acil durum uyarısı! Bu pediatrik "sihirli ilaç" üç yaşın altındaki çocuklar için yasaktır!
Daha önce çok ilgi gören eczacılar "sihirli ilacı" sorguladılar Pidotimod Yeni ilerleme var. Eski Birleşik Aile Eczacısı Ji Lianmei, ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için yüksek kaliteli ve güvenilir klinik çalışmaların bulunmadığına ve kötüye kullanım olduğuna inanıyor. Devlet Gıda ve İlaç Dairesi 9 Mart'ta bir duyuru yayınladı Kamuya açık ilaç kullanımının güvenliğini daha fazla korumak için, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, pidotimod preparatları için talimatları revize etmeye, endikasyonların kapsamını daraltmaya karar verdi ve 3 yaşın altındaki çocukların yasak olduğunu açıkça belirtin .
Olay incelemesi
Eczacı, "sihirli ilaç" pidotimodunu sorgulayan bir makale yayınlayarak dikkat çekiyor
Aralık 2017'de, o zamanlar United Family Hospital'da eczacı olan Ji Lianmei, yoğun bir şekilde kullanılan pediatrik sihirli ilaç pidotimodu sorgulayan bir makale yayınladı. Ji Lianmei, makalesinde sık sık iş yerinde pidotimod hakkında soru soran ebeveynlerle karşılaştığını belirtti. Bir ilaç platformunda, Ji Lianmei ilacın "Pediatri, kulak burun boğaz ve dermatologların sevgilisi, hastalığı gördükten sonra üç bölümden çıkan çocuklar, hemen hemen herkesin ilaç listesinde Pidomod figürü var. Montaj hattı genellikle soğuktan korunma için bir kutu, ateş ve öksürük için bir kutu, rinit ve bademcik iltihabı için bir kutu ve egzama ve ürtiker için bir kutu ile birlikte gelir ... "ve "Her kutunun birim fiyatı onlarca ila yüzlerce yuan arasında değişiyor ve bir kez açıldığında, bir ay değerinde ve her öğün üç aylık bir tedavi sürecidir."
Veri haritası (Resim kaynağı: tuku.qianlong.com)
Fotoğraf Gu Huaxia Qianlong Netfa
Bununla birlikte, böyle bir "en çok satan pediatrik ilaç", yüksek kaliteli ve güvenilir klinik araştırmadan yoksundur ve klinik etkinliği ve güvenliği net değildir. Ji Lianmei'nin yurtiçinde ve yurtdışında çok sayıda yetkili veriye danıştıktan sonra ulaştığı sonuç budur. Aynı zamanda Ji Lianmei, verilerin 2016 yılında Pidotimod'un yurtiçi hastanelerdeki satışlarının 3,5 milyara, perakende eczanelerdeki satışlarının 427 milyon olduğunu gösterdiğine dikkat çekti. Diğer dereceli olmayan hastanelerdeki satışlara ek olarak Ji Lianmei Toplamın 4 milyara ulaşacağı tahmin ediliyor Bunların çoğu çocuklar tarafından ödeniyor. Makalenin yayınlanmasının ardından sosyal ilgi gördü.
son ilerleme
Çin Gıda ve İlaç İdaresi pidotimod talimatlarını revize etti
Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, 9'unda bir duyuru yayınladı ve pidotimod preparatları için talimatları revize etmeye karar verdi (pidotimod tabletler, tozlar, dağılabilir tabletler, oral solüsyonlar, oral sıvılar, kapsüller ve granüller dahil).
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından sağlanan revize edilmiş bilgilere göre, pidotimodun revize edilmiş endikasyonları sadece kronik veya tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonları ile idrar yolu enfeksiyonlarının adjuvan tedavisinde kullanılmakta ve diğer bazı akut evre enfeksiyonları ve kulak burun boğazları silinmektedir. Enfeksiyonlar ve jinekolojik enfeksiyonlar. Aynı zamanda, yan etkiler de artmıştır. Pazarlama sonrası izleme ve literatür verilerinde aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenebilir: Sindirim sistemi hasarı: ara sıra mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu, abdominal distansiyon, anormal iştah, mide ekşimesi, vb., Nadiren yükselmiş karaciğer aminotransferazları, vb. Deri ve aksesuarlarında hasar: bazen cilt alerjilerine (kızarıklık ve kaşıntı dahil), ciltte kızarıklığa vb. Neden olabilir; şiddetli vakalarda cilt ve mukoza zarı ülserleri nadirdir; sinir sistemi hasarı: ara sıra baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi vb. Göğüs sıkışması, ateş, uyuşukluk, çarpıntı, yüz ödemi, dudak ödemi vb. Bu revizyonun, ilacın 3 yaşın altındaki çocuklar için yasak olduğunu açıkça belirttiğini belirtmek gerekir. Kullanım ve dozajı reçete edin 3 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler: 60 günden fazla olmamak üzere günde iki kez her seferinde 0.4 g. Yetişkinler: Her seferinde 0,8 g, günde iki kez, en fazla 60 gün.
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin gerekliliklerine göre, tüm pidotimod preparatları üreticileri "İlaç Kaydı için İdari Tedbirler" in ilgili hükümlerine uymalı ve pidotimod hazırlama talimatları şablonunu takip etmelidir. Talimatları değiştirmek için ek bir başvuru gönderin ve 30 Nisan 2018'den önce kayıt için il gıda ve ilaç düzenleme otoritesine rapor verin.
Revize edilmiş içerik ilaç etiketini içeriyorsa, birlikte revize edilmelidir; prospektüsün ve etiketin diğer içerikleri orijinal onaylı içerik ile tutarlı olmalıdır. Ek başvurunun yapılmasından sonraki 6 ay içinde, fabrikadan sevk edilen tüm ilaç ekleri ve etiketleri değiştirilecektir. Her pidotimod müstahzar üreticisi, yeni advers reaksiyonların mekanizması hakkında derinlemesine araştırma yapacak, kullanım ve güvenlik konularında tanıtım ve eğitim yapmak için etkili önlemler almalı ve ilaçların akılcı kullanımında hekimlere rehberlik etmelidir. Klinisyenler, pidotimod preparatları için talimatların revize edilmiş içeriğini dikkatlice okumalı ve ilaç seçerken, yeni revize edilmiş talimatlara göre yeterli bir fayda / risk analizi yapmalıdır. Hasta ilacı almadan önce kesinlikle doktor reçetesine uymalı ve talimatları dikkatlice okumalıdır.
