"Onay tamamlandı - onay bekliyor" onay anlamına gelmez. Gözleriniz kapalı olarak satın almayın. Yeni ilaç onayı bilgilerinin yanlış okunmasının ciddi sonuçları olacaktır
Zhongzhong Tıp Sorunu 034
16 Mayıs günü saat 11: 1'de, kartopu yapan biri "Zhifei Biotech Üçlü Aşılar yapıldı" yazısı ve Eyalet Gıda ve İlaç Dairesinin onay bilgilerini yayınladı. İşlem durumu "Onay tamamlandı" olarak gösterildi. - Sertifikalı olmak ".
Öğleden sonra pazarın açılmasının ardından Zhifei Biotech'in hisse senedi fiyatı günlük limite kadar yükseldi. Açıkçası, bazı yatırımcılar Devlet Gıda ve İlaç Dairesinin onay bilgilerini üçlü aşının onayı olarak anladılar.
"Onay tamamlandı - onay bekliyor", onay anlamına gelmez
Aslında "onay tamamlandı - sertifika bekleniyor" onayın geçtiği anlamına gelmez. Bu işleme durumu, yalnızca Eyalet Gıda ve İlaç İdaresinin onayı tamamladığı ve onay sonucunun onaylanabileceği veya reddedilebileceği anlamına gelir. Yatırımcıların buna göre hisse satın alması ciddi sonuçlar doğurabilir.
Devlet İlaç İdaresi'nin ilaç onay bilgileri için iki açıklama kanalı bulunmaktadır; biri açık kanal, kamuya dönük, diğeri başvuru sahibine dönük kapalı kanaldır. Açık kanalda, halk sadece ilaç teknik incelemesi ve idari onayın ilerlemesini kontrol edebilir. Spesifik inceleme görüşleri ve onay sonuçları mevcut değildir. Bu özel bilgiyi yalnızca başvuru sahibi kanallar bulabilir.
"Onay tamamlandı-Sertifikalar beklemede" nin kamuya açık bilgilerinde, "Bekleyen Sertifikalar" üç kelime kamuoyunda bir yanlış anlaşılma yaratacaktır.Onayın gerekli olması halinde, onayın onaylanması gerektiğini kabul edebilir. Aslında, bu yalnızca Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin bir açıklama formatıdır ve onaylanıp onaylanmadığına bakılmaksızın bir kağıt sertifika veya belge gereklidir. Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin sertifikayı alan şirkete (başvuru sahibine) sertifikayı ürettiği andan itibaren birkaç gün sürer.Genel olarak, borsaya kayıtlı şirketler sertifikayı aldıktan sonra kamuya açıklama yapmalıdır. Bir yatırımcı Devlet İlaç İdaresi'nin internet sitesinde "Onay Tamamlandı-Bekleyen Sertifika Verilişi" ni görürse, ilgili hisse senedini satın alacak, şirket onaylanmamış bilgileri ifşa ettikten sonra hisse senedi fiyatı düşecek ve zarara neden olacaktır. Diğer bir deyişle, "onay tamamlandı-bekleyen sertifika" temelinde hisse senedi alıp satmak daha büyük bir risk taşır ve bir şekilde kumardır.
Sermaye piyasasında, gişe rekorları kıran ilaçlar ne kadar fazlaysa bahis tutkusu o kadar yüksek olur. 16 Mayıs'ta, Zhifei Bio-Bionun öğleden sonraki işlem seansındaki günlük limiti bunun bir örneğidir.Nisan ayından bu yana kurumsal pozisyonlarına bakıldığında, yerli yatırımcılar ile yabancı yatırımcıların ilaç hisseleri anlayışları arasında açık bir fark vardır.
1 Nisan'da Zhifei Bio, yeniden kayıt izninin zamanında alınamaması nedeniyle üçlü aşının geçici olarak askıya alınacağını duyurdu. 2 Nisan'dan sonra, hisse senedi fiyatı sürekli bir düzeltmeye başladı, ancak kuzeye bağlı fonlar tarafından tutulan hisse sayısı 1 Nisan'daki döner sermayenin% 6.87'sinden 15 Mayıs'ta% 9.90'a ve 16 Mayıs'ta% 9.49'a yükseldi.
Açıkçası, denizaşırı kurumlar Zhifei Biotech sahipliklerini artırmaya devam ediyor ve yerli yatırımcılarla rekabet ediyor. İlgili kamuya açık bilgilerden yola çıkarak, üretimin durdurulmasından önce Zhifei Biological, bu yılki satış talebini karşılayabilecek belirli miktarda üçlü aşı depoladı. Şirket, önümüzdeki yılın ortalarında onaylanması beklenen üçlü aşının yeni dozaj formunu açıklamaya hazırlanıyor.Üretimin askıya alınmasının önümüzdeki yılın ilk yarısında performansı üzerinde etkisi olabilir. Bununla birlikte, şirketin tüberküloz önleme ve tedavisi için aşıları ve Mycobacterium tuberculosis'i tespit etmek için reaktiflerin bu yıl onaylanma olasılığı yüksek. Temsil ettiği rahim ağzı kanseri aşıları hacim olarak artmaya devam ediyor. Riskten korunma işleminden sonra, Zhifei Biology'nin bu yılki ve bir sonraki performansındaki yüksek büyümenin kesinliği nispeten yüksektir. Muhtemelen denizaşırı kurumların konumlarını artırmaya devam etmesinin nedeni budur. Yerli yatırımcıların olumsuz haberi gider gitmez görmeleri ve Devlet İlaç İdaresi'nin kamuya açık bilgilerini gördükten sonra gözleri kapalı satın alma olasılıkları daha yüksektir.
Teknik inceleme dizisinden ayrılmak, teknik incelemenin bittiği anlamına gelmez
Yeni ilaç onay süreci açısından, teknik inceleme aşaması en önemlisidir ve birçok yeni ilaç, teknik inceleme aşamasında takılı kalmıştır. Teknik incelemeden sonraki prosedür idari onaydır.İdari onay aşamasının riski nispeten küçüktür.Teknik incelemeden geçildikten sonra, idari onay aşaması yüksek olasılıkla onaylanacaktır. Bu nedenle, yatırımcılar yeni ilaç onaylarının ilerlemesini takip ederken teknik incelemelere özel önem veriyorlar. Yeni bir ilaç idari onaya devredilmeden önce, teknik incelemeyi gözlemlemek için önemli pencere, uyuşturucu inceleme merkezinin inceleme sırasının tanıtımıdır Kamu bilgilendirme kanalında, yeni ilacın inceleme sırasından ayrılması ile idari onaya aktarılması arasındaki bilgi mevcut değildir. İnsanlar, yeni ilacın teknik incelemeyi tamamlayıp tamamlamadığına karar vermek için inceleme sırasını bırakacaklar. Aslında, gözden geçirme dizisinden ayrılmak, teknik incelemenin sona erdiği anlamına gelmez.
Örnek olarak yerli 13 valentli pnömoni aşısını ele alalım. 6 Şubat 2018'de uyuşturucu inceleme merkezine girdi. 18 Eylül 2018'de incelemenin ilerlemesini gösteren üç ışık tamamen söndü. Genel olarak konuşursak, teknik inceleme bitti, ancak şimdiye kadar Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi'nin web sitesindeki halka açık bilgiler, teknik incelemenin henüz sona ermediğini gösteren "inceleme ve onay altında (ilaç inceleme merkezinde)" gösteriliyor. Aslında, yerli 13 valentli pnömoni aşısı, teknik inceleme dizisinden ayrıldıktan sonra iki ek materyalden geçirildi. Teknik inceleme dizisinde genellikle böyle bir durum var: Bugün ayrıldım ve iki gün sonra döndüm. Bu nedenle, teknik inceleme dizisinden ayrılmak, teknik incelemenin bittiği anlamına gelmez ve yatırımcılar buna göre hisse senedi satın alamazlar.
Bununla birlikte, referans değeri büyük olan bir nokta vardır: Yeni bir ilaç, onay süresi sınırı içinde ilgili prosedürleri tamamlamazsa, bu, gözden geçirme ve onayın sorunsuz olmadığı anlamına gelir, materyalleri desteklemesi ve dikkatli bir şekilde muamele edilmesi gerekebilir.
Klinik denemelerden pazarlamaya kadar yeni ilaçların başarı oranı çok düşük ve klinik ruhsatlandırmada aldatıcı riskler yüksek
Sermaye piyasası hem yurtiçinde hem de yurtdışında gişe rekorları kıran yeni ilaçlar hakkında spekülasyon yapmayı seviyor. A-hisse pazarında, son klasik vaka Xingqi göz damlasıdır. Miyopiyi hafifletmek için yeni bir ilaç olan atropinin klinik denemesinin onaylanması nedeniyle, Xingqi Eye Medicine'in hisse fiyatı 10 Nisan'da yaklaşık 20 yuan'dan 10 Mayıs'ta 73.61 yuan ile en yüksek noktaya başladı ve bu sadece bir ayda iki katından fazla arttı.
CMR Uluslararası Araştırma Merkezi kısa süre önce bir dizi istatistiksel veri yayınladı ve dünyada Ar-Ge'ye en çok yatırım yapan şirketlerin çoğu dahil olmak üzere yaklaşık 30 büyük, orta ve küçük biyomedikal şirketinin Ar-Ge verilerini analiz etti. İstatistiksel sonuçlar, 2010'dan 2017'ye kadar, yeni ilaç geliştirmenin başarı oranının 1. aşama klinikten ürün lansmanına kadar pek değişmediğini, yine de% 6-7 arasında olduğunu; 3. aşama klinik denemelerden ürün lansmanına kadar olan başarı oranının önemli ölçüde arttığını göstermektedir. 2010-2012'de% 49'dan 2015-2017'de% 62'ye; Faz 2 klinik araştırmalara giren faz 2 klinik ürünlerin başarı oranı, son 10 yılda faz 2 klinik çalışmalardan başlayarak yaklaşık% 25 Başarılı bir ürün lansmanı olasılığı yaklaşık% 15'tir.
Bu istatistiklerden yola çıkarak, klinik faz 1'de yeni bir ilacın onaylanma olasılığı% 6-7, klinik faz 2'de yeni bir ilacın onaylanma olasılığı% 15 ve klinik faz 3'te yeni bir ilacın olma olasılığı% 62'dir. Halen klinik çalışmalarda olan yeni ilaçlar, özellikle klinik faz 1 ve faz 2'de olan yeni ilaçlar hakkında büyük bir aldatmaca riski vardır.
29 Ocak'ta Xingqi Eye Medicine, atropin sülfat göz damlalarının çocuklarda miyopinin ilerlemesini geciktirmek için klinik çalışma onayı aldığını duyurdu. Duyuruda, klinik araştırmaların hangi aşamaları olduğu belirtilmedi.Şirketin 2017 ve 2018 yıllık raporlarının karşılaştırmasına göre, onaylanmış olan aşama 1 klinik araştırmalar olmalıdır. Şu anda, yalnızca Çin Tayvan, Singapur, Hindistan vb. Çocukların miyopisini geciktirmek veya göz yorgunluğunu hafifletmek için düşük konsantrasyonlu atropin göz damlalarını onaylamıştır. Ayrıca, oftalmologlar, düşük konsantrasyonlu atropin göz damlalarının çocukların miyopisini ve yan etkilerini geciktirmedeki etkileri üzerinde daha büyük bir etkiye sahiptir. anlaşmazlık.
Klinik araştırmalar açısından bakıldığında, çocuklarda miyopiyi geciktirmek için düşük konsantrasyonlu atropin göz damlalarının klinik deneyleri çok zordur.
Genel olarak, çocukların miyopisini geciktirmek için düşük konsantrasyonlu atropin göz damlası için iki klinik deneme programı vardır: Birincisi, hastaların kendileri üzerinde karşılaştırmalı bir test yapmak, yani aynı hastada kullanımdan önce ve sonra düşük konsantrasyonlu atropin göz damlalarını görmektir. Miyopinin, düşük konsantrasyonlu atropin damlalarını aşıladıktan sonra gözün aşırı kullanımı gibi göz kullanımının derecesinden ve göz kullanım alışkanlıklarından büyük ölçüde etkilenip etkilenmediği, rahatlatma etkisi belirgin değildir ve hatta derinleşir.Bu nedenle net bir sonuç çıkarmak mümkündür. 3, 5 yıl veya daha uzun sürer. Başka bir seçenek de farklı hastalar üzerinde test yapmaktır.Hiçbir ebeveyn, çocuklarının düşük konsantrasyonlu atropin göz damlası kullanmayan gruba girmesini veya başka koruyucu önlemler almasını istemez, çünkü bu miyopinin derinleşmesine izin vermek anlamına gelir; ebeveynler istese bile, Düşük konsantrasyonlu atropin göz damlası kullanmayan hastaların göz alışkanlıkları değişirse ve düşük konsantrasyonlu atropin göz damlası kullananlar göz alışkanlıkları daha da kötüleşir, bunun sonucunda atropin göz damlası kullanmayan hastalar kullananlara göre daha iyi miyopi rahatlaması olabilir. Test katılımcılarının göz alışkanlıkları kontrol edilemez, bu nedenle, bariz klinik sonuçlar çıkarmak çok sayıda örnek ve uzun zaman alır. Bu nedenle, miyopiyi hafifletmek için düşük konsantrasyonlu atropin göz damlalarının klinik deneyleri çok zor ve risklidir.Sadece 5 yıl veya daha fazla sürmekle kalmaz, aynı zamanda başarı oranı hala çok düşüktür.
Bu şekilde bakıldığında, miyopiyi hafifletmek için düşük konsantrasyonlu atropin göz damlalarının klinik denemesi hisse senedi fiyatını birkaç kez yükselttiğinden, açıkçası bu mantıklı bir davranış değil.
Gişe rekorları kıran yeni ilaçlar, borsada işlem gören bir ilaç şirketi için büyük önem taşır. Küçük bir şirket, yeni bir ilaç nedeniyle performansın tersine dönmesini sağlayabilir ve büyük ölçekli bir şirket de yeni bir ilaç nedeniyle performansta önemli bir artış sağlayabilir. Yeni bir ilacı kullanmak için en iyi zaman, yeni ilacın onaylandığı veya onaylanmak üzere olduğu zamandır.Ancak, A-hisse pazarı, dağıtım süresini klinik deneme aşamasına kadar ilerletmiş ve teknik inceleme yapılmadan hisse senedi fiyatı yükselmiştir ve yatırım büyük ölçüde değişmiştir. Büyük bir risk ekleyerek bir spekülasyon haline gelin.
Aslında, yeni ilaçların rekabeti ve kullanımın etkisi gibi birçok faktör nedeniyle, birçok gişe rekorları kıran yeni ilacın onaydan sonra satışları beklenenden düşük olmuştur. Bu nedenle, yeni ilaçlara yatırım yapmak o kadar basit değil.
Milyonlarca kullanıcı izliyor
Yeni moda! Yasağın ardından Ren Zhengfei ilk kez şunları söyledi: Küçük etki! Lenovo, Huawei'ye itiraf mı etti? Gerçek ne? Dışişleri Bakanı Wang Yi ABD Dışişleri Bakanı ile görüştü
"Mesai sonrası bilet" şok edici dolandırıcılık kırıldı! Fiyat artışını izlerken neden para kaybediyorsunuz? Denetim, sınır ötesi hisse senedi manipülasyonunu kazandı ve siyah ağızlar dolandırıcılığı dikkatlice düzenledi
Bir ceza fırtınası daha! Para cezasına çarptırılan üç özel yerleştirmenin harika bir geçmişi var! Arkalarında devler var ve cezanın en az beş ortak nedeni var
Yi Huiman ilk olarak "ödül raporlama sistemleri ve mekanizmalarının araştırılması ve optimizasyonu", A-share "ödül raporlama sistemi" nin ortaya çıkmasının beklendiğinden bahsetti! Bedelini kötü adamlar ödesin, bilgi uçuran ödülleri alsın
bir kayıt yap! Northbound fonları, Mayıs ayında 36,4 milyar yuan net çıkışla çok sayıda kaçtı! Beklenti 519 pazarı neden 530 momentumunun dışında kalıyor? Pazardaki dört büyük beklenti
nadir! Şangay ve Shenzhen Menkul Kıymetler Borsası, bir günde 4 şirketin listeden çıkarıldığını duyurdu! Yıl boyunca, milyonlarca yatırımcının dahil olduğu 9 hisse senedi daha kotasyondan uzaklaştırıldı, ne yapmalıyım?
Mali dolandırıcılık doğrudur! Çin Menkul Kıymetler Düzenleme Komisyonu, doğrudan Kangmei İlaç'ın "üç suçuna" işaret etti: şişirilmiş mevduat, dolandırıcılık gelir, kendi hisselerindeki spekülasyon ... Zhujiang da soruşturuldu
Brokerage China, menkul kıymetler piyasası yetkili medyası "Securities Times" altında yeni bir medyadır. Komisyonculuk Çin, platformda yayınlanan orijinal içeriğin telif hakkına sahiptir.Yetkisiz yeniden basım yasaktır, aksi takdirde ilgili yasal sorumluluk takip edilecektir.
Kimlik: quanshangcn
İpuçları: Borsayı ve en son duyuruları görüntülemek için aracı kurum China WeChat hesabındaki menkul kıymetler kodunu ve kısaltmayı girin; fonun net değerini görüntülemek için fon kodunu ve kısaltmayı girin.
