Yeni taç aşısının araştırma ve geliştirme çalışmaları SARS gibi olacak, salgın ortadan kalkacak, araştırma duracak mı?
2 Nisan itibariyle, Wuhan'daki yeni taç aşısının Faz I klinik denemesindeki 108 deneğin tamamı aşılamayı tamamladı ve bunlardan 18'i izolasyonunu sonlandırdı. Karantinadan çıktıklarında herkesin BT alması gerekiyor ve fiziksel durumu iyi.
Yeni koroner pnömoninin küresel salgınının arka planına karşı aşılar, krizi çözmek için en etkili umut haline geldi. Araştırma ve geliştirmenin zorluklarına rağmen, dünya çapında hedefe yaklaşmaya çalışan 60'tan fazla aşı projesi var.
Stajyer Muhabir Li Xiaojie
Muhabir Wang Shan
108 gönüllü
Chen Mengqiao 4 gün içinde izolasyon otelinden çıkabilecek. 34 yaşında ve yeni kron aşısının Faz I denemesine katılan 108 aşılanmış gönüllüden biri. Yönetmeliklere göre aşılamadan sonra 14 gün izole edilmesi gerekir. Chen Mengqiao, önceki hafta koltuk altına takılan otomatik termometre olmasaydı, hayatının diğerlerinden farklı olduğunu düşünmüyordu: her gün saat 8 civarında kahvaltı yapmak, sonra arkadaşlarıyla sohbet etmek, oyun oynamak veya e-kitap okumak Serbest kaldığında, kendini eğlendirmek için ayağına bir futbol topu gibi bir rulo kağıt koyacak - termometre bir program aracılığıyla cep telefonuna bağlanacak.Vücut ısısı 38 dereceyi aştığında veya termometre yanlışlıkla düştüğünde, cep telefonu Titreşecek ve testten sorumlu personel de durumu kontrol etmek için acele edecek.
Chen Mengqiao, başvuru çağrısını 16 Mart'ta bir WeChat grubunda gördü. Gereksinimler çok basit: 18 ile 60 yaşları arasında, sağlıklı, yeni koroner pnömoni veya enfeksiyon öyküsü yok, aşı alerjisi öyküsü yok, bulaşıcı hastalık yok, vb. Chen Mengqiao, iyi olduğunu düşünüyor, sağlığı yerinde ve futbol oynarken forvet. Chen Mengqiao, Jingmen, Hubei'nin yerlisidir ve Wuhan'daki evini film okulu öğrencisi olduğu kadar erken kurmuştur. Salgından önce ailesini Yeni Yıl için memleketine geri götürdü. 23 Ocak'ta şehir kapandıktan sonra birçok arkadaşı gönüllü ekipler halinde organize edildi, katkı sağlayacak paraları vardı ama geri dönemedi, 10 Mart'ta başvuruyu geçtikten sonra Wuhan'a döndü. "Sadece bağlantıyı gördüm, bu yüzden hemen kaydoldum."
Chen Mengqiao, aşılanacakları aşının, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıbbi Araştırma Akademisi Biyomühendislik Enstitüsü ve Kansino Biotech Co., Ltd. tarafından ortaklaşa geliştirildiğini bilmiyordu. Bu, Çin'de insan klinik denemeleri için onaylanan ilk yeni taç aşıydı. "Rekombinant Yeni Koronavirüs (2019-COV) Aşısı" dır. Ekibin başkanı, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Akademisi'nde araştırmacı ve Çin Mühendislik Akademisi'nde akademisyen olan Chen Wei'dir. Bir zamanlar ekibin 2014'te Batı Afrika'daki Ebola virüsü salgını sonrasında başarılı bir şekilde bir Ebola aşısı geliştirmesine öncülük etti. O zamanki Ebola aşısı gibi, bu sefer klinik denemelere giren aşı da taşıyıcı olarak adenovirüsü kullandı. Adenovirüs, soğuk algınlığının yaygın bir patojenidir.Araştırmacılar, hastalığa neden olan anahtar genlerini, hücreye girdikten sonra çoğalmaması ve insan vücuduna hiçbir tehdit oluşturmaması için devre dışı bıraktı. Daha sonra, yeni koronavirüs S protein genini (yeni koronavirüsün önemli bir silahı) adenovirüse entegre ettiler - bir taşıyıcı olarak adenovirüs, insan bağışıklık sisteminde yeni koronavirüs S protein genini taşıyan küçük bir araba gibidir. Bağışıklık sisteminin virüsün neye benzediğini hatırlamasına izin verin ve ardından virüs gerçekten istila ettiğinde hızlı tepki vermek için antikorlar üretsin.
Bağlantılar açısından, bir aşı pazarlanmadan önce, aşının güvenliğini, etkililiğini ve stabilitesini test etmek için zorlu aşama I, aşama II ve aşama III klinik denemelerinden geçmesi gerekir. İlk klinik denemenin amacı, aşının vücuda enjekte edildikten sonra yeterince güvenli olup olmadığını kanıtlamaktır. 4.800'den fazla kişi denemeye kaydoldu. Chen Wei ve diğerlerinin yapması gereken ilk şey, koşulları karşılayanları elemek. "Bu aşı klinik denemesi Wuhan'da ve sağlıklı gönüllüler arıyoruz. Bu süreçte bazı hastalar veya yeni koroner pnömoni ile enfekte insanlarla karşılaşabiliriz. Onları dışlamamız gerekir." Aşı klinik denemesinin ilk aşamasındaki bir katılımcı Bir röportajda personel, tarama sırasında 30'dan fazla gereksinimi listelediklerini ve duruma göre kırmızı, sarı ve mavi olmak üzere üç renkte sıraladıklarını belirterek, Kırmızı, bazı temel hastalıklar gibi belirli bir potansiyel riski temsil ediyor. Aşı klinik araştırması için uygun kişiler işe alınamaz; sarı gelip gelemeyeceklerini gösterir; mavi temelde 30'dan fazla gereksinimi karşılar ve mavi ve sarı ile işaretlenmiş randevu kayıt personelinin doğrulama durumuna göre telefonla daha fazla doğrulanması gerekir. Gelip gelemeyeceğini belirle ". Sarı ve mavi renklere dahil olan başvuru sahipleri ile daha fazla telefon görüşmesi yapacaklar, "Gönüllülerin araştırma takibi ile işbirliği yapmak için altı ay içinde Wuhan'da kalmalarını istiyoruz. Altı ay boyunca dışarı çıkıp Wuhan'dan ayrılmak istiyorsa uygun değil." Bu iş Personel bir röportajda söyledi. Sonunda fizik muayeneye 200 kişi katıldı ve aşı davasına 108 kişi dahil edildi.
Chen Mengqiao, bildirimi kaydın ikinci gününde aldı ve hala fizik muayene sırasında yaşından daha fazla insanın olduğunu hatırlıyor. Fizik muayeneden önce doktor sırayla herkesi odaya çağırarak "Bilgilendirilmiş Onam" ı göstererek projenin amacını ve risklerini, gönüllülerin işbirliğini gerektiren çalışmayı açıkladı ve aşılama sonrası yan etkilerden bahsetti. Kızarıklık, şişme, ateş, kas ağrıları vb. Chen Mengqiao muhabirimize, "Doktor kitapçığın içeriğini bana tek tek açıkladı. Ateşin nadir görülen bir fenomen olduğunu söyledi. Endişeleniyorsanız, istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Sanırım sorun değil." Ardından sıkı fiziksel muayene geldi: sıcaklık ölçümü, kan testi, elektrokardiyogram ve boğaz swabı ve nükleik asit testi için anal swab. Kanı alan kişi hemşire, diğer operatörler doktordu.Herkes sağlam bir koruyucu tulumla sarıldı ve koruyucu gözlük taktı. "Adenovirüs vektör aşısının birinci faz klinik denemesinde, normal koşullar altında düzinelerce insandan numune almak yeterlidir. 100'den fazla denek aşılanmıştır, bu da bu çalışmanın artık geleneksel anlamda birinci aşama klinik araştırma olmadığı, ancak daha derin bir Düzey hususları. " Wu Ke muhabirimize söyledi. Wu Ke, Wuhan Bowo Biotechnology Co., Ltd.'nin CEO'sudur (bundan böyle "Bowo Bio" olarak anılacaktır) Bowo Bio, aşılar geliştiren ticari bir şirkettir.Aşı geliştirme ürün serisinde viral vektör teknolojisi bunlardan biridir.
Aşılamadan önce herkese bir numara verildi. Orta doz grubundaki ilk kişi olan Chen Mengqiao No. 37'nin 1 ml aşı alması gerekiyor. Düşük doz grubunun ve yüksek doz grubunun aşılama dozları sırasıyla 0.5 ml ve 1.5 ml idi. "Farklı aşılama dozlarının ayarlanması, aşıların güvenli ve etkili dozlarının bulunmasıdır. Genel olarak, klinik deneyler, aşılama dozlarının düşük, orta ve yüksek gibi farklı dozlara ayarlanmasını gerektirir. Daha yüksek doz, bazen gelecekte pazarlanan dozun iki veya üç katı olabilir. "Soochow Üniversitesi Rektörü ve Shanghai Gen Bağışıklama ve Aşı Araştırma Merkezi'nden Profesör Xiong Sidong, SARS aşısının geliştirilmesine katıldı. Muhabirimize bir örnek verdi. "İlaçları alırken genellikle talimatları okuruz. Bazı ilaçlar, günlük 3 mg'lık bir dozu belirtir ve ardından toplam miktarın 10 mg'ı geçmemesi gerektiğini belirten bir cümle, klinik deneylerin güvenlik değerlendirmesi sırasında dozun 10 mg'da test edildiğini ve güvenli olduğunun kanıtlandığını gösterir. "Ulusal Tayvan Üniversitesi Veterinerlik Koleji'nde doçent olan Chen Huiwen'in ekibi, Mayıs 2019'da MERS'e karşı bir nano aşı geliştirdi. Ayrıca muhabirimize, klinik denemenin ilk aşaması için enjeksiyon dozunun aşının başlatıldığı zamandan kesinlikle daha yüksek olacağını söyledi. Aşılama dozu yüksek olmalıdır. "Klinik araştırmanın ilk aşaması esas olarak toksisiteyi araştırmaktır. Gelecekte aşılanacak kişiler arasında yaşlılar, çocuklar, hamile kadınlar ve kronik hastalıkları olabilecek kişiler yer alır. Her bir kişinin taşıyabileceği güvenli dozlar farklıdır. Ancak daha büyük bir doz güvenli olduğunda, halka uygulanabilir. "
Sefer fotoğrafı
Anlaşmaya göre Chen Mengqiao, aşılamadan 14 gün sonra otel karantinasından salıverilmeyecek ve ardından 14 gün daha evde kalmayacaktı. Wu Ke, bu önlemlerin aşılama sonrası deneklerde antikor düzeylerindeki değişiklikleri gözlemlemeyi daha kolay ve doğru hale getirmek ve deneklerin viral enfeksiyon geliştirmesini önlemek olduğunu söyledi. "Bu, geçmişte hiç kimsenin kullanmadığı yepyeni bir ürün. Aşırı bir durum olması durumunda ve birisi birdenbire ciddi bir yan etki yaşarsa, her zaman ve her yerde tedavi edilebilir. Ayrıca Wuhan, orta riskli bir alan haline geldiğini ve gönüllülerin aşılandığını açıkladı. O zamanlar Wuhan hala yüksek riskli bir alandı, bu da gönüllülerin topluma döndüklerinde enfekte olabileceği anlamına geliyordu. "Wu Ke muhabirimize, bu aşılanmış gönüllüler için duruma göre antikor üreteceklerini söyledi, tıpkı olduğu gibi. Bir ordunun bir nöbetçisi vardır. Düşman geldiğinde, nöbetçi tetiklenebilir ve vücudun bağışıklık ordusunu savaşması için harekete geçirebilir. "Ancak, eğer antikor ortaya çıkmadığında ve bağışıklık kurulmadığında enfekte olursanız, tüm aşının etkinliğinin değerlendirilmesi değişecektir. Son derece karmaşık. "
60'tan fazla yeni taç aşı projesi
26 Mart'ta DSÖ Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, G20 Liderlerinin Yeni Taç Pnömonisi Özel Zirvesi'nde yeni taç pnömoni pandemisinin katlanarak büyüdüğünü söyledi. Vaka sayısının ilk 100.000'e ulaşmasının 67 gün, ikinci 100.000 için 11 gün, üçüncü 100.000 için 4 gün ve dördüncü 100.000 için sadece 2 gün sürdüğünü belirtti. Tedros, tüm ülkeler aktif önlem almazsa milyonlarca insanın ölebileceğini, bunun küresel bir tepki gerektiren küresel bir kriz olduğunu söyledi. Küresel salgın bağlamında, aşılar krizi çözmek için en etkili umut haline geldi Bill ve Melinda Gates Vakfı Aşılama ve Bulaşıcı Hastalıklar Direktör Yardımcısı Raj Shankar Ghosh, ölüm ve sakatlığı önlemenin daha geniş ekonomik ve sosyal değeri dahil edilirse, aşıların 2011'den 2020'ye kadar Vakfın aşılama maliyetlerine yatırdığı her dolar 44 kat maliyet getirisi sağlayacaktır.
Anthony Fauci, Direktör, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü
Yeni taç virüslü bir oyun başladı: virüs daha fazla insanı istila etmek istiyor ve insanlar daha fazla insanı korumak istiyor. Çin Aşı Endüstrisi Birliği'nin eksik istatistiklerine göre, dünya çapında yaklaşık 90 birim 60'tan fazla yeni taç aşı araştırma ve geliştirme projesi gerçekleştirdi. Chen Huiwen muhabirimize, yeni taç virüsün patojeni Ocak ayı başlarında tespit edildikten sonra dünyanın yeni taç ilaçlar veya aşılar üzerinde bazı denemeler yaptığını söyledi. "Biyoteknoloji, antijen hazırlama, vb. Şimdi on yıl öncesinden daha iyi. Dünyanın araştırma ve geliştirme enerjisinin neredeyse% 100'ü yatırılıyor." Fırsatları hedefledikten sonra denemeye istekli hem resmi kurumlar hem de ticari şirketler var.
1 Şubat'ta araştırmacılar, yeni bir koronavirüs mRNA aşısının geliştirilmesinin deneysel sürecini gösterdiler (Photo by Tang Yanjun / Photo by People's Vision)
"Bowo Bio" bunlardan biridir. 25 Ocak 2020'de Wu Ke, bir Amerikan şirketi ile bir işbirliği anlaşması imzaladı ve Çin'deki yeni taç aşısı araştırmasına katıldıklarını duyuran ilk üç kurumdan biri oldu. Wu Ke, bu dergiye, 20 Ocak gibi erken bir tarihte işbirliği niyet mektubu hakkında bir tartışma yaptıklarını söyledi, "Küçük şirketler esnek mekanizmalara ve keskin bir koku alma duyusuna sahipler ve ilk etapta aşı araştırma ve geliştirmenin önemini kavrayacaklar. Özellikle büyük şirketler Ekonomik verimlilik açısından iyi performans gösteren borsada işlem gören daha fazla şirket, yeni taç salgınının bundan sonra nasıl gelişeceğini görmek için bekliyor. "Wu Ke, şirketin aşı araştırma ekibinin 28 Ocak'ta acilen organize edildiğini söyledi. Omurganın üçte birini 30'dan fazla kişiyle organize ettiler ve ayrıca Wu Ke'nin kaptanı olduğu "Yeni Taç Özel Saldırı Takımı" adını verdiler. Zaman kısıtlamaları nedeniyle, proje düzenli bir proje onay sürecinden geçmedi. "Bütçe bile yapmadık ve ekibimiz teknik planı tasarlamak ve göstermek için her şeyi yaptı."
Çin Mühendislik Akademisi'nden akademisyen Wang Junzhi, 17 Mart'ta Danıştay Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizmasının basın toplantısında yerli yeni taç aşısı araştırma ve geliştirmesinin ayrıntılarını açıkladı: Yeni taç aşısının araştırma ve geliştirmesi beş teknik yöne ayrılmıştır: inaktive edilmiş aşılar, genetik olarak tasarlanmış rekombinant alt birim aşılar, adenovirüs vektör aşıları, zayıflatılmış influenza virüsü vektör aşıları ve nükleik asit aşıları. Bu talimatlar dünya çapındaki araştırmalarla tutarlıdır. Çin Mühendislik Akademisi akademisyeni Chen Wei liderliğindeki rekombinant yeni koronavirüs aşısının Faz I klinik denemesi 16 Mart'ta onaylandı ve şu anda en yüksek beklentilere sahip aşılardan biri.
Xiong Sidong muhabirimize şunları söyledi: Rekombinant aşılar, çeşitli insan ve hayvan viral hastalıklarının, bakteriyel hastalıkların ve paraziter hastalıkların immün önlenmesinde kapsamlı bir şekilde çalışılmıştır ve geleneksel bir aşı geliştirme yöntemidir. "Bu yöntemin avantajlarından biri, teknolojinin olgunlaşmış olması ve deneylerin belirli bir biyolojik seviye laboratuvarı olmadan yapılabilmesidir, ancak en büyük problem yavaş olmasıdır. İlk olarak S protein geni elde edilmelidir. Gen yeniden düzenlendikten sonra teknoloji kullanılmalıdır. Proteinleri ifade etmek ve saflaştırmak için tasarlanmış bakteriler oluşturmak ve ardından aşı oluşturmak için yardımcı maddelerle uyumlu olmak anlamına gelir.Rekombinant adenovirüs aşıları, hedef geni bir adenovirüs vektörüne klonlamak için benzer teknikler kullanır ve adenovirüsü kullanarak Hedef gen hücreye verilir ve karşılık gelen antijen, vücudun koruyucu bağışıklığını indüklemek için ifade edilir. Yerli araştırmacılar, Ebola virüsü gibi aşılar üzerinde daha önce araştırma deneyimine sahiptir ve araştırma ve geliştirmeleri, temel teknik teorilere, teknik olgunluğa ve klinik denemelere dayanmaktadır. Tüm yönlerinin nispeten olgun olduğunu, bu nedenle yakında klinik deneylere girebileceğini söyledi. "
Chen Wei ile aynı gün Amerika Birleşik Devletleri'nden Moderna, o gün mRNA yeni taç aşısının klinik denemelerine başladığını duyurdu. Moderna, mRNA aşı teknolojisindeki en büyük devlerden biridir. Bu aşı, dizinin seçilmesinden ilk insan denemesine kadar sadece 63 gün sürdü ve şu anda en hızlı büyüyen aşılardan biridir. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü ve Moderna ortaklaşa bir mRNA COVID-19 aşısı geliştirdi. Enstitü, Zika virüsü ve Ebola virüsü gibi hastalıkları inceliyor ve ayrıca AIDS, tüberküloz, sıtma ve alerji gibi hastalıklar konusunda dünya çapında araştırmalara öncülük ediyor. Yönetmen Anthony Fauci bir röportajda, yeni çalışmanın "rekor bir hızda başladığını ve bu hedefe ulaşmak için önemli bir ilk adım olduğunu" söyledi.
Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna'nın Cambridge, Massachusetts'te bir laboratuvarı var. Moderna, yeni koroner pnömoniye karşı başarıyla bir insan aşısı geliştirdi ve ilk aşı serisini bir güvenlik klinik denemesi başlatmak için Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne gönderdi (28 Şubat'ta alındı)
İnsan aşılarının tarihinde mRNA aşılarının "genç nesil" olduğu söylenebilir. mRNA, genetik bilgi taşıyan bir nükleik asit molekülüdür. DNA transkripsiyonunda ve protein üretiminde yer alan bir ara adımdır.Geleneksel aşılarda protein sentezleme adımından farklıdır. Xiong Sidong dergiye mRNA'nın doğrudan virüs veya virüsle ilgili proteinler elde etmesine gerek olmadığını söyledi. Hedef gen, genetik kodla nükleik asit (ilaç / aşı) üretebilir ve bu, vücudun kendi hücrelerine bir bağışıklık tepkisini tetiklemek için belirli proteinleri sentezleme talimatı verir.Bu, hızlı araştırma ve geliştirme ve yeni bir teknolojik yoldur. "Amerika Birleşik Devletleri'nde, mRNA aşılarının teknik rezervleri nispeten olgunlaşmıştır, ancak Çin'de hala bazı boşluklar vardır. Üstesinden gelinmesi ve çözülmesi gereken birçok teknik zorluk ve darboğaz vardır. Bu nedenle, yerli mRNA aşılarının araştırılması ve geliştirilmesi olgun inaktif aşılar ve rekombinant platform teknolojileriyle ilgilidir. Adenovirüs aşıları vb. Araştırma ilerlemesi yavaş. "
43 yaşındaki Jennifer Haller (Jennifer Haller), denemenin ilk sağlıklı katılımcısı oldu ve aşıyı Seattle'daki Kaiser Permanente Enstitüsü-Washington Eyalet Araştırma Merkezi'nde aldı. Bu, iki doz aşının ilk enjeksiyonudur ve aşı, bir ay arayla tekrar enjekte edilecektir. Aşılamadan sonra enjeksiyon odasından ayrıldıktan sonra Haller, Associated Press'e "Hepimizin çaresiz hissettiği zaman bu benim için büyük bir fırsat" dedi. Raporlara göre aşıya 18-55 yaş arası 45 sağlıklı gönüllü katılacak. Bu çalışmanın amacı, mRNA-1273 kod adlı aşının güvenli ve etkili olup olmadığını - aşının bir bağışıklık tepkisini tetikleyip tetiklemeyeceğini ve verilen dozun olumsuz yan etkilere neden olup olmayacağını belirlemektir.
43 yaşındaki Jennifer Haller, Seattle'daki Caesars Kalıcı Enstitüsü-Washington Eyalet Araştırma Merkezi'nde bir insan aşısı denemesinden geçiyor
İlerleme en hızlı olsa da, birçok kişi mRNA-1273'ün takibinde ortaya çıkabilecek problemlerden endişe duymaktadır. Xiong Sidong şunları söyledi: "Son yıllarda, mRNA aşısı araştırma ve geliştirmede, bazı anahtar teknolojiler hala darboğazlar yaşıyor. Örneğin, mRNA iletimi ve çevirisi, mRNA'nın hücrelere nasıl etkili bir şekilde iletileceği ve doğumdan sonra etkili bir şekilde nasıl çevrilebilir? Bunların hepsi mevcut teknik zorluklardır. Öte yandan, zaman sorunları nedeniyle, mRNA-1273, hayvan deneylerini atlamak ve klinik deneylerin ilk aşamasına girmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. "Klinik öncesi araştırmalardaki hayvan deneyleri, çeşitli parametrelerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Örneğin, hayvanlar aşılandıktan sonra korunabilir mi? İlk gün hangi değişiklikler olur ve ikinci gün meydana gelen değişiklikler doğrudan etki eder Takip eden insan klinik yanıtında, doğrulamak için hayvan deneyleri olmadan, elbette biraz riskli. "Chen Huiwen muhabirimize söyledi.
Aşı araştırması için karmaşık prosedürler
Bir rekombinant adenovirüs vektör aşısı veya bir mRNA aşısı olup olmadığına bakılmaksızın, yalnızca bir aşı geliştirmenin bir yoludur ve pazarlanıp kullanılmadan önce hala uzun bir yol vardır. Tarihsel olarak, aşıların geliştirmeden pazara çıkması genellikle uzun zaman alır. En belirgin örnek, 1982 yılında onaylanarak geliştirilmeye başlanan AIDS aşısıdır.Piyasada hala aşı bulunmayalı 38 yıl olmuştur.
Bir aşının etkili olup olmadığı ve hangisinin savaş alanında gerçekten kullanılabileceği daha fazla doğrulama gerektirir. Bu, birinci aşamadan sonra iki klinik araştırma aşamasını içerir. Klinik denemelerin ilk aşamasıyla karşılaştırıldığında, klinik araştırmaların ikinci aşaması, güvenlik ve etkililiğin büyük ölçekli testlerini gerektirirken, üçüncü aşama daha büyük ölçekli bir etkinlik ve stabilite denemesidir. Chen Huiwen şunları söyledi: "Geleneksel bir aşının ilk aşaması düzinelerce denek gerektirir ve tamamlanması yaklaşık bir yıl sürer. Genel olarak, klinik deney ne kadar geç olursa, o kadar fazla zaman, insan gücü ve fon yatırımı gerekir. Zorluk ne kadar büyükse. "Chen Huiwen muhabirimize, klinik araştırmaların ikinci ve üçüncü aşamalarının daha da büyük olduğunu ve yüzlerce veya binlerce denek içerebileceğini söyledi. Deney, bir grup virüs aşısı ve bir grup bir plasebo alacak şekilde çift kör kontrol olacaktır. Bu süre zarfında her denek enfeksiyon kaynağı ile temas kurma şansına sahip olur.Bu süreçte virüs aşısı yapılan kişinin korunup korunamayacağının gözlemlenmesi gerekir. Konuları analiz etmek ve bu dönemde ortaya çıkan çeşitli sorunları çözmek en az iki ila üç yıl sürecektir. "Aşı piyasaya sürüldükten sonra, milyonlarca insanı, on milyonları veya daha fazlasını kapsayabilir, bu nedenle değerlendirme daha titiz olacaktır." Wu Ke muhabirimize, salgın bulaşıcı hastalık aşıları için genellikle Faz III klinik araştırmalar iki salgın mevsimi testinden geçmek zorundadır - hastalık yılda bir kez zirveye ulaşırsa, salgın mevsimi, yılda iki kez ortaya çıkarsa iki salgın mevsimi olarak adlandırılır.
Ek olarak, klinik öncesi aşamada hala birçok sorun var. Öncelikle aşıların işe yaraması için yeni koronavirüsün "yüksek glikosile fenomeni" çözülmesi gereken sorunlardan biridir. Bir virüs, viral genetik materyal ve bir protein kabuğundan oluşur.Protein kabuğu, viral genetik materyal tarafından salgılanan enfekte olmuş hücreleri sarabilir ve ardından yeni sağlıklı hücreleri "enfekte edebilir". Bu protein kabuğuna güvenerek virüs hayatta kalabilir. Hücredeki proteinlerin% 50'den fazlası, hücre tanıma, hücre farklılaşması, gelişme, sinyal iletimi, bağışıklık tepkisi vb. Dahil olmak üzere çeşitli önemli yaşam aktivitelerinde yer alan şeker zincirleriyle değiştirilir. Bu işleme "glikosil" denir. ". Başka bir deyişle, virüsün replikasyonu ve konağın istilası bu süreçle ilgilidir. 25 Mart'ta Oxford Üniversitesi Glikobiyoloji Enstitüsü Kurucu Direktörü Profesör Raymond Dwek, Dünyanın En İyi Bilim Adamları Derneği'nin Şangay Merkezi Düşünce Tankı ve Şangay Biyomedikal Teknoloji Endüstrisi Tanıtım Merkezi'nin ortak sponsorluğunu yaptığı "Bilim ve Teknoloji Savaş Salgını" çevrimiçi uluslararası seminerinde Yeni koronavirüsün, virüsün birden çok mutasyona uğramasına ve aşı geliştirmede büyük zorluklar çıkarmasına neden olacak yüksek glikosilasyon özelliklerine sahip olduğu belirtiliyor. "HIV'in glikosilasyon bölgesi, aşı geliştirmedeki gecikmenin önemli nedenlerinden biri olan influenza virüsünün 3 ila 6 katıdır. Yeni koronavirüsün glikosilasyon bölgesi, HIV virüsünün en az iki katıdır." Raymond Dwek dedi.
Chen Huiwen'in ekibi MERS aşısının geliştirilmesi üzerinde çalışıyor ve kliniğe girmeden önce laboratuvar araştırmalarının zaten çok zaman harcadığını söyledi. "Örneğin, protein geninin tamamı veya yarısı veya yalnızca en önemli parçası olsun, yüzey proteininin hangi kısmı aşının öğesi olarak seçilmelidir. O halde, yüzey proteininin hangi kısmı en iyi ve en güvenli antijenliktir? Evet Antijenin her bir segmentinin üretilmesi üç ay sürebilir.Bu, başlangıçta üç antijen belirlenirse, ilk 9 ay boyunca antijen üretimi ve testi yapacağımız anlamına gelir.Antijen fiilen elde edilip belirlendikten sonra, Aşı yardımcı maddesine gelince, ne kadar kullanılmalı ve dozaj da optimize edilmelidir. "Chen Huiwen muhabirimize söyledi. Ek olarak, laboratuar aşamasında farelere aşı enjekte etmek gibi birçok başka görev vardır. "Antikorlarının gerçekten bu kadar uzun süre dayanıp dayanamayacağını görmek 300 gün 10 ay sürer. İster kısa vadede, ister uzun vadede etkili olsun, bu ara ıslah maliyetleri çok yüksek.Bu projede 4 yıl boyunca yaklaşık 1,1 milyon ila 2,5 milyon RMB harcadık.Bir sonraki adım, maymunlar gibi büyük hayvanları hedeflemek. Orangutanlar üzerindeki deneyler daha fazla yatırım gerektiriyor ve hala finansman için başvuruyor. "
Yeni taç aşı için, bir aşı prototipi geliştirilse bile, hayvan deneyleri aşamasında yine de uygun bir hayvan modeli bulamama sorunu ile karşılaşabilir. Wu Ke, muhabirimize, yeni koronavirüs aşısını örnek alarak, virüsün insanlara ACE2 reseptörü yoluyla saldırdığını, farelerde ise bu reseptöre sahip olmadığını söyledi. Yani, sağlıklı normal farelerle yapılan deneyde, hayvanlar insanlara benzer patolojik reaksiyonlar üretmeyeceklerdir. Bu sırada transgenik farelere ihtiyaç vardır, yani ACE2 geni fare genlerine yerleştirilir, böylece farelerde de ACE2 reseptörleri bulunur, böylece koronavirüs farelere saldırdığında insanlara benzer semptomlar gösterecektir. Birçok uzman, salgın nedeniyle genetiği değiştirilmiş farelerin Wuhan'da az olduğunu ve genetiği değiştirilmiş fareler için kalifiye olan ve hayvan deneylerini bekleyen uzun yerel hayvan laboratuarları kuyruklarının bulunduğunu belirtti.
SARS aşı araştırması gibi olacak mı?
Devam etmekte olan 60'tan fazla yeni koronavirüs aşısı araştırma ve geliştirme projesi olmasına rağmen birçok kişi bunun 2003 SARS salgını gibi olup olmayacağından endişe duyuyor, salgın ortadan kalkarsa araştırma duracak.
Xiong Sidong, SARS aşısının 17 yıl önce geliştirildiği sıcak sahneyi sık sık düşünür. O zamanlar, her seviyedeki hükümetler, hayatın her kesiminden ve bilimsel araştırmacıların hepsi SARS aşısının araştırma ve geliştirilmesine büyük önem verdiler ve aktif olarak teşvik ettiler. "Çin Ulusal Doğa Bilimleri Vakfı, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı, Eğitim Bakanlığı, Şangay Belediye Bilim ve Teknoloji Komisyonu ve Fudan Üniversitesi'nin tümü, mümkün olan en kısa sürede çeşitli proje fonları başlattı. Para sıkıntısı varsa, istediğimiz koşulları sağlayacağız." Xiong Sidong muhabiri hatırladı. 2003 yılında, ortalama bir Ar-Ge projesi yaklaşık 200.000 yuan'a mal oldu ve 3 ila 4 yıl boyunca kullanılabilir, ancak o zamanlar 500.000 yuan'ın altında çok az sayıda SARS aşısı araştırma projesi vardı ve bu o zamanlar çok büyük bir miktardı. Finansman.
Teknoloji şirketlerinin coşkusu da çok yüksek. 2003 yılında, çok az P3 laboratuvarı (biyolojik güvenlik koruma üçüncü seviye laboratuarları) vardı ve Şangay'da bir biyolojik ürünler şirketi vardı. Xiong Sidong diğer tarafla iletişime geçti ve diğer taraf çok mutlu bir şekilde cevap verdi, "Ekipman, herhangi bir tesis iyi." Daha sonra, SARS ile etkisiz hale getirilmiş aşıyı tam olarak geliştirmek için, şirket bir zamanlar ana ticari aşı üretim hattını durdurdu. Ancak SARS salgını ortadan kalktıkça çabalar ve yatırımlar yavaş yavaş durdu. SARS'ın sona ermesinden sonra, hükümet aşı araştırma ve geliştirmesini acil durumdan normal duruma ayarladı.Ülke, aynı zamanda, ilgili koşullara sahip olmayan genel laboratuvarların virüse maruz kalmasına izin verilmeyeceğini de açıkça şart koştu.
Çeşitli faktörlerin birleşimi SARS aşısı gelişiminin durmasına neden oldu. Xiong Sidong ekibi, aşı geliştirmenin laboratuvar aşamasını tamamladı ve hayvan deneylerinin klinik öncesi aşamasında durdu. Sürekli kayıp durumunda, Beijing Kexing Company, SARS ile etkisiz hale getirilmiş aşının ilk aşama klinik çalışmasını Aralık 2004'te tamamladı ve nihayet ilk aşama klinik aşamada durdu. "Birçok aşı araştırma ve geliştirme şirketi, salgına acil müdahale sırasında kendi zararlarını aldı. Bundan sonra, birçok büyük şirket daha temkinli oldu ve benzer şeylerle karşılaşıp karşılaşmayacağını beklemek ve görmekten çekinecek." Wu Ke muhabirimize söyledi. Ayrıca iki şeyden daha bahsetti: 2009'da grip salgını beklendiği kadar şiddetli değildi. Birçok ülke şirketler tarafından sipariş edilen grip aşılarını ödemeyi reddetti; 2014'te Afrika'da Ebola salgını patlak verdi ve birçok ilaç şirketi Mısır'a katıldı. Bora aşısı araştırma ve geliştirme, salgın daha sonra kontrol altına alındığı için geliştirilen aşı, salgın 2019 yılında yeniden ortaya çıkana kadar ABD düzenleyici kurum tarafından onaylanmadı.
Chen Huiwen, "Hastalığın prevalansına dayalı aşı geliştirmek uygun değil." Şimdi yeni koronavirüsün SARS'a en çok benzeyen olduğunu ve patojenik mekanizmalarının çoğunun da çok benzer olduğunu biliyoruz. SARS hakkında geniş bir anlayışa sahibiz. Mevcut aşı ve ilaç araştırma ve geliştirme çalışmalarımıza yardımcı oluyor. Ancak maalesef önceki SARS aşısı araştırması yeterli değil. SARS aşısı klinik denemelerde ilerlemeye devam ettikten sonra sonuçların ne olacağını bilmiyoruz. Bu sefer çok fazla bilimsel araştırma yok. Deneyim kullanılabilir. Chen Huiwen gibi, birçok uzman ulusal bir aşı rezerv sisteminin kurulması gerektiğini önerdi.
Hualan Bioengineering Co., Ltd.'nin başkanı Ankang, "İlaç Endüstrisi Ulusal Halk Kongresi CPPCC Üyeleri 2019 Sempozyumunda" grip aşısını örnek aldı ve ulusal bir grip aşısı satın alma ve depolama mekanizması kurmayı teklif etti. Dünya Sağlık Örgütü her yıl şubat ayında kuzey yarımküre influenza aşı üretim suşlarını duyuruyor.Üreticiler mevcut duruma göre suşları ve standart ürünleri ilgili kurumlardan satın alıyorlar.Suşlar değişmemiş ve üretim hemen ayarlanabiliyor.Suşlar değişirse yenilenmesi gerekiyor. Hammadde hazırlama, orijinal çözelti üretimi, bitmiş ürün hazırlama ve toplu doğrulama için Çin Muayene Enstitüsüne teslimattan tüm grip aşısı hazırlama döngüsünü yurtdışında virüs suşları ve standart ürünler satın almak 5 ila 7 ay sürer. Ankang, kendi kendine finanse edilen grip aşısı politikasının yurt içinde uygulanmasının, aşılama oranının% 2'den az olduğunu ve aşılanması gereken kilit nüfusu kapsamanın imkansız olduğunu, bir salgın olduğunda okullar gibi kalabalık odaklı yerlerin salgınlara yatkın olduğunu ve salgının yayılmasını daha da artırdığını belirtti. Salgın yayıldı. Aşılarını bu zamanda satın alırsanız, grip aşılarının güçlü mevsimselliği ve uzun bir üretim ve denetim döngüsü nedeniyle, uzaktaki su nedeniyle neredeyse susuzluktan tasarruf etmek genellikle imkansızdır.
Wu Ke, aşıların geliştirilmesinin ve bir rezerv mekanizmasının kurulmasının toplumun tüm kesimlerinden destek gerektirdiğine inanıyor. Yeni taç pnömonisi bu sefer ortadan kalksa bile, ülke bir dahaki sefere benzer durumların tekrarlanmasını önlemek için aşı rezervlerinde iyi bir iş çıkarmalı. "Sanki çadır üretiyormuşuz gibi. Depreme dayanıklı çadırlar, depremden sonra afet kurbanları için geçici olarak çadır ürettiğimiz anlamına gelmez, ancak ülkenin bazı çadırları ayırması gerekir. Deprem veya sel olduğunda çadırlar derhal kaldırılmalıdır. Bu sistem olmalı. Şanghay Jiaotong Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde doktora sonrası araştırmacı olan Yu Dong, medyaya verdiği bir röportajda şunları söyledi: Ulusal aşı rezerv sistemi iki noktayı içermelidir, "Biri aşı rezerve etmek, diğeri aşı üretme imkanını rezerve etmek. İkinci nokta daha önemlidir. Büyük ölçekli salgınları önlemek için stratejik genel planlama ve iyi bir teknik platform olmalıdır. , Bu aşı hızlı yanıt vermek için hızla üretilebilir. "
(Bu makale ilk olarak Sanlian Life Weekly, 2020 Sayı 14'te yayınlandı)
Herkes izliyor
Depresyon ve anksiyeteden kurtulmanın iki harika yolu
Performans sahtekarlığından sonra Luckin Coffee hayatta kalabilir mi?
Salgından bu yana en şiddetli bölge olan merkez üssü New York bugün olduğu yere nasıl ulaştı?
B UP ana istasyonunun yorumu: Sanlian yazı işleri departmanı
Yazının telif hakkı "Sanlian Life Weekly" ye aittir, Arkadaş çevrenize hoş geldiniz, yeniden yazdırmak için lütfen arka planla iletişime geçin.
Tek tıkla sipariş vermek için resmin üzerine tıklayın
"Dünyada Wang Zengqi Havai Fişekleri"
