"Yanlış negatifleri" etkili bir şekilde azaltın, Şangay'ın yeni koronavirüs nükleik asit standart malzemeleri geliştirmesi devlet tarafından onaylandı
Yeni koronavirüs nükleik asit tespit kiti bir ölçekle karşılaştırılırsa, doğruluğunu sağlamanın anahtarı genellikle ağırlıklarla kalibrasyon yapmaktır.
Bugün, yeni koronavirüs nükleik asit tespit kitini kalibre etmek için kullanılan "ağırlığın" Şangay'da başarıyla geliştirildiği müjdesi geldi.
Şangay Belediye Pazarı Denetim Bürosu, Devlet Pazar Denetimi İdaresi'nin yeşil onay kanalı aracılığıyla, Şanghay'da geliştirilen "Yeni Koronavirüs In Vitro Transkripsiyonlu RNA Standart Malzemesi" nin yeni koronavirüs nükleik asit tespit kitinin doğruluğunu etkin bir şekilde değerlendirebilen ulusal standart bir malzeme olarak onaylandığını duyurdu.
Bu, yerli ve yabancı nükleik asit kiti üreticileri ve Ar-Ge kurumları tarafından kullanılabilen, yerel yönetim tarafından başarıyla geliştirilen ve devlet tarafından onaylanan ilk yeni koronavirüs in vitro transkripsiyon RNA standart maddesidir.
40 günden fazla, yüksek hassasiyetli bir "ağırlık" geliştirdi
Viral nükleik asit testi, yeni koronavirüs ile enfeksiyonun doğrulanması ve dışlanması için temel olarak kullanılmaktadır.Şu anda piyasada çeşitli biyomedikal şirketleri tarafından geliştirilen 100'den fazla yeni koronavirüs nükleik asit test kiti bulunmaktadır.
Gelecek bir süre için, Çin'in nükleik asit tespit teknolojisi ve ürünleri, yerli ve yabancı salgınların kontrolü için sürekli destek sağlayacaktır.
Bu nedenle, yeni koronavirüs nükleik asit tespit kitinin kararlılığı ve doğruluğu koruyup koruyamayacağı çok önemlidir.
Bununla birlikte, mevcut "ağırlık", yani yeni koronavirüs RNA standart materyali hala eksiktir. Kitlerin test sonuçlarının kalitesini ve doğruluğunu doğru bir şekilde değerlendirmek imkansızdır ve yüksek kaliteli yerli kitlerin rekabet gücü kanıtlanamaz.
Şangay Belediye Pazar Denetim Bürosu bünyesindeki Belediye Metrolojisi ve Test Teknolojisi Araştırma Enstitüsü, zorluğun üstesinden geldi ve özel bir bilimsel araştırma ekibi oluşturmak için bilimsel araştırma omurgaları düzenledi. 40 günden fazla tekrarlanan denemeler ve iyileştirmelerden sonra, yüksek doğruluklu RNA dijital PCR mutlak kantitatif yöntemler üzerine derinlemesine araştırma yoluyla , Ve sonunda başarıyla iki "yeni koronavirüs in vitro transkripsiyon RNA standart malzemesi" geliştirdi.
Şangay Metroloji Enstitüsü Kimya Enstitüsü biyometrik ekibinin başkanı Liu Gang, "Bir metafor yapmak, bir 'gen otlaklarına' yürümek ve milyonlarca yabani otlardan yüzlerce hastalık otunu bulmak gibidir." Geçen yıl ilgili biyometrik teknoloji projelerinin birikmesiyle, "yeni koronavirüs in vitro transkripsiyon RNA standart malzemesini" geliştirmek bir veya iki yıl veya daha uzun sürebilir.
Doğru ve güvenilir yeni koronavirüs RNA referans malzemeleriyle, kitin çeşitli göstergeleri değerlendirilebilir ve yeni koronavirüs kitinin değer aktarımı ve kalite kontrolü için bir temel sağlayarak test laboratuvarının sonuçları onaylamasına ve daha da azaltmasına yardımcı olabilir. "Yanlış negatifler" olasılığı.
Liu Gang, Çin Metroloji Enstitüsü ve Şangay Metroloji Enstitüsü'nün yeni koronavirüslerin tespiti için referans materyaller geliştirmesinden önce, üreticilerin kitleri tespit etmek için çoğunlukla ultraviyole spektrofotometreler kullandığını ve yeni koronavirüs RNA referans materyallerinin kullanımının hassasiyetin 10 daha yüksek olduğunu açıkladı. Büyüklük.
Yeşil onay, bir yıldan fazla iki aya indirildi
Shanghai Metrology Institute, yeni geliştirilen COVID-19 RNA referans materyallerinin mevcut üretim hacminin gerektiğinde günde 1.000 sete ulaşabileceğini ve COVID-19 nükleik asit testi için metrolojik destek sağlamak için ülke çapındaki üretim şirketlerine ve test laboratuvarlarına istikrarlı bir şekilde teslim edilebileceğini ortaya koydu.
Şu anda, bu sefer geliştirilen yeni koronavirüs RNA standart malzemesi kullanılarak Güney Kore, İtalya ve diğer ülkeleri desteklemek için ihraç edilen taşınabilir hızlı algılama teknolojisi de dahil olmak üzere standart malzeme kullanıcılara ücretsiz olarak sağlanmaktadır.
Soğuk hava deposunda bulunan yeni koronavirüs RNA standardı malzemesi bilimsel araştırmalara tabi tutuldu.Bu kırılgan malzeme, -20 ° C'de 14 gün boyunca özel bir konteyner koruması altında saklanarak dünyanın diğer ülke ve bölgelerine taşınmasını kolaylaştırıyor.
Şangay Metroloji Enstitüsü, küresel salgının sürekli yayılması bağlamında, bu kez Şangay'da onaylanan referans malzemelerin ihtiyaçlara göre uluslararası salgın önleme ve kontrolünü de destekleyebileceğini ve Çin'in üst düzey analitik yöntemlerinin ve uluslararası yardım operasyonlarının geliştirilmesi ve uygulanması için doğru ölçüm desteği sağlayabileceğini belirtti. .
Yeni koronavirüs RNA referans materyallerinin hızla geliştirilmesi ve uygulanması, piyasa denetimi departmanının onay prosedürlerinin yenilenmesinden de yararlandı.
Başlangıçta, ulusal standart bir malzemenin proje araştırmasından Devlet Pazar Düzenleme İdaresi tarafından onaylanmasına kadar geçmesi genellikle bir buçuk ila iki yıl sürer.
Şangay'daki Şangay Belediye Pazar Denetim Bürosu müdür yardımcısı Xu Lai, "Orijinal üç bağlantı, araştırma ve geliştirme, kararlılık izleme ve onay seri halindedir, ancak şimdi paraleldirler ve istikrar izleme ve onayı aynı anda gerçekleştirilmektedir." Belediye Pazar Denetim Bürosu, Belediye Metroloji Enstitüsü'nün ilgili referans materyallerinin geliştirilmesini hızlandırmaya hizmet etmek için ilgili departmanlarla aktif olarak koordinasyon sağlamak için özel bir çalışma grubu kurdu. Geliştirme çalışması tamamlandıktan sonra, Şangay piyasa denetimi departmanı derhal Pazar Denetimi için Devlet İdaresine ilgili bir başvuruda bulundu.
Devlet Piyasa Düzenleme İdaresi, yeşil onay kanalını mümkün olan en kısa sürede açtı ve Ulusal Standartlar Yönetim Komitesi, çevrimiçi savunmaları yürütmek için derhal uzmanları organize etti. Çin Metroloji Akademisi ve Şangay Geçici Denetim Merkezi, bu proje için anahtar değer doğrulama çalışmasını tamamladı. Sonunda, araştırma ve geliştirmenin başlamasından ulusal standart bir malzeme olarak özel olarak onaylanmasına kadar tüm süreç sadece iki ayda tamamlandı.
