İşte salgın koruma ürünleri için kayıt sertifikalarının tam listesi
Görüntü kaynağı @Visual China
Metin Arter Ağı
31 Mart'ta, Eyalet İlaç İdaresi'nin İlaç Denetleme Departmanı, 2020'de pazarlama sonrası ilaç denetimi için temel görevlerin dağıtımı hakkında bir video konferans düzenledi. Tüm seviyelerdeki ilaç düzenleme otoritelerinin, salgın önleme ve kontrol ile ilgili ilaç kalitesini izlemede iyi bir iş çıkarması, ihraç edilen ilaçların kalite kontrolünde düzgün bir iş çıkarması, ilaç ihracat sertifikasyonunun yönetimini sıkı bir şekilde düzenlemesi ve sertifikasyon koşullarına ve gereksinimlerine uyulmaması ve Çin'in GMP ilacına uyulmaması ile kararlı bir şekilde ilgilenmesi gerekmektedir Yasaya göre ilaç ihracat sertifikasının iptali; ilaç üretim denetimini güçlendirmeye devam etmek ve ihraç edilen ilaçların kalitesinin gereksinimleri karşılamasını etkin bir şekilde sağlamak gerekmektedir.
Aynı zamanda, Ticaret Bakanlığı, Gümrük Genel İdaresi ve Devlet Gıda ve İlaç Dairesi de ortaklaşa bir belge yayınladı: 1 Nisan'dan itibaren, yeni koronavirüs tespit reaktifleri, tıbbi maskeler, tıbbi koruyucu giysiler, ventilatörler ve kızılötesi termometreler ihraç eden şirketler önce Çin tıbbi hizmetlerini almalıdır. Cihaz ürün tescil belgesi ve aynı zamanda ihracata izin vermeden önce ithalatçı ülkenin (bölgenin) kalite standartlarını karşılar.
Bunlar arasında, Çin'deki İspanya Sağlık Bakanlığı tarafından satın alınan Iray Biotech'in hızlı test kitinin "standart altı kalite" olayı, çeşitli bakanlıklar tarafından yayınlanan ortak belgenin sigortası oldu. Iray Biotech, 27 Mart'ta resmi internet sitesinde yaptığı açıklamada, yanlış negatiflerin ortaya çıkmasının, doğrulama işlemi süreci, hasta tıbbi kayıtları, numune alma ve diğer konular nedeniyle sonuçlarda sapma olasılığını ortadan kaldırmadığını belirten bir açıklama yaptı.Özel nedenler hala her iki tarafça iletilmekte ve doğrulanmaktadır.
Bundan önce, yabancı ülkeler, şirketlerden yerel tescil onayı vermelerini açıkça talep etmiyordu. Yerli işletmeler Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin tescil onayını almamış olsalar bile, AB CE sertifikasını aldıkları sürece Avrupa ülkelerine ihracat yapmalarına izin verilebilir. Hemen ardından FDA, 28 Mart'ta Çin'in KN95 standart maskeleri hariç bir "acil kullanım yönetimi" yayınladı. Bu, FDA'nın 17 Mart'ta Çin'in KN95 standart maskelerini kabul etme gereksinimlerini gevşetmesinden iki haftadan kısa bir süre önce.
Bu, NMPA'nın "en katı" ihracat kontrol düzenlemelerinin getirilmesinin sonucudur. Aynı zamanda NMPA, yeni koronavirüs tespit kitleri, vantilatörler, koruyucu giysiler, tıbbi koruyucu maskeler, tıbbi cerrahi maskeler ve tek kullanımlık tıbbi maskeler dahil olmak üzere altı tür ihracat kontrol malzemesi için özel bir yerel sertifika listesi yayınladı.
Arterial Network, 29 Mart'tan önce süresi dolan bireysel sertifikalar ve sona erdikten sonra yeniden onaylanan lisansların kopyaları hariç olmak üzere NMPA listesini temizledi ve verileri istatistiksel olarak analiz etti.
Algılama kiti
Çin'in yeni taç virüs tespit kitleri gerçek savaş testlerinden geçtiğinden, yeni taç salgınına derinlemesine dahil olan diğer ülkeler ve bölgeler de büyük miktarlarda Çinli şirket satın aldı.
NMPA tarafından yayınlanan belgelere göre, şu anda Çin'de NMPA sertifikasını geçen 21 şirket var. Bu şirketler toplam 23 adet üç kategorili tescil belgesine sahiptir. Zaman kısıtlamaları nedeniyle çoğu şirket yalnızca bir kayıt sertifikasına sahiptir. En önemlileri, ikisi de iki tescil belgesine sahip olan Boosaisi ve BGI Bio'dur.
İllerin dağılımına bakıldığında, Şangay% 22'lik 5 tescil belgesine sahip; onu% 18'lik 4 tescil belgesi olan Guangdong; üçüncülük 3 tescil belgesine sahip Hubei ,% 13 için Muhasebe. Bu üç ilin sahip olduğu tescil sertifikaları, ülkenin yeni koronavirüs tespit kitlerinin yarısını oluşturuyor ve% 53'ü oluşturuyor.
Tespit metotları açısından nükleik asit tespit kitleri mutlak bir orana sahiptir ve toplam 15 ürün bu metodu benimseyerek% 88'ini oluşturmaktadır. Bunların arasında, 10 kit floresan PCR testi kullanır ve diğer yöntemlerin her birinde bir tane vardır. 8 adet antikor tespit reaktifi vardır, bunlar arasında koloidal altın yöntemi ana akımdır ve toplam 5 ürün bu tespit yöntemini benimser.
Erken aşamada, NMPA tüm geleneksel floresan PCR testlerini onayladı. Daha sonra antikor saptama kitleri de eklendi. Son zamanlarda, daha yüksek hassasiyet, daha güçlü özgüllük, düşük çapraz kontaminasyon ve tam otomatik yüksek verimli algılama yöntemlerinin kolay gerçekleştirilmesi ile algılama yöntemleri tanıtıldı. Bu tür tespit yöntemlerine dayanarak, RNA yakalama probları ve sabit sıcaklık amplifikasyon yöntemleri gibi kitler birbiri ardına onaylanmıştır. Şu anda Çin'in yeni koronavirüs tespit kitinin tespit süresi 90 dakikanın altına indirildi.
Vantilatör
Yeni taç salgını dünya çapında şiddetlenirken, bazı ülkelerde kritik hasta sayısı hızla artıyor ve çeşitli ülkelerde ventilatör sayısı artıyor. Çin'in vantilatörleri, büyük boşluk nedeniyle en üst düzeyde olmasa da, Çin'in önde gelen vantilatör üreticilerinin çok sayıda uluslararası siparişle başa çıkmak için tam çaba sarf ettiği söyleniyor.
29 Mart 2020 itibarıyla Çin'deki toplam 31 ventilatör üreticisi toplam 61 cihaz kayıt sertifikasına sahiptir. İstatistiklere göre, şirketlerin yarısının yalnızca bir cihaz kayıt sertifikası bulunmaktadır.
Aslında, Çin'in vantilatör şirketleri, esas olarak Pekin, Şanghay, Tianjin, Guangdong, Jiangsu, Shandong, Henan ve Hunan gibi sekiz ilde bölgesel dağıtım açısından nispeten yoğunlaşmıştır. Daha yüksek güvenlik seviyeleri gerektiren üç sertifika türü arasında Guangdong, üç sertifika türünün% 31'ini oluşturan 15 kayıt sertifikasına sahiptir; Pekin,% 29'unu oluşturan 14 kayıt sertifikasına sahiptir. Bu iki eyalet, Çin'in üçüncü sınıf sertifikasyonunun% 60'ını oluşturmaktadır.
Sınıf III sertifikalı ventilatörler daha yüksek bir güvenlik seviyesine sahipken, Sınıf II sertifikalı ventilatörler çoğunlukla uykuda solunum bozukluğu gibi yaygın semptomları tedavi etmek için kullanılır. İkinci sınıf sertifikasyonda, Şangay iyi bir performans gösterdi ve ikinci sınıf sertifikasyonun yaklaşık% 40'ını oluşturan 5 tescil sertifikası.
Yıllar içindeki ventilatör sertifikasyonu açısından 2016, üç tip sertifikasyonun yoğunlaştığı bir yıl oldu. O yıl, NMPA toplam 13 üç kategorili kayıt sertifikası yayınladı. Bununla birlikte, genel olarak, yıllar içindeki sertifikasyon durumu nispeten ortalamadır. Ventilatörlerin güvenlik seviyeleri için yüksek gereksinimleri olduğundan, özellikle kategori üç sertifikalı ventilatörler kritik hastaların yaşamlarını sürdürmenin anahtarıdır, bu tür ürünlerin tüm geliştirme döngüsü nispeten uzundur. Bu nedenle ventilatör için geçici veya acil durum onayı yoktur. 2020'den beri yeni lisans verilmemiştir.
Ventilatör firmaları arasında ilk 5 sertifikaya sahip olan toplam 8 firma bulunmaktadır (2 tanesi 3'üncü, 4'ü 5'i berabere kaldı). Beijing Yi'an,% 10'a tekabül eden 6 kayıt sertifikası ile en fazla sayıda ventilatör kayıt sertifikasına sahip şirkettir. Çin'de köklü bir tıbbi cihaz üreticisi olan Shenzhen Mindray, toplamın% 8'ini oluşturan 5 tescil belgesi ile yakından takip etti. Bu iki şirketin ventilatörlerinin, güçlü teknik gücü yansıtan üç kategori sertifikalı vantilatörler olduğunu belirtmekte fayda var.
İlk 5 şirketin sahip olduğu vantilatör kayıt sertifikalarının% 51'ini oluşturması, bu pazarın halihazırda belirli bir konsantrasyona sahip olduğunu göstermektedir.
koruyucu elbise
İstatistiklere göre, Çin'de toplam 27 eyalet tıbbi koruyucu giysiler için toplam 295 kayıt sertifikası yayınladı. Bunların arasında Hunan 45 tescil belgesi ile birinci sırada yer aldı. İkinci sırada yer alan Zhejiang, toplam 36 koruyucu kıyafet tescil belgesi ile. Fujian ve Henan, her biri 26 kayıt sertifikası ile üçüncü sırada yer aldı.
Koruyucu kıyafet tescil sertifikasındaki ilk 5 eyalet, toplamın% 52'sini oluşturan Hunan, Zhejiang, Fujian, Henan ve Liaoning'dir. Diğer iller toplamda% 48'di.
Bununla birlikte, saati 2019'a geri ayarlarsak, ev tipi koruyucu kıyafet modelinin şu andan tamamen farklı olduğunu göreceğiz. O zamanlar Henan,% 38'lik 15 tescil sertifikası ile Çin'de koruyucu giysi konusunda hak edilmiş liderdi; onu Hubei (% 12'ye karşılık gelen 5 tescil belgesi) ve Anhui (% 10'a karşılık gelen 4 tescil belgesi) izliyordu. O zaman, toplamda sadece 14 il tıbbi koruyucu giysi üretme yetkisine sahipti.
Yıllar içinde koruyucu giysilerin veri onayına baktığımızda, koruyucu giysi modelindeki dramatik değişikliğin nedenini keşfedeceğiz - yalnızca 2020 yılında Çin, 252 koruyucu giysi tescil sertifikası yayınladı. Yani 2020 yılında toplam 295 tescil belgesinin% 85,4'ü onaylandı.
Aynı zamanda tüm bölgeler, acil durum onayı ile koruyucu giysi ve çeşitli anti-salgın malzemelerin üretimini hızlandırmıştır.
28 Ağustos 2009'da, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi "Tıbbi Cihazlar için Acil Onay Prosedürlerinin Basılması ve Dağıtılmasına İlişkin Bildirim" (Ulusal Gıda ve İlaç Dairesi No. 565) yayınladı. Bildirim, halk sağlığıyla ilgili acil durumlar için gerekli tıbbi cihazların acil durum onayı ile ilgili ayrıntılı düzenlemeler sağlar. Bildirime göre, ilgili tıbbi cihaz kayıt kabul departmanı, acil durum onaylı tıbbi cihazların kayıt başvuru maddelerini "acil durum onayı" olarak işaretleyecektir. Ancak fiili operasyonda bazı iller de "geçici onay" almaktadır. "Acil durum onayı" veya "geçici onay" olsun, tescil belgesinin geçerlilik süresi 6 aydır. Bu nedenle, bunları istatistiklerde acil durum onayı olarak tek bir kategoriye ayırıyoruz.
İstatistikler, yeni kraliyet salgını sırasında, Sichuan, Heilongjiang ve Guizhou olmak üzere toplam üç ilin koruyucu giysiler için acil durum onayları verdiğini buldu. Üç ildeki acil durum kayıt sertifikalarının sayısı ile toplam kayıt sertifikası sayısı karşılaştırıldığında, bu üç ildeki koruyucu giysilerin daha önce temelde boş olduğu ve yalnızca Sichuan'ın koruyucu kıyafet kayıt sertifikasına sahip olduğu açıkça görülebilir. Bu nedenle, üç yerde koruyucu giysiler için birden fazla acil durum tescil belgesi düzenlemek mantıklıdır.
Tıbbi koruyucu maske
Tıbbi koruyucu maskeler şu anda Çin'deki tıbbi maskeler arasında en yüksek koruma düzeyidir. Genellikle "Tıbbi N95" olarak bilinen GB19083-2010 "Tıbbi Koruyucu Maskeler için Teknik Gereksinimler" standardını uygularlar. Önemli göstergeleri arasında yağlı olmayan partikül filtreleme verimliliği ve hava akışı direnci bulunur. Özellikle filtrasyon verimliliği açısından, üç seviyeye ayrılmıştır, en düşük seviye 1 ayrıca% 95'ten az olmayan bir filtrasyon verimliliğine sahip olmalıdır; en yüksek seviye 3,% 99.97'den az olmayan bir filtrasyon verimliliği gerektirir.
Şu anda, Çin'de tıbbi koruyucu maskeler için 27 ilde dağıtılmış toplam 147 cihaz kayıt sertifikası düzenlenmiştir. Bunlar arasında Hunan, ikinci sırada Henan (20) ve üçüncü sırada yer alan Hebei'nin (11) toplamından daha fazla olan 38 tıbbi koruyucu maske tescil belgesi ile birinci sırada yer aldı.
Tıbbi koruyucu maskeler için kayıt sertifikalarına sahip ilk 5 il, sadece% 61'ini oluşturan Hunan, Henan, Hebei, Shandong ve Fujian'dır. Diğer 22 il, toplamın yalnızca% 39'unu oluşturmaktadır.
2019'un sonunda, Çin'deki tıbbi koruyucu maskelerin modeli hala tamamen farklıydı. O zamanlar Henan, ikinci, üçüncü ve dördüncü sırada yer alan Shandong, Hebei ve Fujian'ın toplam sayısından daha değerli bir numaraydı.
Tıbbi koruyucu giysilerde olduğu gibi, salgın sırasında tıbbi koruyucu maskeler için onayların sayısı hızla arttı. 2020'de Çin, tıbbi koruyucu maskeler için toplam 86 kayıt sertifikası yayınladı ve toplamın% 58,6'sını oluşturdu.
Tıbbi koruyucu maskeler için Sichuan, Gansu ve Heilongjiang eyaletlerinde toplam 7 acil kayıt sertifikası verildi. Sichuan'daki önceki kayıt sertifikası dışında, diğer iki eyalet daha önce boştu.
Tıbbi cerrahi maske
Tıbbi cerrahi maskeler, koruma düzeyine göre temel olarak iki kategoriye ayrılan YY 0469-2011 "Tıbbi cerrahi maskeler" standardına uygundur. Sınıf I, genel tıbbi ortamlarda kullanılır ve% 95'ten az olmayan bir filtrasyon etkinliğine sahiptir, ancak kan penetrasyon direnci gerektirmez. En yüksek dereceli tip II geliştirilmiş tip, daha yüksek hipertansiyon ve sıçrama riski olan invaziv çalışma ortamları için kullanılır.Bu nedenle, sadece% 98 filtrasyon verimini karşılaması değil, aynı zamanda güçlü kan penetrasyon direncine de ihtiyaç duyar.
Şu anda Çin, toplam 482 tıbbi cerrahi maske tescil belgesi yayınladı. Bunlardan Hunan, Henan (54), Jiangxi (38) ve Shandong (28) toplamına eşit olan toplam 121 tıbbi cerrahi maske kayıt sertifikası yayınladı.
İlk 5 tıbbi cerrahi maske Hunan, Henan, Jiangxi, Shandong ve Zhejiang'dır.Bu 5 eyaletin% 56'sını oluşturan toplam 269 tıbbi cerrahi maske kayıt sertifikası vardır.
2019'da tıbbi cerrahi maskeler için ilk 5 bölge Henan, Jiangxi, Shandong, Guangdong ve Jiangsu'dur. Bunların arasında Henan, Jiangxi ve Shandong hala ön plandadır.
2020 yılında tıbbi cerrahi maske onay sertifikaları hızla yükseldi. Salgın sırasında% 68,9'u oluşturan toplam 332 tıbbi cerrahi maske kayıt sertifikası verildi ve bu da salgın sırasındaki "maske sıkıntısını" etkili bir şekilde azalttı.
Sichuan, Gansu, Heilongjiang ve Guizhou'da tıbbi cerrahi maskeler için toplam 36 acil kayıt sertifikası verildi.
Tek kullanımlık tıbbi maske
Sıradan tıbbi maskeler, en yaygın tek kullanımlık maskelerimizdir. Adında "koruma" ve "cerrahi" kelimeleri bulunmayan tıbbi maskelerin tümü, sıradan tıbbi maskelerdir ve "YZB" ile başlayan çeşitli fabrika etiketlerine sahiptir. Bu seviyedeki maskeler kan üzerinde bariyer etkisi gerektirmediği için sıkılık gerektirmediği için sadece genel tıbbi ortamlarda kullanılmaktadır.
Tek kullanımlık tıbbi maskelerin düşük üretim eşiği nedeniyle, Çin'deki 30 il, tek kullanımlık tıbbi maskeler için toplam 696 kayıt sertifikası yayınladı. Bunlar arasında Hunan 107 tescil belgesi ile birinci sırada yer aldı. Önceki tıbbi koruyucu maskeler ve tıbbi cerrahi maskelerle bağlantılı olarak Hunan, zaten Çin'de büyük bir maske üreticisidir. İkinci sırada, toplam 97 kayıt sertifikası ile Henan; ardından toplam 61 kayıt sertifikası ile Jiangxi geliyor.
İlk 5 tek kullanımlık tıbbi maske olan Hunan, Henan, Jiangxi, Zhejiang ve Jiangsu,% 55'e karşılık gelen toplam 384 kayıt sertifikası yayınladı. Diğer 25 il toplu olarak% 45 pay paylaştı.
Salgın sırasında, Çin'deki tek kullanımlık tıbbi maskeler için kayıt sertifikalarının sayısı keskin bir şekilde arttı ve toplamın% 53,2'sini oluşturan toplam 370 kayıt sertifikası yayınlandı.
Sichuan, Heilongjiang, Fujian ve Guizhou, bu dört ildeki kümülatif kayıt sertifikalarının% 34.7'sini oluşturan, tek kullanımlık tıbbi maskeler için toplam 33 acil veya geçici kayıt sertifikası yayınladı. Bunlar arasında Guizhou, toplam 13 tek kullanımlık tıbbi maske kayıt sertifikasından 11 acil kayıt sertifikasına sahip olup, önceki verilerle birlikte yerel medikal malzeme üreticilerinde bazı boşluklar olduğunu göstermektedir.
Sonuna yaz
İstatistiksel verilere göre, Çin'in "dünya fabrikasının" durumu şu anda sarsılmaz. Acil seferberliğin ardından hemen hemen her tür tıbbi koruyucu malzemenin üretim kapasitesi büyük ölçüde geliştirildi. "En sıkı" ihracat kontrolü formüle edildikten sonra bile, Çin'deki salgın yavaş yavaş yavaşladıktan sonra tescil belgesini alan üretim kapasitesi hala çok büyük. Bu, daha önce dış ticarete odaklanmış ve yerel sertifikasyonu geçmemiş şirketler için muhtemelen iyi bir haber değildir. Yeni karşı önlemlerin incelenmesi gerekebilir. Mevcut büyük üretim kapasitesi nedeniyle, yönetim departmanı makro kontrolü düşünmüyor. Yine de salgın sırasında hızlı bir şekilde onaylanabilir.
