Eyalet İlaç Dairesi gece geç saatlerde
6 Şubat'ta, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayınlanan son bildirim şu şekilde belirtildi: 5 Şubat'ta, Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi, Ulusal Sağlık Komisyonu'ndan Shanghai Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan böyle "Shanghai Xinxing" olarak anılacaktır) tarafından üretilen bir ürün grubunun olduğuna dair bir bildirim aldı. İntravenöz insan immünoglobülini (parti numarası: 20180610Z), HIV antikoru için pozitif olarak test edilmiştir. Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi derhal Şangay Gıda ve İlaç İdaresi'nden Şangay Xinxing'in yerinde incelemelerini yapmasını, aynı ham plazma ve bitişik ürün gruplarından üretilen ürünlerin denetimlerini organize etmesini ve yerel ilaçları teşvik etmek ve yönlendirmek için Şangay ve Jiangxi'ye denetim ekipleri göndermesini istedi. Denetim departmanları, inceleme ve bertaraf çalışmalarını yürütür. Devlet İlaç İdaresi ve Ulusal Sağlık Komisyonu ortaklaşa bir duyuru yayınladı, İşletmenin ürettiği ilgili ürünlerin kullanımının derhal askıya alınması ve zamanında mühürlenmesi gibi kontrol önlemlerinin alınması gerekmektedir. .
Şanghay'da, dahil edilen intravenöz insan immünoglobulin grupları üzerinde gerçekleştirilen AIDS, hepatit B ve hepatit C'nin üç viral nükleik asit testinin tümü negatifti; Jiangxixi, hastanın HIV nükleik asit testiyle karşı karşıya kaldı ve sonuçlar negatifti.
İşletmelerin yerinde doğrulanması gibi ilgili çalışmalar daha da devam ediyor.
Olay incelemesi
Ulusal Sağlık Komisyonu:
Ülkeden sorunlu ilaç partilerinin kullanımını ve depolanmasını askıya almasını talep edin
Ulusal Sağlık Komisyonu, 6 Şubat akşamı intravenöz insan immünoglobulin AIDS antikor pozitif olayına yanıt vererek, ülke çapındaki sağlık kurumlarından şirketin sorunlu ilaç partilerinin kullanımını ve depolanmasını askıya almasını talep ettiğini söyleyerek bir çalışma grubu gönderdi. Yerel kılavuza göre uzmanlar, ilacı kullanan hastalar için HIV enfeksiyonu riskinin çok düşük olduğuna inanıyor.
Ulusal Sağlık Komisyonu'nun "intravenöz insan immünoglobulini için HIV pozitif" konusuna cevabı:
5 Şubat'ta Shanghai Xinxing Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.'nin HIV pozitif intravenöz insan immünoglobulin enjeksiyonu raporunu aldıktan sonra (lot numarası: 20180610Z), derhal Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'ne bildirimde bulundu ve ülke çapındaki tıbbi kurumlardan kullanımı askıya almalarını istedi Ve şirketin sorunlu ilaç partilerini mühürleyin, ilgili hastaların durumunu gözlemleyin ve izleyin ve araştırmalarda ve ilaç imhasında ilaç düzenleme otoriteleri ile işbirliği yapın.
Komitemiz, çalışmaya mümkün olan en kısa sürede rehberlik etmesi için yerel bölgeye bir çalışma grubu göndermiş ve ilgili sorunları analiz etmek ve yargılamak için uzmanları bir araya getirmiştir. İlacın etkisiz hale getirilmiş virüsünün üretim süreci özellikleri ve ürünün PH değeri gibi faktörlerle birlikte ilgili uluslararası literatür raporlarına göre uzmanlar, ilacı kullanan hastalar için HIV enfeksiyonu riskinin çok düşük olduğuna inanmaktadır.
Komitemiz, uyuşturucu kullanan hastalar için bir takip izleme planı organize etmiş ve formüle etmiş, insanlara karşı son derece sorumlu olma ruhuyla, ilgili hastaların takibi ve gözlemlenmesi için yerel yönetimlere rehberlik etmiş ve takip tedavisini ortaklaşa yürütmek için Devlet Gıda ve İlaç İdaresi ile işbirliği yapmıştır.
Şangay İlaç İdaresi: Tam bir soruşturma yürütün
6 Şubat akşamı, Şangay İlaç İdaresi de yanıt verdi:
5 Şubat'ta, Şangay Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd.'nin ilgili parti numaralarıyla intravenöz insan immünoglobulin enjeksiyonu ile ilgili sorunların ele alınmasına ilişkin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi ve Ulusal Sağlık Komisyonu'ndan bildirim aldıktan sonra, belediye parti komitesi ve belediye hükümeti liderleri buna büyük önem verdiler ve derhal uygulanmasını talep ettiler. İlaç imhası ve depolanması çalışmalarında, gerçekler bir an önce ortaya çıkarılmalı ve kitleler tarafından uyuşturucu kullanımının güvenliğini sağlamak için ilaç yönetimi güçlendirilmelidir.
Belediye ilaç denetleme departmanı derhal kolluk görevlilerini ve uzmanlarını üretim sahasındaki istasyona organize etti, incelemeler ve imha işlemleri gerçekleştirdi, işletmenin ilgili tüm üretim ve muayene kayıtlarını kontrol etti ve ürün örneklerini inceleme için gönderdi ve işletmeden üretimi durdurmasını ve acil bir geri çağırma başlatmasını istedi. Belediye Sağlık Komisyonu, ilgili ürünlerin kullanımını askıya almaları için şehir genelindeki sağlık kurumlarını bilgilendirdi.
Eyalet İlaç İdaresi, şirketin yerinde teftişlerini yürütmesi için Şangay'a bir uzman ekibi göndermiştir. Şu anda, olay daha ayrıntılı bir şekilde araştırılmaktadır.
Kaynak: gözlemci ağı (ID: guanchacn), Beijing Daily (Yazar: Lily adına, gerilim), upstream News (Yazar: When Tingting)
Bu sayının editörleri: Cui Peng, Jiang Chuan
Kendinizi iyi hissedin, lütfen buraya tıklayın
