Şifreyi çöz! "İnternette ünlü" yeni kanser karşıtı ilaç Zebutinib onaylandı, doktorlar listelendikten sonra fiyatın makul olacağını umuyor
Zebutinib konferans sitesi
BeiGene'de klinik operasyonlardan sorumlu olan Wang Lai'nin sarhoş olduğu ve kimyasal araştırma ve geliştirmeden sorumlu Wang Zhiwei'nin biraz geriye dönük görüşü olan herkesin büyük neşeyi kutlamanın farklı bir yolu var.
15 Kasım'da Zebutinib, resmi olarak bir Çinli şirket tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan ilk yeni anti-kanser ilacı oldu. 18 Kasım'da bir basın toplantısı düzenlendi. Wang Zhiwei kendine sormaya devam ediyor, bu doğru mu? 7 yıllık araştırma ve geliştirme süreci, rüya gibi;
Henan Kanser Araştırma Enstitüsü dekanı Song Yongping, önde gelen iki klinik birimden biridir ve ilk olarak 75 yaşındaki bir test hastasını aradı ve hastanın seyahate çıktığı söylendi;
Kel Wu Xiaobin, BeiGene'nin başkanıdır. Alçakgönüllü bir şekilde konuşuyor ve Bayer, Wyeth ve Pfizer'in görkemli açılış özgeçmişleriyle biraz tutarsız görünüyor. Bir basın toplantısında birkaç kez güldü. Song Yongping, seyahate çıkan yaşlı adamdan bahsettiğinde, kahkahası mekanda yankılandı, ancak kamera o anı açıkça yakaladı ve gözlerinin köşelerinde yaşlandı.
Yeni bir anti-kanser ilacının piyasaya sürülmesi hayatın ışığıdır ve aynı zamanda Çin ilaç endüstrisinin bağımsız inovasyonunun ve keşfinin doğrulanması ve tanınması anlamına gelir. "Net ünlü" yeni ilacının ardında, Çin'in klinik araştırma üssü ilk kez FDA tarafından denetlendi ve kusursuzdu. Kilit tescilli klinik araştırmalara katılan 14 tıp kurumu arasında, Zhejiang'da iki tane bulunmaktadır: Zhejiang Üniversitesi Tıp Fakültesi'nin İlk Bağlı Hastanesi (bundan böyle "Zhejiang Üniversitesi Birinci Hastanesi" olarak anılacaktır) ve Zhejiang Kanser Hastanesi.
Wang Zhiwei
Görüşülen doktorların görüşüne göre hastaların hayatını korumak ve onlara meydan okumaya çalışmak elbette ki.
Zebutinib mucizesi
Yaklaşık 3 ay sürer Tümör tamamen kayboldu
Şu anda dünya çapında 1600'den fazla hasta Zebutinib kullanmıştır. Klinik araştırmanın ilk yürütüldüğü Avustralya'da, bir hasta bir tişörtün üzerine "BGB-3111 ile daha uzun yaşa" yazmıştır.
Song Yongping'in ilk temasa geçtiği hasta yukarıda bahsedilen 75 yaşındaki adamdı. Biraz endişeli. Genel olarak, klinik araştırma denekleri 18-75 yaşındadır ve yaşlı deneklerin yaşı üst sınıra ulaşmıştır. "Yaş ne kadar büyükse, organlar o kadar kötü ve komplikasyonlara sahip olma olasılığı o kadar yüksektir."
Yaşlı adam Anyang'dan geliyor. Rituxan gibi pek çok kemoterapötik ilaç kullanmış ama etkisi iyi değil. "Boynunda, kasıklarında ve karın boşluğunda bazıları on santimetreden fazla büyüyen büyük yumrular var. Umutsuz hissediyor."
Mucize sadece 3 gün sürdü. Herkes bu korkunç çarpmaların açıkça azaldığını görebiliyordu.
Temmuz 2016'da Çin'deki ilk hasta Zebutinib kullandı. Aynı yıl, Zhejiang Kanser Hastanesi ve Zhejiang Üniversitesi Birinci Hastanesi, iki yıl boyunca Zebutinib'in klinik denemesine katıldı.
Zhejiang Kanser Hastanesi Lenfoma Bölümü müdür yardımcısı Başhekim Yang Haiyan, mantle hücreli lenfomalı beş veya altı hasta olduğunu söyledi. "10 cm'den büyük, önemli ölçüde genişlemiş servikal lenf nodu olan nükseden bir hasta vardı. İlacı aldıktan yaklaşık bir hafta sonra semptomları önemli ölçüde iyileşti. , Tümör yaklaşık 3 ayda tamamen ortadan kalktı. "
Zhejiang Üniversitesi Birinci Hastanesinde manto hücreli lenfomalı iki hasta test edildi. Hematoloji Bölümü Başkanı Başhekim Jin Jie, her ikisinin de 50'li yaşlarında olduğunu ve uzun yıllardır hasta olduklarını, tekrar nüksettiklerini ve tedavi edilmelerinin daha zor olduğunu, manto hücreli lenfomaların çoğunlukla orta yaşlı ve yaşlı kişilerde meydana geldiğini ve lenfoma görülme sıklığının çok yüksek olmadığını söyledi. Ancak nüks etmek, hızlı ilerlemek ve yüksek derecede maligniteye sahip olmak kolaydır. Hasta günde 4 tablet Zebutinib aldıktan sonra etki çok açıktı.
Hedefe yönelik bir ilaç olarak Zebutinib, bu tür ilacın hızlı etkili etkilerinin ortak özelliklerine sahiptir. Daha da bağımlılık yaratan şey, güvenliği ... Görüşülen doktorlar, son derece düşük yan etkilerinin tamamen farkına vardı.
Song Yongping, daha sonra yaşlı adamın tek başına araba kullanabildiğini ve ailesini Anyang'dan hastaneye götürdüğünü söyledi. Mahremiyeti korumak için kendi fotoğraflarının dış dünyaya tanıtıldığını gören yaşlı adam bir mozaik ekledi ve yaşlı adam hemen şöyle dedi: "Şimdi iyiyim, bana hasta gibi davranma."
Zebutinib konferans sitesi
Mart 2017'de, Faz II tescilli mantle hücreli lenfoma klinik denemesi başlatıldı. Bu deneme, Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesi İç Hastalıkları Bölümü direktörü Profesör Zhu Jun tarafından yönetildi ve aynı zamanda Zebutinib'in onaylandığı en önemli klinik deneydi. Basın toplantısında Zhu Jun çok az konuştu, ama minnettar oldu: "Mantle hücreli lenfoma için iyi bir yol yok. Hastalarımızın onları kurtarmak için bu tür ilaca ihtiyacı var. Para harcamadan en yeni ve en iyi ilaçları kullanın. Hastalar mutlu. Doktor da mutlu. "
İlk olarak yerinde FDA denetimi kabul edildi
Çin'in klinik araştırma üssü "sıfır kusur" olarak derecelendirildi
Song Yongping
Geçen ay, Song Yongping bir grup FDA ziyaretçisini kabul etti. Song Yongping'in bulunduğu Zhengzhou Üniversitesi Kanser Hastanesi, büyük bir nüfusa sahip bir eyalet olan Henan'da 3.000 yataklı medya tarafından "dünyanın en büyük hastanesi" olarak adlandırılıyor.
Song Yongping, diğer tarafın her biri bir işbölümüne sahip toplam 5 kişi olduğunu hatırladı. Bazıları raporu dinledi, biri araştırma materyallerini kontrol etti, birisi hastanın kayıt koşullarını, ilaç kullanımını vb. Karşılayıp karşılamadığını çok ciddi bir şekilde araştırdı, "Doğrulama sonucu 'sıfır kusur', FDA'yı çok şaşırtan sadece bazı küçük sorunlar var. Pazartesiden cumaya beş gün sürdü, ancak herhangi bir sorun bulunmadı. Perşembe sabahı sona erdi. Bu, hızlı ve iyi gittiğimizi gösteriyor. "
Bu, Çin'in klinik araştırma üssünün yerinde FDA denetimini aldığı ilk kez. Wu Xiaobin, kaçmaya gerek olmadığını söyledi.Geçmişte Çin klinik deneyleri uluslararası olarak eleştirildi ve kalitenin iyi olmadığını ve operasyonun standartlaştırılmadığını düşündüler, ancak bu deneme geleneksel görüşü büyük ölçüde bozdu.
Muhabir, 20 Kasım'da Jin Jie ile görüştüğünde, o ve meslektaşları, Zebutinib de dahil olmak üzere bir dizi yeni ilacın klinik denemelerini tartışıyorlardı. Yeni ilaçların tüm klinik denemelerinde olduğu gibi, doktorlar zemini korumaktan sorumludur: uygun hastaları gereksinimlere göre deneme grubuna taramak, ilaçları zamanında almak ve verileri kaydetmek.
Song Yongping'in ekibi resmi eğitim aldı ve ekibi oluşturmak için genç bir profesör tarafından yönetildi. Hastalardan yönetime, bilgilerden takibe, FDA denetimleri de dahil olmak üzere her şeyden yalnızca kendisi sorumluydu. Her başarılı vakada ekip ilham alır.
Zhu Jun, ülkedeki 14 merkezin ortak çabaları sayesinde uyuşturucu denetim departmanına güvenli ve etkili bir veri sunmanın olduğunu söyledi.
Wu Xiaobin, Zebutinib'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki onayının, esas olarak Çin'de bir Faz II klinik araştırma olmak üzere iki denemeye dayandığını söyledi.
"Tamamen Çinli hastalar, Çinli klinik merkezleri ve Çinli araştırmacılar. Tarihte ilk defa." Bu, özellikle Çin'in 2015 yılında ICH'ye (İnsan İlaçlarının Kaydı için Uluslararası Koordinasyon Komitesi) katılımı sayesinde oldu. Verilerin karşılıklı tanınması büyük önem taşımaktadır ve bu reform olmadan bugün Zebutinib olmaz. Aynı yıl, eski Çin Gıda ve İlaç Dairesi, Çin'deki klinik araştırmalardaki düzensizlikleri ve gerçek olmayan verileri düzeltmek için bir klinik doğrulama fırtınası başlattı.
Wu Xiaobin konuyu değiştirdi, "Ama verilerin karşılıklı tanınmasında güçlü olmalıyız. Verilerimiz kalitesiz ve kötü yönetimdeyse, insanların verilerimizi tanımaları zor olacaktır. Zebutinib'in klinik denemesi Çin'e bir sonraki adımı verecektir. Klinik deney bir emsaldir. "
Zebutinib vaka karşılaştırması
Zebutinib'in onayı uzun vadeli bir öneme sahiptir
Doktorlar, iç pazardan sonra fiyatın makul olmasını umuyor
Şimdiye kadar görülebilen remisyonla karşılaştırıldığında, Zebutinib'in başarılı onayı daha makro ve uzun vadeli öneme sahiptir.
Açıkçası, Wu Xiaobin ve ekibi, Çin orijinal anti-kanser ilaçlarının denizaşırı ülkelere gönderilmesinin "sıfır atılımını" gerçekleştirdikten sonra daha büyük hedeflere sahip. "Çin, dünyadaki en fazla sayıda hastaya sahip. Bu nedenle, Çin'in klinik deneyleri yalnızca Çinli yenilikçi şirketlere yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda uluslararası şirketler de Çin'in deneme yapma yeteneğini görecek. Bir veya iki yıl içinde her büyük şirketin geleceğine inanıyorum. Çin'in denemeye katılmasına izin vermenin sadece Çin'de erken onay için değil, aynı zamanda anahtarın küresel onay hızını büyük ölçüde artırmak olduğunu fark etmek. Bu mesele dünyayı sarsan bir değişiklik. "Wu Xiaobin gazetecilere verdiği demeçte.
Basın toplantısı gününde Pekin'de rüzgar sıfırın sadece bir derece altına düştü, ancak orada bulunan insanların kalpleri sıcaktı. Her uzman, araştırmacı ve katılımcı minnettarlığını dile getirdi. Bazıları doktorlara güvenmeye ve itaat etmeye istekli hastalara minnettar, bazıları ise titiz klinik kurumlara minnettar.
BeiGene ekibine çok teşekkürler: Kuruluşunun başında, bu sadece az bilinen bir şirketti. Karargah Changping'de olduğu için, bazı insanlar "şampiyon biziz (Changping'deyiz)" diye alay ediyor. Görünüşte boş idealler ve duygular için, bazı insanlar şirkete katılmak için maaşlarını bile kesmeyi tercih ediyor.
7 yıllık gebeliğin ardından Zebutinib sonunda yüksek sesle ağladı. Bu seanstaki herkes büyük etkinliğe katılmaya değer.
Şu anda pek çok insanın ortak bir beklentisi var - Jin Jie, "Bir doktor olarak, Zebutinib'in gelecekte Çin'de listelendikten sonra hastalar için daha kabul edilebilir olacağını umuyoruz." Dedi.
(Başlangıçta "İlaç Onayı ve Klinik Denemelerde Çığır Açma, Zhejiang'daki İki Hastane Katıldı. Birçok kişi şunları bekliyor: mümkün olan en kısa sürede başlatın, makul fiyatlı ve" ünlü ünlü "yeni kanser ilacı Zebutinib" nin şifresini çözün. Editör Hong Huimin)
