İlerleme yurtdışından daha yavaş değil! Rekombinant yeni taç aşı, klinik deneylere girer ve kalite kontrol ve büyük ölçekli üretime hazırdır
Lei Feng Net Notu: Baidu Ansiklopedisinden Resim
Aşılar, yeni taç salgınını sona erdirmek için en güçlü teknolojik silahtır.
Çin Mühendislik Akademisi ve Askeri Tıp Akademisi'nden akademisyen Chen Wei, medyaya verdiği demeçte.
16 Mart 2020'de Chen Wei liderliğindeki araştırma ekibi tarafından geliştirilen rekombinant yeni taç aşı, klinik araştırma kayıt incelemesini geçti ve klinik araştırmaya girmesi onaylandı. Daha sonra, bu konu Zhihu Weibo sıcak arama listesine koştu ve netizenler arasında hararetli tartışmalara neden oldu.
Aynı gün Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) ve ilaç üreticisi Moderna tarafından ortaklaşa geliştirilen yeni koronavirüs aşısının da resmi olarak 1. aşama klinik denemeleri başlattığını belirtmekte fayda var.
Rekombinant aşı nedir?
Bu sıcak olayın önemini tartışmadan önce, öncelikle rekombinant aşıyı anlayalım.
Sağlık Komisyonu tarafından yayınlanan sayılara göre, yeni taç virüs salgınından bu yana, aşıların geliştirilmesinde 5 hat temelinde 8 seçkin yerli ekip birlikte çalışıyor:
-
Etkisizleştirilmiş aşı
-
Genetiği değiştirilmiş rekombinant alt birim aşı
-
Adenovirüs vektör aşısı
-
Zayıflatılmış grip virüsü vektör aşısı
-
Nükleik asit aşısı
Yukarıdaki 5 satırda bahsedilen "Adenovirüs Vektör Aşısı", bu kez onayı geçmiş ve klinik denemelere giren "Rekombinant Yeni Koronavirüs Aşısı" dır.
Baidu Encyclopedia'nın açıklamasına göre adenovirüs, makromoleküler çift sarmallı zarfsız bir DNA virüsüdür, reseptör aracılı endositoz yoluyla hücreye girer ve daha sonra adenovirüs genomu çekirdeğe aktarılır ve kromozomların dışında kalır. Konakçı hücre genomuna entegre edilmiştir; yaygın olarak kullanılan ve en umut verici viral vektördür.
Adenovirüs vektör aşısının çalışma prensibine gelince, bunu şu şekilde anlayabiliriz:
Araştırmacılar, insan bağışıklık hücrelerini yeni koronavirüse karşı antikorlar üretmeye teşvik edebilecek bir geni sentezlemek için yapay yöntemler kullanıyor, ardından bu geni adenovirüse naklediyor ve ardından adenovirüsü insan vücuduna enjekte ediyor. Adenovirüsün kendisi solunum yolunu enfekte edebildiğinden, vücudu mukozal ve sistemik bağışıklık üretmeye teşvik edebilir ve bağışıklık sistemi, adenovirüs vektöründe sentezlenen gen segmentlerine temas ettikten / fagositozlaştırdıktan sonra vücudu yeni koronavirüse karşı antikorlar üretmeye teşvik edecektir.
Lei Feng Net Not: Yukarıdaki resim, Vigorous Cooler'ı bilen kullanıcıdan alınmıştır.
Kısacası bu yöntem yeni koronavirüsü "simüle etmek" ama insan vücudunun yeni koronavirüs ile enfekte olmasına neden olmayacak.
Bu süreçte anahtar gen, rekombinant bir gendir ve bir vektör olarak adenovirüs bu geni taşır, bu nedenle "rekombinant yeni koronavirüs aşısı" olarak da adlandırılır.
Ek olarak, rekombinant COVID-19 aşısına ek olarak, diğer dört serinin aşı araştırması ve geliştirilmesi de tamamen ilerlemiştir. Şimdiye kadar, 9 görev klinik öncesi araştırma çalışmalarının çoğunu tamamladı ve araştırma ekibinin klinik öncesi araştırma çalışmalarının çoğu Nisan ayından önce tamamlanacak.
İlerleme yurt dışından daha yavaş olmayacak
Leifeng.com, Çin Klinik Deneme Kayıt Merkezi'nin resmi bulgularını kontrol etti. 17 Mart'ta, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Akademisi Biyomühendislik Enstitüsü, rekombinant yeni taç aşısının Faz I klinik denemesinin tescili için başvurdu; Bu aşamanın klinik denemesi 16 Mart 2020'den 2020'ye kadar sürecek Çin Halk Silahlı Polis Kuvveti Wuhan Özel Hizmet Rehabilitasyon Merkezi ve Huazhong Bilim ve Teknoloji Üniversitesi Tongji Hastanesine Bağlı Tongji Hastanesinde 31 Aralık 2015 tarihinde gerçekleştirildi. Şu anda deneklerin kaydedilmesi çalışmaları devam etmektedir. Aşılamadan sonra deneklere 6 Aylar süren takip.
Aslında, 21 Şubat gibi erken bir tarihte, Devlet Konseyi Ortak Önleme ve Kontrol Haberleri tarafından düzenlenen bir basın toplantısında, bilim ve teknoloji bakan yardımcısı Xu Nanping, en hızlı yeni taç aşısının Nisan ayı sonlarında klinik denemeler için uygulanacağını önceden tahmin etmişti.
Zamanın hayat olduğu bir salgında, rekombinant yeni koronavirüs aşısının klinik araştırmalara başvurma süresi tahmin edilenden tam olarak bir ay önce. Çin Mühendislik Akademisi akademisyeni Wang Junzhi, bu olayla ilgili olarak 17 Mart'ta düzenlediği basın toplantısında şunları söyledi:
Çin'in yeni taç aşısı araştırma ve geliştirme ilerlemesi şu anda uluslararası ileri sıralarda ve yurtdışından daha yavaş olmayacak.
Klinik deneme süresinin uygulanmasındaki atılımın yanı sıra, rekombinant yeni koronavirüs aşısının doğuşu daha da önemli bir yere sahiptir.
Çin halkının bakış açısından bu haber, kalp atışına eşdeğerdir. Aynı zamanda, rekombinant yeni taç aşısının araştırma ve geliştirme çalışmaları, netizenler tarafından "Çene Aşısı" olarak adlandırılan dünyaya yeni bir umut getirdi. En son WHO verilerine göre, Çin dışında 97.996 doğrulanmış yeni koroner pnömoni vakası var. Son 24 saat içinde, Benin, Liberya, Tanzanya, Bahamalar ve Somali dahil olmak üzere sekiz ülke ve bölge ilk teyit edilmiş vakalarını bildirdi.
Akademisyen Chen Wei şunları söyledi:
Şu anda "küresel bir köyün" içindeyiz ve insanlık için ortak bir geleceği olan bir topluluk çağındayız. Aşılar, yeni tacı (salgın) sona erdirmek için en güçlü teknolojik silahtır.Bu silah ilk olarak Çin tarafından geliştirilmiş ve kendi fikri mülkiyet haklarına sahipse, sadece Çin'in teknolojik ilerlemesini değil, aynı zamanda büyük bir ülke olarak imajımızı da yansıtmaktadır.
Akademisyen Chen Wei'nin tanıtımına göre, uluslararası standartlara ve yerel düzenlemelere uygun olarak, aşılar güvenli, etkili, kontrol edilebilir kalitede ve büyük ölçekli üretim için hazırlandı.
Amerikan mRNA aşısı
Akademisyen Chen Wei liderliğindeki rekombinant yeni taç aşı gibi, Ulusal Sağlık Enstitüleri 16 Mart'ta Moderna'nın mRNA aşısının aşama I klinik denemelerine girdiğini duyurdu. ABD borsası tekrar çökse bile, Moderna'nın hisse fiyatı yükseldi ve maksimum 31.88 $ 'a ulaştı.
Şu anda, bu deneysel aşı enjeksiyonuna toplam 45 gönüllü katılmıştır. İlk gönüllünün adı Jennifer Haller idi ve bunun "yardım etmek" için büyük bir fırsat olduğuna inanıyordu. Enjeksiyondan sonra, bu gönüllüler bir yıllık bir gözlem alacaklar.
Aslında Moderna'nın mRNA aşısı, dünyanın ilk yeni koronavirüs aşısı olarak kabul edilebilir ve ilgili raporlar 24 Şubat'ta yayınlandı. (Ayrıntılar için Leifeng.com'un önceki raporlarına bakın)
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü direktörü Anthony Fauci'ye göre, aşının geliştirme zamanlaması beklenen klinik denemeden çok farklı ... Hiç şüphe yok ki yeni koronavirüs dizisinin elde edilmesinin ardından üç ay içinde denemenin ilk aşamasına girilecek. Bir dünya rekoru. " Bundan önce Moderna, 40 gün içinde bir kanser aşısı geliştirme rekorunu kırmıştı.
Prensip olarak, mRNA aşıları (mRNA teknolojisine dayalı), rekombinant yeni koronavirüs aşılarından (adenovirüs vektör teknolojisine dayalı) farklıdır. Virüsü etkisiz hale getirmesi ve daha sonra bağışıklık sistemini antikor üretmesi için uyarması için insan vücuduna enjekte etmesi gerekmez. Bunun yerine, hücrelerin belirli virüsleri önlemek için doğrudan antijen proteinleri üretmesine neden olur.Protein kodları oluşturan moleküller şeklinde RNA veya DNA kullanır. Süreç, geliştirme süresini kısaltır çünkü bilim adamlarının tüm virüsü yetiştirmesine gerek yoktur.
Diğer bir deyişle, aslında mRNA teknoloji platformu daha çok bir ilaç verme platformu gibidir, insan hücresine girdikten sonra ilgili protein molekülünü ifade etmeye başlar ve bu protein molekülü gerçek terapötik ilaçtır.
Bununla birlikte, şu ana kadar piyasada herhangi bir insan mRNA aşısının bulunmadığını belirtmek gerekir. Aksine, adenovirüs vektör aşılarının geliştirilmesinde daha başarılı deneyimler vardır.Kuduz aşıları, dang aşıları, daha önce akademisyen Chen Wei'nin ekibi tarafından incelenen Ebola virüsü dahil olmak üzere adenovirüs vektör teknolojisini kullandı.
Ayrıca, bir mRNA aşısı insanlarda kullanılacaksa, antikorların üretilip üretilmediğini tespit etmek için hayvanlar üzerinde test edilmeli ve daha sonra virüs, antikorların koruyucu bir etkiye sahip olup olmadığını gözlemlemek için hayvanlara enjekte edilmelidir. Ek olarak, aşının güvenlikle ilgili verilerini belirlemek için farklı hayvan dozları test edilmelidir.
Lei Feng Net Not: Yukarıdaki resim, mRNA aşısının ilk gönüllüsü olan ve enjeksiyonu alan Jennifer Haller'ı göstermektedir.
Moderna'da kullanılan mRNA aşısı bu adımda hızı hızlandırdı - farelerde immünojenisite testini (2 atış) tamamladılar ve sonuçlar iyiydi, ancak hayvan modelleri tarafından değerlendirilmedi ve ilgili ham verileri yayınlamadılar.
Çin mRNA aşısı araştırma ve geliştirme projesinin başkanı, The Paper ile yaptığı röportajda toksikolojik veriler olmadan kliniğe gitmenin imkansız olduğunu ortaya koydu. Yale Üniversitesi mikrobiyoloğu Akiko Iwasaki, bunun (hayvan testi aşamasını atlamanın) çok sıra dışı olduğunu açıkladı. "(Klinik insan testinin ilk aşamasına doğrudan girin) Bu bir kumardır, ancak olağan tıbbi etiğe uygun değildir.
Risklere rağmen salgının önünde özel olaylar vardır, klinik geç kalırsa mRNA aşılarının etkinliği etkilenebilir. Şu anda, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilgili kurumlardan virologlar bu yeni aşıyı fareler üzerinde test etmeye başladılar ve gönüllü insanlarla aynı hızda.
Önümüzdeki sorun
Ulusal sınırlar ne olursa olsun, yeni koronavirüse karşı iki aşının klinik deneme aşamasına girmiş olması kesinlikle iyi bir şey.
Mutluluğa ek olarak, yeni koronavirüs aşısının milyonlarca dozunun doktorların ve hastaların eline geçmesinin, geliştirme sürecinin kendisinden daha karmaşık olduğu gerçeğiyle de yüzleşmeliyiz.
Teknoloji açısından şu anda piyasada herhangi bir koronavirüse karşı aşı bulunmamakta ve SARS veya MERS'e karşı aşı bulunmamaktadır.Bu nedenle yeni koronavirüse karşı aşı üretmek grip aşısından çok daha zordur ve geliştiriciler için hazır üretim teknolojisi yoktur.
Ayrıca aşı araştırma ve geliştirmenin olağan kurallarına göre aşının faz I, II, III ve IV denemelerinin tamamlanması en az 5-10 yıl sürecektir.Özel bir salgında bile uzun zaman alacaktır. Bahsedilen iki aşı ile bunu görmek zor değil. Sonuçta, rekombinant yeni taç aşısının faz I klinik denemesi için gözlem süresi 6 aydır ve mRNA aşısı için gözlem süresi 1 yıldır.
Ek olarak, insanlarda aşı denemeleri sürecinde çeşitli değişkenler ortaya çıkabilir. Klinik deney engelini aşsak bile, yine de üretim ve seri üretim sorunlarıyla yüzleşmemiz gerekiyor.
İnternette dolaşan "yeni taç virüsün yazın gelmesiyle ortadan kalkacağı" görüşüne birçok uzman olumsuz yanıt verdi. 16 Mart'ta Şangay tıp uzmanları, yeni koroner pnömoninin önlenmesi, kontrolü ve tedavisi konusundaki deneyimlerini denizaşırı Çin derneklerinin temsilcileriyle paylaştı. Yönetmen Zhang Wenhong şunları söyledi:
Aşının tüm işlemlerinin tamamlanması zaman alacak ... Aşı kesinlikle çıkacak ama en azından bu yıl aşıya fazla umut vermeyin Aşının hiçbir şey yapmamasını beklemek kesinlikle tehlikeli.
Sonuç olarak, salgın hala tüm dünyada şiddetleniyor Aşının ilerleyişi konusunda iyimser olsak da, dikkatli olmalıyız. Elbette, yakında "Çin Aşısı" nın lansmanını da sabırsızlıkla bekliyoruz.
Referans malzemeleri:
https://www.zhihu.com/question/380068526/answer/1084773414
