acil durum uyarısı! Bu pediatrik "sihirli ilaç" 3 yaşın altındaki çocuklar için yasaktır!
Daha önce büyük ilgi gören eczacı, "sihirli ilaç" pidotimodun yeni gelişimini sorguladı.
Etkinlik incelemesi:
Bir eczacının yayınladığı "sihirli ilaç" pidotimodunu sorgulayan bir makale dikkat çekiyor
Geçen yıl Aralık ayında, o sırada Birleşik Aile Hastanesinde eczacı olan Ji Lianmei, yoğun şekilde kullanılan pediatrik "sihirli ilaç" pidotimodu sorgulayan bir makale yayınladı. Ji Lianmei, makalesinde sık sık iş yerinde pidotimod hakkında soru soran ebeveynlerle karşılaştığını belirtti. Bir ilaç platformunda, Ji Lianmei ilacın "Pediatri, kulak burun boğaz ve dermatologların sevgilisi ve hastalığı gördükten sonra bu üç bölümden çıkan çocuklar, hemen hemen herkesin ilaç listesinde Pidomod figürü var. , Montaj hattında genellikle soğuktan korunmak için bir kutu, ateş ve öksürük için bir kutu, rinit ve bademcik iltihabı için bir kutu ve egzama ve ürtiker için bir kutu bulunur ... "ve "Her kutunun birim fiyatı onlarca ila yüzlerce yuan arasında değişiyor ve bir kez açıldığında, bir ay değerinde ve her öğün üç aylık bir tedavi sürecidir."
Bununla birlikte, böyle bir "en çok satan pediatrik ilaç", yüksek kaliteli ve güvenilir klinik araştırmadan yoksundur ve klinik etkililiği ve güvenliği net değildir. Ji Lianmei'nin yurtiçinde ve yurtdışında çok sayıda yetkili veriye danıştıktan sonra ulaştığı sonuç budur. Aynı zamanda Ji Lianmei, verilerin 2016 yılında Pidotimod'un yurtiçi hastanelerdeki satışlarının 3,5 milyara ulaştığını ve perakende eczanelerdeki satışlarının 427 milyon olduğunu gösterdiğini belirtti. 4 milyara ulaşıyor ve bunların çoğu çocuklar tarafından ödeniyor. Makale yayınlandıktan sonra sosyal ilgi gördü.
son ilerleme:
Çin Gıda ve İlaç İdaresi pidotimod talimatlarını revize etti
İkinci gün, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, pidotimod preparatları için talimatları revize etmeye karar veren bir duyuru yayınladı (pidotimod tabletler, tozlar, dağılabilir tabletler, oral solüsyonlar, oral sıvılar, kapsüller ve granüller dahil).
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından sağlanan revize edilmiş bilgilere göre, revize edilmiş pidotimod endikasyonları sadece kronik veya tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonlarının adjuvan tedavisi için kullanılır ve diğer bazı akut enfeksiyonlar, kulak burun boğaz silinir. Enfeksiyonlar ve jinekolojik enfeksiyonlar. Aynı zamanda, yan etkiler de artmıştır. Pazarlama sonrası izleme ve literatür verileri aşağıdaki advers reaksiyonları gözlemleyebilir - sindirim sistemi hasarı: ara sıra mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu, abdominal distansiyon, anormal iştah, mide ekşimesi, vb., Nadir karaciğer aminotransferaz artışı Yüksek; cilt ve aksesuar hasarı: bazen cilt alerjilerine (kızarıklık ve kaşıntı dahil), ciltte kızarıklığa vb. Neden olabilir; şiddetli vakalar nadiren cilt ve mukoza zarı ülserleri olabilir; sinir sistemi hasarı: bazen baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi vb .; diğerleri: ara sıra Göğüs sıkışması, ateş, uyuşukluk, çarpıntı, yüz ödemi, dudak ödemi vb. Görün.
Bu revizyonun 3 yaşın altındaki çocukların ilacı yasakladığını açıkça belirttiğini belirtmekte fayda var. Kullanım ve dozaj açısından 3 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin her seferinde günde iki kez 0.4 g olması, 60 günden fazla değil . Yetişkinler: günde iki kez her seferinde 0,8 g 60 günden fazla değil .
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, tüm pidotimod preparat üreticilerinin "İlaç Kaydı için İdari Tedbirler" gibi ilgili düzenlemelere uymasını şart koşmaktadır, Pidotimod preparatları için talimat şablonuna göre, talimatların değiştirilmesi için ek bir başvuru sunulmuş ve 30 Nisan 2018'den önce kayıt için il gıda ve ilaç düzenleme otoritesine sunulmuştur.
Revize edilmiş içerik bir ilacın etiketini içeriyorsa, birlikte revize edilmelidir; talimatlar ve etiketin diğer içeriği orijinal onaylanmış içerik ile tutarlı olacaktır. Ek başvurunun yapılmasından sonraki 6 ay içinde fabrika dışına sevk edilen ilaçların tüm talimat ve etiketleri değiştirilecektir. Her pidotimod preparat üreticisi, yeni advers reaksiyonların mekanizması hakkında derinlemesine araştırma yapacak, kullanım ve güvenlik konularında tanıtım ve eğitim yapmak için etkili önlemler almalı ve ilaçların akılcı kullanımında hekimlere rehberlik etmelidir. Klinisyenler, pidotimod preparatları için talimatların revize edilmiş içeriğini dikkatlice okumalı ve ilaç seçerken, yeni revize edilmiş talimatlara göre yeterli bir fayda / risk analizi yapmalıdır. Hasta, ilacı almadan önce kesinlikle doktor reçetesine uymalı ve talimatları dikkatlice okumalıdır.
