Aşı geliştirme ne kadar pahalıdır?
Görüntü kaynağı @ panoramik görüş
Makale | İnternet Çemberinin İçinde, Yazar | Domuzun Dokuz Emri
Son zamanlarda yeni koronavirüs salgını dünyanın çeşitli ülkelerinde yayılıyor. 4 Mart 2020 itibariyle 77 ülke ve bölgede teyit edilmiş vakalar görüldü ve Güney Kore, Japonya, İran ve İtalya gibi ülkeler en çok etkilenen bölgeler oldu.
Küresel salgın yavaş yavaş kontrolden çıkarken, herkes dikkatini aşı endüstrisine çevirdi ve belirli bir aşı ile aşı olmasını umdu O andan itibaren pnömoni yoldan geçen ve yeni taç pnömoni aşısı dünya insanlarını kurtarmak için kullanılıyor.
Dünyanın dört bir yanındaki insanların ateşli umuduyla, dünyanın dört bir yanındaki büyük aşı araştırma ve geliştirme kurumları da kaslarını göstermeye başladı.Yeni açıklanan WHO'ya göre şu anda dünyada 20'den fazla yeni koroner pnömoni aşısı var.
Bu aday aşılar arasında en popüler olanı elbette Gilead tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde geliştirilen Radixivir'dir. "Sempatik ilaç tedavisi" sürecinde olağanüstü sonuçlar elde etmiş ve pnömoniye özgü en umut verici ilaç olarak kabul edilmektedir.
Elbette Amerikan araştırma kurumlarının baskı gücü karşısında ülkemizdeki araştırma kurumları yenilgiyi kabul edemezler.
Bu nedenle, birkaç gün önce, Tianjin Üniversitesi Yaşam Bilimleri Fakültesi'nden Profesör Jin Hai'nin ekibi de yeni taç virüsü için başarılı bir şekilde ağızdan bir aşı geliştirdiklerini açıkladı.Profesör Jin Hai'nin kendisi, oral aşı dozunun dört katı olan "ilacı vücuduyla test etti" ve bu aşının bizim olduğunu gösterdi. Gerçekten hiçbir yan etkisi yoktur.
Bu bağlamda, Şangay üniversitesinden kıdemli bir bilim insanı şu yorumu yaptı: "Bu aşama aşı olarak adlandırılabilir mi? O zaman laboratuvarım sadece süt tabletleri için değil aynı zamanda dondurma için de haftada yüzlerce farklı aşı üretebilir. Jin? Biri bedava bir alana. "
Tabii ki, bu aşının iyi olmadığını söylemiyoruz, ancak Profesör Huang Jinhai'nin daha sonra yanıtladığı gibi, bu aşı henüz hayvan deneylerine ve klinik denemelere başlamadı ve güvenliği ve etkinliği doğrulanmadı.
Bu nedenle, geliştirilmekte olan çok sayıda yeni koroner pnömoni aşısı olmasına ve bazı aşıların önemli etkilerinin olmasına rağmen, aşının başlatılmasından önce daha yapılacak uzun bir yol vardır.
Peki aşının piyasaya sürülmesini engelleyen nedir? Neden geliştirilen aşılar doğrudan kullanılamıyor, bunun arkasındaki nedenler son derece karmaşık ama özetle son derece basit, yani "para yakmak".
Elbette, bazı arkadaşlar dünyanın artık salgın tarafından tehdit edildiğini söyleyebilir.Dünya Bankası, Dünya Para Fonu, Federal Rezerv, Çin Halk Bankası ve Shaolin Tapınağı Merit Kutusu hepimiz bekliyor Parası olmayan insanlar gibi miyiz?
Aslında burada bahsettiğimiz "para yakmak" sadece RMB ve ABD dolarını değil, aşı geliştirmenin kapsamlı maliyetini de ifade etmekte, sermaye maliyetlerine ek olarak işçilik maliyetlerini, zaman maliyetlerini, fırsat maliyetlerini ve diğer hususları da içermektedir. Para biriktirilerek çözülebilir.
Spesifik olarak, aşı araştırma ve geliştirme nasıl para harcar?
Bu konudan bahsetmişken önce aşı geliştirme süreciyle başlamalıyız.
Amerika Birleşik Devletleri Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) standartlarına göre aşı geliştirme, keşif aşaması, klinik öncesi deney aşaması, klinik deney aşaması, düzenleyici inceleme ve onay aşaması, üretim aşaması ve kalite kontrol aşaması olmak üzere altı ana aşamaya ayrılmıştır. Buradaki her adım basit değildir ve bunlar büyük para yakar.
Resim kaynağı: CDC
Öncelikle keşif aşamasında hastalığı ve epidemiyolojik özelliklerini anlamalı ve virüsü önleyebilecek antijen proteinini bulmalıyız. Bu aşama çok kolay görünüyor, ama aslında samanlıkta iğne bulmaya benziyor Aşina olduğumuz birçok bulaşıcı hastalık henüz etkili antijenler bulamadı.
Eğer çok şanslıysanız ve etkili bir antijen bulursanız, o zaman klinik öncesi araştırmalar hakkında düşünmeye başlamalısınız.Bu aşama aşı yetiştirme ve küçük ölçekli hazırlık ve hayvanlar üzerindeki etkililik dahil olmak üzere üç alt aşamaya ayrılmıştır. Seks ve güvenlik testleri, ancak güvenli ve küçük hayvanlar üzerinde etkili olduğunda, bunu insanlar üzerinde kullanmaya cesaret edebiliriz.
Resim kaynağı: Tencent News
Küçük hayvan deneyini yaptıktan sonra tebrikler nihayet klinik araştırma aşamasına geldiniz.Bu aynı zamanda aşı geliştirme sürecindeki en önemli aşamadır.Gelişimin başarısı veya başarısızlığı genellikle bu eylemdedir. Klinik öncesi araştırmalar gibi, klinik araştırmalar da üç aşamaya, yani klinik aşama 1, aşama 2 ve aşama 3'e bölünmüştür.
Resim kaynağı: Tencent News
Klinik araştırmaların üç aşamasında, klinik araştırmaların ilk aşaması esas olarak aşının güvenliğini test etti ve genel denemedeki gönüllülerin sayısı düzinelerce yüzlerce;
Klinik araştırmanın ikinci aşamasının ana testi, aşının ilk bağışıklama etkisi ve genişlemeden sonraki güvenliktir Gönüllü sayısı genellikle birkaç yüz ile binlerce arasında değişmektedir;
Klinik denemenin üçüncü aşaması, nihai etkisini test etmek için aşının etkinliğini ve güvenliğini kapsamlı bir şekilde değerlendirmektir.Genel olarak, deney yapanların sayısı binler ile onbinler arasında değişir.
Klinik aşama I'den klinik aşama III'e kadar, çok sayıda gönüllünün işe alınmasından önce ve sonra, para yakmadan yapılabileceğini söyleyebilir misiniz?
Bunlar arasında, klinik faz II'den klinik faz III'e aşı araştırma ve geliştirme için önemli bir ayrım çizgisi vardır, çünkü aşının insanlardaki etkinliği gerçekten test edilmeye ancak bu aşamada başlanmıştır.Yüksek umutları olan birçok aşı bu seviyeye düşmüştür. .
Bir aşının geliştirilmesi, ancak Faz III klinik deneylerini başarıyla geçmesi durumunda temel bir başarı olarak kabul edilebilir.
Daha önce bahsettiğimiz yeni koroner pnömoni aşıları arasında, merakla beklenen Radixivir şu anda klinik araştırma aşamasındadır. "Sempatik ilaç tedavisi" ilkesine dayalı olarak iyi performans gösterir, ancak etkinliğini ve güvenliğini desteklemek için daha fazla klinik veriye ihtiyaç vardır.
Tianjin College of Life Sciences'tan Profesör Huang Jinhai'nin aşısına gelince, henüz hayvan deneyleri yapılmadı, yani klinik öncesi deney bile tamamlanmadı, bu da araştırma ve geliştirmenin başarılı olduğu anlamına geliyor ... Pekala, herkes mutlu.
Sonraki tescil onayı ve üretim kalite kontrol aşamalarına gelince, her ülkenin durumuna bağlı olarak farklı olabilir, bu yüzden burada konuya girmeyeceğim. Hala para yakıyor.
Örnek olarak aşı üretimini ele alalım Dünyanın en çok satan aşısı Prevnar 13 Pfizer'den bir sözcüye göre, aşı fabrikasının inşaat maliyeti 600 milyon ABD doları ve her aşı grubunun üretimi yaklaşık iki yıl sürüyor.
Kısacası aynı cümle: Sadece para yak.
Geliştirme sürecindeki çeşitli deneysel maliyetler ve donanım maliyetlerinin yanı sıra aşı geliştirmenin de çok yüksek bir zaman maliyeti vardır.Bir aşının normal geliştirme döngüsü yaklaşık 14 yıldır.
14 yıl boyunca, sadece Ar-Ge personeline her zaman ödeme yapmanız değil, aynı zamanda onlar için ekipmanı güncellemeniz, klinik araştırma gönüllülerini işe almanız, vb. Neyse, bir cümle: Ne kadar uzun geciktirirseniz, o kadar çok para yakarsınız.
Araştırma ve geliştirme döngüsü çok uzun olduğu için birçok bulaşıcı hastalık aşıların ortaya çıkmasını beklemeden ortadan kalktı.Örneğin SARS kendiliğinden ortadan kalktı.Aslında şimdiye kadar hiçbir aşı geliştirilmedi.
Birçok insan, aşı için neden bu kadar uzun sürdüğünü sorabilir. Deneyi hızlandıramaz mısın?
İmkansız değil Örneğin, yeni koroner pnömoni aşısının geliştirilmesindeki son gelişmeler, mevcut DSÖ öngörüsü, araştırma ve geliştirmenin 18 ay içinde tamamlanacağı yönündedir, bu da Ağustos ve Eylül 2021'de nasıl görüneceğidir.
Salgının tüm dünyaya yayılmaya devam ettiğini görünce bu hız birçok kişi tarafından hala yavaş kabul edilebilir, ancak aslında araştırma ve geliştirme hızı normalden birkaç kat daha hızlı.
Ayrıca biyolojik bir preparat olarak aşıların bazı gerekli güvenlik testlerine sahip olması gerekir.Aksi takdirde geliştirilen aşıları tescil ettirmeye cesaret eder misiniz?
Para ve zaman yakmak, bu aşı insanları atıştırmalıklardan kurtarabilir mi?
Cevap hayır.
Erken aşamadaki yüksek deneme maliyeti ve süresine ek olarak, aşı geliştirmenin göz ardı edilmesi zor bir maliyeti vardır: fırsat maliyeti / başarısızlık maliyeti.
Daha önce bahsedilen aşı geliştirme döngüsünde, altı ana aşama vardır ve ana aşamalarda alt bölümlere ayrılmış küçük aşamalar vardır Aşamaların çoğu şaşırtıcı derecede yüksek başarısızlık oranlarına sahiptir. Aşıların çoğu, geliştirme sürecinde şu ya da bu nedenle öldü. Yukarı.
Eldeki yeni ilaçların araştırma ve geliştirilmesinin başarı oranı üzerine bir makale açtım Makaledeki veriler, ilaçların sadece% 9,6'sının 2006'dan 2015'e kadar pazarlama için onaylanacak ilk klinik aşamadan sağ çıktığını ve klinik aşamanın ikinci aşamasının eliminasyon oranı olduğunu gösterdi. En yüksek aşamada, ilaçların yaklaşık% 70'i bu seviyede öldü.
Diğer üzücü ilaçlarla karşılaştırıldığında aşı araştırma ve geliştirmenin başarı oranı zaten yüksek, ancak% 20'den az Bu orana göre, şu anda araştırma altında olan 20'den fazla yeni koroner pnömoni aşısının sadece birkaçının kullanılabileceği tahmin ediliyor. Birkaç model.
Dünya doğal olarak başarılı insanlara dikkat ediyor ve ilaç endüstrisi de aynı. Sık sık dünyayı kurtaran başarılı vakalardan bahsediyoruz, ancak başarısız vakalara çok az insan dikkat ediyor. Sürekli paranın yanması nedeniyle, birçok ilaç şirketi genellikle Ölene kadar sürüklendi.
Size yaşayan bir örnek vermek gerekirse, Amerikan biyofarmasötik şirketi Infinity Pharmaceuticals (INFI), 2014 yılında 805 milyon ABD Doları tutarında araştırma kapsamında bir onkoloji ilacı olan Duvelisib satın aldı. Bu ilaç, klinik deneylerin ilk aşamasına çoktan girmişti. .
Geri satın aldıktan sonra, ilacın ikinci aşamasının etkinliğinin çok zayıf olduğu, bu da doğrudan ilaç araştırmasının askıya alınmasına neden oldu. INFI'de yüz milyonlarca dolarlık kayıptan bahsetmiyorum bile, hisse senedi fiyatı% 66 düştü ve çalışanların% 21'i kesildi. Alt.
Sonuç olarak, ister araştırma ve geliştirme sürecine doğrudan yatırım olsun, ister takip eden zaman maliyeti ve fırsat maliyeti olsun, aşı araştırma ve geliştirme, para harcayan son derece yüksek riskli bir endüstri haline geldi.Bazı aşı şirketleri zengin bir servet elde etmek için aşılara güveniyor. Aşı araştırma ve geliştirme çalışmaları nedeniyle iflas eden bazı aşı şirketleri de var.
Yabancı araştırma kurumlarından alınan istatistiklere göre, bir aşı projesinin toplam Ar-Ge maliyeti ortalama 1 milyar ABD dolarıdır.AIDS aşısı araştırma ve geliştirmesini örnek olarak ele alırsak, insanlar bunun için 24 milyar ABD dolarından fazla yatırım yaptı, ancak henüz başarılı bir şekilde geliştirilemedi. Altının paha biçilemez olduğu ve altının aslında aşıların önündeki lahananın fiyatı olduğu söyleniyor.
Milyarlarca ve hatta on milyarlarca dolarlık araştırma ve geliştirme maliyetleri karşısında, birçok aşı araştırma ve geliştirme kurumu geri çekilmeyi seçti.Dünyanın en büyük dört aşı devi bile, araştırma ve geliştirmeye güvenmeyi seçerek son beş yılda araştırma altındaki aşı sayısını yavaşlattı. Başarılı aşı üretimi karlı.
Elbette şimdilik aşılar bulaşıcı hastalıkları önlemenin en iyi yolu. İnsanlık tarihindeki birçok bulaşıcı hastalık aşılarla ortadan kaldırıldı.Ayrıca, yeni koronavirüsü yenmemize yardımcı olmak için yeni taç pnömoni aşısının mümkün olan en kısa sürede hazır olacağını umuyoruz.
Bununla birlikte, o zamandan önce, salgının ciddi ve pasif önlenmesi ve kontrolüne sahip bazı ülkelerin salgının küresel olarak daha fazla yayılmasını önlemek için izolasyon ve önleme ve kontrol önlemlerini uygulamak için çok çalışacağını umuyoruz.
Sonuçta aşı olmadan hayatta kalmalıyız, değil mi?
Referanslar:
- 01 Tony DAmore ve Yan-ping Yang: Aşı Geliştirme ve Üretiminde Gelişmeler ve Zorluklar;
- 02 BIO, Biomedtracker ,, Amplion: Klinik Gelişim Başarı Oranları 20062015;
- 03 Fierce Pharma: Aşılar neden bu kadar pahalı? Pfizer'a Prevnar 13'ü sor;
- 04 Tencent Haber: Yeni koronavirüs aşısının geliştirilmesi 18 ayda tamamlanıyor, neden bu kadar hızlı olduğunu sorgulamalısınız?
- 05 milyar Euro.com: Küresel aşı endüstrisi durgun, durum nasıl kırılır?
- 06 U.S. CDC, Sanofi resmi web sitesi
