Oyunu kırmak: 3 yılda 30 yıldan fazla süredir yaptıkları şey || Big Vision
"Sert kemikleri kemirmeye cesaret edin, tehlikeli kumsallara binmeye cesaret edin, ideolojik kavramların zincirlerini kırın ve daha büyük bir kararlılıkla sağlamlaştırılmış çıkarların engellerini aşın", bu, 2013 yılında yayınlanan kapsamlı derinleşme reform kararının gereğidir.
Ancak gerçek reformlar ve yapısal reformlar öğrenmesi kolay ve yapılması zordur. Reform sloganını değiştirmek, adını değiştirmek ve kazanılmış menfaatleri korumak yaygındır. 40 yıllık büyümenin ardından, Çin ekonomisi devasa bir stoka sahip ve canlılığını stok değişimleriyle açığa çıkarmak için hayal gücüyle dolu yeni bir alan. Ancak değişmezse, belirli hisse senetleri yük haline gelecek ve yeni artışları yavaşça yutacaktır.
Ülkemizde her zaman bağımlılık yolunda uzlaşmayan insanlar vardır, barış görevlisi olurlar ve aptallığı güç olarak kullanırlar. Derin sorumluluklarla hareket ediyorlar ve kalplerinde sıradan insanların hayati önemi olan nihai bir müşterileri var. Bu onların davranış ölçütüdür. Değişim cesaretleri bundan dolayı doğar ve açıkça iyileştirilebilecek sorunlara bakmaya dayanamazlar, birkaç yıl hatta on yıllar sürecek, ancak değişmeyecek veya değişmeyecekler, ancak yine de doğru ve makul görünüyorlar.
Bazı VC ve PE kurumlarıyla yapılan son görüşmelerde, oybirliğiyle, 2015'ten 2018'e kadar Çin'de uyuşturucu denetimi alanında derin bir envanter devrimi yaşandığını söylediler. Spesifik olarak şunları içerir: ilaç onayını hızlandırmak, ICH'ye katılmak ve uluslararası ilaç Ar-Ge düzenlemelerine entegre olmak; ilaç kalitesini iyileştirmek için jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesini teşvik etmek; ilaç klinik araştırma verilerinin kendi kendine muayenesini ve doğrulamasını yapmak; pazarlama izni sahibi sisteminin pilot uygulamasını yapmak, vb. (Not: ICH, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Kaydı için Teknik Gereksinimler üzerine Uluslararası Koordinasyon Toplantısı anlamına gelir)
Bu stok devrimi sayesinde, çok sayıda "güvenli ve etkisiz ilaç" yavaş yavaş piyasadan çekiliyor ve artık değerli sağlık sigortası kaynaklarını işgal edemiyor; Sadece pazarlamanın araştırma ve geliştirmeyi bilmediğini bilen Çinli ilaç şirketleri nihayet kaliteyi birinci sıraya koydu ve geleneksel ilaç şirketleri entegre olmaya başladı; Yenilikçi ilaçlar, takip etmeye değer bir yön haline geldi. Çok sayıda denizaşırı bilim insanı, dünya lideri yeni ilaçlar geliştirmek veya tanıtmak için risk sermayesi ve endüstriyel sermaye ile birleşmek için Çin'e geri dönüyor.
"Tıbbın Tanrısı Değilim" adlı bir film var. Aslında o zamanki Gıda ve İlaç İdaresi müdürü Bi Jingquan gerçek Tıp Tanrısıydı.Gıda ve İlaç İdaresi'nin şiddetli fırtınalarına ve reformlarına öncülük etti ve tıbbi denetimi bilimsel bir hale getirdi. Modernizasyon ve uluslararasılaşmanın doğru yolu. Son 30 yılda olduğundan daha fazla üç yıldan fazla zaman geçirdiler. "
"Pek çok ilaç şirketinin çıkarlarını ihlal ettiler, ancak aynı zamanda şirketin saygısını da ilk kez kazandılar."
Nadiren, ilk defa bile, sektördeki insanların düzenleyicilere bu kadar övgüde bulunduğunu duydum. Bunun için bazı sebepler ve kanunlar olmalı.
Tıp alanı, küresel inovasyonun ön saflarında yer almaktadır. Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir ilacın geliştirilmesi ortalama 10 ila 15 yıl sürüyor.Bu yüzyılın ilk 10 yılında, yeni bir ilacın geliştirilmesi 1.395 milyar ABD dolarına, artı 2 milyar ABD dolarından fazla sermaye maliyetine mal olacak (Tufts Center 2014 istatistikleri). Yeni ilaç, halka açılmadan önce uzun süredir para kaybediyor olsa da, bir kez halka açıldığında, geri dönüşü inanılmaz. Ocak 1994'ten Mart 2019'a kadar Nasdaq Biyoteknoloji Endeksi yaklaşık 16 kat arttı ve bu, Nasdaq Endeksinin yaklaşık iki katı arttı.
Her zaman Çin'in tıbbi yeniliklerden uzak olduğunu hissettim. Ama aslında durum zaten değişiyor.
2018 yılında tıp ve sağlık sektöründeki toplam yurt içi finansman 82,5 milyar yuan'a ulaştı ve 695 finansman vakası yaşandı.Finans vakalarının sayısı ABD'yi aşarak dünyada birinci sırada yer aldı.
Bilim ve Teknoloji İnovasyon Kurulu, geçtiğimiz Cuma günü Çin'in yenilikçi ekonomisinin yeni bir sembolü olarak 93 şirketin başvurularını kabul etti. Tıp ve sağlık alanında 20'ye yakın firma var.
İlaç üretim şirketleri arasında şunlar yer alır: Chipset Biology, Borui Biology, Shuoshi Biology, Holobo Biology, Hotview Biology, Haohai Biology, Huaxi Biology, Yuandong Biology, Shenzhen Pumen Medical, Shenlian Biological Medicine, Tebao biyolojisi, bilim öncesi biyoloji;
Özel ekipman üreten şirketler arasında şunlar yer alır: Qiming Medical, Bairen Medical, Minimal İnvaziv HeartMedical, Minimal İnvazif Tıp Teknolojisi, Haier Bio, Sino Medical, Best Medical;
Ayrıca iki araştırma ve deneysel geliştirme şirketi bulunmaktadır: Medicilon ve Nuoconda Pharmaceuticals.
Hong Kong'da, Hong Kong Borsası geçen yıl Nisan ayında henüz kar etmemiş biyoteknoloji şirketlerinin halka açılmasına izin veren yeni düzenlemeler yayınladığından beri, Hong Kong'da listelenen yedi anakara biyofarmasötik şirketi var: Golly Pharmaceuticals, BeiGene, Hua Medicine ve Sinochem. Da Biological, Junshi Biological, CStone Pharmaceuticals, Kang Sino Biological. Hong Kong, biyoteknoloji şirketleri için dünyanın en büyük üçüncü listeleme yeri haline geldi.
Bu ilaç şirketlerinin çoğu orijinal yenilikçi ilaçlar üretmektedir. Örneğin, Microchip Biosciences kendini orijinal yenilikçi küçük moleküllü ilaçlara adamıştır ve pazarlanan Chidamide türü, periferik T hücre lenfoma için onaylanmış dünyanın ilk oral preparatıdır. CanSino tarafından geliştirilen ve üretilen Ebola aşısı, dünyadaki yalnızca iki Ebola aşısından biridir.
İlaç şirketlerinde birçok önde gelen figür, uluslararası düzeyde uzmandır. Cinda Pharmaceuticals CEO'su Yu Dechao, 38 ABD patentinin mucidi ve dünyanın ilk listelenen anti-tümör virüs ilacı "Ankerui" nin mucididir.Amerika Birleşik Devletleri Calydon Biopharmaceutical Corporation'da Yeni İlaç Ar-Ge Başkan Yardımcısıydı. CStone Pharmaceuticals'ın kurucusu Jiang Ningjun, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 30 yıllık deneyime sahiptir.Sanofi'nin küresel başkan yardımcısı olarak hizmet vermiştir ve Sanofi'de Asya-Pasifik bölgesinde, 30'dan fazlası birden fazla ülkede listelenmek üzere onaylanmış 80'den fazla klinik çalışmayı yönetmiştir.
Yenilikçi ilaç firmalarının çoğu, büyük çabalarla VC ve PE'den destek aldı. CStone, Hong Kong'da halka açılmadan önce, 2018'de Seri A'da 150 milyon ABD doları ve B Serisi'nde 262 milyon ABD doları topladı. Yeni kurulan bazı şirketler de büyük miktarda para toplayabilir. Örneğin, Brii Biosciences 2018'de Delaware'de tescil edildi. Kurulduğunda ARCH Venture Partners, Tonghe Yucheng, Sequoia ve Bo tarafından tamamlandı. Yu Yu ve Yunfeng Fonu liderliğindeki 260 milyon ABD doları finansman. Tengshengbo Pharmaceutical, Vir Biotechnology'den Büyük Çin'deki bulaşıcı hastalıklar için dört yenilikçi ilacın münhasır haklarını aldı. CEO'su Hong Zhi, işine başlamadan önce GlaxoSmithKline'ın (GSK) Küresel Bulaşıcı Hastalık Araştırma ve Geliştirme Kıdemli Başkan Yardımcısıydı.
Yeteneklerden sermayeye, listeleme kanallarına, Çin'in farmasötik inovasyonu bir duruş aldı ve gerçekten yükseldi. Yenilik, Çin ilaç endüstrisinin gelişiminin ana teması haline geliyor.
Birkaç yıl önce bu hayal bile edilemezdi.
2013 yılında, "Çin'in Uyuşturucu Düzenleme Sistemi Reformu Araştırma Raporu" tamamlandı. Devlet Konseyi Araştırma Ofisi Kapsamlı Ekonomi Bölümü müdürü Fan Bi, araştırma ekibinin lideriydi. Raporun ana sonucu, insanların genellikle iyi ilaçlar, yeni ilaçlar ve güven verici ilaçlar kullanmayı umdukları, ancak Çin'deki ilaç tedarikinin genel kalitesinin halkın ilaç talebini karşılayacak kadar yüksek olmadığıdır. 4867 ilaç üretim şirketi "çok sayıda, küçük, dağınık ve kaotik" ve bunların% 75'inin yıllık satışları 50 milyon yuan'den az. Çoğu şirket pazarlama ve halkla ilişkiler konusunda isteklidir ve kalite yönetim seviyeleri genellikle düşüktür Bazı ilaçların etkinliği bilinmemektedir Düşük kaliteli ilaçlar büyük miktarda sağlık sigortası kaynağına sahiptir. "Düşük kaliteli ilaçlar iyi ilaçları dışarı çıkarır";
Yurtdışında icat edilen yeni ilaçların Çin'e girmesi genellikle 10 yıldan fazla sürmektedir.Çin'de kullanılan kimyasal ilaçların çoğu, yurtdışında patent koruma süresini (ortalama 7 yıl) geçmiş jenerik ilaçlardır ve onay süreci de oldukça uzundur. Sonuç olarak, Çinliler yenilikçi patentli ilaçları kullanamazlar, yüksek kaliteli ve ucuz jenerik ilaçları zamanında kullanamazlar;
Dünyadaki çoğu ülke, ilaçların güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek için tek kriter olarak bilimsel standartları kabul etmektedir.Çin de prensip olarak bu standarda uymaktadır, ancak aslında uyuşturucu standartlarının formülasyonuna, gözden geçirmesine ve onayına ve kanun yaptırım denetimine müdahale eden birçok faktör vardır. 1990'larda kontroller katı değildi ve çok sayıda ilaç klinik denemelere tabi tutulmamıştı, ancak 2003 yılında "yerel standartlar" "ulusal standartlara" değiştirildiğinde kabul edildi; ulusal duyarlılığı korumak için etnik ilaçları hafifletme politikası uygulandı; istikrarı korumak için Standartları karşılamayan ve kalifiye olmayan bazı ilaç firmalarına daha hafif cezalar uygulanacaktır. Sonuç olarak, piyasada çok sayıda "nitelikli etkisiz ilaç" vardır ve 800'den fazla belge numarasıyla en fazla sayıda ilaç çeşidi, herkesin onu üretebileceği ve herkesin üretebileceği anlamına gelir. Çin'de 187.000 ilaç onay belgesi vardır ve bunların 168.000'i 2007'den önce onaylanmıştır ve bunların çoğu, üretilmemiş uykulu belge numaralarıdır. Bilimsel olarak doğrulanmamış, güvenliği ve etkililiği bilinmeyen ve kalitesi zayıf bir şekilde kontrol edilebilen ilaçlar piyasada dolaşmaktadır ve bu da halk sağlığına büyük güvenlik riskleri getirecektir;
Orijinal araştırma ilacıyla karşılaştırıldığında, jenerik ilacın fiyatı düşüktür, ancak jenerik ilacın üretimi, orijinal ilaçla aynı terapötik etkiye ve biyoeşdeğerliğe sahip olmalıdır. Çin, dünyanın en büyük jenerik ilaç pazarıdır 7.000 ve 121.000 onaylı kimyasal ilaç arasında çoğu jenerik ilaçtır. Bununla birlikte, Çin'deki ilaçların onaylanması yalnızca "kalite standartlarının" kontrolünü gerçekleştirir ve biyoeşdeğerlik doğrulaması yapmaz. Diğer bir deyişle, çoğu jenerik ilaç yalnızca aynı kimyasal bileşime sahiptir ve klinik etkililik garanti edilemez. Uluslararası olarak, Çin'de üretilen jenerik ilaçlar temelde tanınmamaktadır ve yetkili akademik dergiler, Çin jenerik ilaçlarını kullanan araştırma sonuçlarını yayınlamamaktadır. Dünya Sağlık Örgütünün uluslararası ilaç tedarik ihalesinde Çin yalnızca 6 çeşit için ihaleyi kazanırken, Hintli şirketler 120 teklif kazandı. Çin, ağırlıklı olarak düşük kaliteli API'ler ihraç ediyor ve bitmiş ilaçların pazar payı çok düşük.
Yenilikçi ilaçlar açısından, Çin'in uyuşturucu inovasyon yetenekleri ciddi şekilde yetersizdir. Geçtiğimiz 15 yıl içinde küresel olarak piyasada 540 yeni ilaç vardı ve Çin'de sadece 5 yenilikçi ilaç tamamen bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip. Dünyada yıllık satışı 1 milyar ABD dolarının üzerinde olan 100'den fazla ilaç bulunmaktadır. Çin'in kendi geliştirdiği ilaçlar arasında en yüksek yıllık satış 200 milyon ABD dolarına yakındır. Ülkedeki en büyük 100 ilaç üreticisinin satışları, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir Pfizer şirketinin satışına eşdeğerdir. (Yazarın notu: Ekim 2016'da yayınlanan "Sürdürülebilir bir Çin Farmasötik İnovasyon Sistemi Oluşturmak", pazar öncesi Ar-Ge ve yeni ilaç lansmanlarının sayısıyla ölçüldüğü üzere, Çin'in şu anda üçüncü kademede olduğunu ve küresel inovasyona yaklaşık% 4 katkıda bulunduğunu belirtti. , Birinci kademede ABD ve ikinci kademede yer alan ülkelerle hala büyük bir boşluk var.)
Çin'deki uyuşturucu arzının kısıtlanmasının diğer nedenleri arasında şunlar yer almaktadır: eksik ilaç sınıflandırması inceleme sistemi, klinik olarak acil ihtiyaç duyulan ve yenilikçi ilaçların zamanında gözden geçirilmesi zordur; ilaç üretim lisansı ve pazarlama lisansının bağları tamamen kaldırılmamıştır; ilaç düzenleme ekibi yetersizdir , Kalite tek tip değildir; düzenleyici sistem uluslararası standartlarla uyumlu değildir ve benzeri.
...
Yukarıdaki durum temelde 2013 raporundan geliyor ve bugün birçok değişiklik yapılmış olmalı. Ancak, o dönemde Çin'in uyuşturucu pazarı ve uyuşturucu denetiminin hiçbir şekilde iyi niyetli, profesyonel, kesinlikle sorumlu ve uluslararası standartlara uygun olmadığını genel olarak görebiliriz, ancak büyük gizli tehlikeler vardı.
Artık herkes sorunu görebildiğine göre neden düzeltilemiyor?
Uzun yıllardır tıp alanında habercilik yapan bir gazeteci, bunun o dönemde tarihsel nedenlerden ve sınırlamalardan kaynaklandığını söyledi. "Örneğin jenerik ilaçlar. Geçmişte ilaç ve ilaç kıtlığı varken, ilaç firmaları bunları üretmek için yurt dışından ilaç ilaveleri satın aldılar ve klinik deneyler yapamadılar. Elbette, yeterli olduklarında, ilaç şirketleri araştırma ve geliştirmeye yatırım yapmak istemiyorlardı. Daha sonra Gıda ve İlaç İdaresi bunu uyguladı. Jenerik ilaçların tutarlılığını değerlendirmek son derece zordur.İlaç firmaları biyoeşdeğerlik testleri yapmak için para harcamaya istekli değildir. Bu nedenle, devlet maliyesi daha sonra bunları sübvanse etmek için para kullanır ve bu kampanya başlatılabilir.Her ürünün 1 milyon ila 500 sübvansiyonu vardır. On bin yuan. "
Uzun yıllardır bir ilaç fabrikasında çalışan bir ilaç yatırımcısı, yerel yönetimin "sadece GSYİH'yi takip etmesi" ve ilaç fabrikasının kazanılmış menfaatlerinin nedenleri olduğunu söyledi. Yabancı ilaç şirketleri, yüksek fiyatlar aramak ve büyük karlar elde etmek için çeşitli nedenlerle üst düzey halkla ilişkiler konusunda iyidirler. Yerli şirketler pazarlama, halkla ilişkiler ve indirimler için çok fazla enerji harcıyor ve kimse gerçeği değiştirmek istemiyor.
Düzenleyici nedenler de var. İlaç düzenleme otoritesi, ilaç firmalarının gözünde "Dünyada Birinci Bölüm" olarak bilinen Tıbbi Cihaz Dairesi ve İlaç Değerlendirme Merkezi başta olmak üzere onay yetkisine sahiptir. Pek çok güçlü düzenleyici reform hakkında hiç düşünmüyor, kendi çıkarları için Bir zamanlar Devlet İlaç İdaresi'nin müdürü olan Zheng Xiaoyu tipik bir vakadır.
Yani açıkça değiştirilmesi gerekiyor ama kimse onu değiştirmek istemiyor. 2012 yılında, Danıştay, 2007'de revize edilen ilaç kayıt yönetimi önlemlerinin uygulanmasından önce onaylanan jenerik ilaçların kalite tutarlılığını değerlendirmeyi öneren "Ulusal İlaç Güvenliği için On İkinci Beş Yıllık Plan" ı yayınladı. 2015 yılına kadar, Ulusal temel ilaç listesinde yer alan 570 ilacın ve klinik olarak kullanılan kimyasal ilaçların tutarlılık değerlendirmesi yıl sonuna kadar tamamlanacaktır. Ancak birkaç yıl sonra neredeyse hiç yağmur yoktu ve orada kaldım.
Bu nedenle, reformlara halk tarafından ihtiyaç duyulsa da, başkalarının çıkarları hareket ettirildiği sürece, reformlar ileriye götürülemez.
Dönüm noktası 2015 Ocak ayının sonunda gerçekleşti. Devlet Konseyi Genel Sekreter Yardımcısı Bi Jingquan Devlet Gıda ve İlaç Dairesi Başkanı olarak görev yaptı. 1982'de Pekin Üniversitesi'nden ekonomi alanında lisans derecesi aldıktan sonra, devlet bölümüne girdi, ancak herhangi bir tıbbi sistem geçmişi yoktu. Ancak, önemli bir adım atmayı planlayan reformcular için, sistemde arka plan yok, bu sadece iyi bir arka plan.
Nisan 2015'te Çin Gıda ve İlaç Dairesi İlaç Değerlendirme Merkezi müdür yardımcısı Yin Hongzhang soruşturma altına alındı. Mayıs ayında, Tıbbi Cihaz Denetimi Bölümü müdürü Tong Min soruşturma altına alındı. Sinyal çok açık, reform yapmazsan, iktidar konusunda rahat olmalısın, bu çağ bitti.
Bi Jingquan, Çin'in uyuşturucu yönetiminin reforme edilmesi gerçeğiyle ilgili olarak yaptığı konuşmada dört noktaya değindi:
- Birincisi, ilaçların mevcudiyeti temelde çözülmüştür, ancak kalite ve etkililik açısından bir boşluk vardır;
- İkinci olarak, ilaç Ar-Ge'si, üretimi ve dağıtımının ekolojisiyle ilgili sorunlar vardır. Araştırma ve geliştirmede doğru olmayan ve eksik veri olgusu, teknolojide yetkisiz değişiklik olgusu, tağşiş ve üretim ve işleme sürecinde köşelerin kesilmesi, dağıtım sürecinde eksik, doğru olmayan, güvenilmez ve izlenemez fenomen, abartılı tanıtım ve dağıtım sürecinde bilim dışı Yere dayalı övünme olgusu nadir değildir ve tekrarlanan yasaklardan sonra durdurulmaz;
- Üçüncüsü zayıf gözden geçirme ve denetimdir;
- Dördüncüsü, ilk üç konunun iç içe geçmesinin kaçınılmaz sonucu olan, birikmiş uygulamalar ve düşük verimliliktir.
Sorunu buldum, nasıl düzeltebilirim?
Bi Jingquan, "Reformun genel amacı uluslararası standartlara uygun olmaktır." Önerdiğimiz yenilikçi ilaçlar "yeni", geliştirilmiş ilaçlar "mükemmel" ve jenerik ilaçlar "aynı" olmalıdır, bu da ilaç endüstrisinin yenilikçi gelişime doğru ilerlemesini sağlamaktır. Bir örnek verdi: Geçmişte, pazarlama için onaylanan ilaçların orijinal ilaçla tutarlılık değerlendirmesi için zorunlu gereksinimleri yoktu.Jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirmesinin amacı, jenerik ilacı kalite ve etkinlik açısından orijinal ilaçla tutarlı hale getirmekti ve klinik olarak birbirinin yerini alabiliyordu. Şu anda, bazı büyük hastanelerin satışlarında orijinal araştırma ilaçlarının oranı% 80'e ulaşmıştır; bu, toplam tıbbi harcamaları azaltmaya, eski üretim kapasitesini ortadan kaldırmaya ve yerli jenerik ilaçların rekabet gücünü artırmaya yardımcı olmaktadır.
Belirlenen süre içinde değerlendirmeyi geçemeyenler listeden çıkarılmalı, uzun süredir üretilmeyenler, süreçlerini kendileri değiştirmiş, pazarlama sonrası araştırma ve farmakovijilans sorumluluklarını yerine getirmemiş, güvenlik, etkinlik, kalite ve istikrar ile ilgili sorunlar var ve bunlar temizlenmeli ve düzeltilmelidir. Ürün listeden çıkarılacak. " Sayı anlamsız. Yalnızca orijinal araştırmayla aynı kalite ve etkinliğe sahip çeşitler piyasa değerine sahip. " Bi Jingquan, onaylayanların çıkarlarını korumaktan ziyade daima kural koyucular ve düzenleyiciler konumunda durur. Ne kadar çok onay olursa o kadar iyidir.
İlaç inceleme ve onay sistemi reformu sayesinde, ilaç ruhsat başvuruları birikimi ortadan kaldırıldı, bir grup yeni ilacın ilk sıralanması onaylandı, jenerik ilaçların kalite ve etkinlik tutarlılığı değerlendirmesi yapıldı, ilaç klinik araştırmalarının kalitesi iyileştirildi, gözden geçirme ve onay şeffaflığı iyileştirildi ve ilaç listeleme başlatıldı Pilot lisansı sahibi sistemi. Bu reform dizisinden sonra gerçekten değişiklikler oldu.
2015'ten günümüze kadar çeşitli farmasötik politika reformlarına dönüp bakalım.
İlaç teknolojisi gözden geçirme sisteminin yeniden yapılandırılması, ilaç denetiminin bilimsel doğasında büyük bir adım atmıştır. İnceleme ve onayın şeffaflığı arttı, uyuşturucu inceleme merkezinin personeli arttı ve yoğun bir uyuşturucu incelemeleri birikimi olan "baraj gölü" temelde ortadan kayboldu;
Öncelikli bir inceleme sistemi oluşturun, klinik araştırma onay sistemini zımni onay sistemine değiştirin ve denizaşırı klinik araştırma verilerinin doğrudan yurtiçi beyanını şartlı olarak kabul edin. Bu yöntemlerle, piyasada acilen ihtiyaç duyulan ilaçların onaylanması hızlandırılacak, bir parti "küresel yeni" ilacın kliniğe girmesi onaylanmış ve klinikte acilen ihtiyaç duyulan bir parti yenilikçi ilaç ve ilaç pazarlama için onaylanmıştır;
İlaç onay standartlarını iyileştirin ve yeni ilaçları yeniden tanımlayın. Orijinal yenilikçi ilaçları veya orijinal yenilikleri teşvik etmek ve desteklemek için ilaçları yeni ilaçlar ve jenerik ilaçlar olarak ayırın, geçmişte "Çin'de pazarlanmayan uyuşturuculardan" yeni ilaçları "Çin'de veya yurtdışında pazarlanmayan ilaçlara" ayarlayın. Çin'de açıkça jenerik ilaçlar olan ancak hiçbir zaman Çin'de listelenmemiş olan "yeni ilaçların" muazzam karlarını sıkın.
İlaç klinik deneme verilerinin kendi kendine muayene ve doğrulanmasını gerçekleştirin. İlaçların klinik araştırma verilerinin tahrifatını araştırmak ve bunlarla ilgilenmek için "7.22 Doğrulama Fırtınası" (2015) 'nı başlattı, habersiz ilaç GMP incelemesi, denetlenecek rastgele seçilmiş konular ve rastgele seçilen müfettişler olan "çift rastgele" mekanizmayı tanıttı; sahte klinik çalışma verileri için bir "üç" yayınladı. "Yıllık yasak", beyan ettiği ilacın ilaç ruhsat başvurusunun 3 yıl içinde kabul edilmemesi, 1 yıl içerisinde tüm ilaç tescil başvurularının kabul edilmemesi, kabul edilmesi halinde onaylanmayacağı anlamına gelir.
Jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesini teşvik edin. Ulusal Temel İlaç Listesinde (2012 Baskısı) 1 Ekim 2007'den önce pazarlanmak üzere onaylanan kimyasal ilaçların oral katı formülasyonlarının tutarlılık değerlendirmesini 2018 sonuna kadar tamamlaması gerektiğini açıklığa kavuşturan yoğun bir şekilde yayınlanan ilgili teknik kılavuzlar ve politika planlama belgeleri Düşük kaliteli, yüksek benzerlik ve kaotik dozajlara sahip çok sayıda jenerik ilaç piyasadan çekilmek zorunda kaldı. Bu yıl 25 Nisan itibariyle 239 çeşit tutarlılık değerlendirmesini geçti.
Ülke genelinde on il ve şehirde pilot ilaç pazarlama izni sahibi sistemi (MAH). Daha önce, yerel olarak üretilen ilaçlar için, yalnızca ilaç üreticilerinin bir ilaç onay numarası almasına ve bunları üretmeden önce İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasını geçmesine izin veriliyordu. Bununla birlikte, ilaç Ar-Ge kurumları ve bilimsel araştırmacılar ilaç onay numaralarını alamazlar, bu nedenle ilgili ilaç teknolojisini ilaç üreticilerine yalnızca belirli bir fiyata aktarabilirler; bu, genellikle "genç mahsullerin satışı" olarak bilinir. Bu, Ar-Ge yatırımı coşkusunu büyük ölçüde etkiliyor. MAH'ın kabul edilmesinden sonra, ilaç Ar-Ge kurumları ve bilimsel araştırmacılar yeni ilaçların ruhsatlandırılması için başvuruda bulunduktan sonra, üretim için işletmelere aktarıldıklarında, sadece üretici işletmelerin yerinde işlem doğrulaması ve ürün muayenesi yapılacak, ilaçların teknik incelemesi tekrarlanmayacaktır. 31 Mayıs 2017 itibarıyla pilot program kapsamında 381 kayıt başvurusu yapılmış olup, bunların 142'si ağırlıklı olarak araştırma ve geliştirme kurumlarına,% 37'sini oluştururken, bir vaka ağırlıklı olarak bilimsel araştırmacılara uygulanmıştır.
Uluslararası ilaç düzenleme sistemi ile entegre olun ve ICH'nin (İnsan İlaçlarının Kaydı için Teknik Gereksinimlerin Koordinasyonu Uluslararası Konferansı) bir üye devleti olun. ICH'ye katıldıktan sonra, ilaçların yurtiçi ve yurtdışında eşzamanlı geliştirilmesini teşvik etmek için yaklaşık 20 teknik kılavuz yayınlandı.
...
Tarih, uyuşturucu idaresi reformunun başarılarını unutmayacak, reformcuların gece ve gündüz için çaba gösterme çabalarını da unutmayacaktır. Yetkilileri ve uzmanları incelemenin ve onaylamanın zor işi "996" dan az değildir. O sırada Bi Jingquan çevresindeki yönetmenler cep telefonlarını günde 24 saat açarlardı ve gece geç saatlerde telefon görüşmeleri yapılırdı ve hafta sonları fazla mesaiydi. İlaç alanında bir yatırımcı, "Geçmişte boynunuzu gerdiğinizde ve diğer politikalarınız gelmedi. Şimdi yatırım ekibinin analiz edemeyeceği çok fazla politika var" dedi.
Daotong Investment, tıp ve sağlık yatırımlarına odaklanan tanınmış bir kurumdur. Kurucu yönetici ortağı Sun Qi ve ortağı Zou Guowen, ilaç politikası reformunun sonuçlarını bana özetlediler:
"Çin, jenerik ilaçların bulunduğu büyük bir ülkeden jenerik ilaçların bulunduğu bir ülkeye ve ardından yenilikçi ilaçların bulunduğu bir ülkeye geçmelidir. Bu herkesin bildiği bir gerçek. Ancak geçmişte hiçbir motivasyon ve baskı yoktu. Şirketin iç yönetimi sağlam değildi, sahte ve ikincil ilaçlar sular altında kaldı ve enerji tükendi. Halkla ilişkiler ve indirimler açısından ... Reformlar sayesinde vasıfsız şirketler ve ürünler yavaş yavaş ortadan kaldırılıyor, bu da günümüzün "4 + 7" ilaç alımları için sağlam bir temel sağlıyor, çünkü aynı kalite, aynı fiyat ve aynı kalite, Neden bu kadar yüksek bir fiyat satmak istiyorsunuz? Yüksek fiyat doğal olarak düşecek, indirim alanı da ortadan kalkacak ve sağlık sigortası fonları daha verimli kullanılabilecektir.Birçok ilaç firması 30 yılın güzel günlerinin sonsuza dek gittiğini söylese de, Ancak kalplerinde, düzenleyicilerin nihayetinde değerli bir şey yaptığını hissettiler. '4 + 7' seçilen ürünlerin fiyatlarını düşürdü, bu da borsada kayıtlı ilaç şirketlerinin hisse senedi fiyatlarının düşmesine neden oldu, ancak bu sadece aşamalı bir fenomendi ve son zamanlarda hisse senedi fiyatları yavaşladı. Hengrui Pharmaceuticals gibi yavaşça geri dönün Bu, iyi bir kurumsal ortamda, uzun vadede, sağlam bir şekilde ilaç hazırlayan ve yeni ilaçlar üreten şirketlere fayda sağlayacağını gösterir.Geçmişte, kötü paralar iyi parayı ihraç etti ve halkla ilişkilerde iadeler yüksekti. İşletme kazanır ve şimdi kazanan, yüksek kaliteli ve büyük ölçekli girişimdir. En çok faydalananlar hastalar. "
Büyük bir jenerik ilaç ülkesindeki ilk adım da benim, ancak Zheng Xiaoyu'nun onayının etkisi altında, birçok Çinli ilaç şirketi, klinik veriler olmadan, tamamen sahtekarlıktan daha kötü.
Bugün Çin de esasen benim, ancak Hindistan'ın fikri mülkiyet haklarından bağımsız olarak jenerik ilaçların ilk aşamasından farklı olarak, Çin'deki bu yenilikçiler grubunun daha yüksek bir başlangıç noktası var. Fikri mülkiyet haklarına saygı duyma temelinde, sadece yüksek kaliteli taklit değil, aynı zamanda zor taklit de yapabilirler (örneğin Sprey), hızlı takip (hızlı taklit) da yapılabilir, yani yabancı ilaç piyasaya sürülmeden önce birinci ve ikinci faz klinik verileri yayınlandığında taklit başlatılacaktır. Aynı zamanda Çin gerçekten yenilik yapmaya başladı.
İnovasyon, sadece sermaye piyasası ve yetenekler değil, her yönden destek gerektirir, anahtar sistemdir. Bir ilaç şirketinden sorumlu bir kişi şunları söyledi: "Eskiden araştırma ve geliştirmeyle uğraşıyordum ve başvuru materyalleri gönderildi, ancak onaylanmadı. Rakiplerim zaten tam bir materyal setine sahipler ve benden daha hızlı hareket ediyorlar. Bu, insanları inovasyon yapma konusunda nasıl güvenebilir?"
2015'ten 2018'e kadar olan ilaç politikası reformu, birçok yenilikçinin yeni güven inşa etmesine izin verdi. Ancak reform yolda ve hala çözülmesi gereken birçok sorun var.
Örneğin, ilaç idaresi reformunun başlatıcısı olarak FDA son derece profesyonel ve işlevseldir Kendi reformunu bağımsız ve profesyonel bir şekilde nasıl daha fazla teşvik edebilir? Tarihte ilaç düzenleme kurumu her üç ila beş yılda bir sık sık değişir Reformlar genellikle yukarıdan aşağıya gelir Belli bir lider kilit rol oynar Personel değişiklikleri nedeniyle reform nasıl kurumsallaştırılamaz ve normalleştirilemez?
Başka bir örnek olarak, gelişmiş ülkelerde ilaç ve tıbbi cihazların pazar büyüklüğü neredeyse bire birdir. Çin tıbbi cihaz pazarı çok geride. Bir yandan yurtiçi başlangıç gecikti, diğer yandan denetim henüz kırılmadı. Cihaz onayı için bariyer gölü hala var, kayıt ve muayene döngüsü çok uzun, klinik kurumların coşkusu yetersiz ve bilimsel incelemenin iyileştirilmesi gerekiyor.
Çok fazla düzenleme, yol gösterici ilke ve zorunlu standart "düzenli" gözden geçirmeye elverişlidir, ancak aynı zamanda endüstrinin gelişimini ve gelişimini de kısıtlayarak gözden geçirenlerin bilimsel inceleme ile düzenlemeler ve kılavuzlara uymak için düzenlemeler arasında seçim yapmasına neden olur. Prensibin temeli. Örneğin, kayıt birimi bölünmüştür.Aynı malzeme çoğu kez birden fazla endikasyona ve parçaya uygulanabilir ve birden çok kayıt birimine ayrıştırılmaya zorlanır; yüksek değerli sarf malzemeleri için, klinik kılavuzlara başvurmak ve istatistiksel önemi karşılayarak klinik vakalara neden olmak gerekir. Numara yüksek ve işletmenin yatırım maliyeti koroner stentler gibi "son derece yüksek". Çin, klinik araştırmalar için ücret tazminatına izin vermiyor ve bu da bazı yüksek değerli sarf malzemelerinin geliştirilmesini ciddi şekilde engelliyor. Örnek olarak yapay kalbi ele alırsak, bir şirketin üretim maliyeti birkaç yüz bin'dir.Klinik istatistiksel anlamlılık elde edilecekse, hiçbir şirket ilgili klinik maliyetleri karşılayamaz. Mevcut yenilikçi tıbbi cihaz sistemi sayesinde, yapay kalplerin klinik vakalarının sayısı büyük ölçüde azalmıştır.Ancak, gelişmiş ülkelerdeki yenilikçi tıbbi cihazlar için özel onay sistemi ile karşılaştırıldığında, Çin hala iyileştirme için büyük bir alana sahiptir:
Yüksek değerli sarf malzemelerinin klinik araştırmasını sübvanse etmek için makul bir ücret talep etmek mümkün ise;
Klinik vaka sayısını azaltın; kılavuzları ve düzenlemeleri körü körüne takip etmek yerine bilimsel incelemeyi güçlendirin;
Ürünlerin güvenliğini ve etkililiğini kanıtlamak ve büyük ölçekli klinik çalışmaları azaltmak için klinik olmayan çalışmaların kullanılmasını teşvik edin;
Veritabanının inşasını güçlendirmek, toplumu verileri "paylaşmaya" teşvik etmek, böylece "klinik araştırmanın" homojenliğini büyük ölçüde azaltmak;
En üst düzey tasarımda, yasaları ve düzenlemeleri yeniden düzenleyin, karşılıklı "kısıtlayıcı" belgeleri ve düzenlemeleri azaltın ve tıbbi cihazların "ortak yapımı ve ortak yönetişimine" katılmak için sosyal kaynakları düzenli olarak yönlendirin;
Çin'de tıbbi ekipmanın hızlı gelişimini teşvik etmek için "güvenlik" ve "yenilik" i makul bir şekilde dengeleyin.
İlaçlar ve tıbbi cihazlar, yüz milyonlarca insanın kaderiyle bağlantılıdır.Aynı zamanda dünyadaki en sıkı denetime tabi mallardır.Ayrıca, Çin'in gelecekte "sıkışıp kalacağı" önemli bir alan da olabilirler. Çin'in hala büyük bir boşluğu var ve yetişmeye devam etmesi gerekiyor.Bu, piyasanın sesini dinlemek ve reformlarda ısrar etmek için daha açık bir tutum gerektiriyor.
Daha geniş bir perspektiften, 2015'ten 2018'e kadar olan ilaç politikası reformu, sadece Uzun Yürüyüşün başlangıcıdır ve tamamlanmış olarak kabul edilmemelidir.
31 Aralık 2017'de Yeni Yıl konuşmasında Bi Jingquan, Gıda ve İlaç İdaresi sisteminin geçtiğimiz yıl yaptığı çalışmaları gözden geçirerek şunları söyledi: Çözülmemiş ancak çözülmemiş birçok uzun vadeli sorunu çözdü. Etkinlik."
Kabul ettikleri bir endüstriyi yapmış ve iyi bir standarda göre tekrar yapmış gibi görünüyorlar. Hala birçok pişmanlık ve eksiklik olmasına rağmen, uzun bir yol kat ettiler. Rakamları, Çin'deki tüm yönler ve endüstriler için aydınlatıcıdır.
Çin'in daha fazla hisse devrimine ihtiyacı var, sert kemikleri kemiriyor, tehlikeli kumsallarda dolaşıyor, prangaları ve engelleri aşıyor ve canlılığı canlandırıyor.
"Cennet doğdu ve insan, bitkiler ve ağaçlardan farksızdır. Bir veya iki yararlı kariyer geride bırakılırsa ve bitkiler ve ağaçlarla yaşarlarsa, bitkiler ve ağaçlarla çürümezler." Bu, düşmeden ve ilerlemeye devam etmeden aksilikler yaşayan milletimizin içsel gücüdür. Her zaman sıradanlığın rahatlığında mutlu olmak istemeyen, ancak basit ve basit ideallerin hayatlarına rehberlik etmesine izin veren insanlar vardır. İnsanlar için gerçekten değer yaratan insanlardır, kendilerini feda etseler bile kişisel şeref ve utançları ortadan kaldırırlar.
