Shandong Süper Projesi Kutu başına 5.000 yuan'dan 500 yuan'a kadar, gök yüksek antikanser ilaçlarının fiyatını dalış yapmak için 7 yıl kullandılar
Qilu.com, 3 Şubat
2018'de "Tıbbın Tanrısı Değilim" filmi sinemalarda gösterime girdi ve gerçek hayatta kanser hastaları için "hayatta dayanılmaz bir acı" haline gelen bu yüksek antikanser ilaçları var.
Gefitinib, küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için moleküler olarak hedeflenmiş spesifik bir ilaçtır. 1996 yılında, ilacın orijinal araştırma şirketi, araştırma ve geliştirme aşamasında anahtar bileşikleri piyasaya sürdü ve ilaç, 2003 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde resmi olarak piyasaya sürüldü. İlaçların klinik denemelerinde Asyalı hastalar üzerindeki iyileştirici etkisi diğer ırklara göre çok daha iyi olduğu için yabancı uzmanlar tarafından "Tanrı'nın Asya halkına armağanı" olarak adlandırılmaktadır. Uluslararası ilaç şirketi AstraZeneca bunu Çin pazarına sunduğunda, kutu başına 5.000 yuan olarak fiyatlandırıldı ve bir aylık tedavi için on binlerce yuan'a mal olacaktı. O yıl, Çinli kentsel hanelerin kişi başına harcanabilir geliri ayda sadece 800 yuan'dan fazlaydı.
Qilu Farmasötik Araştırma Enstitüsü başkanı Zhang Minghui, "Bu ürün Çin'e girdiğinde, küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisinde çok etkiliydi. Ancak fiyatı çok pahalı. Başarılı bir şekilde geliştirdiğimizde hastalar, tekrar tekrar kullanabilir. Ucuz, etkili ilaç."
Ancak, daha 1996 yılında, ilaç ilk piyasaya sürüldüğünde, orijinal araştırma şirketi 20 yıllık bir uluslararası patent koruma süresi için başvurdu ve o zamanlar Çin'in ilaç araştırma ve geliştirme yetenekleri çok sınırlıydı. Bu fikir, bir zamanlar Çinli ilaç araştırmacıları için gizli bir acı haline geldi.
Çin'in uyuşturucu araştırma ve geliştirmesinin sürekli gelişmesiyle birlikte, Çin'in uyuşturucu araştırma ve geliştirmesinin kalite kontrol seviyesi, uluslararası lider seviye ile yavaş yavaş uyumlu hale geliyor. 2009 yılında gefitinib jenerik ilaç projesi onaylandı.Şu anda orijinal gefitinib ilacının 20 yıllık patent korumasının sona ermesine sadece 7 yıl kaldı. Zhang Minghui ve ekibinin yapması gereken, tüm araştırmaları tamamladıktan ve patent süresi dolduğunda Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay aldıktan sonra yerli gefitinib'i Çinli insanlar için ekonomik ve etkili hale getirmek. "Önce orijinal ürünlerini satın aldık. Çin, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nden toplam on parti numune aldık ve fiziksel özellikleri, görünüm boyutu, ağırlığı ve bu da dahil olmak üzere farklı orijinal ürün partilerinin kapsamlı bir analizini yaptık. İlacın içeriği, çözünme eğrisi", Qilu Eczacılık Eczacılığı Enstitüsü müdür yardımcısı Zheng Xiaoqing'i tanıttı.
Çözünme eğrisi, belirli bir ortamda tabletten ilacın çözünme hızı ve derecesi, ilaç kalite kontrolünün önemli bir göstergesidir. Ancak, gefitinibin çözünme profilini ölçerken, ekip hiçbir zaman doğru veriler bulamadı.
"Tinileri çözmek özellikle zordur." Zheng Xiaoqing, "Sanki onu suya koyup insan vücudunda yiyip sonra çözünmesine izin veriyorsunuz. İlk adım onu çözmek. Bu adım çok zor. Orada farklı üretim tabanları tarafından üretilen ilaçların göstergelerinde bazı farklılıklar olacaktır.
Farklı gefitinib partilerinin bileşimindeki farklılıklar, orijinal ilacın moleküler yapısı için bir engel haline geldi. Formülasyon sürecinin tutarlılığını sağlamak için Ar-Ge ekibi çok sayıda tekrarlanan deney gerçekleştirdi. Zheng Xiaoqing, "Analiz için her üründen en az 3 ila 5 parti alıyoruz, bu verileri özetliyor, analiz ediyor, ortalama değerini buluyor ve hedefimizi belirliyoruz. Tüm ürün 1.000'den fazla olmalıdır. Şeritlerin çözünme profilleri
On binlerce denemeden sonra, Ar-Ge ekibi nihayet gefitinibin formülasyon sürecini belirledi. Bu noktada, iki yıl geçti ve Ar-Ge ekibi uyuşturucu testi aşamasına kadar durmaksızın çalışıyor.
"Sonra hayvan deneyleri yaptık. Farklı zaman dilimlerinde (hayvanlar) bizim ürettiğimiz jenerik ilacı ve orijinal ilacı yediler ve ardından vücuttaki kandaki ilaç konsantrasyonunu ölçtüler ve sonuç son derece kötüydü." Sonuçlar Ar-Ge ekibinin sessiz kalmasına neden oldu ve laboratuvarda 700 gün ve geceden fazla yoğun çalışma şu anda çıkmaza girdi. Zheng Xiaoqing, "O zamanlar çok kırılmıştı. Her neyse, baskı çok büyüktü ve her gece kabuslar görüyordum. Ama pes demedim, asla pes etmek istemedim. Sonuç ortaya çıktıktan sonra" dedi. O zaman çok çaba harcadık ve üzerinde çalışıyorduk.Çözümün optimize edilmesi ve tüm göstergeler benzer olana kadar prosesi ve hammadde partikül boyutunu optimize etmek yaklaşık yarım yıl sürdü.
Ar-Ge personelinin aralıksız çalışmalarıyla 2014 yılında yerli gefitinib tabletleri Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nden klinik araştırma için onay aldı. Tutarlı formülasyon teknolojisi ve kalite denetimi garantisi altında iki yıllık klinik denemelerden sonra, orijinal ilacın aynı test sonuçları elde edildi. Bu sırada Çin pazarındaki fiyatını on yılı aşkın süredir düşürmeyen ithal gefitinib de baskıyı hissetmiş ve fiyat orijinal fiyatının yarısına kadar inmişti.
Qilu Pharmaceutical Group başkan yardımcısı Bao Haizhong şunları söyledi: "Bu ilacın piyasaya sürülmesinin beklentilerimizi karşıladığı söylenmelidir. Orijinal araştırma ilacının fiyatı birbiri ardına ayarlandı ve fiyat önemli ölçüde düştü. ilk 5.000 kutu 547 yuan'a.Bu süreçte, biz de güçlü bir gurur duygumuz olduğunu söyledi.Çünkü çabalarımız orijinal ilacın fiyatını düşürdü, bu da patentli ilacın fiyat uçurumunun oluşmasına neden oldu.
Ar-Ge ekibi 7 yıl önce hedefine ulaştı ve yüksek kaliteli jenerik ilaçlar, Çinli tıp uzmanlarının dünyanın ileri seviyesini takip etmeleri için yalnızca ilk adım.
Bao Haizhong, "Yenilikçi ilaçların araştırma ve geliştirmesine katılabilmek her eczacının hayali olduğunu düşünüyorum." dedi. ilaç kullanımı Çinlilerin uyuşturucu kullanımının güvenliği milli bir meseledir.Bu bir işletmenin kaçınılmaz bir sorumluluk ve yükümlülüğüdür.Yerli ilaç firmalarımızın inovasyon kabiliyetinin ön plana çıkmasının uzun zaman alacağını düşünmüyorum. dünyanın."
İnsanlar ve tümörler arasındaki savaş devam edecek.Büyük doktorların samimiyeti, Çinli tıp insanlarının asıl niyetidir ve aynı zamanda Sağlıklı Çin'in süper projesinde Çinli tıp insanlarının misyonudur.
