Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi ilk yanıt verdi! Wuhan Biologics'in 400.000 sorunlu aşısı "tesadüfi". Nasıl cezalandırılır? Altı ana konuya bakın
Resim kaynağı: Tuworm Creative
Sorunlu aşı vakasında yeni ilerleme! Bu sefer baş kahraman artık Changchun Changsheng değil, birlikte kamuoyunun girdabına yakalanmış Wuhan yaratıkları.
Changchun Changsheng ile birlikte araştırılan Wuhan Biyolojisi, her zaman pazarın ilgi odağı olmuştur.Söz konusu 400.000 aşı, Changchun Changshengin 250.000 aşısından çok daha büyüktür. Bugün öğle saatlerinde Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi Wuhan Bio-DTP aşısının durumunu açıkladı:
Yerinde denetimler ve şirketin geçmişe dönük analizlerinden sonra, Wuhan Biologics'in bu partisinin kalifiye olmayan aşı titresinin ana nedeni, paketleme ekipmanının kısa vadeli arızasıdır. Ürünün eşit olmayan şekilde askıya alınmasına neden olmak tesadüfidir. Şu anda Wuhan Biologics, bu yıl Mayıs ayında imha edilen tüm kullanılmayan aşıları geri çağırdı.
Düzenleme departmanı ayrıca Wuhan Bio'ya ilgili cezalar verdi:
Eski Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi, yerel gıda ve ilaç idaresi departmanlarının Wuhan Biotech'e kanun ve prosedürlere uygun olarak ceza vermesini şart koşuyordu. Wuhan Gıda ve İlaç İdaresi, 29 Mayıs 2018 tarihinde, İlaç İdaresi Yasası'nın ilgili yasa ve yönetmeliklerine uygun olarak Wuhan Biologics üzerindeki yasa dışı gelir ve para cezalarına el konulması konusunda idari ceza kararı verdi.
Dün akşam, Danıştay'ın icra toplantısı, sorunlu aşı davasının tonunu bir kez daha belirledi: yasaya göre ağır cezalar, büyük para cezaları, ciddi suçlular için hapis ve ciddi suçlulara hapis ve ömür boyu uyuşturucu üretilmemesi ve ihmal ve görevi ihmal hakkında kapsamlı bir soruşturma, 46 aşı şirketi Zincir kontrolü. Bu sorunlu aşı vakasını yeniden tırmandırdı!
Ulusal Gıda ve İlaç Dairesi: Wuhan Bio-DTP aşısının niteliksiz titresi tesadüfi
Wuhan Biotech, Changchun Changsheng ile sorunlu aşı vakasında da yer alıyor. Geçen yıl 3 Kasım'da, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi sözcüsü, Changchun Changsheng ve Wuhan Biotech tarafından üretilen 650.000'den fazla DPT aşısının titrelerinin standart gereksinimleri karşılamadığını açıkladı.
Bugün, Changchun Changsheng fırtınanın zirvesine kadar itildi. Devlet Konseyi'nin soruşturma ekibi, Changchun Changsheng'in yasadışı olarak kuduz aşıları ürettiğini doğruladı.Aşırı ilaçların şüpheli üretimi ve satışı için, şirketin başkanı Gao Junfang dahil 18 şüpheli tutuklanmak üzere onay için sunuldu.
Bugün öğle saatlerinde Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi, Wuhan Bio-DTP aşısının durumunu açıkladı ve bu aşının başlıca 6 yönü var:
1 Wuhan Bio-DTP aşısının titre indeksinin nitelikli olmadığını nasıl öğrenebilirim?
2017 yılında, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi eski Çin Gıda ve İlaç Dairesi, ulusal ilaç örnekleme incelemesinde Wuhan Biological tarafından üretilen 201607050-2 parti numaralı boğmaca aşısının boğmaca titre indeksinin standart gereksinimleri, difteri, tetanozu karşılamadığını tespit etti. Potens endeksi düzenlemelere uygundur. İlgili bilgiler 3 Kasım 2017'de kamuoyuna duyuruldu.
2 Ürün grubunun niteliksiz olmasına ne sebep oldu?
Şirketin yerinde incelemesine ve geriye dönük analizine dayanarak, bu Wuhan Biologics partisinin vasıfsız aşı titresinin ana nedeni, ambalajlama ekipmanının kısa süreli arızasıydı ve bu da ürünün düzensiz askıya alınmasına neden olarak tesadüfen bölünmüştü.
3 Kaç tane standart altı aşı var ve nerede satılıyor?
Araştırmalara göre, 2016 yılında Wuhan Biotech tarafından üretilen 201607050-2 kalifiye olmayan aşı partilerinin toplamı 400.520 olup, bunlar Chongqing Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi 190.520'ye ve Hebei Eyaleti Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi 210.000'e satılmıştır.
4 Bu standart altı aşı grubu ile nasıl başa çıkılır?
Wuhan Biotech, kullanılmayan tüm aşıları geri çağırdı ve Wuhan Gıda ve İlaç Dairesi gözetiminde 4 Mayıs 2018 tarihinde imha etti.
5 Diğer Wuhan Biyolojik aşı grupları uygun mu?
Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü, işletmenin geçerlilik süresi içinde diğer DPT aşı serilerinin örnekleme incelemelerini gerçekleştirdi ve denetim sonuçları gereksinimleri karşıladı. Sonraki seri yayınlamada, işletme tarafından üretilen 30 parti DPT aşısının titreleri test edildi ve sonuçların tümü gereksinimleri karşıladı. Mart 2018'de, eski Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Wuhan Bio-DPT aşısının düzeltilmesini incelemek için bir kez daha bir denetim ekibi gönderdi.Şirket, düzeltmeyi tamamladı ve İlaçlar için İyi Üretim Uygulaması'na (GMP) uydu.
6 Nasıl cezalandırılır?
Li Keqiang: Sorunlu aşı vakasını kararlı bir şekilde araştırın ve cezalandırın
30 Temmuz akşamı, Çin hükümeti web sitesi, Danıştay'ın 30'unda düzenlenen icra toplantısında, Başbakan Li Keqiang'ın Jilin Changchun Changsheng Şirketi tarafından yasadışı kuduz aşısı üretimine ilişkin soruşturma ilerlemesine ilişkin raporu dinlediğini ve kararlı bir şekilde soruşturulmasını ve ağır şekilde cezalandırılmasını ve garantili ilaç tedavisini tesis etmesini istediğini duyurdu. Güvenlik ve uzun vadeli mekanizma.
Toplantıda, sorunlu aşı vakasının temel olarak tespit edildiğinden bahsedildi.İnsan kullanımı için dondurularak kurutulmuş kuduz aşısı üretme sürecinde Changchun Changsheng Şirketi, ulusal ilaç standartlarını ve ilaç üretim kalite yönetimi düzenlemelerini ciddi şekilde ihlal etti, üretim sürecini izinsiz değiştirdi, fabrikasyon üretim ve denetim kayıtları. , Delilleri yok etmek ve diğer yasadışı eylemler, doğası gereği son derece kötüdür ve suçlardan şüphelenilir. Kamu güvenlik kurumu sorumlu kişileri tutukladı ve tutuklamak için onay istedi.
Toplantıda ayrıca, bir sonraki adımda, Danıştay soruşturma ekibinin esas olarak aşağıdaki beş hususu içeren derinlemesine çalışmalar yapmaya devam etmesi gerektiği belirtildi:
Birincisi, davanın soruşturma sonuçlarına göre, ilgili şirketlere, sorumlu kişilere ve iştirakçilere hukuka uygun şekilde ağır şekilde ceza vermek, yüksek para cezaları vermek ve ayrıca adli organlar tarafından cezai sorumluluk peşinde koşmak, ağır suçluları hapse atmak ve hukuka uygun olarak sınır dışı etmek. Piyasa, ömür boyu ilaç üretimi ve ticari faaliyette bulunamaz.
İkinci olarak, tüm bölgelere, kullanılmayan tüm aşıları geri kazanmaları ve yok etmeleri için talimat vermeliyiz. İhraç edilenler işletmenin geri çağrılmasını denetleyecek ve Dünya Sağlık Örgütü ve ilgili ülkelere zamanında bildirim yapacaklardır. Vakaya dahil olan işletmeler tarafından üretilen diğer aşıları kesinlikle kontrol edin ve herhangi bir sorunla hemen ilgilenin. Ülke çapında 46 aşı üreticisinin tamamının gerçekleştirdiği tüm zincir denetim ve denetimlerinin tamamlanmasını hızlandırmak ve sonuçları zamanında kamuoyuna duyurmak.
Üçüncüsü, düzenleyici sorumluluklara ilişkin derinlemesine araştırmalar yürütmeliyiz ve yumuşak davranmamalıyız. Görevin ihmalini ve görevden mahrumiyeti sonuna kadar kararlı bir şekilde araştırmalıyız.Yasayı ihlal edenlere veya kar transferine karışanlara karşı önlem almalıyız ve liderlik sorumlulukları olanlar yasa ve yönetmeliklere göre sorumlu tutulmalıdır.
Dördüncüsü, vakayla ilgili aşılama durumunu tam olarak araştırmalı ve ilgili alanlardaki uzmanlar tarafından yapılan risk değerlendirme sonuçlarına dayanarak bilimsel bir yanıt planı oluşturmalıyız. İlgili bölümler gerçeklere dayalı açıklamalar yapmalı ve sosyal kaygılara zamanında yanıt vermelidir.
Beşincisi, aşı araştırma ve geliştirme, üretim, dolaşım ve kullanımın tüm süreç denetim sistemini daha da iyileştirmek için planları derhal incelemeli ve ortaya koymalı ve kitleler tarafından uyuşturucu kullanımının güvenliğini sağlamak için uzun vadeli bir mekanizma oluşturmalıyız.
Changchun Changsheng'in yasadışı gerçekleri temelde araştırıldı
27'sinin akşamı Xinhua Haber Ajansı, Danıştayın araştırma ekibine göre Changchun Changsheng Companynin yasadışı kuduz aşısı üretimine yönelik araştırmasında önemli ilerleme kaydettiğini ve işletmelerin yasadışı olarak kuduz aşısı ürettikleri gerçeğinin temelde araştırıldığını duyurdu.
1 Changchun Changsheng ile ilgili belgeler ele geçirildi
Soruşturma ekibi, ilgili personelden yaklaşık 34 belgesel kanıtı araştırdı ve 1,138 sayfalık kanıt malzemesi elde etti.Elkilen bilgisayar, gerçek üretim kayıtlarını ve sahte üretim kayıtlarını geri yüklemek için kullanıldı. Kamu güvenlik kurumu, şüpheli tarafından atılan 60 bilgisayar sabit diskini zarar vermek amacıyla kurtardı.
2 Changchun Changsheng sistematik olarak üretim ve denetim kayıtlarını üretir
İlgili yönetmeliklere göre, aşı üretimi, onaylanmış teknolojik sürece göre sürekli bir üretim sürecinde gerçekleştirilmelidir. Bununla birlikte, kuduz aşısı üretiminin maliyetlerini düşürmek ve başarı oranını artırmak için, şirket, ürün paketlemesi için farklı stok çözeltilerinin kullanılması da dahil olmak üzere üretimi organize etmek için onaylanmış üretim sürecini ve stok çözeltisi harmanlandıktan sonra ikinci konsantrasyon ve saflaştırma sürecini ihlal etti. Bitmiş ürün, öngörülen geçerlilik süresini aşan stok çözelti ile üretilir ve hazırlık ürününün üretim tarihi yanlış işaretlenir.Üretimin ardından fare zorlama testi, stok çözelti üretim aşamasında gerçekleştirilmek üzere değiştirilir.
Yukarıda belirtilen yasa ve yönetmelik ihlallerini gizlemek için, şirketler sistematik olarak üretim ve denetim kayıtları uydurmakta ve düzenleyici makamlar tarafından yapılan denetimlerle ilgilenmek için sahte tarihli fare satın alma faturaları düzenlemektedir.
3 Changchun Changsheng, ilgili kanıtları yok etmeye çalışıyor
Raporlara göre, Changchun Changsheng Company'nin 6-8 Temmuz tarihleri arasındaki habersiz denetimi sırasında, ilaç düzenleme otoritesi şirketin yasa ve yönetmelikleri ihlal ettiğini tespit etti ve şirkete üretimi durdurma emri verdi. O zamandan beri Changchun Changsheng Company, gerçekleri gizlemek için dahili gözetim video depolama kartlarını ve bazı bilgisayar sabit disklerini değiştirdi ve işledi ve ilgili kanıtları yok etti. 15 Temmuz'da, Eyalet İlaç İdaresinin denetim ekibi, soruşturma için bir kez daha Changchun Changsheng Şirketine yerleştirildi.
4 Changchun Changsheng aşısının ciddi bir yan etkisi yoktur
Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nin advers reaksiyon izleme verilerine göre, son yıllarda kuduz aşısı enjeksiyonunun advers reaksiyonunda herhangi bir anormallik yaşanmadı. Changchun Changsheng Company tarafından aşılamadan sonra üretilen kuduz aşısının advers reaksiyon oranı, ciddi bir advers reaksiyon olmaksızın 10.000'de 0.2 idi. 2017 yılında Çin'deki kuduz sayısı 516 oldu ve son yıllarda düşüş eğilimi gösterdi.
Menkul Kıymetler Düzenleme Komisyonu'nun elden geçirme ve listeden kaldırma sistemi, kılıç "beş güvenliği" gösteriyor
27'sinin akşamı, sermaye piyasası, listeden çıkarma sisteminin revizyonunu başlattı.
CSRCnin listeden çıkarma sisteminin revizyonunun odağına göre, büyük yasa dışı ve zorunlu listeden kaldırmanın ana koşullarını iyileştirin ve listelenen şirketlerin sahtekarlık, büyük bilgi ifşa ihlalleri veya ulusal güvenlik, kamu güvenliği, ekolojik güvenlik, üretim güvenliği ve halk sağlığını ilgilendiren diğer konular olduğunu açıklığa kavuşturun Menkul kıymetler gibi alanlarda büyük yasa ihlalleri olması durumunda, borsa, şirketin hisse senetlerinin kotasyonunu ve ticaretini askıya alma veya sonlandırma kararı için temel sistem gereksinimlerini kesin olarak yerine getirir.
Menkul Kıymetler Düzenleme Komisyonu'nun yeni listeden çıkarma düzenlemelerini yayınlamasının ardından, Shenzhen Menkul Kıymetler Borsası Pazar günü, özellikle piyasa düzenini ciddi şekilde tehlikeye atan, insanların çıkarlarını ciddi şekilde ihlal eden ve büyük sosyal etkilere neden olan büyük ihlaller için listeden çıkarma sistemini sıkı bir şekilde uygulayacağını belirtti. Şirket kararlı bir şekilde "tek bir aile, birini listeden çıkararak", hoşgörü göstermeme, sıfır tolerans, pazar ortamını arındırma ve listeden çıkarma sisteminin ciddiyetini ve otoritesini korumayı başarır.
Yeni listeden çıkarma düzenlemeleri, ulusal güvenlik, kamu güvenliği, ekolojik güvenlik, üretim güvenliği ve kamu sağlığı güvenliğini içeren büyük ihlalleri, listeden çıkarma sisteminin kapsamını genişleterek zorunlu listeden kaldırma durumuna dahil ediyor. Açıktır ki, listeden çıkarma sistemindeki bu değişiklik, geçmişte "beş güvenlik" içinde yer alan şirketler için daha dikkatli olmalı ve yatırımcılar da her an gelen siyah kuğulara dikkat etmelidir.
Milyonlarca kullanıcı izliyor
Brokerage China, menkul kıymetler piyasası yetkili medyası "Securities Times" altında yeni bir medyadır. Komisyonculuk Çin, platformda yayınlanan orijinal içeriğin telif hakkına sahiptir.Yetkisiz yeniden basım yasaktır, aksi takdirde ilgili yasal sorumluluk takip edilecektir.
Kimlik: quanshangcn
İpuçları: Borsayı ve en son duyuruları görüntülemek için aracı kurum China WeChat hesabındaki menkul kıymetler kodunu ve kısaltmayı girin; fonun net değerini görüntülemek için fon kodunu ve kısaltmayı girin.
Okuduktan sonra denen iyi bir alışkanlık var
