Kaynak: China Net Finance
China Net Finance, 20 Kasım, birkaç gün önce, Hubei İl İlaç İdaresi bu yıl eylül ayında ilin tıbbi cihaz üreticilerine habersiz denetimler düzenlediğini ve tıbbi cihazların üretimini denetlemek için toplam 17 denetim ekibi gönderildiğini belirten bir duyuru yayınladı. 32 steril tıbbi cihaz üreticisi, 17 protez ve dental malzeme üreticisi, 3 in vitro diagnostik reaktif üreticisi ve 13 diğer tıbbi cihaz üreticisi olmak üzere 65 işletme bulunmaktadır.
İnceleme sonuçları, sahada 10 tıbbi cihaz üreticisi olduğunu ve 55 tıbbi cihaz üreticisinin 17 ciddi kusur ve 272 genel kusur dahil olmak üzere toplam 289 kusur bulduğunu gösterdi. Bunlar arasında Wuhan Kangshou Medical Material Co., Ltd. dahil olmak üzere 9 imalat şirketi, tıbbi cihaz üretim kalite yönetimi şartnamelerinin ve ilgili eklerin gereksinimlerini karşılamadı ve üretim kalite yönetim sistemi ciddi kusurlara sahipti ve düzeltme için üretimi durdurması emredildi; Xiantao Xingrong Koruyucu Ürünler Co., Ltd. Diğer 46 üreticinin kalite yönetim sisteminde genel kusurlar var ve bir süre içinde düzeltmeleri emredildi.
Bu konuda Hubei İl İlaç İdaresi dört öneri öne sürüyor: Birincisi, "düzeltme için üretimi askıya alan" üretim işletmelerinin duyuru tarihinden itibaren düzeltmeyi tamamlamamaları, habersiz denetimde bulunan sorunları hızlandırmak için il bürosuna derhal üretim askıya alma raporu sunmaları gerektiğidir. Düzeltme. Düzeltmeyi tamamladıktan sonra, il bürosuna üretime devam etmek için bir başvuru gönderin ve onaylandıktan sonra üretime devam edin.
İkincisi, "belirli bir süre içinde sabitlenen" üretim işletmelerinin 10 Aralık 2019'dan önce il bürosuna bir düzeltme raporu sunmaları gerektiğini önermektir.
Üçüncüsü, ilgili tüm tıbbi cihaz üreticilerinin ürün güvenlik risklerini değerlendirmesi ve güvenlik tehlikelerine neden olabilecekleri takdirde "Tıbbi Cihaz Geri Çağırma Yönetimi Önlemleri" hükümlerine uygun olarak ilgili ürünleri derhal geri çağırmalarıdır.
Dördüncüsü, tıbbi cihaz tescil belgelerine ve üretim lisanslarına sahip olan ancak uzun süre üretim yapmayan tıbbi cihaz üreticileri, il bürosuna üretim askıya alma raporu sunmalıdır.Üretime devam etmeden önce, onaydan sonra üretime devam etmeden önce il bürosuna üretime devam etme başvurusunda bulunmalıdır.