Çin'in ilk kanser ilacı ABD'de listelenmek üzere onaylandı
Beijing News (Muhabir Li Yunqi) 15'inci Pekin sabahı BeiGene, şirketin kendi geliştirdiği Zebutinib'in geçmişte en az bir maddenin hızlandırılmış tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Yetişkin mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarının tedavisi.
BeiGene, Zebutinib'in BeiGene tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve pazarlama için onaylanan ilk ürün olduğunu, şirketin geliştirme sürecinde önemli bir kilometre taşı olduğunu ve aynı zamanda dünyadaki kanser hastalarına dönüştürücü tedavi çözümleri getirmemizi sağladığını söyledi. Hedef bir adım daha yakın.
15 Kasım'da, Hong Kong hisse senedi BeiGene'nin hisse fiyatı, kapanışta% 6,9'dan fazla artarak keskin bir artış gösterdi. BeiGene, 2010 yılında kuruldu ve 2018'de Hong Kong Borsası'na kote oldu. Mevcut toplam piyasa değeri 8 milyar HK $ 'ı aşıyor.
Yetişkin manto hücreli lenfoma hastaları için Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürülen ilk yerli antikanser ilaçtır
Zebutinib hangi koşulları hedefliyor? BeiGene'e göre Zebutinib, tedavi edilmiş yetişkin mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarını tedavi etmek için kullanılır.
Zebutinib, BeiGene bilim adamları tarafından bağımsız olarak geliştirilen Bruton tirozin kinazının (BTK) küçük moleküllü bir inhibitörüdür.Şu anda küresel olarak tek bir ajan ve diğer tedaviler olarak çok çeşitli önemli klinik deneylerden geçmektedir. Çeşitli B hücre malignitelerini tedavi etmek için ilaç kombinasyonu.
BeiGene, Zebutinib'in relaps / refrakter (R / R) MCL ve R / R kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfomalı hastaların tedavisi için iki yeni ilaç uygulamasının Çin Ulusal İlaç Dairesi tarafından onaylandığını söyledi. Denetim ve İdare Bürosu öncelikli incelemeye dahil edilmiştir ve onay sürecindedir.
BeiGene duyurusunda, şirketin Zebutinib onayını "bu, şirketin geliştirme sürecinde önemli bir kilometre taşıdır" olarak değerlendirildi.
Bu duyurunun arkasına BeiGene, PR Newswire'ın olayla ilgili raporunu özellikle ekledi. BeiGene kurucusu, CEO'su ve başkanı Ou Leiqiang, "Zebutinib'in bugün FDA onayı nükseden veya refrakter MCL için bir tedavi olarak önemini kanıtlıyor. Biz Zebutinib diğer hematolojik tümörlerde geliştirilmeye devam edecek ve bu onayın sonraki birçok pazarlama onayının ilk örneği olacağı umuluyor. "
Zebutinib'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki onayının da iç pazar üzerinde büyük bir etkisi oldu Bu, FDA onayı almak için yerel bir biyomedikal şirket tarafından bağımsız olarak geliştirilen yenilikçi bir antikanser ilaç için ilk tarihi atılımdır.
BeiGene duyurusuna eklenen haberde, Çin'deki Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesinde Lenfoma Departmanı Direktörü ve Tıp Doktoru olan İç Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı Profesör Zhu Jun da bu atılımın Çin'in yerel biyomedikal endüstrisi ve klinik tümör araştırmalarında önemli bir kilometre taşı olduğunu belirtti. Sadece Çinli hastalar için yeni ilaçlar geliştiremeyeceğimizi, aynı zamanda daha fazla ülkedeki hastalara fayda sağlayabileceğimizi, dünyaya Çin çözümleri sağlayabileceğimizi ve Çin bilgeliğine katkıda bulunabileceğimizi gösteriyor.
Üst üste uzun yıllar kayıplar
Böyle bir ilacı geliştirmek kolay değil. Beijing News'ten bir muhabir, yerel bir Çin şirketi olan BeiGene'nin halka açılmadan önce yıllarca zarar gördüğünü ve ayrıca araştırma ve geliştirmeye büyük yatırımlar yaptığını belirtti.
BeiGene son duyurusunda kendini tanıttı: "BeiGene şu anda Çin ana karası, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya ve İsviçre'de 3.000'den fazla çalışana sahip ve geliştirilmekte olan ürün serisi yeni oral küçük molekül ve monoklonal antikor antikanser ilaçları içeriyor."
BeiGene'in moleküler hedefleme ve immüno-onkoloji tedavilerinin araştırma ve geliştirilmesine odaklanan küresel, ticari aşamalı, Ar-Ge tabanlı bir biyoteknoloji şirketi olduğu anlaşılmaktadır. Şirket, Suzhou'da yaklaşık 11.000 metrekarelik üretim tesisine sahiptir ve Guangzhou'da 24.000 litrelik ticari ölçekli bir biyolojik üretim tesisi kurmak için bir ortak girişim kurmuştur. Ek olarak, Pekin Ar-Ge tesisi, geliştirilmekte olan bazı küçük moleküllü ilaçlar için preklinik ve klinik deneme materyalleri sağlayan yaklaşık 140 metrekarelik bir üretim tesisine sahiptir.
BeiGenein en son duyurusuna göre, ABD'de BRUKINSA (Zebutinib) satışı hariçtir; Xinji'nin yetkisi altında, BeiGene enjeksiyon için ABRAXANE® Paclitaxel (nano albümin partiküle bağlı tip) satacak, Refumei® (lenalidomide) ve Vidasha® (enjeksiyon için azasitidin).
Wind verilerine göre, BeiGene'nin 2016, 2017 ve 2018'deki geliri sırasıyla 1.07 milyon ABD Doları, 254 milyon ABD Doları ve 198 milyon ABD Doları; raporlama dönemi 119 milyon yuan, 96.03 milyon yuan ve 670 milyon yuan kaybetti.
2019'un ilk yarısında, China Cellin toplam geliri 320 milyon ABD doları ve işletme zararı 250 milyon ABD doları olmuştur.
BeiGene'in 2019'un ilk yarısındaki performansı
Böylesi bir performansla BeiGene araştırma ve geliştirmeye çok para harcadı.
Veriler, 2016 yılında 118 milyon ABD doları olan toplam harcamanın 98,03 milyon ABD dolarının araştırma ve geliştirmeye, 2017 yılındaki 337 milyon ABD dolarının 269 milyon ABD dolarının araştırma ve geliştirmeye, 900 milyon ABD dolarının 2018 yılında yapıldığını göstermektedir. Toplam harcamanın 689 milyon ABD doları araştırma ve geliştirmeye harcandı. 2019'un ilk yarısında Shenzhou Cell, araştırma ve geliştirme giderlerine 400 milyon ABD doları harcadı.
Bu hesaplamaya göre, şirketin 2016 yılından bu yana Ar-Ge harcamaları 1.446 milyar ABD doları olmuştur ve bu rakam RMB cinsinden 10 milyar yuan'dan fazladır.
Hisse fiyatı "anti-öldürme" aşamalı: Eylül'de açığa satıldı, hisse senedi fiyatı Kasım ayından bu yana art arda yükseldi
Şu anda büyük ilgi gören BeiGene, yüz günden daha kısa bir süre önce açığa satış yapan kurumlarla karşılaştı. BeiGene'nin açıklamasına göre, bu yılın eylül ayında şirket açığa satış ajansları tarafından sorgulandı. Açığa satış ajansları, araştırma altındaki BeiGene ilaçlarının yavaş listeleme sürecini sorguladı, satışların% 60'ını oluşturdu ve Guangzhou şirketinin ana yapısı ve işi.
BeiGene, 19 Eylül 2019'da açığa satış raporuna ilişkin açıklama yaptı ve açığa satış raporundaki konulara cevap vereceğini belirtti.
O sırada BeiGenenin kurucusu ve başkanı Ou Leiqiang, kısa satış raporunda şirketin yüksek Ar-Ge harcamaları sorununa yanıt vererek, ilgili iddiaların gerçeklerden saptığını söyledi. BeiGenein Ar-Ge yatırımı gerçekten de çok önemli bir sermaye ve şirketin ürün portföyüydü. BeiGene tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve araştırılan altı ilaç dahil olmak üzere biri yakında kliniğe girecek. "Şimdiye kadar BeiGene'in klinik projesine 7.000'den fazla denek kaydettik. Kliniğimizde Denemeler pahalı birebir klinik deneyleri içeriyordu. "
O sıradaki kısa satışın BeiGene'nin hisse fiyatında art arda düşüşlere yol açtığını belirtmek gerekir. Wind verilerine göre, BeiGene'nin 4 Eylül'deki kapanış fiyatı 88,85 HK $ idi. 5, 6 ve 9 Eylül'de BeiGene'nin hisseleri keskin bir şekilde düştü. 9 Eylül'deki kapanış fiyatı 74,8 HK $ idi.
Bu yılın Kasım ayından bu yana, BeiGene'nin hisse fiyatının bir "anti-öldürme" başlatmaya başladığını belirtmek gerekir. Şirket, dünyanın en büyük biyofarmasötik şirketi olan Amgen'in Amgen'in şirketin hisselerinin bir kısmını satın almasını sorguladığını ve Zebutinib'in Amerika Birleşik Devletleri'nde listelenmek için onaylandığını art arda açıkladı.
15 Kasım kapanışı itibariyle, BeiGene Hong Kong hisseleri 152,2 HK $, ABD hisse senetleri 194,6 ABD $ seviyesinde işlem görmüştür.
Halen bir dizi ürün geliştirilmektedir ve BTK inhibitörlerine yönelik iç pazarın 2030'da 1,6 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyordu.
BeiGene için, Amerika Birleşik Devletleri'nde Zebutinib'in onaylanması bir kilometre taşıdır, ancak bu son değildir.
Şirketin Eylül açıklamasına göre, şirketin şu anda 2.700'den fazla çalışanı var ve 30'dan fazla ülke ve bölgede, faz III veya potansiyel olarak kayıtlı 26 klinik araştırma dahil olmak üzere klinik deneyler yürütüyor. Bu klinik araştırmalar, 6'sı BeiGene'deki bilim adamları tarafından bağımsız olarak geliştirilen 13 boru hattı ürününü içeriyordu. "2020 sonuna kadar 10 Faz III klinik çalışmadan veri yayınlamayı umuyoruz."
Şubat 2019 itibarıyla, BeiGene ürün boru hatları ve ticari ürünler
Bu kez Amerika Birleşik Devletleri'nde listelenmesi onaylanan Zebutinib, daha büyük bir pazar beklentisiyle de karşı karşıya. BeiGene'nin listesinin başında BTK inhibitörleri tahmin edildi. O dönemde BeiGene, 18 Temmuz 2018 itibariyle küresel onkoloji pazarında Johnson & Johnson ve AstraZeneca adlı iki BTK inhibitörü satıldığını söyledi. BTK inhibitörlerinin küresel satışları 2017'de 2014'te 100 milyon ABD Dolarından 3,2 milyar ABD dolarına yükseldi.
O dönemde BeiGene tarafından açıklanan veriler, klinik endikasyonların genişlemesi, kanser hastalarının artan penetrasyonu ve Çin gibi gelişmekte olan pazarların gelişmesi nedeniyle bu pazardaki gecikmiş satışların 2030 yılına kadar 17,8 milyar ABD dolarına yükseleceğini gösterdi.
Editör Xu Chao Proofread He Yan
