Gizli köşe: Androloji ilaç pazarındaki küçük salgının arkasındaki utanç
Androloji ilaçları kullanıcı gizliliğini içerdiğinden, satışların% 90'ı eczanelerde ve hastane dışındaki çevrimiçi platformlarda gerçekleşiyor ve bu da ilaç şirketlerinin satış kanalları için zorluk teşkil ediyor. Daha büyük zorluk, anti-ED veya anti-PE alanında ne olursa olsun, birçok jenerik ilaç olmasına rağmen, gerçek yenilikçi ilaçların henüz ortaya çıkmamış olmasıdır.
Li Xiuzhi, "Çinli Girişimci" muhabiri
Düzenle Mina
Ana resim kaynağı Panorama
Jissbon erkek ilaçları satacak.
"Çinli Girişimci", özellikle yerli prezervatif markası Jissbon'un bu yılın Ağustos ayında bir erkek anti-ED (erektil disfonksiyon, iktidarsızlık olarak da bilinir) uyuşturucu-tadalafil tabletlerini piyasaya süreceğini öğrendi.
Jissbon, listelenen Renfu Pharmaceutical Group altında bir markadır.Bu hareket aynı zamanda Renfu Pharmaceutical'ın resmen androloji tıp sektörüne girdiği anlamına gelmektedir.
Mayıs 2020'den önce Renfu Medicine, yan kuruluşu Wuhan Renfu'nun Devlet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanan ve verilen tadalafil tabletleri için İlaç Tescil Onay Belgesini aldığını belirten bir duyuru yayınladı.
Orijinal tadalafil ilacı Eli Lilly tarafından geliştirilen "Cialis" tir, Kasım 2004'te Çin'de listelenmiş ve Çin'de patent korumasını kaybetmiştir. Medical Rubik's Cube'un verilerine göre bu ürünün 43 yerli geliştirme ve beyan üreticisi var. Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi'nin resmi web sitesine göre, Renfu Medicine'e ek olarak, Haiyue Pharmaceutical, Chia Tai Tianqing, Qilu Pharmaceutical, Winbond Pharmaceutical, Tasly ve Yongning Pharmaceutical'dan tadalafil tabletleri için onaylanmış altı şirket de vardı.
Tadalafile ek olarak, ED tedavisi için şu anda piyasada bulunan ilaçlar arasında sildenafil tabletleri, vardenafil tabletleri ve apomorfin dil altı tabletleri de bulunmaktadır. Prospective Industry Research Institute'ün raporuna göre, tadalafil tabletlerin anti-ED pazarındaki pazar payı% 21.35, sildenafil tabletlerin (yani Viagra) pazar payı ise% 77.49'dur.
Sildenafil'in orijinal araştırma ilacı, Pfizer tarafından geliştirilen "Viagra" idi. 1998'de listelendiğinden beri tüm dünyada popüler hale geldi. Çin'e girdikten sonra, neredeyse tüm ED anti-ED pazarını tekeline aldı. 2014 yılında "Viagra" patentinin sona ermesiyle, Baiyunshan'ın "Golden Ge", Yabang Epson Pharmaceutical's "Wanfeile", Changshan Pharmaceutical's "Wanyeqiang", vb. Dahil Çin jenerik ilaçları ortaya çıkıyor. .
Tesadüfen, ev içi PE (erken boşalma, bir tür boşalma disfonksiyonu) ilaç pazarı da son zamanlarda büyük ilerleme kaydetti. 8 Temmuz'da Guangdong Taienkang Pharmaceutical Co., Ltd. (kısaca Taienkang) altında Dapoxetine Hydrochloride Table "Aitingjiu", ilk yerli PE ilaç olarak kabul edilen listeyi açıkladı.
Açıkçası, androloji ilaç pazarı Çin'de küçük bir salgını başlatıyor. Bununla ilgili arka plan, küresel nüfusun artan yaşlanması ve modern iş ve yaşamın getirdiği baskı ile androlojik hastalıkları olan hasta sayısının her geçen yıl artmasıdır.
Sun Yat-sen Üniversitesi'ne Bağlı İlk Hastane Androloji Bölümü müdürü ve Çin Tabipleri Birliği Androloji Şubesi başkanı Deng Chunhua, yerli yetişkin erkeklerde toplam ED insidansının% 26,1'e ulaştığına ve bunların% 33,7'sinin de PE'den muzdarip olduğuna dikkat çekti. "Çin'in Altı Uçlu İlaç Pazarının Mavi Kitabı", 2012'den 2016'ya kadar Çin'in ED karşıtı pazarının beş yılda 10 milyar yuan'ı aşarak yıllık ortalama% 28,8 büyüme oranıyla 11 milyar yuan'a ulaştığını gösteriyor.
Jissbon Çin'in genel müdürü Zhang Wenyao da "Çinli Girişimci" ile yaptığı röportajda, "Ekonomik koşulların ve tüketim seviyelerinin iyileştirilmesiyle, herkes kendi duygularına gittikçe daha fazla önem veriyor." Dedi.
Zhang Wenyao, Jissbon Çin'in Genel Müdürü. Kaynak: Görüşülen Kişi
Tekeli kırmak
Erkeklerde en sık görülen boşalma disfonksiyonu olan erken boşalma, geçmişte uzun süre ev içi ilaçlar için onaylanmamıştır.
Dapoxetine hydrochloride tabletleri "Gecikmeli Viagra" olarak bilinir ve orijinal ilacı "Biligen" dir. 2013 yılında İtalyan ilaç şirketi Menarini, "Biligen'in" Çin'de listelenmek için onaylandığını duyurdu.Bu eylem, reçeteli ilaçların erken boşalma için pazar boşluğunu doldurdu ve uzun yıllar iç piyasayı tekelinde tuttu.
"Aitingjiu" lansmanından önce, erken boşalmanın ağrı noktalarını çözmek için yerel olarak üretilen ürünler, sırasıyla 2014 ve 2017'de piyasaya sürülen Antaiyi ve Netease Chunfeng 996 gibi gecikmeli ürünlerdi. Son yıllarda Durex, Jissbon ve diğer markalar da genişletilmiş prezervatifleri piyasaya sürdü. Bu tür bir ürünün prensibi, geciktirme etkisi elde etmek için prezervatife lokal anestezik benzokain ekleyerek erkeklerin hassasiyetini azaltmaktır.
Antai Medical'in kurucusu Liang Zhi, "Çinli Girişimci" ye "Çinlilerin cinsel yaşamları için yabancı ülkelere bile güvenmeleri inanılmaz ve çileden çıkarıcıdır" dedi. Antaiyi'yi kurmadan önce Liang Zhi, seks oyuncakları için bir e-ticaret şirketi "Love Upward" yönetiyordu. Bu süre zarfında cinsiyet sağlığı alanında ulusal bir marka yaratma fırsatları arıyor.
Antai Medical'ın kurucusu Liang Zhi. Kaynak: Görüşülen Kişi
"Love Upward" satış verilerinin birikmesiyle Liang Zhi, erkek tüketicilerin tüm yetişkin ürün kategorisinde erken boşalma tedavisi için gecikmiş ürünler için en yüksek talebe sahip olduğunu buldu.
O zamanlar piyasada bulunan gecikmiş ürünler arasında en büyük satışlar temelde Japonya'nın 2H & 2D gibi yabancı markalardı. Çin'de yüzlerce hızlandırılmış marka var, ancak ürünler çok dağınık. Liang Zhi, "Ya bileşenler bilinmiyor ve kullanıcı doğru bilgi kılavuzunu alamıyor. Ya da uyarıcı ve anestezik etkilere sahip ve sağlık riski var ya da deneyimi etkiliyor." Dedi.
Buna dayanarak Liang Zhi, maca ve Sichuan biberi gibi saf gıda malzemelerinden etkili bileşenler çıkaran An Taiyi'yi kurdu. Antaiyi'nin nitelikleri ilaç olmasa da, 2018'de Antaiyi'nin Tmall'daki satışları 200 milyon yuan'ı aştı ve tüm platformdaki yıllık satışlar 300 milyon yuan'ı aştı.
An Taiyi'nin piyasaya sürülmesinden önce ve sonra, Çinli ilaç şirketleri Dapoxetine hydrochloride taklidini düşünmeye başladı.
Ekim 2015'te, Tai Enkang ve Zhangshu Huabo Jingcheng ortaklaşa yatırım yaptı ve bir holding yan kuruluşu olan Huabo Kaisheng'i kurdu. Tai Enkang Başkanı Zheng Hanjie'ye göre, Huabo Kaisheng tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve Luyin Pharmaceutical tarafından üretilmesi ve piyasaya sürülmesi için emanet edilen "Aiting Jiu" 2016 yılında piyasaya sürüldü. Nisan 2020'de "Aitingjiu" onaylandı ve Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından "İlaç Kayıt Onay Belgesi" nde yayınlandı. Şimdiye kadar Tai Enkang, Dapoxetine'nin ilk yerli taklidini kazandı ve tutarlılık değerlendirmesini geçtiğine karar verdi.
Kelun İlaç, Mayıs 2020'de, Dapoxetine Hydrochloride Tabletlerinin "İlaç Kayıt Onayı" aldığını ve bu kategorinin ikinci jenerik ilaç şirketi olduğunu ve tutarlılık değerlendirmesini geçtiğini (ülke jenerik ilaç gerektirir Orijinal ilacın kalitesi ve etkinliği ile tutarlı olmalıdır). Ek olarak, Xinlitai, Lipin Pharmaceutical, Lon Nol Pharmaceutical, Northeast Pharmaceutical, Yangzijiang Pharmaceutical (Zilong Pharmaceutical), Lizhuo Pharmaceutical ve diğer şirketler de Dapoxetine Hydrochloride Tabletler için başvuruda bulundu.
Zamana karşı yarış
İlginç olan, Dapoxetine pazarında Kelun İlaç'ın biyoeşdeğerliği (BE) geçen ve orijinal ilacın kalite tutarlılığı standardı ile üretimini beyan eden ilk yerli şirket olmasıdır. Ancak, Huabo Kaisheng ve Luyin Pharmaceutical tarafından üstlenildi.
Bu bağlamda, Medical Cloud Studio'nun kurucusu Dian Canghe, "Çinli Girişimci" ye, "İlk üretim beyannamesi, daha sonra yerinde doğrulama ve diğer faktörler belirsiz olduğu için önce onaylanmayabilir. Ve yeni kayıt yönetimi yöntemi kapsamında Birçok onay görevi aynı anda yürütülebilir ve bu da işletmeler için çok zaman kazandırır. "
Dapoxetine pazarında hayal kırıklığına uğramış olsa da Kelun İlaç, Vardenafil pazarında başarılı oldu. 25 Temmuz'da Kelun İlaç, şirketin ED tedavisi için kullandığı ilaç Vardenafil tabletlerinin pazarlama için onaylandığını ve bu çeşidin pazarlama için onaylanan ilk yerli jenerik ilacı olduğunu açıklayan bir duyuru yayınladı.
Zhang Wenyao, "jenerik ilaç üreten tüm şirketler zamana karşı yarışıyor." Diyen Zhang Wenyao, insan gücüne ve sermayeye büyük yatırım yapmanın yanı sıra, jenerik ilaç yapmak da zaman gerektiriyor. "Araştırma ve geliştirmeye çok zaman harcanırsa ve ürün henüz çıkmadıysa, lansman gecikebilir. Daha sonra geliştirilse bile ticari değeri olması zor olacaktır."
Ürünlerini en hızlı ve en hızlı şekilde piyasaya sürmek için birçok jenerik ilaç firmasının orijinal araştırma ilaç patenti sona ermeden üretim başvurusu yapması da jenerik ilaç firmaları ile orijinal araştırma ilaç firmaları arasında patent anlaşmazlıklarına yol açmıştır.
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin kamuya açık bilgilerine göre, Haiyue Pharmaceutical, tadalafil tabletleri ("Xinweige") için üretim onayı alan ilk yerli şirkettir. Zaman çizelgesi açısından bakıldığında, Haiyue İlaç, Temmuz 2017'de üretim için ilan edildi, Kasım 2017'de CDE tarafından öncelikli incelemeye dahil edildi ve Şubat 2019'da listeleme için onaylandı.
Sektördeki uzmanlar "Çinli Girişimciye" her ilacın bileşik patentler, proses patentleri, analitik yöntem patentleri ve kullanım patentleri dahil olmak üzere birçok patent içerdiğini söyledi. Bunların arasında, bileşik patentler ve süreç patentleri temel patentlerdir. Cialix'in bileşik patenti 2015'te sona eriyor ve proses patenti 2020'de sona eriyor. Haiyue, jenerik ilaçlarının üretimi için "Cialis" patentinin sona ermesinden önce başvurduğundan, iki taraf 2017'den 2019'a kadar iki yıllık bir patent davası açtı. "Neyse ki, Haiyue İlaç nihayet davayı kazandı."
Patent davasını kazanan Haiyue İlaç, satışlarda bir "blok" ile karşılaştı.
Mayıs 2018'de Haiyue Pharmaceutical, Çin'deki özel satış acentesi hakkını Laimei Pharmaceutical'a verdi. Yetki sözleşmesi, Laimei İlaç'ın satış hacminin ilk yıl 10 milyon tablet olduğunu ve Haiyue İlaç'ın ürün onayı aldığı aydan itibaren 12 ayın ilk yıl olduğunu öngörüyor. Ancak, Laimei Pharmaceuticals, yetkilendirme sözleşmesinin ilk yılında satış hacminin yalnızca% 11'ini tamamladı.
Haiyue Pharmaceutical, Laimei Pharmaceutical'ın satış görevini tamamlamaması nedeniyle, Xinweige'nin ilk taklitte ilk hareket eden avantajını kaybettiğini ve Haiyue Pharmaceutical'da büyük ekonomik kayıplara neden olduğunu ve Laimei Pharmaceutical'dan 160 milyon ekonomik kayıp talep ettiğini söyledi. yuan. Sözleşme gereksinimlerini karşılamayan satış hacmi ile ilgili olarak Laimei Pharmaceuticals, nedenlerin arasında Haiyue Pharmaceuticalın onaylı tadalafil tabletlerinin eşit olmayan ürün özelliklerine sahip olması, diğer üç ürün spesifikasyonunun (ürün spesifikasyonları) henüz elde edilmemiş olması ve diğer Üç taraf, Haiyue Pharmaceutical'dan önce tadalafil tabletlerinin diğer üç ürün yönetmeliği için üretim onaylarını aldı ve Haiyue Pharmaceutical'dan 50 milyon yuan satış hakkı transfer parasını iade etmesini istedi.
İki taraf arasındaki anlaşmazlık hala sonuçsuz kalsa da, Haiyue İlaç'ın tadalafil tabletlerinin ilk kullanım avantajını kaybettiği bir gerçektir.
Haiyue Pharmaceutical'ın tadalafil tabletleri (20mg) tutarlılık değerlendirmesini geçtikten sonra, Chia Tai Tianqing, Qilu Hainan, Tasly, Winbond Pharmaceuticals ve Renfu Pharmaceutical'ın ilgili ürünleri de değerlendirmeyi geçti, sadece Qilu Hainan Bir şirkette tadalafil tabletlerin 4 spesifikasyonu (20mg / 10mg / 5mg / 2.5mg) vardır.
Zamana karşı yarışan Jissbon, alternatif bir oyuncu. Zhang Wenyao, diğer üreticilerin mevcut tadalafil tabletlerinin temelde tamamen orijinal araştırma ilacını taklit ettiğini söyledi, ancak Jissbon, orijinal araştırma ilacının hammaddeleri ve hazırlama süreçleri ve ürün tutarlılığı değerlendirmesinin sağlanması temelinde kapsamlı bir çalışma yürüttü. Çok sayıda yenilik, ilaç safsızlıklarının etkili bir şekilde kontrol edilmesini sağlamış ve yan etkileri azaltmıştır (bunlara karşılık gelir).
Jissbon'da Ar-Ge, kalite ve teknolojiden sorumlu genel müdür yardımcısı Shen Jie, "Çinli Girişimci" ye o sırada şirketin jenerik ilaç şirketlerinin ve orijinal araştırma ilaç şirketlerinin illa ki bir patent davası kazanamayacağına inandığını hatırlattı. Belirsizliklere odaklanmak yerine yeni üretim süreçleri geliştirmek daha iyidir.
Shen Jie'ye göre şirket, API'lerin araştırma ve geliştirilmesinden başlayarak 2013 yılında tadalafil tabletlerinin araştırma ve geliştirmesine ve ardından 2015 yılında preparatların araştırma ve geliştirilmesine başladı. Hammaddeden preparatlara kadar firma 6 patent başvurusunda bulunmuş, 4 tanesi onaylanmıştır. "Hammaddeden preparatlara kadar, safsızlıkları kontrol etmemize çok yardımcı olan entegre Ar-Ge'dir."
Tabii ki, Jissbonun diğer yolu da araştırma ve geliştirmeye daha uzun süre harcamalarını sağladı ve bu da ürünlerinin Haiyue Pharmaceutical ve Zhengda Tianqing gibi muadillerine göre daha geç pazarlanmasına neden oldu.
Daha büyük meydan okuma
Anti-ED alanında birçok oyuncu var ve görünüşe göre rekabet çok şiddetli. Zhang Wenyao'nun yargısı buna aykırıdır, "Anti-ED alanındaki rekabet yeterince şiddetli değil. Gerçekten şiddetliyse, tüketiciler derinlemesine eğitilecek ve ED kategorisinde tadalafil kullanımı cedilabilden çok daha fazla olmalıdır."
Zhang Wenyao'ya göre, aynı ED karşıtı etkiyi elde etmek için 100 mg cediafil ve 20 mg tadalafil almanız gerekir. 100 mg cediafil yalnızca bir kez etkiliydi ve 20 mg tadalafil 36 saat çalıştı. Üstelik 20 mg tadalafil, küçük dozu nedeniyle daha az toksik ve yan etkilere sahiptir ve sildenafilden farklı olarak, birçok kontrendikasyon (alkol gibi) vardır.
Zhang Wenyao'nun görüşüne göre, Tadalafil'in Çin pazarında acilen büyük miktarda piyasa eğitimine ihtiyacı var: Bu, Jissbond'un güçlü yanları ve avantajları. Androloji ilaçları kullanıcı gizliliğini içerir ve satışların% 90'ı eczanelerde ve hastane dışındaki çevrimiçi platformlarda gerçekleşir. Ve Jissbon, eczanelere akademik tanıtım ve satış sonrası hizmet vermek için ülkenin her yerine dağılmış binlerce tıbbi temsilciye sahiptir.
Tadalafile benzer şekilde, dapoxetine hydrochloride de Çin'de yetersiz pazar eğitimi sorunu ile karşı karşıyadır. Liang Zhi, "Çinli Girişimci" ye Çin'de "Biligen" in popülerliğinin ve kullanım oranının "Viagra" dan çok daha düşük olduğunu ve Dapoxetine hidroklorür için Çin pazarının olgun olmadığını söyledi.
Öte yandan, ülkenin hacim satın alma politikasının parti bazında ilerlemesiyle, ilaç fiyat indirimleri dalgasının etkisi daha da arttı.
Ocak 2020'de, ulusal tedarik tekliflerinin ikinci partisi açıldı ve ED karşıtı ilaç tadalafil (20 mg), 33 merkezi tedarik çeşidinden biriydi. Merkezi tedarik tekliflerinin ikinci partisinde Haiyue Pharmaceutical ve Tasly, 47.0304 yuan ve 42.4 yuan tek parça fiyatı ile teklifleri kazandı. Bu iki ilacın kazanan fiyatı, orijinal araştırmacı Eli Lillynin "Xiali" sinden (87.6 yuan / parça) daha yüksek. ) Neredeyse yarısı daha ucuz.
Ancak, yakın zamanda piyasaya sürülen anti-PE ilaç "Aitingjiu" henüz merkezi tedarik için teklif vermedi ve perakende fiyatını açıkladı - 99 yuan (3 tablet / kutu), aynı tür ithal orijinal araştırma ilacını "kesti" 198 yuan (3 adet / kutu) fiyatı.
İlaçlara yönelik fiyat indirimleri dalgası, ilaç şirketlerinin brüt kar marjında düşüşe yol açmış ve bu da sermaye piyasasına karamsarlık getirmiştir. Endüstriyel Menkul Kıymetler Araştırma Ekonomi ve Finans Enstitüsü dekan yardımcısı Zhang Yidong araştırma raporunda şunları söyledi: "Sektör karlılığının artan belirsizliği ve ülkenin ilaç fiyatlarını düşürme kararlılığı göz önüne alındığında, 2019'dan 2020'ye kadar (ilaç) endüstrisinin hala karşı karşıya kalacağına inanıyoruz. Karamsarlık ve daha yavaş kazanç büyümesinin neden olduğu düşük değerlemelerin ikili baskısı. "
Birincil pazarda, yatırımcıların jenerik ilaçlara olan hevesi de önemli ölçüde azaldı. Deutsche Capital'in bir ortağı olan Xu Qian, bir keresinde "Çinli Girişimci" ye, "Yine de jenerik ilaçlara dikkat edeceğiz, ancak yatırım daha temkinli olacaktır. Herkes jenerik ilaç şirketlerinin değerlemesinin etkileneceğinden endişelenecek. Sonuçta, jenerik ilaçlar için alan sıkıştırılacak. Yenilikçi ilaçlar için yer açmak, ulusal politikada bir eğilimdir. "
Utanç verici bir gerçek, anti-ED veya anti-PE alanındaki sayısız jenerik ilaca rağmen, henüz gerçekten yenilikçi bir ilacın ortaya çıkmamış olmasıdır. Belki de taklitten yeniliğe nasıl geçileceği, gelecekte ilaç şirketlerinin karşılaştığı en büyük zorluktur.
