Hengrui Medicine'in derinlemesine analizi: zamana dayanan, kral gibi tavır
Raporu almak için, lütfen Future Think Tank www.vzkoo.com'da oturum açın.
1. Büyük dalgalar kumu yıkar ve akışı takip edenler
İçeriden, Sağlık sigortası reformuna giden yol zorunludur Sağlık Sigortasının Elleri yönetmeliği ile jenerik ilaçlar toplu alımlarla satın alınacak, sağlık sigortası görüşmeleriyle yenilikçi ilaçlar azaltılacak ve hastalar için ilaç bulunabilirliği iyileştirilecek, bu kesin bir olay haline geldi. Ülkenin ilaç fiyatlarını düşürme taahhüdü yalnızca sağlık sigortası fonları üzerindeki sürdürülebilir baskıdan değil, aynı zamanda hastalar için ilaçların bulunabilirliğini iyileştirme ve tıbbi harcamaları yapısal olarak iyileştirme ihtiyacından da kaynaklanmaktadır.
Dışarıdan, Çin'in ICH'ye katılmasının ardından, yenilikçi ilaçların gözden geçirilmesi ve onaylanması hızlandı ve sağlık sigortası müzakereleri ilaç satışlarını artırdı.Bu, yabancı şirketlere bu "verimli topraklarda" gelişme fırsatı verdi ve dağıtım tarafının kitlesel tedarik yoluyla ortadan kaldırılması da Hintli jenerik ilaç şirketlerini cezbetti. Katılmak.
Yenilikçi ilaçlar ile jenerik ilaçlar arasındaki rekabet yoğunlaşmaktadır. İster bir jenerik ilaç şirketi, ister yenilikçi bir ilaç şirketi veya gelişmekte olan bir biyoteknoloji şirketi olsun, bu "büyük dalganın" kaçınılmaz olması kaçınılmazdır. 2018'deki ilk hacim alımından sonra piyasa, miktar tedariki etiketli çeşitlerden ve şirketlerden kaçınma eğiliminde ve belirsizliğin son derece güçlü olduğuna inanıyor. Şirketler veya Hengrui için bu kaçınılmaz bir endüstri salınımıdır. Hengrui bu noktayı çoktan fark etti. Endüstri salınımdan önce, kendi başına bir "devrim" gerçekleştirmişti. Sektörün yanı sıra, mevcut şirket aynı zamanda, sınıfının en iyisi, daha iyisi, dalgalı bir değişim dönemindedir. Ben de ve jeneriklerin birleşimi oluşturulmuş ve yapı olarak sürekli ayarlanmıştır, herhangi bir büyük dalga tarafından devrilmeyecek bir "büyük gemi" haline gelir. Önemli fiyat düşüşleriyle karşı karşıya olan ürünler, yapısal ayarlama stratejileri için zengin bir ürün grubu ile telafi edilebilir. Sürekli yenilik yeteneği + kademeli boru hattı ürünleri, Hengrui'nin bu salınım dalgasından kurtulmasına yardımcı olur.
1.1 Miktarla tedarik: Mükemmel paternli enjeksiyonların çoğu çoğunlukla veya hastanedeki büyük miktardan yararlanmaktadır.
Hacim tedariki düzenli olarak gerçekleştirilir ve şirket, son hacim tedarik turunda 4 çeşit için ihaleyi kazandı. Dört çeşit abirateron asetat tableti, trimetazidin hidroklorür sürekli salimli tabletler, tigeo kapsülleri ve enjeksiyon için albümin paklitaksel teklifleri kazandı ve kendi düşüşleri sırasıyla% 70,% 81,% 74 ve% 73'e ulaştı. Bunlar arasında, trimetazidin hidroklorür sürekli salimli tabletler ve abirateron asetat tabletleri sırasıyla Nisan ve Temmuz 2019'da onaylanmış ve Kasım 2019'da toplu alımlara girmiştir. Bunlar yalınayak karlı çeşitler arasındadır. Ağır hacme ulaşma olasılığı.
Baizi oyuna "kazara" girdi ve hala istikrarı koruması bekleniyor. Albumin paclitaxel, adjuvan kemoterapiden sonra 6 ay içinde nükseden kombine kemoterapi veya meme kanserinde başarısız olan metastatik meme kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilaçtır. Başlangıçta Abraxane tarafından geliştirilmiştir ve 1 milyar ABD dolarının üzerinde küresel satış hacmine sahip büyük bir çeşittir. Baizi, Ulusal Sağlık Sigortası Kataloğu'na henüz dahil edilmedi ve 2019'un sonunda piyasa beklentilerinin ötesinde ikinci satın alma listesine dahil edildi. Hengrui, CSPC, Xinji (Baiji'nin Vekili), Qilu, 4 şirket (aynı kabul edilen) tutarlılık değerlendirmesini geçti. Örnek verilerin genişlemesine göre, Hengrui albümin paklitaksel ürünlerinin satışının 2019'da 1.5 milyar yuan civarında olması ve şirketin iç oranının% 6.4'e ulaşması daha fazla dikkat çekiyor. Ulusal tedarikin ikinci turunda Qilu ihaleyi kazandı ve Hengrui, CSPC ve Xinji ihaleyi kazandı. İlk yıl üzerinde mutabık kalınan satın alma hacmi sadece 136.900 adet olmasına rağmen, ilacın esas olarak hastane içi enjeksiyon preparatı olduğu gerçeğine dayanarak, ülkedeki mevcut toplam tüketimin% 6.8'ini oluştursa da, fiili etkinin tüm ülkeninkine eşit olmasını bekliyoruz. Aşağıdaki varsayımlara göre hesaplamalar yapıyoruz:
1) Ulusal pazar payının% 70'i kazanan üç teklif sahibi arasında eşit olarak bölünmüştür ve pazarın kalan% 30'u dört şirket arasında eşit olarak bölünmüştür.Hengrui'nin pazar payının% 30 civarında olması beklenmektedir.
2) Örnek hastane sayısına göre Baizi'nin 2019 yılı ulusal satış hacmi yaklaşık 2 milyondur.İyimser, tarafsız ve kötümser tahminlere göre, albüminin hızlı büyümesi ve üst üste uygulanan fiyat indiriminin hasta erişilebilirliği ve satın alınabilirliğindeki artış göz önüne alındığında 2020'de büyüme oranı% 120,% 80 ve% 20 olacak.
3) Kazanan teklif fiyatı 780 yuan / adettir.
2020'de iyimser, tarafsız ve karamsar satışların, 2019'da beklenen 1.5 milyar yuan'a kıyasla sırasıyla% 63,% 44 ve% 31 düşüşle 1 milyar, 800 milyon ve 600 milyon yuan olacağını tahmin ediyoruz. Albümin paklitaksel, şirketin toplam gelirinin yaklaşık% 6,4'ünü oluşturuyor. Gelirin etkisinin 2020'ye kadar% 3'ten daha az azalması bekleniyor. Aynı zamanda, merkezi kayış tedarikine girdikten sonra ara maliyetin büyük ölçüde düşeceği düşünüldüğünde, net kar etkisi nispeten kontrol edilebilir. Diğer ürünler üzerinden yapısal tazminat yapması bekleniyor.
Enjeksiyon çeşitlerinin yol açtığı modeldeki değişikliklere dikkat edin.
Şirketin enjeksiyon ürünleri büyük bir paya sahipti ve satışlara önemli katkı sağladı. Şirketin ürün yapısı perspektifinden bakıldığında, temel jenerik ilaç ürünlerine onkoloji için dosetaksel, oksaliplatin ve irinotekan dahil olmak üzere enjeksiyonlar hakimdir; cisatrakuryum, deksmedetomidin ve Butorphanol; görüntüleme için ioverol ve iodixanol, Enjeksiyon ürünleri, şirketin 2019'daki örnek hastane satışlarının% 70'ini oluşturdu . Tutarlılık değerlendirmesinin ilerlemesine bakıldığında, şirketin şu anda tutarlılık değerlendirmesini geçen ve şirketin 2019 örnek hastane satışlarının% 13.50'sini oluşturan 14 ürünü (eşdeğer olarak kabul edilir) bulunuyor. İncelenen çeşitler arasında sadece üçü enjeksiyon çeşidi, yani Bai Zi, esketamin hidroklorür enjeksiyonu ve enjeksiyonluk temozolomiddir. Başta enjeksiyon olmak üzere 17'si enjeksiyon olmak üzere toplam 21 çeşit beyan ediliyor.
Bir yandan enjeksiyonlar şu anda yavaş ilerliyor, Yakın gelecekte, hacim tedarik ritmine dahil edilmesi daha az olasıdır ve şirkete yapısal uyum için daha uzun bir tampon süresi verilecektir; Öte yandan, enjeksiyon ürünlerinin güvenlik ve kalite gereksinimleri oral preparatlardan daha katıdır. Şu anda, başarılı olduğu kabul edilen ve tutarlılık değerlendirmesinden geçen ürünlerin modeli iyidir , Bunların çoğu münhasır çeşitlerdir veya (kabul edilen) onaylanmış ürünlerin sayısı 2'den azdır. Şu anda tutarlılık değerlendirmesi ile toplu tedarik aşamasına henüz girmemiş ürünlerin belirli bir fiyat münhasırlık süresi elde etmesi, değerlendirme kalitesiyle daha yüksek prim alması ve çeşitli il ve illerin alımlarında orijinal araştırma olarak kabul edilmesi beklenmektedir. İyi bir rekabet ortamına sahip bazı çeşitlerin, inhale desflurane ve ticgio gibi bu politikadan yararlanmaları beklenmektedir.
Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi, Ekim 2019'da "Kimyasal Enjeksiyonlar için Jenerik İlaçların Kalitesi ve Etkinliğinin Tutarlılık Değerlendirmesi için Teknik Gereklilikler (Yorum için Taslak)" yayınladı. Enjeksiyonların tutarlılık değerlendirmesi resmen başlatıldı, Ek olarak, referans enjeksiyon preparatları arka arkaya serbest bırakılmıştır ve tutarlılık değerlendirmesinin ilerlemesinin hızlanması beklenmektedir. Bununla birlikte, 2017 versiyonu ile karşılaştırıldığında, yorum taslağının, enjeksiyonları iyileştirmeye elverişli olan spesifikasyon ve grup değişikliklerinin yanı sıra hammaddeler, eksipiyanlar, ambalaj malzemeleri, dolgu ve diğer enjeksiyon süreçleri için daha yüksek gereksinimler ortaya koyduğunu da gördük. Jenerik ilaçların kalitesi, kullanım sırasında advers reaksiyonları azaltır.
Bu nedenle, kalite gereksinimlerinin iyileştirilmesi veya bazı enjeksiyon şirketlerinin müdahalesi, enjeksiyon pazarını daha rekabetçi bir ortamda tutmuştur. Aynı zamanda bu enjeksiyon ürünleri daha çok hastanelerde kullanılmaktadır.Geçmişte hastaneye giriş eşiğinden veya yüksek fiyat durdurma talebinden dolayı arz kesintiye uğramıştır.Yüksek hacimli tedariğe girdikten sonra fazla hacme ulaşması muhtemeldir.
1.2 Sağlık sigortası müzakereleri: yenilikçi ilaçların hacmini artıran normalleşme devam ediyor
En güçlü sağlık sigortası bürosunun kurulması, en güçlü ses ödeyenlerin doğuşuna işaret ediyor. Sağlık sigortası sisteminin formülasyonunu, üç garantinin koordinasyonunu ve ilaç ve tıbbi hizmetlerin fiyatlandırma reformunu entegre etmek için 31 Mayıs 2018'de Ulusal Sağlık Güvenlik İdaresi resmi olarak kurulmuş, pasif ödeme aktif müzakere ve aktif ödeme olarak değiştirilmiştir. Ulusal Tıbbi Güvenlik İdaresi'nin kurulması, "üç garanti bir arada", sağlık sigortası bürosunun satın alma, müzakere ve ödeme standartlarında daha güçlü bir sese sahip birleşik bir ödeyici haline gelmesi ve tıbbi sigorta fonlarının, ilaç alımlarının ve tıbbi fiyat ayarlamalarının yönetimini gerçekten gerçekleştirmesi anlamına gelir. Fonksiyonların kapsamlı entegrasyonu.
Dört tur görüşme yapıldı ve sağlık sigortası görüşmeleri sürüyor. İlk ulusal sağlık sigortası görüşmeleri Mayıs 2016'da yapıldı (Sağlık ve Aile Planlama Komisyonu liderliğinde), tenofovir disoproksil (GSK), kronik hepatit B için birinci basamak tedavi, icotinib (Beta), küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için hedefli bir tedavi ve gemfibrin dahil olmak üzere 3 ilaç dahil edildi. Tinib (AstraZeneca), yaklaşık% 59'luk bir ortalama azalma; İkinci ulusal sağlık sigortası müzakeresi Temmuz 2017'de yapıldı (İnsan Kaynakları ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı öncülüğünde), apatinib ve conbercept dahil olmak üzere 36 çeşit, 15 yerli ve 21 ithal olmak üzere başarılı bir şekilde müzakere edildi.Tedavi alanı açısından 18 onkoloji ilacı, Yedi tür kardiyovasküler ve serebrovasküler ilaç ve geri kalanı böbrek hastalığı, diyabet, vb. İçin kullanılan kimyasallardır ve bu sefer ortalama% 44'lük bir azalma; Üçüncü ulusal sağlık sigortası müzakeresi Eylül 2018'de yapıldı (Sağlık Sigortası Bürosu tarafından yönetilen), 17 anti-tümör ilacı başarılı bir şekilde müzakere edildi ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve lösemi gibi klinik olarak yüksek insidansa sahip birçok yaygın türü kapsıyor. Bu sefer ortalama düşüş yaklaşık% 57. 3 yerli çeşit var: Anlotinib (Zhongsheng), Pegaspartase (Hengrui) ve Azacytidine (BeiGene). Dördüncü sağlık sigortası müzakeresi Kasım 2019'da yapıldı (Sağlık Sigortası Bürosu liderliğinde), ilk müzakere edilen 70 çeşit ve başarıyla yenilenen 27 çeşit dahil olmak üzere 97 çeşit başarılı bir şekilde müzakere edildi.Ortalama düşüş sırasıyla ~% 60 ve ~% 26 idi ve yenilenen çeşitlerin düşüşü nispeten orta düzeydeydi. Dört tur sağlık sigortası görüşmelerinden sonra, 100'den fazla çeşit sağlık sigortası müzakere kataloğuna dahil edildi.Sağlık sigortası müzakerelerinin normal hale gelmesini ve daha fazla klinik ihtiyaç duyulan ve pahalı ilaçların pazarlandıktan sonra sağlık sigortası ödemesi kapsamına alınmasının daha muhtemel olmasını bekliyoruz.
Sonuçlardan yola çıkarak, yenilikçi ürünler tedarik "hastanelere giriş" ve en güçlü ödeme kanallarından "ödeme gücü" talep etme sorununu kırdı ve ilaçların bulunabilirliğindeki artış, fiyat düşüşünü yakaladı.
Sağlık sigortası müzakereleri ilaç şirketlerini fiyatları düşürme konusunda baskı altına alsa da, "miktar başına fiyat" yoluyla çeşitlerin hızlı bir şekilde klinik olarak piyasaya sürülmesini sağlayabilirler. Örnek hastanelerin satış verilerini takip ederek, 2017 yılında başarılı bir şekilde görüşülen 36 çeşit arasından 28 çeşidin 2018 yılında satış artışı sağladığını (şimdilik Çin tıbbı çeşitleri dikkate alınmadan) ve 14 çeşidin satıldığını görüyoruz. Miktar, bir önceki yıla göre% 100'den fazla arttı. Xinlitai'nin allisartan medoksomili, 2018'de yıllık bazda% 1027 artışla önemli bir artış elde etti; 2018'de müzakere edilen 17 çeşidin tümü, 2019'da satış artışı elde etti ve bunların 13'ü yıldan yıla büyüme kaydetti % 100'ün üzerindeki artış, sağlık sigortası müzakerelerine aktif katılımın yenilikçi ilaçlarda hızlı artış sağlamanın bir yolu haline geldiğini göstermektedir.
İki ürün başarıyla yenilendi ve hacmi artırması beklenen 19K ve pyrrotinib yeni kataloğa dahil edildi. Şirket, sağlık sigortası görüşmelerinin ikinci ve üçüncü turlarına, mide kanseri tedavisi için apatinib ve akut lenfoblastik löseminin tedavisi için pegaspase enjeksiyonu olmak üzere bir ürün dahil etti. % 37 ve% 21, iki ürün sağlık sigortasına dahil edildikten sonra hacim başına fiyat değişimini başarıyla gerçekleştirdi. Apatinib 17 yılda sağlık sigortası kataloğuna dahil edildikten sonra 18 yılda bir önceki yıla göre% 92 arttı ve büyüme trendi 2019 yılına kadar% 36 büyüme ile devam etti; pegaspargase enjeksiyonu 18 yılda sağlık sigortasına girdikten sonra 19 yılda bir önceki yıla göre arttı % 12.
2019 yılındaki dördüncü tur görüşmelerde her iki ürün de başarıyla yenilendi.Apatinib fiyatı yaklaşık% 15 düşürüldü ve pegaspargase fiyatı indirilmedi, yenilenen iki çeşide ek olarak şirket 2018 yılında sözleşmesini de yeniledi. Yeni onaylanan klinik kılavuzlar ilk önce koruyucu materyalle ilişkili nötropeni ilacı G-CSF Thiopefilgrastim (19K) ve meme kanseri ilacı pyrrotinib'i sırasıyla% 16 ve% 58 oranında azaltarak tavsiye etti. , Gelecekte, sağlık sigortasını dahil etme arka planı altında, hacim başına fiyat değişimi ve hızlı performans serbest bırakılması beklenmektedir.
Pazarın daha çok ilgilendiği PD-1 ürününün 2020 yılında sağlık sigortası görüşmelerine başlaması bekleniyor. Pazar alanı 10 milyarın üzerinde olan bir PD-1 çeşidi olarak pazardaki işletmelerin ve yatırımcıların beğenisini kazanmıştır. Şimdiye kadar 8 PD-1 ürünü onaylandı.Yerel ürünlerin ortalama yıllık maliyeti (bağışlanan ilaçlar dahil) 100.000 ila 120.000 RMB ve ithal edilen ürünlerin ortalama yıllık maliyeti (bağışlanan ilaçlar dahil) 500.000 ila 600.000 RMB arasındadır.
(Spesifik çeşitler ve spesifik endikasyonlar için lütfen bu makalenin 2.2.1 bölümüne bakın.)
Şu anda sadece Cinda Bio-PD-1 sağlık sigortası kataloğunda yer almaktadır. Kasım 2019'daki ulusal sağlık sigortası görüşmelerinin güncellemesinde, Cinda Bio'nun PD-1 Sintilimab enjeksiyonu (Daboshu, 10ml: 100mg / şişe) sağlık sigortasına dahil edildi ve fiyat 7838 yuan'dan 2843 yuan'a düşürüldü, 64 düşüş. %, uygulanabilir endikasyon klasik Hodgkin lenfomadır.
2020'de sağlık sigortası müzakereleri açılırsa, PD-1 ürünleri bir kez daha odak noktası haline gelecek ve yakında 7 ürünün de katılması bekleniyor. Hengrui, klasik Hodgkin lenfoma ve ikinci sıra hepatoselüler karsinom endikasyonları için onaylanmıştır, EGFR- / ALK-ilerlemiş veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) ve özofagus kanseri iki endikasyon için beyan edilmiştir. NDA, 2020'nin ikinci yarısında bir sonraki sağlık sigortası müzakereleri başlamadan önce onaylanabilir. Tipik Hodgkin lenfoması için onaylanan ve sağlık sigortasına dahil edilen Cinda-sintilimab enjeksiyonu henüz onaylanmadı ve karaciğer kanseri ve yemek borusu kanserinin majör endikasyonları için sağlık sigortasına dahil edilmedi.
PD-1 üzerinde anlaşılan fiyatı ve pazar genişlemesi olasılığını bir ön uydurma yaptık ve Karelly boncuklarının satışları üzerindeki etkisini tahmin ettik.
Mevcut pazar onayı ve satış promosyonuna dayanarak, Hengrui PD-1'in 2019'daki referans değerinin% 8'lik bir PD-1 penetrasyon oranına, Hengrui'nin% 15'lik pazar payına ve buna karşılık gelen hasta satış hacminin 14.000 olduğuna inanıyoruz. . Hastaların fiili kullanım süresi ve ilaçların bağışı gibi faktörleri hesaba katarak, Hengrui'nin ilaç bağışından sonra kişi başı yıllık maliyet olarak 118,800 yuan fiyatını alıyoruz. Carreliz boncuklarının 2019'daki satışlarının teorik değerine (piyasa fiyatı kalibre) karşılık gelen 1.667 milyar yuan . Carrelizol'un 18'in sonunda onaylandığı dikkate alındığında, şu anda 19 yıldır pazar geliştirme aşamasında, hastaların ortalama ilaç süresinin bir yıla ulaşmadığı ve ortalama yıllık maliyet 118.800 yuan'a ulaşmadı. Hengrui'nin 2019'daki yaklaşık 1,5 milyar satış ölçeğine karşılık gelebilir.
2020'de henüz sağlık sigortası kataloğuna girmedi ve ortalama yıllık maliyet olarak 118.800 kullanılıyor. 2020'de zaten çok sayıda PD-1 ürünü olduğu düşünüldüğünde, PD-1'in penetrasyon oranı% 12'ye çıkarsa Hengrui'nin pazar payı% 25'e ulaşacak. %, daha sonra ilgili satış geliri 4.167 milyar yuan.
PD-1 penetrasyon oranının% 8 ve Hengrui'nin% 15 pazar payını temel alarak, hem PD-1 penetrasyon oranı hem de Hengrui'nin pazar payının iyileştirme için çok yeri var. PD-1, kesinliği yüksek on milyarlarca türdür. Sağlık sigortası, Karelizumab'ın artışını teşvik etmede önemli bir rol oynar.
2. Sürekli yenilik yeteneği kişinin hayatının temelidir
2.1 İlaç inceleme reformu, yenilikçi ilaçlarda yeni bir çağ başlattı
İlaç inceleme reformu, yenilikçi ilaçlar için iyi bir politika ortamı sağlar. 2015 yılında ülke, Çin'de yenilikçi ilaçların geliştirilmesinin ilk yılı olan uyuşturucu incelemesi reformunu başlattı ve çok sayıda bakanlık ve komisyondan politikalar sık sık yayınlandı, bu da Çin'de yenilikçi ilaçların geliştirilmesi için iyi bir politika alanı sağladı. Bundan önce, Çin'in ilaç kaydı inceleme döngüsü uzundu ve ciddi ilaç onay birikimlerine neden oldu. Yeni bir ilacın klinik uygulamadan piyasaya sürülmesi ortalama 60 aydan fazla sürdü; bu, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ortalama 10 aydan çok daha uzun sürdü. Aynı hedefe sahip yerli ilaçların pazarlanması denizaşırı ülkelerden daha uzun sürdü İlacın piyasaya sürüldüğü sırada, yerli yenilikçi ilaçların tedariki açıkça yetersizdi. 22 Temmuz 2015'te, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi klinik araştırma verilerinin kendi kendine muayenesini ve doğrulamasını gerçekleştirdi ve Çin'in ilaç uygulamasında reform başlattı; 2016'da, klinik araştırma verilerinin önemli hastalıklar için bariz klinik değere sahip olması ve bariz klinik avantajlara ve acil klinik ihtiyaçlara sahip olması gerekiyordu. Piyasada arz az olan çeşitler öncelikli incelemeye dahil edilmiştir. 2018 yılında NMPA, satın alma sistemi dönemini yayınladı.Ödemenin kabul edildiği tarihten itibaren 60 gün içinde, CDE'nin olumsuz veya sorgulanmış görüşü alınmazsa, başvuru planına göre klinik araştırmalar gerçekleştirilebilir ve ilaç firmaları en erken 10 iş günü içinde malzeme gönderebilir. Klinik deneyler yapmasına izin verildi. Buna ek olarak, NMPA (eski adıyla CFDA) sırasıyla 2017 ve 2018'de Uluslararası İnsan Uyuşturucu Kayıt Teknik Koordinasyon Komitesi (ICH) üyesi ve ICH Yönetim Komitesi üyesi oldu ve Çin'in ilaç tescil teknik gereksinimlerinin uluslararası standartlarla uyumlu olmasının ve Çin'in niteliksel bir bakış açısıyla geliştirilmesinin önünü açtı. İlaç standartları.
Reform bir hasat dönemine girdi ve ilaç incelemesi önemli ölçüde hızlandı. Uyuşturucu inceleme sistemi reformunun sürekli derinleşmesiyle birlikte, gözden geçirilecek görevler 2015'ten bu yana önemli ölçüde azaldı. 2018'de, İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) toplam 7336 ilaç tescil başvurusunu kabul etti, 9796 görevi tamamladı ve gözden geçirme bekleyen görevlerin sayısını şu kadar düşürdü: 3440 vaka, yıldan yıla% 14 düşüş. Geçmiş nedenlerden kaynaklanan birikim önemli ölçüde iyileştirildi; terapötik biyolojik ürünler için gözden geçirme süresi kademeli olarak 2013 sonunda 1.700 günden 300 günün altına indirildi; öncelikli inceleme sistemi çeşitliliği büyük ölçüde kısalttı Şirketin gözden geçirme süresi, uygulama, kendi kendine denetim, doğrulama ve seri üretimin tüm yönlerinde tasarruf edildi.Genel seviye, 50 ay olan orijinal ortalamadan yaklaşık 17 aya indirilerek, yaklaşık 34 aya indirildi; piyasadaki yenilikçi ilaçların sayısı da azaltıldı. 2018'deki hasat verimli geçti, sayı o yıl rekor seviyeye ulaştı ve dokuza ulaştı.
Reformdan yararlanarak, şirketin ürünlerinin çoğu öncelikli incelemeden geçti ve onaylandı. Yerli yenilikçi ilaçlar altın bir gelişme dönemini başlatıyor Hengrui fırsatı değerlendirdi.Mart 2020 itibarıyla şirket 36 kez öncelikli gözden geçirme listesine dahil edildi ve 21 farklı çeşit seçildi.Çin'de en fazla seçilmiş çeşide sahip şirkettir. Değerlendirmenin hızlandırılması altında, şirketin 2016'dan 2019'a kadar olan erken yerleşim ürünleri Hızlı hasat dönemine girildiğinde, 10'dan fazla ürün (yeni endikasyonlar dahil) sadece birkaç yıl içinde listelenmek üzere onaylandı ve çok çeşitli albümin paklitaksel, karrelizumab vb. Dahil olmak üzere şirketin performansına art arda katkıda bulundu.
2.2 Yenilikçi ilaçların net bir düzeni vardır ve kademeli olarak hasat dönemine girer
2.2.1 Carreli boncukları: "Başlıca hastalık türleri" ve "kombine kullanım" yıldız çeşitlerini güçlendirir
Yerli PD-1 yavaş yavaş bir "4 + 4" rekabet modeli oluşturdu. PD-1, insan vücudunda önemli bir bağışıklık kontrol noktasıdır ve esas olarak aktive T lenfositleri, B lenfositleri ve makrofajların yüzeyinde ifade edilir. PD-1 / PD-L1 monoklonal antikoru, spesifik olarak bloke ederek T hücrelerinin tümör hücrelerine karşı bağışıklık kabiliyetini arttırır, böylece tümörleri öldürme etkisi elde edilir. PD-1 şu anda tümör immünoterapisi alanında en başarılı hedeftir ve geniş spektrumlu bir anti-tümör ilacı haline gelmiştir. 2018'den beri, O uyuşturucular ve K uyuşturucular Çin'de listelenmek için onaylandı. AstraZeneca ve Roche NSCLC de 19. yüzyılın sonunda ve 20. yüzyılın başlarında onaylandı. Yerli şirketler yakından takip etti ve şiddetli bir rekabet durumuna girdi. Hengrui ve Junshi Cinda, BeiGene ve BeiGene dahil olmak üzere dört şirket, ikinci kademeye ait olup, dört ithal şirket ve dört yerli şirketten oluşan bir 4 + 4 dizisini oluşturmaktadır. Şu anda Çin'de piyasada PD-1 monoklonal antikorunun 8 ürünü bulunmaktadır. Hengrui'nin Carrelizol'u sırasıyla Mayıs 2019 ve Mart 2020'de nükseden ve refrakter Hodgkin lenfoma (cHL) ve ikinci sıra karaciğer kanseri (HCC) için hasat edildi. 2 gösterge, endikasyonların genişlemesi ile piyasa ölçeği daha da artacaktır.
PD-1 / L1 büyük bir pazar alanına sahiptir ve şirketin başlıca hastalık endikasyonları için bol miktarda depolama alanı vardır. PD-1 / PD-L1 monoklonal antikor ilaçları çeşitli kanserlere karşı etkili olabilir Endikasyonların sürekli genişlemesi ile ilgili pazar ölçeği de büyümeye devam edecektir. Frost & Sullivan'ın hesaplamalarına göre, yerel PD-1 pazarı 2018'de 1 milyar yuan'a ulaştı. Gelecekte, yerel PD-1 / PD-L1 pazarı hızlı büyümeyi sürdürecek ve ölçek 2020'de 10 milyarı aşacak. Hengrui Medicine'in klinik programları daha çeşitlidir, birinci basamak ve ikinci basamak tedavileri içerir ve programlar, daha çeşitli pazarlara yanıt verirken klinik denemelerin başarısını artırmak için tek ilaç, kemoterapi ile kombine ve apatinib vb. İçerir. talep. Şu anda Hengrui, cHL ve HCC için iki endikasyon için onaylanmıştır ve pazarlama uygulaması aşamasında iki endikasyon vardır: gelişmiş veya metastatik skuamöz olmayan KHDAK'nin birinci basamak tedavisi için pemetrekset + karboplatin ile kombine ve tek ajanlı ikinci basamak tedavi İleri veya metastatik özofagus kanseri önemli bir hastalıktır ve gelecekte yeni endikasyonlar toplamaya devam etmesi ve endikasyonların genişlemesiyle pazar ölçeğini daha da büyütmesi beklenmektedir.
Hengrui'nin halihazırda uyguladığı hastalık türlerine dayanarak, başlangıçta Carrelizol'ün pazar boyutunu hesapladık:
(1) Uygulanabilir PD-1 popülasyon boyutu: Epidemiyolojik verilere ve kılavuz sınıflandırma verilerine göre, Carrelizol'ün klinik faz II'sine onaylanan ve ilerleyen ana kanser türleri tahmin edilmektedir.Kanser türlerine karşılık gelen yeni başlangıçlı toplam hasta sayısının, PD için uygun olan 2.613 milyon olduğu tahmin edilmektedir. -1 Tedavi edilen kişi sayısı 1.2473 milyondu.
(2) Hengrui'nin farklı durumlarda hasta boyutu: Sonraki PD-1 ürünlerinin yoğun rekabetini, sağlık sigortasının fiyat düşüşünü, pazar eğitiminin teşvikini ve diğer faktörleri göz önünde bulundurarak, Hengrui ürünlerinin karşılaşabileceği pazar matrisine uyduk ve beş farklı PD-1 penetrasyon oranını ve beş farklı Hengrui ürününü seçtik. Temel göstergelerdeki genel pazar payı.
(3) Hengrui'nin farklı koşullar altında gelir ölçeği: Mevcut pazar onayı ve satış promosyon durumuna göre, Hengrui PD-1'in 2019'daki referans değerinin% 8 PD-1 penetrasyon oranına ve Hengrui'nin% 15 pazar payına karşılık geldiğine inanıyoruz, bu da 14 bin hasta satış hacmine karşılık geliyor. . Hastaların fiili kullanım süresi ve ilaçların bağışı gibi faktörleri hesaba katarak, Hengrui'nin ilaç bağışından sonra kişi başı yıllık maliyet olarak 118,800 yuan fiyatını alıyoruz. Satışlara karşılık gelen (pazar Piyasa fiyatı kalibresinin teorik değeri 1.778 milyar yuan'dır.
Carreli boncuklarının 2018 sonunda onaylandığı göz önüne alındığında, pazar şu anda 19 yıldır güç aşamasında.Hastaların ortalama ilaç tedavisi süresi bir yıla ulaşmadı ve ortalama yıllık maliyet 118.800 yuan'a ulaşmadı ki bu, Hengrui'nin 2019'una yaklaşık 1,5 milyar yuan'a karşılık gelebilir. Satış ölçeği.
2020 Görünümü: 2020'de henüz sağlık sigortası kataloğuna girmedi ve ortalama yıllık maliyet olarak 118.800 kullanılıyor. 2020'de zaten çok sayıda PD-1 ürünü olduğu düşünüldüğünde, PD-1'in penetrasyon oranı% 12'ye çıkarsa Hengrui'nin pazar payı% 25'e ulaşacak. %, daha sonra ilgili satış geliri 4.445 milyar yuan.
(4) Sağlık sigortası görüşmelerinde fiyat indirimlerinin etkisinin tahmini: Hesaplamalarımıza göre PD-1 ürünlerinin genel fiyatı düşürülürse fiyat indirimi ile PD-1 penetrasyon oranının değişmesi bekleniyor.
PD-1 üzerinde anlaşılan fiyatı ve pazar genişlemesi olasılığını bir ön uydurma yaptık ve Karelly boncuklarının satışları üzerindeki etkisini tahmin ettik.
Bu nedenle, yukarıdaki senaryolara ve hesaplamalara göre, Hengrui PD-1 ürünlerinin üç senaryodaki en yüksek satışları sırasıyla 11.226 milyar, 13.970 milyar ve 10.914 milyar'dır.
PD-1 penetrasyon oranının% 8 ve Hengrui'nin% 15 pazar payını temel alarak, hem PD-1 penetrasyon oranı hem de Hengrui'nin pazar payının iyileştirme için çok yeri var. PD-1, kesinliği yüksek on milyarlarca türdür. Sağlık sigortası, Karelizumab'ın artışını teşvik etmede önemli bir rol oynar.
Gelecekte 4 milyarı aşması beklenen Çin'de ilk PD-1 karaciğer kanseri endikasyonunu elde etti. Karaciğer kanseri, Çin'de görülme sıklığı ve ölüm oranı yüksek bir kanser türüdür.Dünya Sağlık Örgütü Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı (IARC) tarafından Eylül 2018'de yayınlanan "Küresel Kanser İstatistikleri 2018" raporuna göre Çinin yeni ve ölen hastaları Sırasıyla 460.000'den fazla ve 420.000'den fazla kişi var ve diğer ülkelerden farklı olarak, karaciğer kanserinin önemli bir kısmı hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonundan kaynaklanıyor ve çoğu hasta orta ve ileri aşamalarda bulunuyor, ancak PD-1 monoterapisi karaciğer kanserinin tedavisinde etkili. Olağanüstü değildir, ancak kombinasyon rejimi büyük potansiyele sahiptir İpilimumab ile kombine O ilacının ikinci basamak tedavi rejiminin klinik etkinliği, tek ilacın iki katıdır ve hastalık kontrol oranı ve 24 aylık sağkalım oranı sırasıyla% 49 ve% 40'tır; Lenvatinib ile kombine edilen K-ilacının objektif yanıt oranı% 44.8 idi ve medyan OS 20.4 aydı. Carrelizol, mükemmel faz 2 klinik verilere dayanarak koşullu onay aldı.Tüm hastaların birincil sonlanım noktası ORR'si% 14.7 ve 6 aylık OS oranı% 74.4 idi; tüm hastaların medyan OS'si ikincil sonlanım noktası için 13.8 aydı. Ek olarak, Carrelizol, apatinib ve FOLFOX4 ile kombine edilerek, ilerlemiş karaciğer kanserinin birinci basamak faz III klinik gerçekleştirilmesi için çalışmalar devam etmektedir.
Carreli boncuklarının fiyatı şişe başına 19.800 olup, mevcut ilaç dağıtım planına göre hesaplanan 2 satın alma ve 2 alma ve sonra 4 satın alma ve 1 yıl alma, yıllık tedavi maliyeti yaklaşık 118.800 yuan olup, ithalata göre net bir fiyat avantajı vardır. , Karaciğer kanseri tedavisinde PD-1'in penetrasyon oranı düşük olmasına rağmen, yerel Junshi ve Xinda'dan yaklaşık 10.000'den daha yüksek, ancak sonraki fiyat düşüşü ve tedavi durumundaki artış, kombinasyon kullanım potansiyeli ve şirketin terminal kanal avantajları göz önüne alındığında , Penetrasyon oranının daha da artması bekleniyor ve karaciğer kanserinde gelecekteki satışların 3,5 milyarı aşmasını bekliyoruz.
Klinik yerleşim zengindir ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ikinci sıra yemek borusu kanseri için birinci basamak ilaç olması beklenmektedir. Mevcut klinik yerleşim planına göre Hengrui Medicine, karaciğer kanseri, akciğer kanseri, mide kanseri ve özofagus kanseri için kapsamlı bir klinik yerleşim planına sahiptir.İthal edilen üç ürün, denizaşırı klinik deneylerde zengin deneyime sahiptir, bu nedenle yurtiçi endikasyon düzeni ve geliştirme hızı da biraz düşüktür. Kazanan. Şu anda, şirket Carrelizol için zengin bir endikasyon düzenine sahiptir.İlk sıra küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ikinci sıra özofagus skuamöz hücreli karsinom için iki endikasyon listeleme başvuru aşamasına girmiştir. Pemetreksed + karboplatin kemoterapisi ile birlikte karrelizumabın bir faz III klinik çalışmasının sonuçları, ilerlemiş skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için yeni bir birinci basamak tedavi olarak kullanılabileceğini göstermektedir. Carrelizumab + kemoterapi grubunun objektif yanıt oranı% 60'tır. , Hastalık kontrol oranı% 87,3 , Kemoterapi grubunun% 39.1 ve% 74.4'ünden anlamlı derecede daha iyi mPFS'de, carrelizumab + kemoterapi grubu 11.3 aya ulaştı ve bu, kemoterapi grubunun 8.3 ayından anlamlı derecede daha iyi idi. Özofagus skuamöz hücreli karsinom açısından, ESMO 2019'da açıklanan verilere göre, karrelizumab ve kemoterapinin mOS'u sırasıyla 8.3 ay ve 6.2 aydı.Carrelizumab, hayatta kalma süresini 2,1 ay uzatarak hastalıktan öldü. Risk% 29 azaldı; ayrıca, karrelizumab ve kemoterapinin bir yıllık sağkalım oranları sırasıyla% 33.7 ve% 22.3 idi ve karrelizumab 11 puan arttı.
2.2.2 Apatinib: Mide kanseri için küçük molekülleri hedeflemek için iyi bir seçim, kombinasyonun yeni bir büyüme alanı açması bekleniyor
Şirket, üçüncü basamak ve üzeri gelişmiş mide kanseri tedavisi için yenilikçi bir ilacı pazarladı. Apatinib (ticari adı: Aitan), şirketin on yıllık araştırma ve geliştirme sürecinin ardından Ekim 2014'te NMPA tarafından onaylandı.İlerlemiş mide kanseri veya gastroözofageal bileşke adenokarsinom üçüncü basamak ve üzeri tedavisinde kullanılmaktadır. Çin'in yeni anti-tümör ilaçlarına yönelik tamamen bağımsız ilk araştırma ve geliştirmesidir ve aynı zamanda şirketin jenerik ilaçlardan yenilikçi ilaçlara dönüşümünün önemli bir tanığıdır. Aitan İlerlemiş mide kanserinin standartlaştırılmış tedavisinin başarısızlığından sonra güvenli ve etkili olduğu kanıtlanan dünyanın ilk güvenli ve etkili küçük moleküllü anti-anjiyogenez hedefli ilacı, Hücrelerde VEGFR-2'nin ATP bağlanma bölgesi için oldukça seçici olarak rekabet edebilen, tümör dokularında kardiyovasküler doku üretimini inhibe etmek için tirozin kinaz üretimini inhibe eden ve aşağı akışı bloke eden bir VEGF tirozinaz inhibitörüdür (TKI). Sinyal iletimi, tümör dokularında kan damarlarının oluşumunu inhibe eder, tümörü oksijen ve besin tedarikinden mahrum eder ve tümörü "aç bırakma" amacına ulaşır.
Çin'de mide kanseri görülme sıklığı yüksek ve hayatta kalma süresi kısadır. Çin, önemli bir mide kanseri ülkesidir. 2015 Çin Kanser Veri Raporu ve GLOBOCAN2018 verilerine göre, Çin'deki mide kanseri yıllık sayısı 680.000 civarındadır ve tüm dünyanın 2 / 3'ünü oluşturmaktadır. Şu anda Çin'de keşfedilen mide kanserinin yaklaşık% 90'ı ileri aşamadadır ve mide kanserinin prognozu tanı ve tedavi süresi ile yakından ilişkilidir.İlerlemiş mide kanseri cerrahi tedavi görse bile 5 yıllık sağkalım oranı hala% 30'un altındadır ve bu, erken mide kanseri tedavisinden çok daha düşüktür. Çin'deki 5 yıllık sağkalım oranı (% 90), erken mide kanserinin tanı ve tedavi oranı% 10'dan az, Japonya (% 70) ve Güney Kore'den (% 50) çok daha düşük. Çinin mide kanserini önleme ve tarama sistemi, erken tarama farkındalığı ve gastroskopi penetrasyon oranının iyileştirilmesi ve mükemmelleştirilmesi gerektiğinden, Çin'deki mide kanseri hastalarının yaklaşık% 40'ı tanı anında zaten ilerlemiş mide kanseridir. Erken mide kanserinin tedavisi endoskopik ve cerrahi tedavidir Esas olarak, ilerlemiş mide kanserinin tedavisi ilaç tedavisine dayalıdır ve ilerlemiş mide kanserli hastaların ortalama yaşam süresi 1 yıldan azdır.
Sınırlı mide kanserini hedef alan ilaçlar arasında apatinib, ileri evre mide kanserinin üçüncü basamak tedavisindeki boşluğu doldurur. Mide kanserinin ilaç tedavisi hala kimyasal ilaçların hakimiyetindedir.Akciğer kanseri, meme kanseri vb. İle karşılaştırıldığında, moleküler hedefli mide kanseri tedavisi nispeten geç geliştirilmiştir ve birkaç başarı elde edilmiştir: Her2-pozitif metastatik mide kanseri için birinci basamak tedavi Tocilizumab (Roche 2014), ilerlemiş mide kanserinin ikinci basamak tedavisi için ramucirumab (Lilly 2014, henüz yurt içinde pazarlanmamıştır), ilerlemiş mide kanserinin üçüncü basamak tedavisi için apatinib (Hengrui 2014), Peimer Monoklonal antikor (Mersk'in 2017 FDA'sı, mide kanseri endikasyonu yerel olarak onaylanmamıştır), nivolumab (Bristol-Myers Squibb 2017 Japonya, mide kanseri endikasyonu yalnızca Japonya'da onaylanmıştır), Çin'de bulunan tek hedefli ilaçlar trastuzumab ve apatinibdir. Ev içi mide kanseri hastaları genellikle birinci basamak tedavinin başarısız olmasından sonra sınırlı sayıda ikinci basamak tedavi ilacı seçimi sorunuyla karşı karşıyadırlar.Klinik olarak, sıklıkla ilerlemiş mide kanserinin üçüncü basamak tedavisi için onaylanmış olan apatinibe yönelirler.Ayrıca apatinib, oral bir küçük molekül preparatıdır. Güçlü bir uyuma ve iyi bir ekonomiye sahiptir ve CSCO kılavuzlarında önerilen ileri mide kanseri ve ileri mide kanseri için konversiyon tedavisi için önerilen üçüncü basamak ilaç haline gelmiştir.
Sağlık sigortası görüşmelerine dahil edildikten sonra hacim önemli ölçüde arttı ve üçüncü basamak mide kanseri endikasyonlarının 2 milyarı aşması bekleniyor. 2014 yılında apatinibin listelemesinden bu yana, örnek hastanelerin satış miktarı önemli ölçüde arttı. 2017'de fiyatın sağlık sigortasına dahil edilmesi için görüşüldü. Sağlık sigortası ödeme standartları 136 yuan (250 mg / tablet), 185.5 yuan (375 mg / tablet) ve 204.15 yuan (425 mg / tablet). Orijinal fiyatla karşılaştırıldığında, ortalama fiyat düşüşü yaklaşık% 37 idi. 2018'de, örnek hastanelerin satış miktarı, sağlık sigortası müzakerelerinin fiyat indirimi temelinde, yıllık% 63 artışla 260 milyon yuan'a ulaştı. İkincil düşüş görece mütevazı, yaklaşık% 13. Sağlık sigortası geri ödemesinin ülke çapında kademeli olarak uygulanmasıyla, gelecekte artmaya devam etmesi bekleniyor. Mide kanseri epidemiyolojisi, ilaç planı ve en son sağlık sigortası müzakere fiyatı hesaplamalarına göre, mide kanseri klinik olarak hedeflenen ilaçlar için şu anda daha az seçenek olduğu düşünüldüğünde, üçüncü basamak mide kanseri endikasyonları için apatinib satışının en yüksek 2 milyarı aşması bekleniyor.
Carrell boncuklarının birlikte kullanımının yeni bir büyüme alanı açması bekleniyor. Şirketin Carrell boncukları 2019'da listelenmek için onaylanmıştır ve mekanizma ve etkinlik açısından apatinib ile iyi bir sinerjiye sahiptir.Şirket, karrell boncuklar ve apatinib için bir dizi kombine deneme gerçekleştirmiştir. Mide kanseri açısından, Carrelizol ile birleştirilmiş apatinib, klinik Faz III denemelerinden geçmektedir ve diğer kombinasyonlar (PARP, DOS ve Tiggio) da klinik faz I ve faz II'ye girmiştir ve mide kanseri alanının ikinci hatta hatta ilk satıra yükselmesi beklenmektedir. Diğer önemli endikasyonlar için (karaciğer kanseri, akciğer kanseri, meme kanseri, yumurtalık kanseri), Carrelizol ve PARP inhibitörleri ile kombinasyon halinde bir dizi deneme yürütülmektedir. Terapötik durumun iyileştirilmesi ve kombinasyonun getirdiği büyük endikasyon potansiyeli ile, apatinibin satış miktarının daha da artması ve yeni bir büyüme alanı açması beklenmektedir.
2.2.3 Pirrotinib: Trastuzumab ile klinik durumu iyileştirmesi beklenmektedir, ancak yine de iyileştirme için alan vardır.
Pirrotinib (ticari adı: Erini), şirket tarafından bağımsız olarak geliştirilen oral bir EGFR / HER2 inhibitörüdür.Protein kinazların ATP bağlanma alanına rekabetçi bir şekilde bağlanan küçük moleküllü bir tirozinaz inhibitörüdür (TKI). , Fosforilasyon ve ardından gelen sinyal iletimini önleyerek apoptoza yol açar ve hücre proliferasyonunu azaltır. Pirrotinib, mükemmel Faz II klinik verilerine dayanır. Eylül 2018'de onaylanan NMPA koşullu listesi , HER2-pozitif, trastuzumab almayan veya almayan ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin tedavisinde kullanılır, yani HER2 + ilerlemiş meme kanserinin ikinci basamak tedavisi .
Göğüs kanserinin başlıca hastalığı olan trastuzumab, kurs boyunca HER2 + meme kanseri ilaçlarına hakimdir . Çin'de meme kanseri Meme kanseri, Çin'deki kadınlar arasında en sık görülen kanserdir. "Çin'deki Kanser İstatistikleri, 2015" e göre, 2015 yılında Çin'deki yeni meme kanseri hastalarının sayısı
Bu sayı 304.000 olup, bunun yaklaşık% 25'i HER2 pozitiftir ve klinik tedavi kemoterapi ve Her2 hedefli ilaçlarla yürütülür; hormon reseptörlerinin yaklaşık% 74'ü pozitiftir ve tedavi östrojen seviyelerini düşürerek sağlanır; üçlü negatif meme kanserinin yaklaşık% 11'i Ana tedavi yöntemleri kemoterapi, PARP inhibitörleri ve PD-1'dir. HER2, nispeten olgun bir klinik hedeftir. Monoklonal antikorlar, küçük moleküller ve ADC'ler birbiri ardına pazarlanmaktadır Trastuzumab, meme kanseri adjuvan tedavilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır ve mükemmel klinik veriler ve endikasyonlarla 1998'de listelendiğinden beri yaygın olarak kullanılmaktadır. İleri tedavi için, klinikte tavsiye edilen kullanım aralığı, özellikle 2017'de sağlık sigortası fiyat indirimi kapsamına alındıktan sonra, meme kanserinin tüm seyri boyunca devam ediyor, arz talebi aşıyor.
Pirrotinib'in küçük meme kanseri molekülleri arasında öne çıkması bekleniyor. Şu anda pazarlama için onaylanmış olan üç meme kanseri EGFR / HER2 küçük molekül inhibitörü arasında yalnızca pirrotinib ve leratinib aynı anda üç HER hedefini inhibe edebilir ve reseptörlere geri dönüşü olmayan bir şekilde bağlanır ve etkileri artar.
Ö Pirrotinib ve lapatinib: Lapatinib (ticari adı Terisa), GlaxoSmithKline tarafından geliştirilmiştir ve kapesitabin ile birlikte ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde kullanılmaktadır. 2013 yılında ithal edilmiş ve Çin'de listelenmiştir. 2017 yılında, sağlık sigortası B sınıfı geri ödemenin pazarlık fiyatı 4900 idi. Yuan / kutu (250mg * 70 kapsül). Klinik veriler açısından bakıldığında, pyrrotinib II klinik çalışmalarda olağanüstü verilere sahiptir ve OS ve mPFS, lapatinibden önemli ölçüde daha iyidir.
Ö Pirrotinib ve Lelatinib : Lelatinib, Amerika Birleşik Devletleri'nde PUMA tarafından geliştirilmiştir. 2017 yılında FDA tarafından, trastuzumab içeren 1 yıllık adjuvan tedavi programı aldıktan sonra HER2 pozitif erken meme kanserinin uzatılmış adjuvan tedavisi için onaylanmıştır. Şu anda, Beihai Kangcheng Çin'de ticarileştirmeden sorumludur ve ithalat listeleme beyanının tamamlayıcı uygulama aşamasındadır. . Pirotinib ve lenatinibin yapısı çok benzerdir Hücre testlerinde ve faz I klinik advers reaksiyonlarda EGFR / HER2 inhibisyonu açısından, pirrotinib, lenatinibden üstündür.
Ö Kısa vadede, benzer küçük moleküllerin yerli araştırma ürünleri bir tehdit oluşturmuyor. Benzer küçük moleküllü yenilikçi ilaçlar açısından, şu anda benzer ürünlerle ilgili pek çok yerel araştırma projesi bulunmamaktadır. En hızlı büyüyen Qilu Pharmaceuticalın Ceratinib'i klinik aşama II'de ve geri kalanı yavaş ilerliyor; jenerik ilaçlar için, Qilu ve Chia Tai Tian zaten var. Qingqing'in de aralarında bulunduğu dört şirket lapatinib jenerik ilaçlar için onaylandı. Bunlar arasında yalnızca Chia Tai Tianqing lider tutarlılık değerlendirmesine sahip ve BE denemeleri gerçekleştiriyor. Kalan şirketler tutarlılık değerlendirmesinde ilerleme kaydetmedi. Kısa vadede, yerel benzer küçük şirketler Moleküler tehdit daha azdır ve pirrotinibe daha fazla pazar alanı sağlar.
Klinik durumun kombine kullanım yoluyla iyileştirilmesi ve pazar alanının 3 milyarı aşması beklenmektedir. Pirrotinib, Aralık 2019'da sağlık sigortası görüşmelerinin dördüncü turuna dahil edildi ve iki spesifikasyondaki ortalama düşüş yaklaşık% 62 oldu.Sağlık sigortası yoluyla satışları artırması ve performansı daha da artırması bekleniyor. Şu anda, pirrotinib, HER2-pozitif meme kanserinde elde edilmesi beklenen trastuzumab ve dosetaksel adjuvan tedavisi, postoperatif uzun süreli adjuvan tedavi ve diğer klinik kullanım aşamalarının bir kombinasyonunu ortaya koyan bir dizi faz II ve faz III klinik çalışma yürütmektedir. Birden çok aşama ve hatta tüm ilaç süreci, ilaç popülasyonunu genişletmek ve hasta penetrasyonunu artırmak için kullanılır. Şu anda, ikinci basamak gelişmiş meme kanseri ilaçları için yalnızca pirrotinib düşünülmektedir.% 50'lik bir referans penetrasyon oranıyla, pazar alanı yaklaşık 2,6 milyardır.Gelecekte, meme kanseri klinik durumunun iyileşmesi ve endikasyonların genişlemesiyle, pazar alanının yukarı yönlü atılımlara ulaşmaya devam etmesi beklenmektedir. .
2.2.4 Fluzoparil: geniş beklentileri olan geniş spektrumlu bir antikanser ilaç
PARP DNA BRCA PARPADP DNA DNA DNA PARP DNA ADP DNA PARP DNA HR PARP BRCA PARP BRCA1/2 PARP
4 PARP 2 . PARP PD-1 4 PARP Clovis 2018 10 PARP 2 2018 8 2019 12 30 2.48 //150mg*56 2 4.96 2019 0.95 / 1.9 gBRCA PARP 7.5
PARP PARP
Ö .PARP / 2014 12 FDA BRCA 2018 10 FDA BRCA gBRCAm sBRCAm PARP
Ö BRCA PARP BRCA FDA BRCA PARP III ENGOT-OV16/NOVA 490 300 Niraparib mPFS 21.0m vs 5.5m 350 BRCA mPFS 9.3m vs3.9m BRCA HRR Niraparib mPFS 3.8m 12.9mNiraparib BRCA DNA
Ö . 2018 1 FDA BRCA HER2 PARP 2019 7 NCCN BRCA1/2 16 , PARP OS 18.9m VS 18.1m mPFS 7.4m VS 3.8m PD-L1
2013 2019 10 2 1 1 10% 23 20
3 PARP 2 PARP PARP PARP 3 6 1
2.2.5
PD-1PD-1/TGF- 1 CDK4/6 1b/2 JAK3 2
3
3.1
1999 -2010 5 23% 3
2 2 1996 FDA 2002 2019 55%.
1.2-DNADNA III Debiopharm 1996 2000 2019 24% 2012 2014 FDA
1 DNA SA-38 -DNA Yakult Honsha 2011 FDA 2015 1998 2019 68%
, 1997 7 1999 2013 FDA 2019 49% 48% 4%
(FT)+(CDHP)+(OXO),,, 1999 2010 17.5%
3.2
2019 24% 2018 18.35% 2004 2019 55.07 18.35% 23.64% 2018 4+7 2019 2019 80%+ 53% 0.72pct 2018
3.2.1
.
2011 3272.9 2018 6172 10% 5 9% 1600 .
3.2.2 4+1
, 1995 6 , 2004 2015 FDA 2019 14 70%.
2- Orion Hospira 1999 FDA 2009 2018 8 80% 2018 2019 50% 19% 2018
Apothecon 1978 FDA 2002 2018 3 2019 14.4
ICU GSK 1996 FDA 2006 2017 FDA 2018 GSK 2019 74% 2018 6
GABAa 2019 12
3.3
15% 38.97% 2006 2019 32.30 38.97% 13.87%
3.3.1
75.4 CT 2016 22070 5 CAGR 11.7% 2012 18.8 2018 41.8 CAGR 14.2%.
3.3.2
90% CT 2006 10%2019 92% 8%
X CT 1994 2010 2018 2019 2019 10 5 CAGR 50% 2017 GE2019 58%
Guerbet 1954 2001 2016 9 2019 Guerbet2019 1.18 65%
2015 18 19
4
2017
2017
2018 19K2
1.2 2017 2018 2 5000 2018 4000 130 2019 2500
2017 2017 2018 25%2019 33% 37%
5
5.1 3
2010 2019 3 21-22
DPP-4 DPP-4 DPP-4 GLP-1 GLP-1 GLP-1 12 DPP-4 9 2018 60 DPP-4 4 2017 DPP-4 2019 2019 1 2019 3 2019 11 DPP-4 4 3 3 DPP-4 10% 3000 17
SGLT-2 SGLT-2 SGLT-2 SGLT-2 FDA 7 SGLT-2 3 2017 SGLT-2 2019 12 SGLT-2 1%SGLT-2 2017 3 21-22 1.14 SGLT-2
8% 1600 / 50% 15% 10
5.2
5.2.1
2019 11 Novaliq 2 0.1% A 3 2
2013 21-30% 2-3 A A Restasis 2018 12
5.2.2
2019 6 Mycovia VT-1161Oteseconazole
RVVC CYP51 VT-1161 CYP51 III (RVVC)(VVC) 75VVC 59 RVVC 12 3 4 VVC 2900 RVVC VT-1161 VT-1161 CYP51 IQVIA 2018 6.4 24.2
5.3
17
6
119K 20-22 25%-40%
2 20-22 15%-20%
3 20-22 20%
4 3 20-22 15%
20-22 299.66 372.55 459.80 27.39%25.88% 23.42% 68.82 87.81 110.30 29.17%27.60%25.61% EPS 1.56+0.03/ 1.99+0.07/ 2.49 / PE 53/41/33
...
(Rapor kaynağı: Guoyuan Securities)
Raporu almak için, lütfen Future Think Tank www.vzkoo.com'da oturum açın.
Şimdi giriş yapmak için lütfen tıklayın: "bağlantı"
