Amerika Birleşik Devletleri'nde bir başka kök hücre tedavisi kazası: FDA'nın eylemi gerekçe gösterilerek 12 kişi enjeksiyon enfeksiyonu nedeniyle hastaneye kaldırıldı!
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) göre 20 Aralık'ta, 12 hasta göbek kordonu kanı kök hücre enjeksiyonları aldıktan sonra kötüleşen koşullarla hastaneye kaldırıldı. Şu anda FDA, kordon kanı ürünleri üreten bir California şirketi olan Genetech'e bir uyarı yayınladı (şirketin biyoteknoloji şirketi Genentech ile ilgisi yok).
FDA ayrıca, onaylanmamış kök hücre tedavileri sağlayan 20 kliniği yazılı olarak bilgilendirdiğini, bu ürünlerin FDA tarafından düzenlenmesi gerektiği konusunda uyardığını ve bu kliniklerin Kasım 2020'de daha sıkı bir yaptırımdan önce federal düzenleyici kurumlarla iletişime geçmesini istediğini belirtti. Ancak, FDA bu 20 kliniğin listesini açıklamadı.
(Resim kaynağı: FDA resmi web sitesi)
"FDA, hücre bazlı rejeneratif tıbbın gelişimini ilerletmeyi taahhüt ediyor. Bu umut verici yeni teknolojileri daha güvenli bir şekilde geliştirmek için yeni politikalar uyguluyoruz. Aynı zamanda, bazı şirketlerin hastaları riske attığını gördüğümüzde, Ayrıca kanun yaptırımına daha fazla kaynak ayırıyoruz. "FDA Komiseri yaptığı açıklamada dedi.
"Bu durumda şirket uygun önlemleri almazsa hastalarda ciddi kan enfeksiyonlarına neden olabilir. Bu yıl daha fazla kök hücre operatörüne istasyon ve teftişler yapacağız. Güvensiz davranışlarda bulunabilecek kurumlara odaklanıyoruz. , Bu ajanslar, yasanın kısıtlamalarına uymak için FDA ile işbirliği yapmadılar. Ne yazık ki, bu tür çok fazla şirket var. "
Düzensiz kök hücre tedavisi
Aslında, şimdiye kadar çok az sayıda kök hücre tedavisinin güvenli veya etkili olduğu kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, kârdan hareketle yasadışı kök hücre tedavisi çok yaygın bir fenomen haline geldi.
Bu yılın Mayıs ayında, FDA iki kök hücre kliniğinin "kalıcı olarak yasaklanmasını" talep etti. Bunlardan biri, Sunrise of Fla, Florida'daki ABD Kök Hücre Kliniği L.L.C.Klinikteki üç hasta, kök hücre göz enjeksiyonları aldıktan sonra kördü.
Diğeri ise çiçek aşısı ve kök hücreleri kanser hastalarına birleştiren Rancho Mirage ve Beverly Hills'de (Rancho Mirage ve Beverly Hills) bulunan California Kök Hücre Tedavi Merkezi.
Şekil | California Kök Hücre Tedavisi Merkezi'nin kurucusu Dr. Mark Berman (Kaynak: Raquel Maria Dillon / Associated Press)
FDA tarafından bu kez bahsedilen 12 hasta, dizlerine, omuzlarına veya omurgasına Genetech'in kök hücre ürünlerini enjekte etti. Başlangıçta artrit veya travma gibi ağrılı durumları tedavi etmeyi amaçlıyordu, ancak sonuç, kan veya eklemlerinin etkilendiğiydi. Enfekte, hepsi hastaneye kaldırıldı.
Bir hasta kan enfeksiyonları, spinal apseler ve diğer omurga sorunları nedeniyle 58 gün, diğer hasta diz enfeksiyonu geçirdi ve 30 gün hastanede yattı. En kısa hastanede kalış süresi 4 gündür ve diğer hastalar 12, 15 ve 35 gün hastanede kalmaktadır.
Daha önce açılmamış kordon kanı ürünü şişesinin testi, enjekte edilen kordon kanı ürününün hastayla enfekte olan aynı tip mikroorganizma olduğunu ve her ikisinin de E. coli ve diğer dışkı bakterilerini içerdiğini buldu.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden araştırmacılar vaka raporunu internette yayınladılar ve "Bu araştırma, onaylanmamış ve kanıtlanmamış kök hücre tedavisi vermenin ciddi potansiyel risklerinin altını çiziyor."
Haziran 2018 gibi erken bir tarihte FDA, Genetech'i denetledi ve kök hücre tedavisi ürünleri için gerekli lisansa veya yeni ilaç uygulamasına sahip olmadığını belirledi. FDA, Genetech'in temizlik ve kalite kontrolünün de zayıf olduğunu ve bakteriyel kontaminasyon riskini artırdığını belirtti.
Eylül 2018'de, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Teksas ve Florida sağlık departmanları, Genetech ürünlerini dağıtan Liveyon adlı bir California şirketine kadar izlenen bazı enfeksiyon vakaları aldı. O zamandan beri Liveyon, ilgili ürünleri geri çağıracağını söyledi.
Resim FDA Komisyon Üyesi Dr.Scott Gottlieb (Resim kaynağı: Aaron Bernstein / Reuters)
FDA tarafından Genetech başkanı Edwin N. Pinos'a 29 Kasım'da gönderilen bir mektupta Genetech, daha önce belirtilen sorunların çoğunu düzeltmedi ve şirkete daha fazla önlem alması için 15 iş günü verdi. Ayrıca, uyulmamasının, ürünlerinin yasaklanması veya ele geçirilmesi de dahil olmak üzere "önceden haber verilmeksizin düzenleyici eylemlere" yol açabileceği konusunda uyardı.
Şu anda Genetech bu konuda yorum yapmadı.
Küresel kök hücre tedavisi selleri
Kök hücreler, tamamen farklılaşmamış ve çeşitli doku ve organların hücrelere dönüşme potansiyeline sahip hücrelerdir.Kök hücrelerin bu özelliği, onlara büyük tıbbi potansiyel de verir.
Bu nedenle kök hücre tedavisi, insanların kanser, şeker hastalığı, Alzheimer ve geleneksel tıbbi yöntemlerle tedavi edilemeyen diğer hastalıkları iyileştirmesi için en büyük umut olarak kabul edilmektedir. Ek olarak, kök hücreler güzellik, güzellik ve hatta gençleşmeyi başarmanın "en bilimsel yolu" olarak kabul edilmektedir.En azından kırışıklık giderme, beyazlatma, çil giderme ve cilt sıkılaştırma gibi tedavi edici işlevleri yerine getirebilirler.
2012 yılında Nobel Fizyoloji veya Tıp Ödülü, Japonya Kyoto Üniversitesi'nde indüklenmiş pluripotent kök hücreleri (iPSc) yaratan bir kök hücre araştırmacısı olan Profesör Shinya Yamanaka'ya verildi. İPsc'nin doğuşu, rejeneratif tıbbın tüm olasılığına sonsuz bir hayal gücü getirdi. Kök hücre teknolojisine dayalı klinik araştırmalar da ortaya çıktı.
Resim | Profesör Shinya Yamanaka (Kaynak: HKU)
Bazı kök hücrelerin elde edilmesi nispeten basit olduğundan ve bireysel kök hücre tedavileri için eşik nispeten düşük olduğundan, tüm endüstri dünya çapında bir sel eğilimi gösteriyor.
Bu küresel kök hücre tedavisi selinde, on yıldan daha uzun bir süre önce, Çin'in güneyinde çok sayıda güzellik salonu ortaya çıktı ve belirsiz gerçek etkileri ve hatta ciddi yan etkileri olan çeşitli pahalı "kök hücre güzellik terapileri" uyguladı. Yasadışı kök hücre tedavilerinin yaygınlaşması, eski Sağlık Bakanlığı'nın 2011 yılında tüm kök hücre tedavilerinin araştırma ve geliştirmesini tamamen askıya almasına neden oldu. 2013 yılına kadar kademeli olarak serbest bırakılmadı.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, kök hücre tedavisinin klinik deneyleri de 2010'dan önce yasaklanmıştı. Bu nedenle, sözde kök hücre turizmi de o dönemde ortaya çıktı.Hastalar, hala deney aşamasında olan "belgelenmemiş" tedavileri aramak için Asya, Güney Amerika ve diğer bölgelere seyahat ettiler. Günümüzde kök hücre turizmi endüstrisi, büyük ölçüde Amerika Birleşik Devletleri'nde çok sayıda düzenlenmemiş kök hücre tedavi kliniği olduğu ve turistlerin artık yurtdışına gitmesine gerek olmadığı için çoktan gitti.
Sadece birkaç yıl içinde, Amerika Birleşik Devletleri'nde kök hücre tedavisi sunan yüzlerce klinik kurmak için rekabet etti Bu klinikler, artrit, göz hastalıkları, Parkinson hastalığı ve akciğer hastalıkları gibi çeşitli hastalıkları tedavi edebileceklerini iddia ediyor. Piyasadaki kök hücre tedavisinin etkisinin tanıtımı da çok çekicidir, sadece etkisi açık olmakla kalmaz, hastaların iyileşmesine bile yardımcı olabilir.
(Resim kaynağı: Reuters)
Kök hücre tedavisi sağlayan klinikler, tedavinin bir ilaç olmadığını ve bu nedenle FDA onayı gerektirmediğini iddia ediyor, ancak FDA bu iddiayı desteklemiyor.
Kasım 2017'de FDA, bu kliniklerden üç yıllık bir süre içinde düzeltme yapmalarını istedi ve FDA'nın bu süre boyunca "takdir yetkisi" kullanacağını belirtti. Bu hamle sadece sektöre biraz hareket alanı sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda kliniklere hasta haklarına zarar veren bir darbe vuruyor.
Tıp camiası, kök hücre tedavisinin en büyük riskinin, hücrelerin mutasyonunun kontrol dışı olabileceği ve sonunda çeşitli tümör türlerine, özellikle allojenik kök hücre tedavisine yol açabileceği konusunda fikir birliğine varmıştır. Başka bir deyişle, en basit kök hücre kozmetik cerrahisi bile küçük bir tümör riskine neden olma olasılığı içerebilir.
Ancak her durumda, kök hücre tedavisi hala yıkıcı tıbbi bakımın ana güçlerinden biridir ve gelişimi apaçık ortadadır. Bununla birlikte, teknoloji güvenli, etkili ve olgunlaşmadan önce, mevzuat ve diğer yollarla iyi bir denetim işinin nasıl yapılacağı dünyanın karşı karşıya olduğu önemli bir sorundur.
