Yerinde denetimin ithal edilen yeni ilaçların süper ulusal tedavisinin dili haline gelmesine izin vermeyin
Resim kaynağı: Tuworm Creative
Zhongzhong'da Tıp No. 013
18 Aralık'ta, Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi resmi web sitesinde, küresel yeni ilaç Roxastat'ın ilk olarak Çin'de piyasaya sürüldüğünü duyurdu. Çin'de listelenmek üzere onaylanan ilk küresel yenilikçi ilaç, açıkça Çin Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yeni ilaçların hızlandırılmış onayının bir sonucudur, ancak farklı kişilerin farklı yorumları vardır. Rosastat'ın faydalanıcıları - nefrologlar ve hastalar doğal olarak kabul edilir. Yerli ilaç şirketleri Bazıları kıskanç. Süreç ve diğer nedenlerden ötürü, 2018 yılında ithal edilen yeni ilaçların onay hızının genellikle yerli yeni ilaçlardan daha hızlı olması sezgiseldir.
Kamuoyunun baskısı altında ithal edilen yeni ilaçların onayını hızlandırmak
Birkaç gün önce bir makale görmüştüm: "Antikanser ilaçlar için Amerika Birleşik Devletleri'nden ne kadar uzaktayız?" Makalede, "Her hasta zamana karşı yarışmalı. Kim zamanı atarsa ve yeni bir ilacın piyasaya sürülmesini beklerse Yaşam için umut var. 2018'de, bağışıklık ilacı PD-1 nihayet Çin'de piyasaya sürüldü ve gelişi Amerika Birleşik Devletleri'nden dört yıl sonra oldu. 4 yıl içinde bazı insanlar şanslı oldu, ancak bazıları bu dört yılı beklemedi. "Bu pasaj kulağa biraz sansasyonel geliyor ama gerçeği söylüyor. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden alınan istatistiklere göre, son 10 yılda, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya'da 415 yeni ilaç listelendi ve Çin'de sadece 76'sı listelendi, bu oran% 20'den az. Bu nedenle ithal edilen yeni ilaçların onaylanması, son iki yılda hastaların ilgi odağı haline geldi. Danıştay'ın talebi üzerine, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin bu yılki temel görevi, klinik kullanım için acilen ihtiyaç duyulan yeni ilaçların onaylanmasını ve listelenmesini hızlandırmaktır. En hızlı dokuz valentli rahim ağzı kanseri aşısı, başvurudan onaya kadar yalnızca 9 gün sürdü.
2018 yılında "İki Seans" ın ardından ithal yeni ilaçların onayı gündeme geldi. 12 Nisan'da Danıştay, "Uygulamaya Dair < hükümet çalışma raporu > Yurtdışında pazarlanan ilaçlar için ithalat ve kullanım için onay prosedürlerini inceleyin ve basitleştirin. Danıştay'ın 20 Haziran'daki icra toplantısı, yurtdışında pazarlanan yeni ilaçların yurt içi listesinin onaylanmasının hızlandırılmasına, nadir hastalıkların tedavisi için ilaçların ve ciddi yaşamı tehdit eden hastalıkların önlenmesi ve tedavisine yönelik bazı ilaçların listelenme şartlarının basitleştirilmesine ve yurtdışında elde edilen tüm araştırma materyallerinin doğrudan listelenmek üzere sunulmasına karar verdi. Düzenleyici makamlar, incelemeyi sırasıyla 3 ve 6 ay içinde sonuçlandıracaktır. İthal kimyasal ilaçların pazar öncesi ruhsat incelemesinin pazarlama sonrası denetim örneklemesine dönüştürülmesi, ithalat denetimi ve serbest bırakılması için bir koşul değildir.
23 Ekim'de Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi ve Ulusal Sağlık Komisyonu "Kliniklerde Acil İhtiyaç Duyulan Yeni İlaçların İncelenmesi ve Onaylanması için Çalışma Prosedürleri" ni yayınladı. İlaç İnceleme Merkezi, klinik uygulamada acilen ihtiyaç duyulan yeni ilaçların incelemelerini yapmak için özel bir kanal oluşturdu. Teknik incelemeyi 3 ay içinde tamamlayın; diğer denizaşırı yeni ilaçlar için, teknik incelemeyi kabul ettikten sonraki 6 ay içinde tamamlayın. Bu yıl yurtdışı anti-kanser ilaçları gibi yeni ilaçların onaylanmasının hızlanmasının ardından bir başka ivmelenme oldu.Üç aylık inceleme süresi sınırı, altı aylık mevcut öncelik incelemesine göre yarı yarıya azalacak. Basitleştirilmiş onay ve kısaltılmış onay süresi ile, ithal edilen yeni ilaçların onayı gerçekten hızlandı.Dünyanın sadece ilk 10 ilaç şirketi, Çin'de piyasada 17 yeni ilaca sahip. Bunların arasında Merck'te 4, Roche ve Sanofi'de 3 tane var.
Bu 17 yeni ilacın onaylanmış endikasyonları ve tedavi alanlarından 3 tip küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ilacı bulunmaktadır: Roche aletinib, Squibb nivolumab, Novartis seritinib; 2 meme kanseri ilacı : Pfizer'in Pembricil ve Roche Pertuzumab'ı; 2 nadir hastalık ilacı: Roche's Eimexizumab ve Sanofis Teriflunomide; 1 melanom ilacı: Mercks Pembrolizumab Anti; 1 tür hepatit C tedavi ilacı: Merck elbavir glarevir; 1 tür AIDS ilacı: Xian Janssenin Darunavir kobisstatı.
Yerinde inceleme "trafik sıkışıklığı", yerli yeni ilaçların onay sürecini etkiler
Öncelik incelemesi, yeni ilaçların onaylanmasındaki "tıkanıklığı" çözmek için son yıllarda Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından alınan önemli bir önlemdir ve en yenilikçi ilaçlar öncelik incelemesine dahil edilebilir. Bu yılki duruma bakıldığında, Uyuşturucu Değerlendirme Merkezi temelde her ay her biri yaklaşık 20 başvuru numarasına sahip bir grup öncelik inceleme listesi yayınlamaktadır. Öncelikli gözden geçirmenin öngördüğü gözden geçirme süresi sınırı 6 aydır, yani teknik gözden geçirme 6 ay içinde tamamlanmalıdır. Gerçek verimlilik açısından, öncelikli öğeler tek seferlik bir incelemede geçse bile, sınırı aşan çok sayıda vardır, ancak Genel olarak fark fena değil.
Yeni ilaç onay sürecinde, teknik incelemeden geçtikten sonra Çin Gıda ve İlaç İdaresi, üretim sahasını inceleyecek ve üretim hattından inceleme için Çin Ulusal Muayene ve Karantina Enstitüsüne üç parti numune alacaktır. Her üçü de geçtikten sonra, idari onay için Çin Gıda ve İlaç İdaresi'ne gönderilecektir. "İlaç Tesciline İlişkin İdari Tedbirler" e göre doğrulama kuruluşu yerinde denetim bildirimini aldıktan sonra 30 gün içinde yerinde denetimi düzenleyecek ve ihbar gereği yerinde denetimi tamamladıktan sonra 10 gün içinde yerinde denetim raporunu ilaç inceleme kuruluşuna gönderecektir. . Yerinde numune almanın gerekli olduğu durumlarda, doğrulama kuruluşu yerinde numune alma bildirimini aldıktan sonra 30 gün içinde yerinde numune almayı organize edecek ve bildirimin gerektirdiği şekilde numuneyi tamamladıktan sonra 10 gün içinde numuneleri belirlenen ilaç muayene kuruluşuna gönderecektir. Numune inceleme süresi 30 ila 90 iş günüdür. İthal edilen yeni ilaçların pazarlama onayını basitleştirdikten sonra, halihazırda piyasada bulunan ithal edilen yeni ilaçlar için genellikle yerinde incelemeler gerekli değildir.Kimyasal ilaçlar, pazarlama öncesi numune testi gerektirmez. Teorik olarak, yerli yenilikçi ilaçların onay süresi, halihazırda yurtdışında listelenen yeni ilaçların onay süresinden daha uzundur. .
Zaman farkı sadece iki veya üç ay ise, hiçbir şey yoktur.İlaç şirketlerinin cevabına göre, yerinde denetimler için mevcut sıra çok uzun ve bu da yeni ilaç onayının genel zaman döngüsünü etkiledi.
Zhongzhong, Gıda ve İlaç Muayene Merkezi'nin Aralık ayında yerinde inceleme duyurusunda bulunan öğeleri rastgele aradı, Xintai Pharmaceuticalın mikafungin sodyum, 13 Şubatta yerinde inceleme için başvurdu, 4 Aralıkta kabul edildi ve resmi olarak 18 Aralıkta başladı. Yerinde inceleme; Xingqi göz damlası lizozim göz damlası, 18 Temmuz'da yerinde inceleme için başvurdu, 27 Kasım'da kabul edildi ve 22 Aralık'ta yerinde incelemeye başladı; Kelun İlaç'ın Sodyum Bikarbonat Zil Enjeksiyonu, 29 Ağustos'taki yerinde inceleme başvurusu 30 Kasım'da kabul edildi ve yerinde denetim 22-26 Aralık tarihleri arasında kabul edildi. Uygulamadan yerinde incelemeye kadar en uzun bekleme süresi 10 ay, en kısası 4 aydır.
Zhongzhong, Kasım ayında tamamlanan 8 yerinde incelemeyi de Gıda ve İlaç Teftiş Merkezi'nin resmi web sitesinde araştırdı ve hiçbirinin bir denetim sonucuna varmadığını, raporu İlaç Teftiş Merkezine ilettiğini tespit etti. Yani bu 8 projenin tamamı zaman sınırını aştı.
Açıkçası, teknik inceleme yenilikçi ilacın tıkanması sorununu çözdükten sonra, yerinde inceleme yine "trafik sıkışıklığı" idi.
Elbette "trafik sıkışıklığının" belli nedenleri var. Her şeyden önce, yeni ilaç beyannamelerinin trafik sıkışıklığını kontrol etmek için, Gıda ve İlaç İdaresi klinik araştırma doğrulamasını yoğunlaştırdı, yanlış beyanları bozdu, beyanların kalitesini iyileştirdi ve ilaç inceleme kaynaklarını serbest bıraktı. Ön uç iş yükünün bir kısmını arka uca taşımaktır, bu da Gıda ve İlaç Muayene Merkezinin iş yükünü doğal olarak artırır. 27 Aralık'ta yayınlanan "İlaç Klinik Deneme Verileri Alanı Doğrulama Planına İlişkin Duyuru" şimdiden 25 numaradır. İlaç firmalarının cevabına göre 2017'deki klinik inceleme henüz bitmedi.
İkincisi, ilaç güvenliği için, Gıda ve İlaç İdaresi son yıllarda habersiz teftişlerin yoğunluğunu ve sıklığını artırmış ve ayrıca büyük miktarda yerinde teftiş kaynağı kullanmıştır.
Gıda ve İlaç İdaresi, denetim ve teftiş kaynaklarının yetersizliği sorununu çözmek için ekip yapısını da artırıyor, ancak yukarıdaki durumdan, çelişki kolayca çözülecek gibi görünmüyor.
Yeni ilaç onayı ve ilaç denetiminin daha agresif olması gerekiyor
Meinenet, geçtiğimiz yıl Çin'deki ilk 10 ilaç devinin satış verilerini açıkladı. Pfizer, Sanofi, Bayer, Roche, Novartis, Novo Nordisk ve Merckin terminal ilaç satışlarının tümü 10 milyar yuan'ı aştı ve Pfizer 274,26'ya ulaştı. Milyar yuan. Ancak, Çin'deki yerel ilaç şirketlerinin hiçbiri on milyarlarca dolar satmadı. Çin'in ilaç incelemesinin hızlanmasıyla, çokuluslu ilaç şirketlerinden yeni ilaç başvuruları da hızla artmıştır. Yeni ilaçların onaylanmasının teknik nedenleri, yerel ilaç şirketlerini çok uluslu devleri daha kıskandırabilir ve yabancı şirketlerin süper ulusal muameleye sahip olduğunu düşünebilir.
Geçen yıl, atorvastatinin satışları 11.904 milyar yuan idi ve Pfizer'ın% 56.3'ünü oluşturdu ve bu çeşitlilik Pfizer'in Çin pazarındaki gelirine katkıda bulundu. Yakın tarihli ulusal hacimli tedarik ihalesinde, atorvastatinin kazanan teklifi% 83,3 oranında düştü. 17 Aralık'ta Junshi Biologics'in Tereprizumab enjeksiyonu pazar için onaylandı.Sektör kaynaklarına göre fiyat 240 mg için yaklaşık 5.000-6.000 RMB; bu yıl iki ithal benzer ilaç yeni onaylandı, Bristol-Myers Squibb'den Oudi Wo'nun önerdiği perakende fiyatı: 100mg / 10ml spesifikasyonu 9260 yuan, Merck'in pembrolizumab enjeksiyonu 100mg / 4ml spesifikasyonu 17918 yuan'dır. Yerel ilaç firmalarının gelişmesinin ve yerel ilaçların listelenmesinin tıbbi maliyetlerin azaltılmasına önemli katkı sağlayacağı görülmektedir.
Aynı zamanda, etnik farklılıklar nedeniyle, Çin'de hayat kurtaran ilaçların arzı tamamen çok uluslu şirketlere bağlı olamaz. Örneğin, dünyadaki karaciğer kanseri hastalarının yarısından fazlası Çin'dedir, ancak Çin, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki karaciğer kanseri farklıdır.Çin'deki karaciğer kanseri esas olarak hepatit B virüsü ile ilişkiliyken, yabancı ülkelerde, esas olarak hepatit C ve diğer hepatit dışı viral faktörlerden (içme, obezite vb.) Kaynaklanır. Sonuç olarak, Çin karaciğer kanseri tarama ve teşhis ve tedavi stratejileri tamamen yurtdışında kopyalanamaz.
İlaçların keskin fiyat indirimleri, yerel ilaç endüstrisindeki inovasyon coşkusunu etkiledikten sonra, ilaç düzenleme departmanı işlerini geliştirerek onları motive etmelidir, bu nedenle işteki yeni sorunların nasıl çözüleceği çok önemlidir. Aslında, onayın yüzeysel olarak hızlanması altında, onay hızını etkileyen gizli faktörler sadece yerinde denetimler değildir, ilaç düzenleme departmanının süreci yeniden düzenlemesi gerekebilir.
Aynı zamanda, ilaç düzenleme departmanı, işi iyileştirmek için yeni teknolojileri çalıştırmada iyi olmalıdır. FDA ayrıca yeni ilaç onaylama hızının uygulama hızına ayak uyduramaması sorunuyla da karşılaştı. 6 Aralık'ta FDA, ilaçların ve biyolojik ürünlerin geliştirilmesini desteklemek için gerçek dünya kanıtlarının kullanımını teşvik etmeyi öneren 2019 için yeni bir stratejik çerçeve yayınladı. Yani, hastaların günlük bakımında büyük miktarda tıbbi veriler toplamak ve kullanmak için elektronik araçlar kullanın. FDA, elektronik sağlık kayıtlarından, sigorta taleplerinden, tıbbi ürün tescil bilgilerinden, laboratuar test sonuçlarından vb. Elde edilen gerçek dünya verilerinin, ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer ürünlerin pazarlama sonrası denetimi için büyük önem taşıdığına ve pazarlama sonrası güvenlik değerlendirmesini mümkün kılabileceğine inanmaktadır. Hastalara ve doktorlara güvenilir, yüksek kaliteli ve uygulanabilir güvenlik bilgilerini daha zamanında, etkili ve daha hızlı bir şekilde sağlayın. Geleneksel pazar sonrası araştırmanın tasarlanması ve tamamlanması genellikle birkaç yıl alır ve milyonlarca dolara mal olur. FDA'nın referansı, Çin'in ilaç düzenleme otoritelerinden öğrenmeye değer.
Çözülmesi gereken başka bir sorun var. Changsheng Biyolojik Olayının hesap verebilirliği artırmasından sonra, bazı uyuşturucu denetçileri daha fazlasının daha azdan daha iyi olduğunu düşündü.Örneğin, bazı müfettişler, denetlenen nesnenin gelecekte sorumlu tutulacağından endişe duyarak yerinde incelemeler yapmaya isteksizler. Bu tür bir düşüncenin varlığı aynı zamanda inceleme, onay ve denetimin etkinliğini de etkiler.Özellikle, öznel kasıtlı ve kasıtsız hatalar arasında kesin bir ayrım yapacak bir sistemin formüle edilmesi, böylece uyuşturucu denetçilerinin hafifçe oynayabilmeleri için düzleştirilmesi gerekir.
Milyonlarca kullanıcı izliyor
Komisyonculuk Çin, menkul kıymetler piyasası yetkili medyası "Securities Times" altında yeni bir medyadır. Komisyonculuk Çin, platformda yayınlanan orijinal içeriğin telif hakkına sahiptir.Yetkisiz yeniden basım yasaktır, aksi takdirde sorumlu tutulacaktır.
Kimlik: quanshangcn
İpuçları: Borsayı ve en son duyuruları görüntülemek için aracı kurum China WeChat hesabındaki menkul kıymetler kodunu ve kısaltmayı girin; fonun net değerini görüntülemek için fon kodunu ve kısaltmayı girin.
