparatlarının konsantrasyonu nispeten yüksektir; bunların arasında en büyüğü budesoniddir ve% 45'ini oluşturur.
3. Engelleri kaldırmak ve ithal ikamesi perdesini açmak
3.1. Solunan müstahzarların taklit edilmesine yüksek engeller
İnhalasyon preparatlarının ilaçlar ve inhalasyon cihazlarıyla birlikte kullanılması gerekir, bu da taklit edilmesini zorlaştırır. MDI'yi örnek olarak alırsak, genellikle bir ana ilaç, yardımcı malzemeler (itici gaz), bir basınçlı kap, bir kantitatif valf sistemi ve bir enjeksiyon cihazından oluşur Ana kalite kontrol göstergeleri, ilacın partikül boyutu ve partikül boyutu dağılımını, enjeksiyon modunu ve sprey başına ana ilacın içeriğini içerir. Şişe başına toplam sprey sayısı, vb. Taklitin zorlukları esas olarak aşağıdaki yönlere yansır:
1) Reçete tasarımı: Aerosoller, reçetenin bileşimine göre çözelti tipi, emülsiyon tipi ve süspansiyon tipi aerosollere ayrılabilir.Ana ilaç, itici gaz, yardımcı çözücü, sürfaktan vb. Oranı ilacın itme gücü ve stabilitesi üzerinde etkilidir. İlacın partikül boyutu ve sprey başına içerik daha büyük bir etkiye sahiptir. Aynı zamanda, küçük doz nedeniyle (genellikle birkaç yüz mikrogram) biyoeşdeğerlik zordur;
2) İlaç boyutu: Solunum yolunun fizyolojik yapısına göre, ilacın tedavi bölgesine etkili bir şekilde dağıtılması için ilacın partikül boyutu genellikle 7 m'nin altındadır. Ayrıntı düzeyi çok büyük ( > 10m) veya çok küçük ( < 0.5 m) ilacın birikmesini önleyebilir ve etkinliği azaltabilir; > < 0.5m) ilacı biriktiremez hale getirebilir ve etkinliği azaltabilir;
3) Hassas doldurma ve püskürtme işlemi: Doldurma işlemindeki fark, ürünün kalitesini doğrudan etkiler İnhale dozaj formunun her bir spreyinin içeriği düşük olduğundan, her bir spreyin içeriğinin sabit tutulması gerekir. Püskürtme basıncındaki düşüş, emme cihazının eki ve valf sisteminin zayıf hava geçirmezliğinin neden olduğu püskürtme hacmindeki düşüşü en aza indirin;
4) Soluma cihazının çalıştırılması zordur: PMDI kullanmanın temel adımları şunlardır: Süspansiyon sıvısını karıştırmak için kullanmadan önce inhaleri 3-4 kez sallayın, Kapağı çıkarın, Ağzı inhalerden uzak tutun, teneffüs edin, İnhalerin ağzını üst ve alt dişlerle ağza koyun Arada dudaklarınızı sıkıca kapatın, yavaşça nefes almaya başlayın, inhalerin küçük tüpüne bir kez basın ve nefes alamayana kadar nefes almaya devam edin, inhaleri çıkarın, nefesini 10 saniye tutun ve sonra nefes verin, gerekirse İkinci inhalasyon için, 3 dakika dinlendikten sonra inhaleri tekrar 3-4 kez çalkalayın, - adımlarını tekrarlayın, ağzınızı su ile tekrar tekrar çalkalayın, gargara tükürün, yutmayın. İnhalasyon cihazının çalışmasının nispeten karmaşık olduğu ve klinik deneylerde biyoeşdeğerlik sonuçlarının elde edilmesinin zor olduğu görülebilir;
5) İnhalasyon cihazının patent koruması: İlaç inhalasyon cihazının patent süresi genellikle ilaç patentine göre daha uzundur ve taklit etme zorluğu daha da artar. İnhalasyon preparatlarının taklit edilmesinin önündeki yüksek engellerden dolayı, 2016 yılı yeni kimyasal ilaç tescil sınıflandırmasından 2018 sonuna kadar NMPA tarafından ilk kez pazarlanmak üzere sadece 6 inhalasyon preparatı onaylandı ve hepsi eski 6 kategoride tescil edildi ve 4 tanesi balgam azaltma için hala kullanılıyordu İnhalasyon için asetilsistein solüsyonunun piyasa boyutu küçüktür ve onaydan sonra tutarlılık değerlendirmesi gereklidir. Diğer ikisi anesteziktir.
3.2. Yerli işletmelerin dört kategorili yeni beyannamesinde bir atılım yapılmış ve ithal ikamesi perdesi başlamıştır.
9 Nisan 2019'da sağlık yuan inhalasyonu için bileşik ipratropium bromür solüsyonu yeni bir kategori 4 kayıt başvurusu olarak onaylandı.Çin'de tutarlılık değerlendirmesini geçen ilk solunum sistemi inhalasyon preparatıdır ve aynı zamanda kıvamı geçen ikinci çözümdür. Değerlendirilen ilk tip inhalasyon preparatı, Hengrui Medicine'in inhalasyon için desfluranıydı (denizaşırı kollinear). Sağlıklı yuan bileşiği ipratropium bromür, bir atomize cihaz yoluyla solunan AstraZeneca'nın Pulmicort Reçinesinin (budesonid süspansiyonu) klasik temsili çeşidiyle aynıdır ve taklit etme zorluğu da MDI ile karşılaştırıldığında küçük değildir. Joincare'nin bu kez onayı, bazı yerli şirketlerin yüksek kaliteli inhalasyon preparatlarını taklit etme kabiliyetine sahip olduğu ve ithalat şirketlerinin tekelinin kırılacağı anlamına geliyor.
Yerli şirketler yerleşmek için yarışıyor ve ilk taklit çeşitleri, orijinal araştırma pazarını bölmek için öncülük edecek. Şu anda, budesonid süspansiyonu, budesonid formoterol toz inhalasyonu, salmeterol ticasone tozu inhalasyonu ve diğer ağır ürünler gibi ağır ürünler yalnızca orijinal araştırmada onaylanmıştır ve pazar, orijinal araştırma kuruluşu tarafından tekelleştirilmiştir. Yerli firmalar aktif olarak ağır ürünleri kullanıyorlar İlk taklit başarılı olduktan sonra, ithalat ikamesini hızla gerçekleştirmesi bekleniyor. Listeleme ve Ar-Ge düzenine bakıldığında, Chia Tai Tianqing, Joincare, Hengrui Pharmaceutical, Changfeng Pharmaceutical, Pratt, Shantouwei, Xianju Pharmaceutical, vb. Lider konumda.
Budesonide süspansiyonu: en büyük tek ürün, düşük akım
Budesonid süspansiyonu, bir nebülizör yoluyla uygulanan solunan bir glukokortikoiddir. Asıl araştırma, AstraZenecanın Pulmicort Resul'udur. 2001 yılında Çin pazarına girmiştir ve piyasada jenerik ilaç yoktur. 2018 yılında, örnek hastanelerin satışları 1.246 milyar yuan olarak gerçekleşti, bu da yıllık bazda% 11.17'lik bir artışla yaklaşık 5 milyar yuan gerçek pazar büyüklüğüne tekabül ediyor ve 2012'den 2018'e kadar% 19.29 YBBO ile hızlı büyümeyi sürdürüyor. Tek budesonid formülasyonları arasında, süspansiyon ölçeği aerosol ölçeğinden çok daha büyüktür ve son örnek hastanelerin satışları yalnızca 60 milyon yuan'dır. Şu anda, aerosoller için onaylanmış yerli şirketler arasında Lunanbeite ve Shanghai Xinyi bulunmaktadır.
Chia Tai Tianqing, Joincare ve Changfeng Pharmaceutical, deklarasyon sürecinde başı çekiyor. CDE verilerine bakıldığında, yeni 4 kategoriye göre budesonid süspansiyonu için mevcut kayıt başvuruları Chia Tai Tianqing, Joincare Yuan ve Changfeng Pharmaceutical'dır. Bunlar arasında en hızlı ilerlemeyi Chia Tai Tianqing gerçekleştirmiştir. Ek bilgiler şu anda incelenmektedir. , 2019 yılında onaylanması bekleniyor. Yakından takip eden Joincare ve Changfeng Pharmaceutical, her ikisi de 2018'de klinik kullanım için onaylandı. Şu anda Joincare tescil için gönderildi ve kabul edildi ve şu anda ikinci sırada.
Budesonide formoterol toz inhalasyonu: orijinal araştırma tek, taklit beyanı yok
Budesonide formoterol, orijinal olarak AstraZeneca'nın Xinbei Tubao tarafından geliştirilen ICS ve LABA'nın bir bileşik preparatıdır. Ağustos 2005'te Çin'de piyasaya sürülmüştür ve hala özel bir üründür. 2018 yılında, Sibica Metropolitan Sample Hastanelerinin satışları 405 milyon yuan idi ve gerçek pazar büyüklüğü yıllık% 10,24 artışla 1,5 milyar yuan'ı aştı. 2012'den 2018'e YBBO% 27,39 oldu. Şu anda hiçbir yerli şirket budesonid formoterol toz inhalasyonunu açıklamamıştır.
Salmeterol ticasone: İlk kopyanın CP Tianqing ve Hengrui arasında üretilmesi bekleniyor
Salmeterol ticasone, LABA ve ICS'nin bileşik bir preparatıdır. Asıl araştırma GSK seretididir. 2018'de 4.755 milyar ABD dolarına kadar satışla şu anda ABD astım ve KOAH ilaç pazarındaki en büyük üründür. Seretide, 2001 yılında KOAH endikasyonu ile iç piyasaya girmiştir ve dozaj formu toz inhalasyondur.2010 yılında astım endikasyonu onaylanmıştır. Şu anda Seretide esas olarak toz inhalasyon formundadır. 2018 yılında, örnek hastanelerin satışları, yıllık% 0,10 artışla 265 milyon yuan olarak gerçekleşti.İstatistiksel verilerin, esas olarak satış kanallarının batması nedeniyle gerçek büyüme oranından daha düşük olduğuna inanıyoruz. Meinenet'in verilerine göre, 2017 yılında salmeterol ticasone satışları 1,42 milyar yuan'a ulaştı; bunun 2016'ya göre% 68,15'i kentsel kamu hastaneleri, 5,37 puanlık düşüş ve il düzeyindeki kamu hastaneleri 2016'ya göre% 29,76 artış gösterdi. 4.35 s.
Chia Tai Tianqing ve Hengrui Pharmaceuticals başı çekiyor. 2013 yılında Seretide bileşiğinin patenti Çin'de sona ermiştir, ancak taklit etme zorluğu nedeniyle piyasada jenerik ilaç bulunmamaktadır. Şu anda, Chia Tai Tianqing, Hengrui Pharmaceuticals, Pratt ve Runsheng Pharmaceuticals resmi olarak tescil başvuruları sunmuştur.Joincare ve Omini klinik deneyler sürecindedir.Bunlardan Joincare ve Chia Tai sırasıyla Haziran ve Aralık 2018'deydi. Öncelik onayı ekleyin. İlk jeneriklerin CP Tianqing ve Hengrui Pharmaceuticals arasında üretilmesi bekleniyor.ABD merkezli Seretide jeneriklerinin başlangıç fiyatının orijinal araştırmaya göre% 70 düştüğü göz önüne alındığında, gelecekteki yerli jeneriklerin fiyat avantajları nedeniyle ithal ikamesini hızlandırması bekleniyor.
Hatırlatma: Orijinal belgeye ihtiyacınız varsa, bu raporu aramak ve indirmek için PC'den gelecekteki düşünce kuruluşu www.vzkoo.com'da oturum açabilirsiniz.
(Rapor kaynağı: Ping An Securities; Analist: Ye Yin)
