Acil HATIRLATMA! Gereksinimleri karşılamayan 13 ilaç partisi geri çağrılmalıdır.
Herkes "Jingdezhen Nanhe Kamu Güvenliği" başlığını okumaya hoş geldiniz. Bu yazıyı beğendiyseniz, sağ üst köşeye tıklayarak da başlık numaramı takip edebilirsiniz, her gün tavsiye edilen harika makaleler var .
18 Eylül, Devlet İlaç İdaresi web sitesi yayınlandı "Devlet İlaç İdaresinin düzenlemelere uymayan 13 parti ilaçla ilgili bildirimi", Şangay Gıda ve İlaç Muayene Enstitüsü'nün de aralarında bulunduğu 4 ilaç muayene kuruluşu tarafından yapılan incelemenin ardından, aralarında Hubei Dongxin Pharmaceutical Co., Ltd.'nin de bulunduğu 8 şirketin ürettiği 13 parti ilaç, mevzuata uygun değildi. Git ve bu ilaçların evde olup olmadığını gör!
1. Şangay Gıda ve İlaç Muayene Enstitüsü tarafından denetlendikten sonra etiket, Hubei Dongxin Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından üretilen 6 parti valasiklovir hidroklorür kapsülü, gereksinimleri karşılamadı. Uyumlu olmayan öğe, çözünme hızıdır.
Qinghai İl Uyuşturucu Muayene ve Test Enstitüsü tarafından incelendi ve şu şekilde işaretlendi: Jilin Shuangxing Pharmaceutical Co., Ltd., Yichun Jinbei Pharmaceutical Co., Ltd. ve Harbin Huayu Pharmaceutical Group Co., Ltd. tarafından üretilen üç parti Acanthopanax senticosus tableti, gereksinimleri karşılamadı. Uygun olmayan öğeler içerik belirlemedir.
Chongqing Gıda ve İlaç Muayene ve Test Enstitüsü tarafından incelendikten sonra şu şekilde işaretlenmiştir: Zhejiang Prokangyu Natural Medicine Co., Ltd. tarafından üretilen bir parti Maiwei Dihuang oral sıvısı gereksinimleri karşılamadı. Uyumsuz öğeler özelliklerdir.
Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü tarafından yapılan incelemeden sonra, Anhui Daxibei Chinese Medicine Decoction Pieces Co., Ltd., Anhui Zehua Chinese Medicine Decoction Pieces Co., Ltd. ve Shaohuatang National Medicine Co., Ltd. tarafından üretilen üç evodia partisi gereksinimleri karşılamadı. Uyumsuz öğeler özelliklerdir.
2. Yukarıda belirtilen gereklilikleri karşılamayan ilaçlar için, ilgili ilaç denetim ve idare departmanı, şirketlerden satışları ve kullanımı askıya almalarını, ürünleri geri çağırmalarını ve düzeltmeleri yapmalarını gerektiren, yakalama ve yakalama gibi kontrol önlemleri benimsemiştir.
3. Eyalet İlaç İdaresi, il düzeyindeki ilgili ilaç düzenleme makamlarının, yukarıda belirtilen işletmeler ve birimlerle, Çin Halk Cumhuriyeti'nin sahte ve düşük ilaçların üretimi ve satışı ile ilgili Uyuşturucu İdaresi Yasasının 73, 74, 75. Maddesi ve diğer hükümleri uyarınca ilgilenmesini şart koşmaktadır. Şirketin hukuka aykırı davranışları soruşturmaya açılacak, inceleme raporunun alındığı tarihten itibaren 3 ay içinde ilgili işletme veya birimin soruşturma ve tedavisi tamamlanarak sonuçları açıklanacaktır.
Uyumlu olmayan öğeler hakkında küçük bilgi
1. İlaç standardındaki özellik kalemleri, ilacın kalite özelliklerini bir dereceye kadar yansıtan görünüşü, kokusu, tadı, çözünürlüğü ve fiziksel sabitlerini kaydeder. Özelliklerin uyumsuzluğu, genellikle ilaç kalitesini doğrudan etkileyen beslenme kalitesi, süreç, depolama ve taşıma ortamı gibi faktörlerle ilgili olabilir.
2. İlaç standardındaki muayene öğeleri, ilacın güvenliğini ve etkililiğini yansıtan test yöntemleri ve sınırları, tekdüzelik ve saflık ile hazırlık süreci gerekliliklerini içerir; yönetmeliklerdeki çeşitli safsızlık inceleme maddeleri için, ilacın Oluşturulan sürecin üretimi ve normal depolanması sırasında içerilebilecek veya üretilebilecek ve kontrol edilmesi gereken safsızlıklar (kalıntı çözücüler, ilgili maddeler vb.); Üretim sürecini değiştirirken, ilgili öğeleri eklemeyi ve revize etmeyi düşünmek gerekir. Farklı ilaçların özelliklerine göre, denetim maddesi altında eşit çözünme maddeleri bulunmaktadır.
Çözünme, aktif ilacın preparasyondan çözülme hızı ve kapsamını ifade eder. Çözünme uyumsuzluğunun nedeni, hatalı üretim süreci kontrolü gibi birçok faktördür. Çözünme hızına uyumsuzluk, ilacın emilimini etkileyecek ve biyoyararlanımı azaltacaktır.
3. İlaç standardındaki içerik belirleme öğesi, hammadde ve müstahzarlardaki aktif bileşenlerin içeriğini belirlemek için öngörülen test yöntemlerinin kullanılması anlamına gelir.Genel olarak kimyasal, enstrümantal veya biyolojik belirleme yöntemleri kullanılabilir. İçerik tespiti, ilacın etkinliği ile ilgilidir. İçerik tespitinin uygunsuzluğu yem miktarı, yem kalitesi ve teknolojisi ile ilgilidir.
Kaynak: Çin Hükümeti Ağı
