Yeni koronavirüs aşısı araştırma ve geliştirme hızlanıyor, iki etkisizleştirilmiş aşı klinik denemelere başlıyor
11 Nisan'da personel, Sinopharm Group'un Çin Biyo-Yeni Koroner Aşı Üretim Üssünün kalite kontrol bölümünde yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı örnekleri üzerinde safsızlık testi gerçekleştirdi. Fotoğraf: Xinhua Haber Ajansı muhabiri Zhang Yuwei
Xinhua Haber Ajansı, Pekin, 14 Nisan Başlık: Yeni Koronavirüs Aşısı AR&GE, İki İnaktive Aşının Klinik Denemeleri Başlatmasını Hızlandırıyor
Xinhua Haber Ajansı muhabirleri Dong Ruifeng ve Zhang Quan
Muhabir, Devlet Konseyinin Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizmasının bilimsel araştırma ekibinden 14te Çinin iki yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşısının Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından birinci ve ikinci aşamaların birleşik bir klinik denemesini başlatmak için onaylandığını öğrendi ve "etkisiz hale getirildi" yi benimsemek için klinik araştırma onaylarını alan ilk kişi oldu "Yeni koronavirüs aşısının teknik rotası.
Bundan önce, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Akademisi'nin adenovirüs vektör aşısı klinik denemeler için onaylandı.
Bu, Çin'in aşı geliştirme sürecinde ne gibi bir ilerleme olduğu anlamına geliyor? Farklı aşıların özellikleri nelerdir?
Etkinin değerlendirilmeye devam etmesi gerekiyor. İnaktive edilmiş aşı süreci daha olgun
Klinik denemelere girmesi onaylanan iki yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı, Sinopharm Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. tarafından ilgili bilimsel araştırma kurumlarıyla işbirliği içinde geliştirildi.
Ocak ayında acil araştırma ve geliştirme çalışmaları yürüten iki birimin Şubat sonu ve Mart başında ilk aşı serisinin hazırlıklarını tamamladığı ve hayvan güvenliği ve etkinliği değerlendirme prosedürlerine girdiği anlaşılıyor.
Genel olarak bakıldığında, viral proteinlerin bağışıklık sisteminin virüsü tanıyabilmesi için bağışıklık sisteminin önemli kısımlarına verilebileceğini doğrulamak için, aşama I klinik deneylerinin başlatılmasından önce hayvan deneyleri tamamlanmalıdır. Bu işlem, inaktive edilmiş veya zayıflatılmış virüsler, rekombinasyon veya viral proteinlerin ekstraksiyonu kullanılarak gerçekleştirilebilir.
Sinopharm Group sorumlusu ilgili kişi, bu kez klinik denemeler için onaylanan inaktif aşının, virüsü fiziksel veya kimyasal yöntemlerle öldüren ancak virüsün insanlarda bağışıklık tepkilerine neden olma kabiliyetini koruyan bir aşı olduğunu belirtti. Bu teknik yolun aşısı uzun vadeli araştırma temeli, olgun üretim teknolojisi özelliklerine, kontrol edilebilir kalite standartlarına ve geniş koruma aralığına sahiptir.Hepatit A, grip, el, ayak ve ağız hastalığı, çocuk felci gibi bulaşıcı hastalıkların önlenmesinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
İlgili ulusal yasa ve yönetmeliklere göre, ilgili şirketler acil kullanıma hazırlanmıştır. Sinopharm Sinopharm'ı örnek alırsak, yeni koronavirüs aşısı klinik deneme uygulamasının parti çıktısı 50.000 dozu aşıyor. Seri üretimden sonra parti başına çıktı 3 milyon dozu aşıyor. Yıllık üretim kapasitesi 100 milyon dozun üzerindedir. Büyük ölçekli inaktif aşı üretim kapasitesine sahiptir. .
Bununla birlikte, klinik deneyler faz I, faz II ve faz III olarak bölünmüştür ve örnek boyutu genişlemeye devam etmektedir Aşıların güvenliği ve etkililiğinin sürekli olarak doğrulanması ve sırayla "geçilmesi" gerekir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayınlanan önceki haberlere göre bu süre genellikle bir yıldan fazla sürüyor.
10 Nisan'da personel, Sinopharm'ın henüz üretime geçmemiş olan Çin Biyo-Yeni Taç Aşı Üretim Üssünün yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı üretim atölyesinde aydınlatmayı test etti. Fotoğraf: Xinhua Haber Ajansı muhabiri Zhang Yuwei
1 milyar yuan fon, "savaş zamanı ritmi" aşısı araştırma ve geliştirme çalışmaları yüksek hızda başlıyor
Acil durumlarda, aşı araştırma ve geliştirme "savaş zamanı ritmine" girmiştir.
19 Ocak'ta Sinopharm Sinopharm'ın Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın "863" aşı projesinin baş bilim adamı Yang Xiaoming'in başkanlık ettiği bilimsel bir araştırma lideri grubu kurduğu ve hızla Ar-Ge fonlarında 1 milyar yuan ayarladığı ve 3 araştırma enstitüsünü konuşlandırdığı anlaşılıyor. İki teknik rotada yeni koronavirüs aşıları geliştirin.
Bunların arasında, etkisizleştirilmiş aşı, Sinopharm Group'un Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Wuhan Viroloji Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi ve Sinopharm Grubu Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Pekin'deki Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi tarafından geliştirildi. Genetik mühendisliği aşısı, Çin Biyoteknoloji Enstitüsü tarafından yönetilmektedir.
Sinopharm Group'tan sorumlu ilgili kişi, bilimsel araştırmacıların yeni koronavirüs aşılarının üretimi ve kalite kontrolü için aşı suşu taraması, virüs tohumu kütüphanesi oluşturma, antikor hazırlama ve tanımlama, tespit yöntemi oluşturma, üretim süreci araştırması, uyumluluk ve formülasyon taraması vb. Hayvanlarda etkinlik ve güvenlik değerlendirmesini hızlı bir şekilde yapmak ve tamamlamak.
Aynı zamanda, Kexing Zhongwei'nin bilimsel araştırma ekibi, Zhejiang Eyalet Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi, Çin Tıp Bilimleri Laboratuar Hayvanları Enstitüsü, Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi, Biyofizik Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi ve Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Araştırmaları'nda araştırma yapmak için SARS aşılarının geliştirilmesindeki ilgili deneyimi kullandı. Mikrobiyoloji ve Epidemiyoloji Enstitüsü ve diğer birimlerin işbirliği ve güçlü desteği ile yeni koronavirüs aşılarının araştırma ve geliştirme çalışmalarına da hız verildi.
Kexing Zhongwei'den sorumlu ilgili kişi, şirketin aşı geliştirme hedefini küresel salgına yanıt verecek şekilde ayarladığını söyledi. Mevcut araştırma verileri, aşının yurtiçi ve yurtdışındaki farklı yeni koronavirüs suşlarına karşı iyi bir çapraz nötralizasyon tepkisine sahip olduğunu ve bu da aşının küresel ölçekte kullanımı için veri desteği sağladığını göstermektedir.
Salgın durum acil olduğundan, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi de acil durum inceleme ve onayı için hazırlık yapıyor, araştırma ve geliştirme sürecini erken müdahale etmek ve eş zamanlı takip etmek için uzmanlardan oluşan bir ekip oluşturuyor ve standartların düşürülmemesi, prosedürlerin azaltılmaması, aşının güvenli ve etkili olması koşuluyla onay sürecini hızlandırıyor.
16 Mart'ta Kexing Zhongwei personeli, yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşının örneklerini sergiledi. Fotoğraf: Xinhua Haber Ajansı muhabiri Zhang Yuwei
5 teknik yol aynı anda klinik denemelere girdi
Aşılar, salgının önlenmesi ve kontrolü için gereklidir ve güvenlik gereksinimleri de birincidir. Salgının ortaya çıkmasından bu yana, Devlet Konseyinin Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizması Bilimsel Araştırma Ekibi, inaktive aşılar, rekombinant protein aşıları, adenovirüs vektör aşıları, zayıflatılmış influenza virüsü vektörü canlı aşıları ve nükleik asit aşıları dahil olmak üzere 5 teknik yola dayanan özel bir aşı araştırma ve geliştirme ekibi kurdu. Yeni koronavirüs aşısı geliştirmenin genel başarı oranını sağlamak için bir araştırma ve geliştirme görevi.
Bundan önce, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Akademisi'nin adenovirüs vektör aşısı klinik denemeler için onaylandı.
Çin Mühendislik Akademisi'nden bir akademisyen olan Wang Junzhi, Devlet Konseyinin Mart ayı ortalarında düzenlediği ortak önleme ve kontrol mekanizması basın toplantısında, bir keresinde Çinin yeni taç virüs aşısı araştırma ve geliştirme ilerlemesinin genellikle uluslararası ileri düzeyde olduğunu açıkladı. Araştırma ve geliştirme ekiplerinin çoğunun klinik öncesi araştırmaları Nisan ayında tamamlaması ve aşamalı olarak başlaması bekleniyor. Klinik denemeler.
Wang Junzhi, standartları düşürmemek ve güvenlik ve etkinlik sağlamak öncülüğünde Çinli bilim adamlarının aşı geliştirmeyi hızlandırmak için zamana karşı yarıştıklarını söyledi.
10 Nisan'da personel, Sinopharm Group'un Çin Biyo-Yeni Koroner Aşı Üretim Üssü'nde henüz üretime geçmeyen yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı üretim atölyesindeki ekipmanlarda hata ayıkladı. Fotoğraf: Xinhua Haber Ajansı muhabiri Zhang Yuwei
Personel, 16 Mart'ta Kexing Zhongwei'nin kalite kontrol laboratuvarında yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşının bakteriyel endotoksin testini gerçekleştirdi. Fotoğraf: Xinhua Haber Ajansı muhabiri Zhang Yuwei
Personel, 16 Mart'ta Kexing Zhongwei'nin kalite kontrol laboratuvarında yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı örneğinin antijen içerik testini gerçekleştirdi. Fotoğraf: Xinhua Haber Ajansı muhabiri Zhang Yuwei
