Ceza tarihin en katı olanıdır! Çin'in ilk aşı yönetimi yasası Aralık ayında uygulanacak
29 Haziran günü öğleden sonra sona eren 13. Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi 11. toplantısı, 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren uygulanacak olan Aşı Yönetimi Kanunu'nu yüksek oylarla kabul etti.
Görüşme sırasında, kanunda artan cezaların sesi asla durmadı. Çinin aşı yönetimi alanındaki ilk özel mevzuatı olan Aşı Yönetimi Yasası, en katı standartlara, en katı denetime, en katı cezalara ve en ciddi "Hesap verebilirliğin" "en katı" dördü, yasadışı suçun cezai sorumluluğunun araştırılmasını ve cezanın daha da artırılacağını öngören yasama amacıdır. Örneğin, üretilen ve satılan aşı sahte bir ilaç ise, maksimum para cezası karşılık gelen değerin 30 katından artırılacaktır. 50 defa, alt düzey uyuşturucular için azami para cezası 20 kattan 30 katına çıkarıldı, ciddi ihlallerden sorumlu olanlar için idari gözetim gibi cezalar da artırıldı.
Toplantının ardından Milli Halk Kongresi Daimi Komitesi Genel Ofisi'nde düzenlenen Aşı Yönetim Yasası ile ilgili özel bir basın toplantısında ilgili kişiler ortaklaşa muhabirlerin sorularını yanıtladı.
"Aşı Yönetim Yasası'nın, Genel Sekreter Jin Ping'in" en sıkı dört "ilaç konusundaki gerekliliklerini tam olarak uyguladığı ve aşıların tüm süreçleri, tüm bağlantıları ve çok yönlü yönlerinin sıkı bir şekilde yönetildiği söylenmelidir. Bu, aşıların tüm yaşam döngüsünün standartlaştırılmasına yardımcı olacaktır. Yönetim, ülkemizdeki aşı kalitesinin daha da iyileştirilmesi için elverişlidir ve aynı zamanda insanların aşı güvenliğine olan güvenini de artıracaktır. Eyalet İlaç İdaresi direktörü Jiao Hong, katılığın esas olarak aşağıdaki yönlerden yansıtıldığını açıkladı:
En sıkı araştırma ve geliştirme yönetimi. Geliştirme sürecinde bakteri suşlarının ve hücre suşlarının biyogüvenlik kontrolünü ve yönetim gereksinimlerini vurgular ve ayrıca aşı klinik denemeleri için, deneklerin dikkatli seçimini gerektiren özel yönetim düzenlemeleri yapmıştır.Aşı klinik denemeleri üçüncü seviyenin üzerindeki tıbbi kurumlar tarafından yapılmalıdır veya Uygulamayı organize etmek için il düzeyinde veya üzerinde hastalık kontrol ajansları.
Sıkı üretim erişim yönetimi. İlaç İdaresi Kanununun genel şartlarını karşılamanın yanı sıra, aşı üretim faaliyetlerinin de sanayinin kalkınma planına ve sanayi politikasına uygun olması, uygun ölçek ve kapasite rezervine sahip olması, biyogüvenliği sağlayacak sistem ve tesislere sahip olması gerekmektedir. Yasal temsilci ve üretim işletmesinden sorumlu asıl kişi iyi bir kredi siciline sahip olmalı ve diğer kilit pozisyonlardaki personel de buna uygun mesleki geçmişe ve deneyime sahip olmalıdır.
Sıkı süreç kontrolü. Aşı üretim sürecinin, onaylanmış süreç ve kalite kontrol standartlarını sürekli olarak karşılaması gerekir. Tüm aşı üretim süreci ve aşı kalitesi, yönetmeliklere göre gözden geçirilecek ve denetlenecektir. Ürün piyasaya sürüldükten sonra, bir risk yönetimi planı formüle etmek ve uygulamak, aktif olarak pazar sonrası araştırma yapmak ve üretim sürecini ve kalite kontrol standartlarını optimize etmeye devam etmek gerekir. Aşının güvenliğini ve etkinliğini etkileyebilecek değişiklikler tam olarak doğrulanmalıdır. Aşılar da parti salım yönetimine tabidir ve her ürün partisi piyasaya sürülmeden önce parti salım kuruluşu tarafından incelenmeli ve denetlenmelidir.
Sıkı dolaşım ve dağıtım kontrolü. Aşılar, pazarlama lisansı sahibi tarafından satın alma sözleşmesine uygun olarak hastalık kontrol kuruluşuna doğrudan tedarik edilir Hastalık kontrol kurumu, aşı yönetmeliklerine uygun olarak aşı birimine tedarik eder.Aşıların teslimi, aşı depolama ve taşıma yönetim uygulamalarını da takip etmelidir.Tüm sürecin belirtilen sıcaklığa uygun olması, Soğuk zincir depolama ve diğer ilgili gereksinimler ve aşının kalitesini sağlamak için sıcaklığı gerçek zamanlı olarak izleyebilir ve kaydedebilir.
Ağır Ceza. Aşı Yönetimi Kanununda, sahte ve kalitesiz aşılar üreten ve satan, aşı kaydı için başvuran ve yanlış veri sağlayan ve ilgili kalite yönetimi uygulamalarını ihlal edenlere yönelik cezalar, genel ilaçlardan çok daha yüksek cezalar getirmiş ve insanlara açıkça katı cezalar getirmiştir. Yasadışı birimin yasal temsilcisi, sorumlu asıl kişi, doğrudan sorumlu kişi, kilit pozisyonlar ve diğer sorumlu personele ağır vasıf cezaları, mülkiyet cezaları ve ücretsiz cezalar verilecektir.
Katalog yönetimi uygulayın
Aşılamaya karşı anormal tepkiler yaygın bir sorundur.
Ulusal Sağlık Komisyonu Hastalık Önleme ve Kontrol Bürosu müfettiş yardımcısı Cui Gang, bu sefer anormal reaksiyonları ele almak için kanunda büyük bir atılımın bir katalog oluşturulması olduğunu söyledi.İlk olarak, tüm süreci daha bilimsel, standartlaştırılmış ve daha fazla kanıta dayalı hale getirerek araştırma, teşhis ve tanımlama için uygundur. İkincisi, tazminatı daha makul hale getirmektir.
Tazminat nasıl daha adil ve makul hale getirilir? Tüm illerin farklı düzeylerde benzer düzenlemelere sahip olduğu, ancak bunların tek tip ve birbirleriyle karşılaştırılmaları kolay olmadığı ortaya çıktı. Bu yönetmelikte, devlet bu tazminat esas ve usullerini tek tip olarak formüle edecek ve ardından iller, devlet düzenlemelerine uygun olarak belirli tazminat yöntemlerini formüle edecektir. Ayrıca kanun, tazminat, soruşturma ve teşhisi daha hızlı, daha standartlaştırılmış ve daha verimli hale getirmek amacıyla ticari sigorta yoluyla tazminatın uygulanmasını teşvik etmektedir.
Cui Gang ayrıca, kataloğun oluşturulmasının, belirli bir aşıda ne tür durumların meydana gelebileceğini ve ne tür durumların anormal reaksiyonlar olarak değerlendirilebileceğini listelemek için aşıların klinik deneyleri de dahil olmak üzere çok sayıda literatür çalışmaları da dahil olmak üzere birçok saha uygulamasından geçmiş olması gerektiğini söyledi. Olağandışı reaksiyon tespiti, araştırması ve teşhisi için hizmetler sağlamak üzere kataloğun mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunulacağını umuyoruz ve bilimsel araştırma yoluyla kataloğumuzu ayarlamaya ve geliştirmeye devam edeceğiz ve nihayetinde işi daha bilimsel, daha standartlaştırılmış ve daha rahat hale getirecek ve insanları daha rahat hale getireceğiz.
Aşı yeniliğini ve geliştirilmesini 5 açıdan teşvik edin
Çin'de aşı kalitesinin daha da iyileştirilmesini aktif olarak teşvik etmek için, Aşı Yönetim Yasasında aşıların inovasyonunu ve geliştirilmesini teşvik etmek için bir dizi yeni düzenleme yapılmıştır.
Spesifik olarak şunları içerir: devletin aşılar üzerine temel ve uygulamalı araştırmaları desteklediğini, aşı geliştirmeyi ve yeniliği teşvik ettiğini, büyük hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için aşıların geliştirilmesini, üretilmesini ve depolanmasını ulusal stratejilere dahil ettiğini; devlet aşı endüstrisi geliştirme planlarını ve aşı endüstrisini desteklemek için endüstriyel politikaları formüle ediyor Yapıyı geliştirin ve optimize edin, büyük ölçekli ve yoğunlaştırılmış aşı üretimini teşvik edin ve aşı üretim teknolojisini ve kalitesini sürekli iyileştirin; devlet, hastalık prevalansı, nüfus bağışıklığı ve diğer faktörlere dayalı olarak ilgili araştırma ve geliştirme planlarını formüle eder, gerekli fonları düzenler ve Xiangduo'yu destekler Çok değerlikli aşılar gibi yeni aşıların geliştirilmesini ortaklaştırmak, aşı pazarlama lisansı sahiplerini, bilimsel araştırma birimlerini ve tıbbi kurumları organize ederek, hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için acilen ihtiyaç duyulan aşıları geliştirmek için temel sorunları birlikte çözmek; aşı pazarlama lisansı sahiplerini araştırma ve inovasyon fonlarına yatırımı artırmaya teşvik etmek, Üretim sürecini optimize edin, kalite kontrol seviyesini iyileştirin ve aşıların teknolojik ilerlemesini teşvik edin; yenilikçi aşılar için öncelikli inceleme ve onay uygulayın.
Kaynak kontrol edilebilir, nerede olduğu takip edilebilir ve sorumluluk araştırılabilir
Aşıların genel kalite denetimini güçlendirmek için en etkili önlemlerden biri olan Aşı Yönetimi Yasası, ülkenin aşılar için tam süreçli bir elektronik izlenebilirlik sistemi uygulamasını şart koşmaktadır.Devlet Konseyi'nin ilaç düzenleme dairesi, Danıştay'ın sağlık departmanı ile birlikte, birleşik aşı izlenebilirlik standartlarını formüle eder ve bunlara karşılık gelir. Özellikler. Ulusal aşı bilgilerinin izlenebilirliği için koordineli bir platform oluşturun, aşı üretimi, dolaşımı ve aşı ile ilgili bilgileri entegre edin ve son olarak aşıların tüm elektronik izlenebilirliğini gerçekleştirin.
Platformun ne zaman tamamlanması bekleniyor? Aşı pazarlama yetkisi sahiplerinin elektronik izlenebilirlik sistemi ile nasıl bağlantı kurulur?
Tüm aşı süreci için bir elektronik izlenebilirlik sistemi oluşturun.İlaçların veya aşı pazarlama lisansı sahiplerinin veya üretim şirketlerinin veya işletme şirketlerinin listesi, izlenebilirlik sisteminin oluşturulmasından sorumlu ana kişilerdir. Ulusal ilaç düzenleme kurumu ve sağlık departmanı, eksiksiz bir ilaç izlenebilirliği veri zinciri oluşturmak için ortak bir platform oluşturur. Geçen yıldan bu yana, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, aşılar da dahil olmak üzere ilaç izlenebilirliği için arka arkaya teknik standartlar ve şartnameler yayınladı.Ulusal sağlık departmanı ile birlikte, aktif olarak bir aşı izlenebilirliği işbirliği platformu ve denetim platformu oluşturarak, şirketleri ana sorumlulukları yerine getirmeye çağırıyor ve talep ediyor. İyi bir kurumsal aşı izlenebilirlik sistemi oluşturun.
Yuan Lin, "Yeni çıkarılan Aşı Yönetimi Yasasının yönetmelik ve gerekliliklerine göre, aşılar için eksiksiz bir elektronik izlenebilirlik sisteminin kurulması yoluyla, aşı ürünlerinin kaynağı bulunabilir, nerede olduğu takip edilebilir ve sorumluluk mümkün olan en kısa sürede araştırılabilir," dedi.
Geçmişte ülkemizde aşı yönetim sistemini öngören yasa ve yönetmelikler vardı, neden bir aşı yönetim yasası oluşturmamız gerekiyor?
Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi Yasama İşleri Komitesi İdari Hukuk Bürosu direktörü Yuan Jie, özel mevzuatın mevzuatın uygunluğunu, etkililiğini ve uygulanabilirliğini artırmaya yardımcı olduğunu açıkladı. Yasal normlar açısından bakıldığında, ilgili kanunlarda ve idari düzenlemelerde dağınık olarak bulunan düzenlemelerin toplanması ve bir kanuna entegre edilmesi, sistemin üst düzey tasarımının yetkisine, hukukun otoritesini vurgulamaya ve ilgili konuların işleyişine de vesile olmaktadır.
Geçen yıl Aralık ayındaki ilk duruşmadan oylamaya kadar yarım yıldan az zaman aldı Bu kadar profesyonel bir yasanın kalitesi nasıl sağlanır? Nasıl daha manevra kabiliyetine sahip ve daha sağlam hale getirilir?
Bu çalışmayı teşvik etmek için, hukuk işleri kurumu ve Danıştay'ın ilgili daireleri, taslak çalışmalarına planlanandan önce girmek için birlikte çalıştılar, böylece taslak, geçen yıl Aralık ayında Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesine görüşülmek üzere sunuldu. En kapsamlı görüş talepleri temelinde 6 il ve ilde incelemeler yapmak üzere gittik, 13 toplantı gerçekleştirerek derinlemesine inceleme ve incelemeler yaptık, mevzuatın kalitesinin sağlanması öncülüğünde özenle ve verimli çalışarak çalışmalarımızı tamamladık.
